Evaluación de la forma, la concentración y los sabores de la nicotina de los cigarrillos electrónicos entre los jóvenes
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este ensayo clínico examina la influencia de la forma, la concentración y el sabor del líquido electrónico de la nicotina en el comportamiento de vapeo de los jóvenes, así como los efectos en el corazón y los pulmones asociados con este comportamiento.
El "vapeo" de cigarrillos electrónicos (e-cig), si bien se promociona como una alternativa más segura a los cigarrillos convencionales, ha atraído de manera desproporcionada a adolescentes y adultos jóvenes ("jóvenes").
Este ensayo puede ayudar a los investigadores a comprender cómo la forma, la concentración y el sabor de la nicotina afectan los comportamientos de vapeo y la salud de las personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Examinaremos la influencia de la forma y concentración de la nicotina, y el sabor del líquido electrónico en el comportamiento de vapeo de los jóvenes, el consumo de nicotina, la propensión al abuso, la exposición a sustancias tóxicas y los efectos cardiovasculares y pulmonares agudos.
Los participantes completarán 9 sesiones de vapeo.
Cada sesión de vapeo incluirá una sesión de vapeo estandarizada de 5 minutos y 10 inhalaciones (30 segundos entre cada inhalación) seguida de 30 minutos de vapeo ad libitum (según se desee).
Durante la primera sesión, los participantes utilizarán su propio e-cig y e-liquid; Durante las siguientes 8 sesiones, los participantes vapearán un cigarrillo electrónico y un líquido electrónico proporcionados por el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un usuario actual exclusivo de cigarrillos electrónicos (>= 1 sesión de vapeo por día) durante al menos los últimos 3 meses (confirmado en laboratorio por cotinina salival)
- 21-25 años
- Dispuesto a abstenerse de todo tabaco y nicotina durante al menos 12 horas antes de las sesiones de laboratorio
- Dispuesto a completar cinco visitas de laboratorio de 6 horas
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico autoinformado de enfermedad pulmonar que incluye asma, fibrosis quística o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Condiciones psiquiátricas inestables o significativas (se permitirán condiciones pasadas y estables)
- Antecedentes de evento cardíaco o angustia en los últimos 3 meses
- Actualmente embarazada (determinada mediante una prueba de embarazo en orina), planeando quedar embarazada o amamantando
- Uso de otros productos de tabaco > 5 días en el último mes
- Consumo actual de marihuana > 5 veces al mes
- Actualmente participando en un intento de dejar de vapear
- La Universidad Estatal de Ohio (OSU) verifica la membresía actual del proyecto de estudio 2/participación anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nicotina de base libre de alta concentración (5%), sabor a tabaco.
Participe en una sesión de vapeo con e-líquido que incluye una sesión de vapeo estandarizada de 5 minutos y 10 inhalaciones (30 segundos entre cada inhalación) seguida de 30 minutos de vapeo ad libitum (según lo desee).
|
sesión de vapeo con e-líquido que incluye una sesión de vapeo estandarizada de 5 minutos y 10 inhalaciones (30 segundos entre cada inhalación) seguida de 30 minutos de vapeo ad libitum (según se desee).
|
|
Experimental: Sal de nicotina de alta concentración (5%), Sabor a tabaco
Participe en una sesión de vapeo con e-líquido que incluye una sesión de vapeo estandarizada de 5 minutos y 10 inhalaciones (30 segundos entre cada inhalación) seguida de 30 minutos de vapeo ad libitum (según lo desee).
|
sesión de vapeo con e-líquido que incluye una sesión de vapeo estandarizada de 5 minutos y 10 inhalaciones (30 segundos entre cada inhalación) seguida de 30 minutos de vapeo ad libitum (según se desee).
|
|
Experimental: Nicotina de base libre de alta concentración (5%), sabor a mentol.
Participe en una sesión de vapeo con e-líquido que incluye una sesión de vapeo estandarizada de 5 minutos y 10 inhalaciones (30 segundos entre cada inhalación) seguida de 30 minutos de vapeo ad libitum (según lo desee).
|
sesión de vapeo con e-líquido que incluye una sesión de vapeo estandarizada de 5 minutos y 10 inhalaciones (30 segundos entre cada inhalación) seguida de 30 minutos de vapeo ad libitum (según se desee).
|
|
Experimental: Sal de nicotina de alta concentración (5%), sabor mentolado.
Participe en una sesión de vapeo con e-líquido que incluye una sesión de vapeo estandarizada de 5 minutos y 10 inhalaciones (30 segundos entre cada inhalación) seguida de 30 minutos de vapeo ad libitum (según lo desee).
|
sesión de vapeo con e-líquido que incluye una sesión de vapeo estandarizada de 5 minutos y 10 inhalaciones (30 segundos entre cada inhalación) seguida de 30 minutos de vapeo ad libitum (según se desee).
|
|
Experimental: Nicotina de base libre de baja concentración (1%), sabor a tabaco.
Participe en una sesión de vapeo con e-líquido que incluye una sesión de vapeo estandarizada de 5 minutos y 10 inhalaciones (30 segundos entre cada inhalación) seguida de 30 minutos de vapeo ad libitum (según lo desee).
|
sesión de vapeo con e-líquido que incluye una sesión de vapeo estandarizada de 5 minutos y 10 inhalaciones (30 segundos entre cada inhalación) seguida de 30 minutos de vapeo ad libitum (según se desee).
|
|
Experimental: Sal de nicotina de baja concentración (1%), Sabor a tabaco
Participe en una sesión de vapeo con e-líquido que incluye una sesión de vapeo estandarizada de 5 minutos y 10 inhalaciones (30 segundos entre cada inhalación) seguida de 30 minutos de vapeo ad libitum (según lo desee).
|
sesión de vapeo con e-líquido que incluye una sesión de vapeo estandarizada de 5 minutos y 10 inhalaciones (30 segundos entre cada inhalación) seguida de 30 minutos de vapeo ad libitum (según se desee).
|
|
Experimental: Nicotina de base libre de baja concentración (1%), sabor mentolado.
Participe en una sesión de vapeo con e-líquido que incluye una sesión de vapeo estandarizada de 5 minutos y 10 inhalaciones (30 segundos entre cada inhalación) seguida de 30 minutos de vapeo ad libitum (según lo desee).
|
sesión de vapeo con e-líquido que incluye una sesión de vapeo estandarizada de 5 minutos y 10 inhalaciones (30 segundos entre cada inhalación) seguida de 30 minutos de vapeo ad libitum (según se desee).
|
|
Experimental: Sal de nicotina de baja concentración (1%), sabor mentolado.
Participe en una sesión de vapeo con e-líquido que incluye una sesión de vapeo estandarizada de 5 minutos y 10 inhalaciones (30 segundos entre cada inhalación) seguida de 30 minutos de vapeo ad libitum (según lo desee).
|
sesión de vapeo con e-líquido que incluye una sesión de vapeo estandarizada de 5 minutos y 10 inhalaciones (30 segundos entre cada inhalación) seguida de 30 minutos de vapeo ad libitum (según se desee).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de nicotina en plasma
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 35 min.
|
Concentración de nicotina en plasma de la sangre extraída (3 ml) 4 veces en cada sesión al inicio (0 min), 5 min, 10 min, 35 min.
|
0, 5, 10, 35 min.
|
|
Conteo de bocanadas
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Recopilación de datos topográficos de caladas de cigarrillos electrónicos para responsabilidad por abuso.
Número de inhalaciones realizadas durante los 30 minutos de sesión de vapeo ad libitum (según se desee).
|
30 minutos
|
|
Duración promedio de la bocanada
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Recopilación de datos topográficos de caladas de cigarrillos electrónicos para responsabilidad por abuso.
Duración media de las caladas durante los 30 minutos de sesión de vapeo ad libitum (según se desee), en segundos.
|
30 minutos
|
|
Volumen promedio de bocanada
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Recopilación de datos topográficos de caladas de cigarrillos electrónicos para responsabilidad por abuso.
El volumen total de todas las inhalaciones realizadas por cada participante durante los 30 minutos de la sesión de vapeo ad libitum (según se desee), en ml.
|
30 minutos
|
|
Evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y 35 minutos.
|
Los datos de la función pulmonar se recopilarán mediante un dispositivo de espirometría portátil. Efectos fisiológicos de la función pulmonar recopilados de las respiraciones inhaladas y exhaladas. Mide la cantidad inhalada y la rapidez con la que se exhala. Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado (FEV) Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) |
Línea de base y 35 minutos.
|
|
Inflamación de las vías respiratorias (NIOX VERO)
Periodo de tiempo: 35 minutos
|
Efectos fisiológicos de la función pulmonar recopilados de las respiraciones inhaladas y exhaladas.
La inflamación de las vías respiratorias se evaluará utilizando óxido nítrico exhalado a través del NIOX VERO.
|
35 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de expectativas sensoriales sobre los cigarrillos electrónicos (SEES)
Periodo de tiempo: Base
|
Medidas de fondo. Consta de 9 ítems, cada uno de los cuales varía de 0 a 4, desde "nunca" hasta "casi siempre". Las 3 subescalas (disfrute del gusto y el olfato, sensaciones físicas placenteras, disfrute de la producción de nubes de vapor) son el promedio de 3 ítems cada una; Las puntuaciones varían de 0 a 4 y las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute. |
Base
|
|
Escala de dependencia del cigarrillo modificada
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluar la dependencia de los cigarrillos electrónicos. Las puntuaciones varían de 5 a 25 y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dependencia. |
Base
|
|
Cuestionario sobre efectos y gustos de las drogas
Periodo de tiempo: 35 minutos
|
Una versión adaptada del Cuestionario sobre gustos y efectos de los medicamentos evaluará el deseo y el gusto por UBMC y los tres productos del estudio, los efectos positivos y negativos (es decir, efectos secundarios) y la fuerza y eficacia percibidas.
Cinco ítems de una escala analógica visual que van de 0 ("nada") a 100 ("extremadamente") evaluaron el deseo de fumar el producto nuevamente, el gusto del producto, el disfrute del producto y el hallazgo del producto placentero y satisfactorio.
|
35 minutos
|
|
Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado (mCEQ)
Periodo de tiempo: 35 minutos
|
El Cuestionario de evaluación de cigarrillos modificado (mCEQ) evaluará las respuestas subjetivas a los cigarrillos electrónicos (p. ej., recompensa, satisfacción).
El mCEQ de 12 ítems incluye cinco subescalas: satisfacción con el hábito de fumar, recompensa psicológica, aversión, disfrute de las sensaciones del tracto respiratorio y reducción del deseo, con ítems calificados de 1 (nada) a 7 (extremadamente probable).
Los ítems se promedian para crear cada una de las subescalas que también varían del 1 al 7, donde los valores más altos indican mayores niveles de satisfacción con el hábito de fumar, recompensa psicológica, aversión, disfrute de las sensaciones del tracto respiratorio y reducción del deseo.
|
35 minutos
|
|
Tarea de compra de cigarrillos electrónicos: punto de interrupción
Periodo de tiempo: 35 minutos
|
Demanda económica conductual Pregunta a los participantes cuánto estarían dispuestos a pagar (entre 0¢ y 1120 dólares) por una bocanada de su producto de estudio.
Específicamente se les preguntará: "Pensando en el producto del estudio, ¿cuántas caladas de cigarrillo electrónico fumaría si cada uno tuviera los siguientes precios?".
El punto de ruptura es el primer precio de consumo cero.
|
35 minutos
|
|
Cuestionario Tiffany-Drobes sobre los impulsos de fumar: formulario breve
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 35 min.
|
El deseo/supresión del deseo y la abstinencia de cigarrillos electrónicos se medirá utilizando el Cuestionario Tiffany-Drobes sobre impulsos de fumar (QSU): formulario breve con una versión modificada (reemplazando la palabra "cigarrillo" por "cigarrillo electrónico").
Esta es una medida de 10 ítems en la que los participantes califican los elementos relacionados con fumar/vapear en una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo).
De manera similar a estudios anteriores, agruparemos los elementos en dos factores previamente identificados (Factor 1: fuerte deseo e intención de fumar/vapear; Factor 2: anticipación del alivio de los síntomas de abstinencia).
Las puntuaciones se calculan sumando los ítems y varían de 5 a 35 para cada uno de los factores; las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de fumar/vapear.
|
0, 5, 10, 35 min.
|
|
Reactividad vascular
Periodo de tiempo: Sesión previa al vapeo en la visita 1
|
La función endotelial se recopilará a través del dispositivo EndoPAT. En concreto, se registrará el registro natural del RHI, el índice de hiperemia reactiva. El RHI (índice de hiperemia reactiva) o LnRHI (logaritmo natural de RHI) es la relación de señal PAT™ post-pre-oclusión en el brazo ocluido, en relación con la misma relación en el brazo de control, corregida según el tono vascular inicial. Se consideran anormales valores inferiores a 1,67 o superiores a 0,51. |
Sesión previa al vapeo en la visita 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marielle Brinkman, BS, Ohio State University
- Investigador principal: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OSU-20313
- NCI-2021-06437 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .