Evaluering av e-sigarett nikotinform, konsentrasjon og smak blant ungdom
30. september 2024 oppdatert av: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denne kliniske studien undersøker påvirkningen av nikotinform, konsentrasjon og e-væskesmak på ungdommens dampadferd, samt hjerte- og lungeeffektene forbundet med denne oppførselen.
Elektronisk sigarett (e-sigarett) "vaping", selv om det blir promotert som et tryggere alternativ til konvensjonelle sigaretter, har uforholdsmessig tiltrukket ungdommer og unge voksne ("ungdom").
Denne studien kan hjelpe forskere til å forstå hvordan nikotinform, konsentrasjon og smak påvirker folks dampadferd og helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi vil undersøke påvirkningen av nikotinform og -konsentrasjon, og e-væskesmak på ungdommens dampadferd, nikotinopptak, misbruksansvar, giftstoffeksponering og akutte kardiovaskulære og pulmonale effekter.
Deltakerne vil gjennomføre 9 vaping-økter.
Hver vapingøkt vil inkludere en standardisert, 5-minutters, 10-puff vaping-anfall (30 sekunder mellom hvert drag) etterfulgt av 30 minutter med ad libitum (etter ønske).
I løpet av den første økten vil deltakerne bruke sin egen e-cig og e-væske; i de påfølgende 8 øktene vil deltakerne vape en e-cig og e-væske levert av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En nåværende eksklusiv e-sigarettbruker (>= 1 dampanfall per dag) i minst de siste 3 månedene (bekreftet i laboratoriet av spyttkotinin)
- 21-25 år gammel
- Villig til å avstå fra all tobakk og nikotin i minst 12 timer før laboratorieøkter
- Villig til å gjennomføre fem, 6 timers laboratoriebesøk
- Kunne lese og snakke engelsk
- Villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert diagnose av lungesykdom inkludert astma, cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- Ustabile eller betydelige psykiatriske tilstander (tidligere og stabile tilstander vil bli tillatt)
- Anamnese med hjertehendelse eller plager i løpet av de siste 3 månedene
- For øyeblikket gravid (bestemt ved bruk av uringraviditetstest), planlegger å bli gravid eller ammer
- Bruk av andre tobakksvarer > 5 dager siste måned
- Nåværende bruk av marihuana > 5 ganger per måned
- Er for tiden engasjert i et forsøk på å slutte å dampe
- Ohio State University (OSU) bekrefter studieprosjekt 2 nåværende medlemskap/tidligere deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy konsentrasjon fri-base nikotin (5%), Tobakksmak
Delta i vaping-økt med e-væske, inkludert en standardisert, 5-minutters, 10-puff vaping-anfall (30 sekunder mellom hvert drag) etterfulgt av 30 minutter med ad libitum (etter ønske).
|
vapingøkt med e-væske inkludert en standardisert, 5-minutters, 10-puff vaping-anfall (30 sekunder mellom hvert drag) etterfulgt av 30 minutter med ad libitum (som ønsket) vaping.
|
|
Eksperimentell: Høykonsentrasjon nikotinsalt (5%), Tobakksmak
Delta i vaping-økt med e-væske, inkludert en standardisert, 5-minutters, 10-puff vaping-anfall (30 sekunder mellom hvert drag) etterfulgt av 30 minutter med ad libitum (etter ønske).
|
vapingøkt med e-væske inkludert en standardisert, 5-minutters, 10-puff vaping-anfall (30 sekunder mellom hvert drag) etterfulgt av 30 minutter med ad libitum (som ønsket) vaping.
|
|
Eksperimentell: Høy konsentrasjon fri-base nikotin (5%), mentol smak
Delta i vaping-økt med e-væske, inkludert en standardisert, 5-minutters, 10-puff vaping-anfall (30 sekunder mellom hvert drag) etterfulgt av 30 minutter med ad libitum (etter ønske).
|
vapingøkt med e-væske inkludert en standardisert, 5-minutters, 10-puff vaping-anfall (30 sekunder mellom hvert drag) etterfulgt av 30 minutter med ad libitum (som ønsket) vaping.
|
|
Eksperimentell: Høykonsentrasjon nikotinsalt (5%), mentolsmak
Delta i vaping-økt med e-væske, inkludert en standardisert, 5-minutters, 10-puff vaping-anfall (30 sekunder mellom hvert drag) etterfulgt av 30 minutter med ad libitum (etter ønske).
|
vapingøkt med e-væske inkludert en standardisert, 5-minutters, 10-puff vaping-anfall (30 sekunder mellom hvert drag) etterfulgt av 30 minutter med ad libitum (som ønsket) vaping.
|
|
Eksperimentell: Lav konsentrasjon fri-base nikotin (1%), Tobakksmak
Delta i vaping-økt med e-væske, inkludert en standardisert, 5-minutters, 10-puff vaping-anfall (30 sekunder mellom hvert drag) etterfulgt av 30 minutter med ad libitum (etter ønske).
|
vapingøkt med e-væske inkludert en standardisert, 5-minutters, 10-puff vaping-anfall (30 sekunder mellom hvert drag) etterfulgt av 30 minutter med ad libitum (som ønsket) vaping.
|
|
Eksperimentell: Lavkonsentrasjon nikotinsalt (1%), Tobakkssmak
Delta i vaping-økt med e-væske, inkludert en standardisert, 5-minutters, 10-puff vaping-anfall (30 sekunder mellom hvert drag) etterfulgt av 30 minutter med ad libitum (etter ønske).
|
vapingøkt med e-væske inkludert en standardisert, 5-minutters, 10-puff vaping-anfall (30 sekunder mellom hvert drag) etterfulgt av 30 minutter med ad libitum (som ønsket) vaping.
|
|
Eksperimentell: Lav konsentrasjon fri-base nikotin (1%), mentol smak
Delta i vaping-økt med e-væske, inkludert en standardisert, 5-minutters, 10-puff vaping-anfall (30 sekunder mellom hvert drag) etterfulgt av 30 minutter med ad libitum (etter ønske).
|
vapingøkt med e-væske inkludert en standardisert, 5-minutters, 10-puff vaping-anfall (30 sekunder mellom hvert drag) etterfulgt av 30 minutter med ad libitum (som ønsket) vaping.
|
|
Eksperimentell: Lavkonsentrasjon nikotinsalt (1%), mentolsmak
Delta i vaping-økt med e-væske, inkludert en standardisert, 5-minutters, 10-puff vaping-anfall (30 sekunder mellom hvert drag) etterfulgt av 30 minutter med ad libitum (etter ønske).
|
vapingøkt med e-væske inkludert en standardisert, 5-minutters, 10-puff vaping-anfall (30 sekunder mellom hvert drag) etterfulgt av 30 minutter med ad libitum (som ønsket) vaping.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: 0, 5, 10, 35 min.
|
Plasma nikotinkonsentrasjon fra blod tappet (3mL) 4 ganger i hver økt ved baseline (0 min), 5 min., 10 min., 35 min.
|
0, 5, 10, 35 min.
|
|
Puff Count
Tidsramme: 30 minutter
|
E-cig puff topografi datainnsamling for misbruksansvar.
Antall drag tatt i løpet av de 30 minuttene av ad libitum (som ønsket) vapingøkt.
|
30 minutter
|
|
Gjennomsnittlig puff-varighet
Tidsramme: 30 minutter
|
E-cig puff topografi datainnsamling for misbruksansvar.
Gjennomsnittlig puffvarighet i løpet av de 30 minuttene med ad libitum (som ønsket) vapingsøkt, i sekunder.
|
30 minutter
|
|
Gjennomsnittlig puffvolum
Tidsramme: 30 minutter
|
E-cig puff topografi datainnsamling for misbruksansvar.
Det totale volumet av alle drag tatt for hver deltaker i løpet av de 30 minuttene med ad libitum (som ønsket) vapingsøkt, i ml.
|
30 minutter
|
|
Lungefunksjonsvurdering
Tidsramme: Grunnlinje og 35 minutter
|
Lungefunksjonsdata vil bli samlet inn ved hjelp av en håndholdt spirometrienhet. Fysiologiske effekter av lungefunksjon samlet fra inn- og utånding. Måler mengde inhalert og hvor raskt pustet ut. Endring fra baseline i forsert ekspirasjonsvolum (FEV) Endring fra baseline i forsert vitalkapasitet (FVC) |
Grunnlinje og 35 minutter
|
|
Luftveisbetennelse (NIOX VERO)
Tidsramme: 35 minutter
|
Fysiologiske effekter av lungefunksjon samlet fra inn- og utånding.
Luftveisbetennelse vil bli vurdert ved å bruke utåndet nitrogenoksid via NIOX VERO.
|
35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensory E-Cigarette Expectancies Scale (SEES)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bakgrunnstiltak. Består av 9 varer som hver varierer fra "aldri" til "nesten alltid". De 3 underskalaene (nytelse av smak og lukt, behagelige fysiske opplevelser, nytelse av dampskyproduksjon) er gjennomsnittet av 3 elementer hver; score varierer fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer større glede. |
Grunnlinje
|
|
Modifisert sigarettavhengighetsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurder e-sigarettavhengighet. Poengsummer varierer fra 5 til 25 med høyere poengsum som indikerer et større nivå av avhengighet. |
Grunnlinje
|
|
Spørreskjema om narkotikaeffekter/liker
Tidsramme: 35 minutter
|
En tilpasset versjon av Drug Effects/Liking Questionnaire vil vurdere ønsket og smaken til UBMC og alle tre studieproduktene, positive og negative effekter (dvs. bivirkninger), og opplevd styrke og effektivitet.
Fem visuelle analoge skalaer fra 0 ('ikke i det hele tatt') til 100 ('ekstremt') vurderte å ønske å røyke produktet igjen, like produktet, nyte produktet, synes produktet var behagelig og tilfredsstillende.
|
35 minutter
|
|
Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ)
Tidsramme: 35 minutter
|
Det modifiserte Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) vil vurdere subjektive svar på e-sigaretter (f.eks. belønning, tilfredshet).
12-elements mCEQ inkluderer fem underskalaer: Røykingstilfredshet, psykologisk belønning, aversjon, nytelse av luftveisfølelser og trangreduksjon, med elementer vurdert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt sannsynlig).
Gjenstander beregnes i gjennomsnitt for å lage hver av underskalaene som også strekker seg fra 1 til 7 med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av røyketilfredshet, psykologisk belønning, aversjon, nytelse av luftveisopplevelser, redusert sug.
|
35 minutter
|
|
Kjøpsoppgave for e-sigarett - bruddpunkt
Tidsramme: 35 minutter
|
Atferdsmessig økonomisk etterspørsel Spør deltakerne hvor mye de ville være villige til å betale (fra 0¢ til $1120) for et drag av studieproduktet deres.
De vil spesifikt bli spurt: "Når du tenker på studieproduktet, hvor mange drag e-sigarett ville du røykt hvis de hadde hver til følgende priser?".
Knekkpunkt er førsteprisen på nullforbruk.
|
35 minutter
|
|
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Kort skjema
Tidsramme: 0, 5, 10, 35 min.
|
E-cig craving/undertrykkelse av craving og abstinens vil bli målt ved hjelp av Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU): Kort skjema med en modifisert versjon (erstatter ordet "sigarett" med "e-sigarett").
Dette er et 10-elements mål der deltakerne vurderer røyking/vaping-relaterte gjenstander på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
I likhet med tidligere studier, vil vi kollapse elementene i to tidligere identifiserte faktorer (faktor 1: sterkt ønske om og intensjon om å røyke/dampe; faktor 2: forventning om lindring av abstinenssymptomer).
Poeng beregnes ved å summere elementene og varierer fra 5 til 35 for hver av faktorene med høyere poengsum som indikerer større sug etter å røyke/dampe.
|
0, 5, 10, 35 min.
|
|
Vaskulær reaktivitet
Tidsramme: Pre-vaping-økt ved besøk 1
|
Endotelfunksjonen vil bli samlet inn gjennom EndoPAT-enheten. Spesifikt vil den naturlige loggen til RHI, den reaktive hyperemiindeksen, bli registrert. RHI (Reactive Hyperemia Index) eller LnRHI (naturlig log av RHI) er PAT™-signalforholdet etter til før okklusjon i den okkluderte armen, i forhold til det samme forholdet i kontrollarmen, korrigert for vaskulær tonus ved baseline. Verdier mindre enn 1,67 eller høyere enn 0,51 anses å være unormale. |
Pre-vaping-økt ved besøk 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marielle Brinkman, BS, Ohio State University
- Hovedetterforsker: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OSU-20313
- NCI-2021-06437 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .