Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení formy, koncentrace a chutí nikotinu u e-cigarety mezi mládeží

30. září 2024 aktualizováno: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tato klinická studie zkoumá vliv formy nikotinu, koncentrace a chuti e-liquidu na chování mladých lidí při vapování, stejně jako účinky na srdce a plíce spojené s tímto chováním. „Vaping“ elektronických cigaret (e-cig), přestože je propagován jako bezpečnější alternativa ke konvenčním cigaretám, nepřiměřeně přitahuje dospívající a mladé dospělé („mládež“). Tato studie může výzkumníkům pomoci pochopit, jak forma, koncentrace a chuť nikotinu ovlivňuje chování a zdraví lidí při vapování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme zkoumat vliv formy a koncentrace nikotinu a chuti e-liquidu na chování mladých lidí při vapování, příjem nikotinu, náchylnost ke zneužívání, expozici toxickým látkám a akutní kardiovaskulární a plicní účinky. Účastníci absolvují 9 vapingových relací. Každá vapingová relace bude zahrnovat standardizovaný 5minutový vaping po 10 tahech (30 sekund mezi každým tahem), po kterém následuje 30 minut vapování ad libitum (podle potřeby). Během prvního sezení budou účastníci používat vlastní e-cig a e-liquid; během následujících 8 sezení budou účastníci vapovat elektronickou cigaretu a e-liquid poskytnutou studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný exkluzivní uživatel e-cigarety (>= 1 vapování denně) po dobu nejméně 3 měsíců (potvrzeno v laboratoři kotininem ve slinách)
  • 21-25 let
  • Ochotný zdržet se veškerého tabáku a nikotinu po dobu nejméně 12 hodin před laboratorními sezeními
  • Ochotný absolvovat 5, 6 hodinové návštěvy v laboratoři
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená diagnóza plicního onemocnění včetně astmatu, cystické fibrózy nebo chronické obstrukční plicní nemoci
  • Nestabilní nebo závažné psychiatrické stavy (minulé a stabilní stavy budou povoleny)
  • Srdeční příhoda nebo tíseň v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • V současné době těhotná (určeno pomocí těhotenského testu z moči), plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Užívání jiných tabákových výrobků > 5 dní za poslední měsíc
  • Současné užívání marihuany > 5krát za měsíc
  • V současné době se účastní pokusu o zastavení vapingu
  • Ohio State University (OSU) ověřuje současné členství/minulou účast na studijním projektu 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká koncentrace volného nikotinu (5%), tabáková příchuť
Zúčastněte se vapování s e-liquidem včetně standardizovaného 5minutového vapování po 10 tahech (30 sekund mezi každým tahem), po kterém následuje 30 minut vapování ad libitum (podle potřeby).
Jiný: Laboratorní sezení ECIG 1
vapování s e-liquidem včetně standardizovaného 5minutového vapování po 10 tahech (30 sekund mezi každým tahem), po kterém následuje 30 minut vapování ad libitum (podle potřeby).
Experimentální: Vysoká koncentrace nikotinové soli (5%), tabáková příchuť
Zúčastněte se vapování s e-liquidem včetně standardizovaného 5minutového vapování po 10 tahech (30 sekund mezi každým tahem), po kterém následuje 30 minut vapování ad libitum (podle potřeby).
Jiný: Laboratorní sezení ECIG 2
vapování s e-liquidem včetně standardizovaného 5minutového vapování po 10 tahech (30 sekund mezi každým tahem), po kterém následuje 30 minut vapování ad libitum (podle potřeby).
Experimentální: Vysoká koncentrace volného nikotinu (5%), příchuť mentol
Zúčastněte se vapování s e-liquidem včetně standardizovaného 5minutového vapování po 10 tahech (30 sekund mezi každým tahem), po kterém následuje 30 minut vapování ad libitum (podle potřeby).
Jiný: Laboratorní sezení ECIG 3
vapování s e-liquidem včetně standardizovaného 5minutového vapování po 10 tahech (30 sekund mezi každým tahem), po kterém následuje 30 minut vapování ad libitum (podle potřeby).
Experimentální: Vysoká koncentrace nikotinové soli (5%), mentolové aroma
Zúčastněte se vapování s e-liquidem včetně standardizovaného 5minutového vapování po 10 tahech (30 sekund mezi každým tahem), po kterém následuje 30 minut vapování ad libitum (podle potřeby).
Jiný: Laboratorní sezení ECIG 4
vapování s e-liquidem včetně standardizovaného 5minutového vapování po 10 tahech (30 sekund mezi každým tahem), po kterém následuje 30 minut vapování ad libitum (podle potřeby).
Experimentální: Nízká koncentrace volného nikotinu (1%), tabáková příchuť
Zúčastněte se vapování s e-liquidem včetně standardizovaného 5minutového vapování po 10 tahech (30 sekund mezi každým tahem), po kterém následuje 30 minut vapování ad libitum (podle potřeby).
Jiný: Laboratorní sezení ECIG 5
vapování s e-liquidem včetně standardizovaného 5minutového vapování po 10 tahech (30 sekund mezi každým tahem), po kterém následuje 30 minut vapování ad libitum (podle potřeby).
Experimentální: Nízká koncentrace nikotinové soli (1%), tabáková příchuť
Zúčastněte se vapování s e-liquidem včetně standardizovaného 5minutového vapování po 10 tahech (30 sekund mezi každým tahem), po kterém následuje 30 minut vapování ad libitum (podle potřeby).
Jiný: Laboratorní sezení ECIG 6
vapování s e-liquidem včetně standardizovaného 5minutového vapování po 10 tahech (30 sekund mezi každým tahem), po kterém následuje 30 minut vapování ad libitum (podle potřeby).
Experimentální: Nízká koncentrace volného nikotinu (1%), příchuť mentol
Zúčastněte se vapování s e-liquidem včetně standardizovaného 5minutového vapování po 10 tahech (30 sekund mezi každým tahem), po kterém následuje 30 minut vapování ad libitum (podle potřeby).
Jiný: Laboratorní sezení ECIG 7
vapování s e-liquidem včetně standardizovaného 5minutového vapování po 10 tahech (30 sekund mezi každým tahem), po kterém následuje 30 minut vapování ad libitum (podle potřeby).
Experimentální: Nízká koncentrace nikotinové soli (1%), mentolové aroma
Zúčastněte se vapování s e-liquidem včetně standardizovaného 5minutového vapování po 10 tahech (30 sekund mezi každým tahem), po kterém následuje 30 minut vapování ad libitum (podle potřeby).
Jiný: Laboratorní sezení ECIG 8
vapování s e-liquidem včetně standardizovaného 5minutového vapování po 10 tahech (30 sekund mezi každým tahem), po kterém následuje 30 minut vapování ad libitum (podle potřeby).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace nikotinu v plazmě
Časové okno: 0, 5, 10, 35 min.
Plazmatická koncentrace nikotinu z krve odebrané (3 ml) 4krát v každém sezení na začátku (0 min), 5 min., 10 min., 35 min.
0, 5, 10, 35 min.
Puff Count
Časové okno: 30 minut
Shromažďování topografických dat e-cig z důvodu odpovědnosti za zneužití. Počet šluků během 30 minut ad libitum (podle potřeby) vapování.
30 minut
Průměrná délka tahu
Časové okno: 30 minut
Shromažďování topografických dat e-cig z důvodu odpovědnosti za zneužití. Průměrná doba trvání šluku během 30 minut ad libitum (podle potřeby) vapování v sekundách.
30 minut
Průměrný objem nádechu
Časové okno: 30 minut
Shromažďování topografických dat e-cig z důvodu odpovědnosti za zneužití. Celkový objem všech šluků odebraných pro každého účastníka během 30 minut ad libitum (podle potřeby) vapování v ml.
30 minut
Hodnocení funkce plic
Časové okno: Základní linie a 35 minut

Údaje o funkci plic budou shromažďovány pomocí ručního spirometrického zařízení. Fyziologické účinky funkce plic získané z nádechů a výdechů. Měří vdechované množství a rychlost vydechování.

Změna objemu usilovného výdechu (FEV) od výchozí hodnoty Změna usilovné vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty
Základní linie a 35 minut
Zánět dýchacích cest (NIOX VERO)
Časové okno: 35 minut
Fyziologické účinky funkce plic získané z nádechů a výdechů. Zánět dýchacích cest bude hodnocen pomocí vydechovaného oxidu dusnatého pomocí NIOX VERO.
35 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smyslová škála očekávání e-cigarety (SEES)
Časové okno: Základní linie

Opatření na pozadí. Skládá se z 9 položek, z nichž každá je v rozsahu 0-4 od „nikdy“ po „téměř vždy“.

3 dílčí škály (požitek z chuti a vůně, příjemné fyzické vjemy, požitek z produkce oblaku páry) jsou průměrem 3 položek v každé; skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší požitek.
Základní linie
Modifikovaná stupnice závislosti na cigaretách
Časové okno: Základní linie

Posuďte závislost na e-cigaretách.

Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň závislosti.
Základní linie
Dotazník o účincích léků/oblíbení
Časové okno: 35 minut
Upravená verze Dotazníku o účincích a sympatiích léků posoudí touhu a oblíbenost UBMC a všech tří studijních produktů, pozitivní a negativní účinky (tj. vedlejší účinky) a vnímanou sílu a účinnost. Pět položek vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 100 („extrémně“) bylo hodnoceno, že chtějí produkt znovu kouřit, že se jim produkt líbí, že si ho užívají, považují ho za příjemný a uspokojující.
35 minut
Modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret (mCEQ)
Časové okno: 35 minut
Modifikovaný Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) bude hodnotit subjektivní reakce na e-cigarety (např. odměna, spokojenost). 12položkový mCEQ zahrnuje pět subškál: Spokojenost s kouřením, Psychologická odměna, Averze, Požitek z pocitů dýchacích cest a Snížení bažení s položkami hodnocenými od 1 (vůbec ne) do 7 (velmi pravděpodobné). Položky jsou zprůměrovány, aby se vytvořila každá ze subškál, také v rozsahu od 1 do 7 s vyššími hodnotami, které indikují vyšší úroveň spokojenosti s kouřením, psychologickou odměnu, averzi, požitek z pocitů v dýchacím traktu, snížení chuti k jídlu.
35 minut
Úkol nákupu e-cigarety – bod zlomu
Časové okno: 35 minut
Behaviorální ekonomická poptávka Ptá se účastníků, kolik by byli ochotni zaplatit (v rozmezí od 0¢ do 1120 USD) za šluk svého studijního produktu. Konkrétně budou dotázáni: „Když přemýšlíte o studijním produktu, kolik šluků e-cigarety byste vykouřili, kdyby každý z nich měl následující ceny?“. Bod zlomu je první cena nulové spotřeby.
35 minut
Tiffany-Drobes Dotazník kouření: Stručná forma
Časové okno: 0, 5, 10, 35 min.
Touha po elektronických cigaretách/potlačení bažení a odvykání bude měřena pomocí dotazníku Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Nutges (QSU): Stručný formulář s upravenou verzí (slovo „cigareta“ se nahradí výrazem „e-cigareta“). Jedná se o 10bodové měření, kde účastníci hodnotí položky související s kouřením/vapingem na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Podobně jako v předchozích studiích shrneme položky do dvou dříve identifikovaných faktorů (faktor 1: silná touha a záměr kouřit/vypařovat; faktor 2: očekávání úlevy od abstinenčních příznaků). Skóre se počítá sečtením položek a pohybuje se v rozmezí od 5 do 35 pro každý z faktorů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší touhu po kouření/vape.
0, 5, 10, 35 min.
Vaskulární reaktivita
Časové okno: Předvapingová relace při návštěvě 1

Endoteliální funkce bude shromažďována prostřednictvím zařízení EndoPAT. Konkrétně bude zaznamenáván přirozený logaritmus RHI, index reaktivní hyperémie.

RHI (index reaktivní hyperemie) nebo LnRHI (přirozený logaritmus RHI) je poměr signálu PAT™ po okluzi a před okluzí v okludovaném rameni ve vztahu ke stejnému poměru v kontrolním rameni, korigovaný na základní vaskulární tonus. Hodnoty nižší než 1,67 nebo vyšší než 0,51 jsou považovány za abnormální.
Předvapingová relace při návštěvě 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marielle Brinkman, BS, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OSU-20313
  • NCI-2021-06437 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití e-cigarety

Klinické studie na Laboratorní sezení ECIG 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit