Avaliando a forma, a concentração e os sabores da nicotina do cigarro eletrônico entre os jovens
30 de setembro de 2024 atualizado por: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este ensaio clínico examina a influência da forma, concentração e sabor do e-líquido da nicotina no comportamento vaping dos jovens, bem como os efeitos cardíacos e pulmonares associados a esse comportamento.
Cigarros eletrônicos (e-cig) "vaping", embora sejam promovidos como uma alternativa mais segura aos cigarros convencionais, têm atraído desproporcionalmente adolescentes e jovens adultos ("juventude").
Este estudo pode ajudar os pesquisadores a entender como a forma, a concentração e o sabor da nicotina afetam o comportamento e a saúde das pessoas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Examinaremos a influência da forma e concentração de nicotina e o sabor do e-líquido no comportamento de vaping dos jovens, absorção de nicotina, risco de abuso, exposição a substâncias tóxicas e efeitos cardiovasculares e pulmonares agudos.
Os participantes completarão 9 sessões de vaping.
Cada sessão de vaping incluirá uma sessão de vaping padronizada de 5 minutos e 10 puffs (30 segundos entre cada puff) seguida de 30 minutos de vaping ad libitum (conforme desejado).
Durante a primeira sessão, os participantes usarão seu próprio e-cig e e-líquido; nas 8 sessões seguintes, os participantes irão vaporizar um e-cig e um e-líquido fornecidos pelo estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um usuário atual exclusivo de cigarro eletrônico (>= 1 sessão de vaping por dia) por pelo menos os últimos 3 meses (confirmado em laboratório por cotinina salivar)
- 21-25 anos
- Disposto a se abster de todo tabaco e nicotina por pelo menos 12 horas antes das sessões de laboratório
- Disposto a completar cinco visitas de laboratório de 6 horas
- Capaz de ler e falar inglês
- Disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico autorreferido de doença pulmonar, incluindo asma, fibrose cística ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Condições psiquiátricas instáveis ou significativas (condições passadas e estáveis serão permitidas)
- História de evento cardíaco ou angústia nos últimos 3 meses
- Atualmente grávida (determinada pelo teste de gravidez na urina), planejando engravidar ou amamentando
- Uso de outros produtos de tabaco > 5 dias no último mês
- Uso atual de maconha > 5 vezes por mês
- Atualmente envolvido em uma tentativa de cessação do vaping
- A Ohio State University (OSU) verifica o projeto de estudo 2 como membro atual/participação anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nicotina de base livre de alta concentração (5%), sabor de tabaco
Participe de uma sessão de vaporização com e-líquido, incluindo uma sessão de vaporização padronizada de 5 minutos e 10 baforadas (30 segundos entre cada baforada) seguida de 30 minutos de vaporização ad libitum (conforme desejado).
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sessão de vaping com e-líquido, incluindo um vaping padronizado de 5 minutos e 10 puffs (30 segundos entre cada puff) seguido por 30 minutos de vaping ad libitum (conforme desejado).
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Experimental: Sal de nicotina de alta concentração (5%), sabor de tabaco
Participe de uma sessão de vaporização com e-líquido, incluindo uma sessão de vaporização padronizada de 5 minutos e 10 baforadas (30 segundos entre cada baforada) seguida de 30 minutos de vaporização ad libitum (conforme desejado).
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sessão de vaping com e-líquido, incluindo um vaping padronizado de 5 minutos e 10 puffs (30 segundos entre cada puff) seguido por 30 minutos de vaping ad libitum (conforme desejado).
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Experimental: Nicotina de base livre de alta concentração (5%), sabor mentol
Participe de uma sessão de vaporização com e-líquido, incluindo uma sessão de vaporização padronizada de 5 minutos e 10 baforadas (30 segundos entre cada baforada) seguida de 30 minutos de vaporização ad libitum (conforme desejado).
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sessão de vaping com e-líquido, incluindo um vaping padronizado de 5 minutos e 10 puffs (30 segundos entre cada puff) seguido por 30 minutos de vaping ad libitum (conforme desejado).
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Experimental: Sal de nicotina de alta concentração (5%), sabor mentol
Participe de uma sessão de vaporização com e-líquido, incluindo uma sessão de vaporização padronizada de 5 minutos e 10 baforadas (30 segundos entre cada baforada) seguida de 30 minutos de vaporização ad libitum (conforme desejado).
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sessão de vaping com e-líquido, incluindo um vaping padronizado de 5 minutos e 10 puffs (30 segundos entre cada puff) seguido por 30 minutos de vaping ad libitum (conforme desejado).
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Experimental: Nicotina de base livre de baixa concentração (1%), sabor de tabaco
Participe de uma sessão de vaporização com e-líquido, incluindo uma sessão de vaporização padronizada de 5 minutos e 10 baforadas (30 segundos entre cada baforada) seguida de 30 minutos de vaporização ad libitum (conforme desejado).
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sessão de vaping com e-líquido, incluindo um vaping padronizado de 5 minutos e 10 puffs (30 segundos entre cada puff) seguido por 30 minutos de vaping ad libitum (conforme desejado).
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Experimental: Sal de nicotina de baixa concentração (1%), sabor de tabaco
Participe de uma sessão de vaporização com e-líquido, incluindo uma sessão de vaporização padronizada de 5 minutos e 10 baforadas (30 segundos entre cada baforada) seguida de 30 minutos de vaporização ad libitum (conforme desejado).
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sessão de vaping com e-líquido, incluindo um vaping padronizado de 5 minutos e 10 puffs (30 segundos entre cada puff) seguido por 30 minutos de vaping ad libitum (conforme desejado).
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Experimental: Nicotina de base livre de baixa concentração (1%), sabor mentol
Participe de uma sessão de vaporização com e-líquido, incluindo uma sessão de vaporização padronizada de 5 minutos e 10 baforadas (30 segundos entre cada baforada) seguida de 30 minutos de vaporização ad libitum (conforme desejado).
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sessão de vaping com e-líquido, incluindo um vaping padronizado de 5 minutos e 10 puffs (30 segundos entre cada puff) seguido por 30 minutos de vaping ad libitum (conforme desejado).
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Experimental: Sal de nicotina de baixa concentração (1%), sabor mentol
Participe de uma sessão de vaporização com e-líquido, incluindo uma sessão de vaporização padronizada de 5 minutos e 10 baforadas (30 segundos entre cada baforada) seguida de 30 minutos de vaporização ad libitum (conforme desejado).
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sessão de vaping com e-líquido, incluindo um vaping padronizado de 5 minutos e 10 puffs (30 segundos entre cada puff) seguido por 30 minutos de vaping ad libitum (conforme desejado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática de Nicotina
Prazo: 0, 5, 10, 35 minutos.
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Concentração plasmática de nicotina de sangue coletado (3mL) 4 vezes em cada sessão no início do estudo (0 min), 5 min., 10 min., 35 min.
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0, 5, 10, 35 minutos.
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Contagem de sopros
Prazo: 30 minutos
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Coleta de dados de topografia do cigarro eletrônico para responsabilidade por abuso.
Número de tragadas feitas durante os 30 minutos de sessão de vaporização ad libitum (conforme desejado).
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30 minutos
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Duração Média da Sopro
Prazo: 30 minutos
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Coleta de dados de topografia do cigarro eletrônico para responsabilidade por abuso.
Duração média da tragada durante os 30 minutos de sessão de vaporização ad libitum (conforme desejado), em segundos.
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30 minutos
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Volume médio de sopro
Prazo: 30 minutos
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Coleta de dados de topografia do cigarro eletrônico para responsabilidade por abuso.
O volume total de todas as tragadas feitas para cada participante durante os 30 minutos de sessão de vaporização ad libitum (conforme desejado), em ml.
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30 minutos
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Avaliação da Função Pulmonar
Prazo: Linha de base e 35 minutos
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Os dados da função pulmonar serão coletados usando um dispositivo de espirometria portátil. Efeitos fisiológicos da função pulmonar coletados de respirações inspiradas e expiradas. Mede a quantidade inalada e a rapidez com que é exalado. Alteração da linha de base no volume expiratório forçado (VEF) Alteração da linha de base na capacidade vital forçada (CVF) |
Linha de base e 35 minutos
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Inflamação das vias aéreas (NIOX VERO)
Prazo: 35 minutos
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Efeitos fisiológicos da função pulmonar coletados de respirações inspiradas e expiradas.
A inflamação das vias aéreas será avaliada usando óxido nítrico exalado por meio do NIOX VERO.
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35 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de expectativas sensoriais de cigarro eletrônico (SEES)
Prazo: Linha de base
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Medidas de fundo. Composto por 9 itens, cada um variando de 0 a 4, de “nunca” a “quase sempre”. As 3 subescalas (apreciação do paladar e do olfato, sensações físicas prazerosas, prazer na produção de nuvens de vapor) têm a média de 3 itens cada; as pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior prazer. |
Linha de base
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Escala modificada de dependência de cigarro
Prazo: Linha de base
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Avalie a dependência do cigarro eletrônico. As pontuações variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando um maior nível de dependência. |
Linha de base
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Questionário sobre efeitos/gostos de drogas
Prazo: 35 minutos
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Uma versão adaptada do Questionário de Efeitos/Gostos de Medicamentos avaliará o desejo e a preferência pelo UBMC e por todos os três produtos do estudo, efeitos positivos e negativos (ou seja, efeitos colaterais) e força e eficácia percebidas.
Cinco itens da escala visual analógica variando de 0 (“nada”) a 100 (“extremamente”) avaliaram desejo de fumar o produto novamente, gostar do produto, gostar do produto, achar o produto prazeroso e satisfatório.
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35 minutos
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Questionário de avaliação de cigarro modificado (mCEQ)
Prazo: 35 minutos
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O Questionário de Avaliação de Cigarros modificado (mCEQ) avaliará as respostas subjetivas aos cigarros eletrônicos (por exemplo, recompensa, satisfação).
O mCEQ de 12 itens inclui cinco subescalas: Satisfação com o tabagismo, Recompensa psicológica, Aversão, Prazer com as sensações do trato respiratório e Redução do desejo, com itens classificados de 1 (nada) a 7 (extremamente provável).
A média dos itens é calculada para criar cada uma das subescalas também variando de 1 a 7, com valores mais altos indicando maiores níveis de satisfação com o fumo, recompensa psicológica, aversão, prazer com as sensações do trato respiratório e redução do desejo.
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35 minutos
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Tarefa de compra de cigarro eletrônico - Ponto de interrupção
Prazo: 35 minutos
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Demanda econômica comportamental Pergunta aos participantes quanto eles estariam dispostos a pagar (variando de 0 centavos a US$ 1.120) por uma tragada de seu produto de estudo.
Especificamente, eles serão questionados: "Pensando no produto do estudo, quantas tragadas de cigarro eletrônico você fumaria se cada uma tivesse os seguintes preços?".
Breakpoint é o primeiro preço de consumo zero.
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35 minutos
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Questionário Tiffany-Drobes sobre necessidade de fumar: breve formulário
Prazo: 0, 5, 10, 35 minutos.
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O desejo / supressão do desejo por cigarro eletrônico e a abstinência serão medidos usando o Questionário Tiffany-Drobes de Desejo de Fumar (QSU): Formulário Breve com uma versão modificada (substituindo a palavra "cigarro" por "cigarro eletrônico").
Esta é uma medida de 10 itens em que os participantes avaliam itens relacionados ao fumo/vaping em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Semelhante a estudos anteriores, agruparemos os itens em dois fatores previamente identificados (Fator 1: forte desejo e intenção de fumar/vapear; Fator 2: antecipação do alívio dos sintomas de abstinência).
As pontuações são calculadas pela soma dos itens e variam de 5 a 35 para cada um dos fatores, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar/vapear.
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0, 5, 10, 35 minutos.
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Reatividade Vascular
Prazo: Sessão Pré-Vaping na Visita 1
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A função endotelial será coletada através do dispositivo EndoPAT. Especificamente, será registrado o log natural do RHI, o índice de hiperemia reativa. O RHI (Índice de Hiperemia Reativa) ou LnRHI (log natural do RHI) é a proporção do sinal PAT™ pós-pré-oclusão no braço ocluído, em relação à mesma proporção no braço de controle, corrigida para o tônus vascular basal. Valores inferiores a 1,67 ou superiores a 0,51 são considerados anormais. |
Sessão Pré-Vaping na Visita 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marielle Brinkman, BS, Ohio State University
- Investigador principal: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OSU-20313
- NCI-2021-06437 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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