E-savukkeen nikotiinimuodon, keskittymiskyvyn ja makujen arviointi nuorten keskuudessa
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tämä kliininen tutkimus tutkii nikotiinin muodon, pitoisuuden ja e-nesteen maun vaikutusta nuorten höyrykäyttäytymiseen sekä tähän käyttäytymiseen liittyviä sydän- ja keuhkovaikutuksia.
Sähkösavukkeiden "höyrystys", vaikka sitä mainostetaankin turvallisempana vaihtoehtona tavanomaisille savukkeille, on houkutellut suhteettoman paljon nuoria ja nuoria aikuisia ("nuoria").
Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita ymmärtämään, kuinka nikotiinin muoto, keskittyminen ja maku vaikuttavat ihmisten höyrykäyttäytymiseen ja terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimme nikotiinin muodon ja pitoisuuden sekä e-nesteen maun vaikutusta nuorten höyrykäyttäytymiseen, nikotiinin imeytymiseen, väärinkäyttövastuuseen, myrkyllisille aineille altistumiseen sekä akuutteihin sydän- ja verisuoni- ja keuhkovaikutuksiin.
Osallistujat suorittavat 9 vaping-istuntoa.
Jokainen höyrystyskerta sisältää standardoidun, 5 minuutin, 10 hengityksen höyrystyksen (30 sekuntia jokaisen hengityksen välillä), jota seuraa 30 minuuttia ad libitum (haluttaessa).
Ensimmäisen istunnon aikana osallistujat käyttävät omia e-savukkeita ja e-nesteitä; seuraavien 8 istunnon aikana osallistujat vapevat tutkimuksen tarjoamaa sähkötupakkaa ja e-nestettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen yksinomainen e-savukkeen käyttäjä (>= 1 höyrystys päivässä) vähintään 3 viime kuukauden ajan (laboratoriossa syljen kotiniini vahvistaa)
- 21-25 vuotta vanha
- halukas pidättäytymään kaikesta tupakasta ja nikotiinista vähintään 12 tuntia ennen laboratorioistuntoja
- Valmis suorittamaan viisi, 6 tunnin laboratoriokäyntiä
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoitettu keuhkosairauden diagnoosi, mukaan lukien astma, kystinen fibroosi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Epävakaat tai merkittävät psykiatriset tilat (aiemmat ja vakaat tilat sallitaan)
- Aiempi sydäntapahtuma tai -häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana (määritetty virtsaraskaustestillä), suunnittelet raskautta tai imetät
- Muiden tupakkatuotteiden käyttö > 5 päivää viimeisen kuukauden aikana
- Nykyinen marihuanan käyttö > 5 kertaa kuukaudessa
- Parhaillaan yrittämässä höyrystyksen lopettamista
- Ohio State University (OSU) tarkistaa tutkimusprojektin 2 nykyisen jäsenyyden / aiemman osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea pitoisuus vapaa-emäksinen nikotiini (5%), tupakan maku
Osallistu höyrystysistuntoon e-nesteellä, mukaan lukien standardoitu, 5 minuutin, 10 hengityksen höyrytys (30 sekuntia jokaisen hengityksen välillä), jota seuraa 30 minuuttia ad libitum (haluttaessa).
|
höyrystysistunto e-nesteellä, mukaan lukien standardoitu, 5 minuutin, 10 hengityksen höyrytys (30 sekuntia jokaisen hengityksen välillä), jota seuraa 30 minuuttia ad libitum (haluttaessa).
|
|
Kokeellinen: Korkea pitoisuus nikotiinisuolaa (5%), tupakan maku
Osallistu höyrystysistuntoon e-nesteellä, mukaan lukien standardoitu, 5 minuutin, 10 hengityksen höyrytys (30 sekuntia jokaisen hengityksen välillä), jota seuraa 30 minuuttia ad libitum (haluttaessa).
|
höyrystysistunto e-nesteellä, mukaan lukien standardoitu, 5 minuutin, 10 hengityksen höyrytys (30 sekuntia jokaisen hengityksen välillä), jota seuraa 30 minuuttia ad libitum (haluttaessa).
|
|
Kokeellinen: Korkea pitoisuus vapaa-emäksinen nikotiini (5%), mentoli maku
Osallistu höyrystysistuntoon e-nesteellä, mukaan lukien standardoitu, 5 minuutin, 10 hengityksen höyrytys (30 sekuntia jokaisen hengityksen välillä), jota seuraa 30 minuuttia ad libitum (haluttaessa).
|
höyrystysistunto e-nesteellä, mukaan lukien standardoitu, 5 minuutin, 10 hengityksen höyrytys (30 sekuntia jokaisen hengityksen välillä), jota seuraa 30 minuuttia ad libitum (haluttaessa).
|
|
Kokeellinen: Korkea pitoisuus nikotiinisuolaa (5%), mentoliaromi
Osallistu höyrystysistuntoon e-nesteellä, mukaan lukien standardoitu, 5 minuutin, 10 hengityksen höyrytys (30 sekuntia jokaisen hengityksen välillä), jota seuraa 30 minuuttia ad libitum (haluttaessa).
|
höyrystysistunto e-nesteellä, mukaan lukien standardoitu, 5 minuutin, 10 hengityksen höyrytys (30 sekuntia jokaisen hengityksen välillä), jota seuraa 30 minuuttia ad libitum (haluttaessa).
|
|
Kokeellinen: Pieni pitoisuus vapaa-emäksinen nikotiini (1%), tupakan maku
Osallistu höyrystysistuntoon e-nesteellä, mukaan lukien standardoitu, 5 minuutin, 10 hengityksen höyrytys (30 sekuntia jokaisen hengityksen välillä), jota seuraa 30 minuuttia ad libitum (haluttaessa).
|
höyrystysistunto e-nesteellä, mukaan lukien standardoitu, 5 minuutin, 10 hengityksen höyrytys (30 sekuntia jokaisen hengityksen välillä), jota seuraa 30 minuuttia ad libitum (haluttaessa).
|
|
Kokeellinen: Matalapitoisuus nikotiinisuolaa (1%), tupakan maku
Osallistu höyrystysistuntoon e-nesteellä, mukaan lukien standardoitu, 5 minuutin, 10 hengityksen höyrytys (30 sekuntia jokaisen hengityksen välillä), jota seuraa 30 minuuttia ad libitum (haluttaessa).
|
höyrystysistunto e-nesteellä, mukaan lukien standardoitu, 5 minuutin, 10 hengityksen höyrytys (30 sekuntia jokaisen hengityksen välillä), jota seuraa 30 minuuttia ad libitum (haluttaessa).
|
|
Kokeellinen: Pieni pitoisuus vapaa-emäksinen nikotiini (1%), mentoliaromi
Osallistu höyrystysistuntoon e-nesteellä, mukaan lukien standardoitu, 5 minuutin, 10 hengityksen höyrytys (30 sekuntia jokaisen hengityksen välillä), jota seuraa 30 minuuttia ad libitum (haluttaessa).
|
höyrystysistunto e-nesteellä, mukaan lukien standardoitu, 5 minuutin, 10 hengityksen höyrytys (30 sekuntia jokaisen hengityksen välillä), jota seuraa 30 minuuttia ad libitum (haluttaessa).
|
|
Kokeellinen: Matalapitoisuus nikotiinisuolaa (1%), mentoliaromi
Osallistu höyrystysistuntoon e-nesteellä, mukaan lukien standardoitu, 5 minuutin, 10 hengityksen höyrytys (30 sekuntia jokaisen hengityksen välillä), jota seuraa 30 minuuttia ad libitum (haluttaessa).
|
höyrystysistunto e-nesteellä, mukaan lukien standardoitu, 5 minuutin, 10 hengityksen höyrytys (30 sekuntia jokaisen hengityksen välillä), jota seuraa 30 minuuttia ad libitum (haluttaessa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman nikotiinipitoisuus
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 35 min.
|
Plasman nikotiinipitoisuus verestä (3 ml) 4 kertaa jokaisessa istunnossa lähtötilanteessa (0 min), 5 min, 10 min, 35 min.
|
0, 5, 10, 35 min.
|
|
Puff Count
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sähkötupakka-topografiatietojen kerääminen väärinkäyttövastuusta.
30 minuutin ad libitum (haluttaessa) höyrystysistunnon aikana otettujen hengityksiä.
|
30 minuuttia
|
|
Keskimääräinen puhalluksen kesto
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sähkötupakka-topografiatietojen kerääminen väärinkäyttövastuusta.
Keskimääräinen puhalluksen kesto 30 minuutin ad libitum (haluttaessa) höyrystysistunnon aikana, sekunneissa.
|
30 minuuttia
|
|
Keskimääräinen puhalluksen määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sähkötupakka-topografiatietojen kerääminen väärinkäyttövastuusta.
Kaikkien kullekin osallistujalle 30 minuutin ad libitum (haluttaessa) höyrystysistunnon aikana otettujen puhallusten kokonaismäärä ml:na.
|
30 minuuttia
|
|
Keuhkojen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 35 minuuttia
|
Keuhkojen toimintatiedot kerätään kädessä pidettävällä spirometrialaitteella. Keuhkojen toiminnan fysiologiset vaikutukset, jotka on kerätty sisään- ja uloshengitetyistä hengityksistä. Mittaa sisäänhengitetyn määrän ja uloshengitysnopeuden. Pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV) muutos lähtötilanteesta Muutos lähtötasosta pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) |
Perustaso ja 35 minuuttia
|
|
Hengitystietulehdus (NIOX VERO)
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Keuhkojen toiminnan fysiologiset vaikutukset, jotka on kerätty sisään- ja uloshengitetyistä hengityksistä.
Hengitysteiden tulehdus arvioidaan käyttämällä uloshengitettyä typpioksidia NIOX VERO:n kautta.
|
35 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorinen sähkösavukkeen odotusasteikko (SEES)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Taustatoimenpiteet. Sisältää 9 tuotetta, joista jokainen vaihtelee 0-4 välillä "ei koskaan" - "melkein aina". 3 alaasteikkoa (maun ja tuoksun nauttiminen, miellyttävät fyysiset tuntemukset, höyrypilvien tuotannosta nauttiminen) ovat kunkin kohteen keskiarvo; pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nautintoa. |
Perustaso
|
|
Muokattu savuriippuvuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi e-savukeriippuvuus. Pisteet vaihtelevat 5–25, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta. |
Perustaso
|
|
Huumevaikutuksia/tykkäyskyselylomake
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Muokattu versio Drug Effects/Liking Questionnare -kyselystä arvioi UBMC:n ja kaikkien kolmen tutkimustuotteen halun ja mieltymyksen, positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia (eli sivuvaikutuksia) sekä koettua vahvuutta ja tehokkuutta.
Viisi visuaalista analogista asteikkoa, jotka vaihtelivat 0:sta ("ei ollenkaan") 100:aan ("erittäin"), arvioivat, että he halusivat polttaa tuotetta uudelleen, pitivät tuotteesta, nauttivat tuotteesta, pitivät tuotetta miellyttävänä ja tyydyttävänä.
|
35 minuuttia
|
|
Muokattu savukkeiden arviointikysely (mCEQ)
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Muokattu savukkeiden arviointikysely (mCEQ) arvioi subjektiivisia vastauksia e-savukkeisiin (esim. palkkio, tyytyväisyys).
12 kohdan mCEQ sisältää viisi ala-asteikkoa: tupakointityytyväisyys, psykologinen palkkio, vastenmielisyys, hengityselinten tuntemuksista nauttiminen ja himon vähentäminen, joiden arvosanat ovat 1 (ei ollenkaan) 7 (erittäin todennäköinen).
Asioista lasketaan keskiarvo kunkin ala-asteikon luomiseksi, joka vaihtelee myös välillä 1–7, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tupakointityytyväisyyttä, psykologista palkkiota, vastenmielisyyttä, hengityselinten tuntemuksista nauttimista ja himon vähenemistä.
|
35 minuuttia
|
|
Sähkösavukkeen ostotehtävä - Katkopiste
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Käyttäytymiseen perustuva taloudellinen kysyntä Kysyy osallistujilta, kuinka paljon he olisivat valmiita maksamaan (0¢ - 1 120 dollaria) tutkimustuotteensa pullosta.
Heiltä kysytään erityisesti: "Kuinka monta e-savukkeen hengitystä polttaisit, jos ne olisivat kukin seuraavilla hinnoilla, kun ajattelet tutkimustuotetta?".
Breakpoint on ensimmäinen nollakulutuksen hinta.
|
35 minuuttia
|
|
Tiffany-Drobesin tupakointikehotusten kyselylomake: lyhyt lomake
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 35 min.
|
Sähkötupakan himo / himon ja vetäytymisen tukahduttaminen mitataan käyttämällä Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU): Lyhytlomaketta muokatulla versiolla (korvaa sana "savuke" sanalla "e-savuke").
Tämä on 10 kohdan mitta, jossa osallistujat arvioivat tupakointiin/höyrystykseen liittyviä asioita 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä).
Samoin kuin aikaisemmat tutkimukset, kokoamme kohteet kahteen aiemmin tunnistettuun tekijään (tekijä 1: voimakas halu ja aikomus tupakoida/höyrystää; tekijä 2: vieroitusoireiden helpotuksen ennakointi).
Pisteet lasketaan summaamalla kohteet ja vaihtelevat 5-35 kunkin tekijän osalta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tupakoinnin/höyryn himoa.
|
0, 5, 10, 35 min.
|
|
Verisuonten reaktiivisuus
Aikaikkuna: Vaping-istunto vierailulla 1
|
Endoteelitoiminto kerätään EndoPAT-laitteen kautta. Erityisesti RHI:n luonnollinen logaritmi, reaktiivinen hyperemiaindeksi, tallennetaan. RHI (reaktiivinen hyperemiaindeksi) tai LnRHI (luonnollinen RHI:n logaritmi) on tukkeuman jälkeinen PAT™-signaalisuhde tukkeutuneessa käsivarressa verrattuna samaan suhteeseen kontrollihaarassa, korjattuna verisuonten perusvärin perusteella. Arvoja alle 1,67 tai suurempia kuin 0,51 pidetään epänormaaleina. |
Vaping-istunto vierailulla 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marielle Brinkman, BS, Ohio State University
- Päätutkija: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-20313
- NCI-2021-06437 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .