Оценка формы, концентрации и вкуса никотина в электронных сигаретах среди молодежи
30 сентября 2024 г. обновлено: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
В этом клиническом испытании изучается влияние формы никотина, концентрации и вкуса жидкости для электронных сигарет на поведение молодежи при курении электронных сигарет, а также влияние на сердце и легкие, связанные с этим поведением.
Электронная сигарета (электронная сигарета) «вейпинг», продвигаемая как более безопасная альтернатива обычным сигаретам, непропорционально привлекает подростков и молодых людей («молодежь»).
Это исследование может помочь исследователям понять, как форма, концентрация и вкус никотина влияют на поведение и здоровье людей при курении электронных сигарет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы изучим влияние формы и концентрации никотина, а также вкуса жидкости для электронных сигарет на поведение молодежи при курении электронных сигарет, поглощение никотина, склонность к злоупотреблению, воздействие токсикантов и острые сердечно-сосудистые и легочные эффекты.
Участники пройдут 9 сеансов вейпинга.
Каждый сеанс парения будет включать в себя стандартизированный 5-минутный сеанс парения из 10 затяжек (30 секунд между каждой затяжкой), за которым следуют 30 минут вейпинга без ограничений (по желанию).
Во время первой сессии участники будут использовать свои электронные сигареты и жидкость для электронных сигарет; в течение следующих 8 сессий участники будут курить электронную сигарету и жидкость для электронных сигарет, предоставленные исследованием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущий эксклюзивный пользователь электронных сигарет (>= 1 вейпинг в день) в течение как минимум последних 3 месяцев (подтверждено в лаборатории с помощью котинина в слюне)
- 21-25 лет
- Готовы воздерживаться от табака и никотина как минимум за 12 часов до лабораторных занятий.
- Готовы посетить лабораторию продолжительностью пять-шесть часов.
- Умение читать и говорить по-английски
- Готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Самооценка диагноза заболевания легких, включая астму, кистозный фиброз или хроническую обструктивную болезнь легких.
- Нестабильные или значительные психические состояния (допускаются прошлые и стабильные состояния)
- История сердечного события или дистресса в течение последних 3 месяцев
- Беременность в настоящее время (определяется с помощью теста на беременность по моче), планирование беременности или кормление грудью
- Употребление других табачных изделий > 5 дней за последний месяц
- Текущее употребление марихуаны> 5 раз в месяц
- В настоящее время предпринимает попытку бросить курить
- Государственный университет Огайо (OSU) проверяет текущее членство / прошлое участие в учебном проекте 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая концентрация свободного основания никотина (5%), вкус табака.
Примите участие в сеансе парения с жидкостью для электронных сигарет, включая стандартизированный 5-минутный сеанс парения из 10 затяжек (30 секунд между каждой затяжкой), за которым следуют 30 минут вейпинга вволю (по желанию).
|
сеанс парения с жидкостью для электронных сигарет, включающий стандартизированный 5-минутный сеанс парения из 10 затяжек (30 секунд между каждой затяжкой), за которым следуют 30 минут вейпинга ad libitum (по желанию).
|
|
Экспериментальный: Соль никотина высокой концентрации (5%), вкус табака.
Примите участие в сеансе парения с жидкостью для электронных сигарет, включая стандартизированный 5-минутный сеанс парения из 10 затяжек (30 секунд между каждой затяжкой), за которым следуют 30 минут вейпинга вволю (по желанию).
|
сеанс парения с жидкостью для электронных сигарет, включающий стандартизированный 5-минутный сеанс парения из 10 затяжек (30 секунд между каждой затяжкой), за которым следуют 30 минут вейпинга ad libitum (по желанию).
|
|
Экспериментальный: Высокая концентрация свободного основания никотина (5%), ароматизатор ментол.
Примите участие в сеансе парения с жидкостью для электронных сигарет, включая стандартизированный 5-минутный сеанс парения из 10 затяжек (30 секунд между каждой затяжкой), за которым следуют 30 минут вейпинга вволю (по желанию).
|
сеанс парения с жидкостью для электронных сигарет, включающий стандартизированный 5-минутный сеанс парения из 10 затяжек (30 секунд между каждой затяжкой), за которым следуют 30 минут вейпинга ad libitum (по желанию).
|
|
Экспериментальный: Соль никотина высокой концентрации (5%), ароматизатор ментол.
Примите участие в сеансе парения с жидкостью для электронных сигарет, включая стандартизированный 5-минутный сеанс парения из 10 затяжек (30 секунд между каждой затяжкой), за которым следуют 30 минут вейпинга вволю (по желанию).
|
сеанс парения с жидкостью для электронных сигарет, включающий стандартизированный 5-минутный сеанс парения из 10 затяжек (30 секунд между каждой затяжкой), за которым следуют 30 минут вейпинга ad libitum (по желанию).
|
|
Экспериментальный: Низкая концентрация свободного основания никотина (1%), вкус табака.
Примите участие в сеансе парения с жидкостью для электронных сигарет, включая стандартизированный 5-минутный сеанс парения из 10 затяжек (30 секунд между каждой затяжкой), за которым следуют 30 минут вейпинга вволю (по желанию).
|
сеанс парения с жидкостью для электронных сигарет, включающий стандартизированный 5-минутный сеанс парения из 10 затяжек (30 секунд между каждой затяжкой), за которым следуют 30 минут вейпинга ad libitum (по желанию).
|
|
Экспериментальный: Соль никотина низкой концентрации (1%), вкус табака.
Примите участие в сеансе парения с жидкостью для электронных сигарет, включая стандартизированный 5-минутный сеанс парения из 10 затяжек (30 секунд между каждой затяжкой), за которым следуют 30 минут вейпинга вволю (по желанию).
|
сеанс парения с жидкостью для электронных сигарет, включающий стандартизированный 5-минутный сеанс парения из 10 затяжек (30 секунд между каждой затяжкой), за которым следуют 30 минут вейпинга ad libitum (по желанию).
|
|
Экспериментальный: Низкая концентрация свободного основания никотина (1%), ароматизатор ментол.
Примите участие в сеансе парения с жидкостью для электронных сигарет, включая стандартизированный 5-минутный сеанс парения из 10 затяжек (30 секунд между каждой затяжкой), за которым следуют 30 минут вейпинга вволю (по желанию).
|
сеанс парения с жидкостью для электронных сигарет, включающий стандартизированный 5-минутный сеанс парения из 10 затяжек (30 секунд между каждой затяжкой), за которым следуют 30 минут вейпинга ad libitum (по желанию).
|
|
Экспериментальный: Соль никотина низкой концентрации (1%), ароматизатор ментол.
Примите участие в сеансе парения с жидкостью для электронных сигарет, включая стандартизированный 5-минутный сеанс парения из 10 затяжек (30 секунд между каждой затяжкой), за которым следуют 30 минут вейпинга вволю (по желанию).
|
сеанс парения с жидкостью для электронных сигарет, включающий стандартизированный 5-минутный сеанс парения из 10 затяжек (30 секунд между каждой затяжкой), за которым следуют 30 минут вейпинга ad libitum (по желанию).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация никотина в плазме
Временное ограничение: 0, 5, 10, 35 мин.
|
Концентрация никотина в плазме по взятой крови (3 мл) 4 раза за каждый сеанс на исходном уровне (0 мин), 5 мин, 10 мин, 35 мин.
|
0, 5, 10, 35 мин.
|
|
Количество затяжек
Временное ограничение: 30 минут
|
Сбор данных о топографии затяжек электронных сигарет для привлечения к ответственности за злоупотребления.
Количество затяжек, сделанных в течение 30 минут вейпинга без ограничений (по желанию).
|
30 минут
|
|
Средняя продолжительность затяжки
Временное ограничение: 30 минут
|
Сбор данных о топографии затяжек электронных сигарет для привлечения к ответственности за злоупотребления.
Средняя продолжительность затяжки в течение 30 минут вейпинга без ограничений (по желанию), в секундах.
|
30 минут
|
|
Средний объем затяжки
Временное ограничение: 30 минут
|
Сбор данных о топографии затяжек электронных сигарет для привлечения к ответственности за злоупотребления.
Общий объем всех затяжек, сделанных каждым участником в течение 30-минутного сеанса курения вволю (по желанию), в мл.
|
30 минут
|
|
Оценка функции легких
Временное ограничение: Базовый уровень и 35 минут
|
Данные о функции легких будут собираться с помощью портативного спирометрического устройства. Физиологические эффекты функции легких, собранные по данным вдоха и выдоха. Измеряет объем вдоха и скорость выдоха. Изменение по сравнению с исходным уровнем объема форсированного выдоха (ОФВ) Изменение по сравнению с исходным уровнем жизненной емкости форсированного выдоха (ФЖЕЛ) |
Базовый уровень и 35 минут
|
|
Воспаление дыхательных путей (NIOX VERO)
Временное ограничение: 35 минут
|
Физиологические эффекты функции легких, собранные по данным вдоха и выдоха.
Воспаление дыхательных путей будет оцениваться с использованием выдыхаемого оксида азота с помощью прибора NIOX VERO.
|
35 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорная шкала ожиданий от электронных сигарет (SEES)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Фоновые меры. Состоит из 9 пунктов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 4 от «никогда» до «почти всегда». Три субшкалы (наслаждение вкусом и запахом, приятные физические ощущения, удовольствие от образования паровых облаков) представляют собой среднее значение по 3 пункта каждая; баллы варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большее удовольствие. |
Базовый уровень
|
|
Модифицированная шкала зависимости от сигарет
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оцените зависимость от электронных сигарет. Баллы варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень зависимости. |
Базовый уровень
|
|
Эффекты наркотиков/опросник симпатии
Временное ограничение: 35 минут
|
Адаптированная версия опросника «Эффекты лекарств/симпатия» будет оценивать желание и симпатию к UBMC и всем трем исследуемым продуктам, положительные и отрицательные эффекты (т. е. побочные эффекты), а также воспринимаемую силу и эффективность.
Пять пунктов визуально-аналоговой шкалы в диапазоне от 0 («совсем нет») до 100 («чрезвычайно») оценивали желание курить продукт еще раз, удовольствие от продукта, удовольствие от продукта, нахождение продукта приятным и удовлетворительным.
|
35 минут
|
|
Модифицированный вопросник для оценки сигарет (mCEQ)
Временное ограничение: 35 минут
|
Модифицированный опросник для оценки сигарет (mCEQ) позволит оценить субъективные реакции на электронные сигареты (например, вознаграждение, удовлетворение).
mCEQ, состоящий из 12 пунктов, включает пять подшкал: «Удовлетворение от курения», «Психологическое вознаграждение», «Отвращение», «Удовольствие от ощущений в дыхательных путях» и «Уменьшение тяги к курению», причем элементы оцениваются от 1 (совсем нет) до 7 (крайне вероятно).
Пункты усредняются для создания каждой из подшкал, также варьирующихся от 1 до 7, где более высокие значения указывают на более высокий уровень удовлетворения от курения, психологического вознаграждения, отвращения, удовольствия от ощущений в дыхательных путях, уменьшения тяги к курению.
|
35 минут
|
|
Задача покупки электронной сигареты — точка останова
Временное ограничение: 35 минут
|
Поведенческий экономический спрос. Участников спрашивают, сколько они готовы заплатить (от 0 центов до 1120 долларов США) за порцию своего учебного продукта.
В частности, их спросят: «Думая об исследуемом продукте, сколько затяжек электронной сигареты вы бы выкурили, если бы каждая из них продавалась по следующим ценам?».
Точка останова — это первая цена нулевого потребления.
|
35 минут
|
|
Анкета Тиффани-Дробса о тяге к курению: краткая форма
Временное ограничение: 0, 5, 10, 35 мин.
|
Тяга к электронной сигарете/подавление тяги к курению и отказ от нее будут измеряться с использованием опросника по тяге к курению Тиффани-Дробса (QSU): краткая форма с измененной версией (замена слова «сигарета» на «электронная сигарета»).
Это показатель из 10 пунктов, в котором участники оценивают пункты, связанные с курением/вейпингом, по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Как и в предыдущих исследованиях, мы разделим эти вопросы на два ранее выявленных фактора (Фактор 1: сильное желание и намерение курить/вейпить; Фактор 2: ожидание облегчения симптомов абстиненции).
Баллы рассчитываются путем суммирования пунктов и варьируются от 5 до 35 для каждого из факторов, при этом более высокие баллы указывают на большее влечение к курению/вейпу.
|
0, 5, 10, 35 мин.
|
|
Сосудистая реактивность
Временное ограничение: Сеанс перед вейпингом во время визита 1
|
Функция эндотелия будет собираться с помощью устройства EndoPAT. В частности, будет записан естественный логарифм RHI, индекс реактивной гиперемии. RHI (индекс реактивной гиперемии) или LnRHI (натуральный логарифм RHI) представляет собой соотношение сигналов PAT™ после и до окклюзии в окклюзированной группе относительно того же соотношения в контрольной группе, с поправкой на исходный сосудистый тонус. Значения менее 1,67 или выше 0,51 считаются аномальными. |
Сеанс перед вейпингом во время визита 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marielle Brinkman, BS, Ohio State University
- Главный следователь: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-20313
- NCI-2021-06437 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .