Evaluering af e-cigaret nikotinform, koncentration og smag blandt unge
30. september 2024 opdateret af: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dette kliniske forsøg undersøger indflydelsen af nikotinform, koncentration og e-væskesmag på unges dampadfærd, såvel som hjerte- og lungeeffekterne forbundet med denne adfærd.
Elektronisk cigaret (e-cig) "vaping", mens det bliver promoveret som et sikrere alternativ til konventionelle cigaretter, har uforholdsmæssigt tiltrukket unge og unge voksne ("ungdom").
Dette forsøg kan hjælpe forskere med at forstå, hvordan nikotinform, koncentration og smag påvirker folks dampadfærd og sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi vil undersøge indflydelsen af nikotinform og -koncentration og e-væskesmag på unges dampadfærd, nikotinoptagelse, misbrugsansvar, toksisk eksponering og akutte kardiovaskulære og pulmonale effekter.
Deltagerne vil gennemføre 9 vaping-sessioner.
Hver vaping-session vil omfatte en standardiseret, 5-minutters, 10-puff vaping-anfald (30 sekunder mellem hvert pust) efterfulgt af 30 minutters ad libitum (som ønsket) vaping.
Under den første session vil deltagerne bruge deres egen e-cig og e-væske; i de følgende 8 sessioner vil deltagerne vape en undersøgelsesleveret e-cig og e-væske.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En aktuel eksklusiv e-cigaretbruger (>= 1 vaping om dagen) i mindst de sidste 3 måneder (bekræftet i laboratoriet af spytkotinin)
- 21-25 år gammel
- Villig til at afholde sig fra al tobak og nikotin i mindst 12 timer før laboratoriesessioner
- Villig til at gennemføre fem, 6 timers laboratoriebesøg
- Kan læse og tale engelsk
- Er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret diagnose af lungesygdom, herunder astma, cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- Ustabile eller betydelige psykiatriske tilstande (tidligere og stabile tilstande vil være tilladt)
- Anamnese med hjertebegivenhed eller lidelse inden for de seneste 3 måneder
- I øjeblikket gravid (bestemt ved brug af uringraviditetstest), planlægger at blive gravid eller ammer
- Brug af andre tobaksvarer > 5 dage inden for den seneste måned
- Nuværende marihuanabrug > 5 gange om måneden
- Er i øjeblikket i gang med et forsøg på at ophøre med vaping
- Ohio State University (OSU) verificerer studieprojekt 2 nuværende medlemskab/tidligere deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj koncentration fri-base nikotin (5%), tobakssmag
Deltag i vaping-session med e-væske inklusive en standardiseret, 5-minutters, 10-pust vaping-anfald (30 sekunder mellem hvert pust) efterfulgt af 30 minutters ad libitum (som ønsket) vaping.
|
vaping-session med e-væske inklusive en standardiseret, 5-minutters, 10-pust vaping-anfald (30 sekunder mellem hvert pust) efterfulgt af 30 minutters ad libitum (som ønsket) vaping.
|
|
Eksperimentel: Højkoncentration nikotinsalt (5%), Tobakssmag
Deltag i vaping-session med e-væske inklusive en standardiseret, 5-minutters, 10-pust vaping-anfald (30 sekunder mellem hvert pust) efterfulgt af 30 minutters ad libitum (som ønsket) vaping.
|
vaping-session med e-væske inklusive en standardiseret, 5-minutters, 10-pust vaping-anfald (30 sekunder mellem hvert pust) efterfulgt af 30 minutters ad libitum (som ønsket) vaping.
|
|
Eksperimentel: Høj koncentration fri-base nikotin (5%), Menthol smag
Deltag i vaping-session med e-væske inklusive en standardiseret, 5-minutters, 10-pust vaping-anfald (30 sekunder mellem hvert pust) efterfulgt af 30 minutters ad libitum (som ønsket) vaping.
|
vaping-session med e-væske inklusive en standardiseret, 5-minutters, 10-pust vaping-anfald (30 sekunder mellem hvert pust) efterfulgt af 30 minutters ad libitum (som ønsket) vaping.
|
|
Eksperimentel: Højkoncentreret nikotinsalt (5%), mentolsmag
Deltag i vaping-session med e-væske inklusive en standardiseret, 5-minutters, 10-pust vaping-anfald (30 sekunder mellem hvert pust) efterfulgt af 30 minutters ad libitum (som ønsket) vaping.
|
vaping-session med e-væske inklusive en standardiseret, 5-minutters, 10-pust vaping-anfald (30 sekunder mellem hvert pust) efterfulgt af 30 minutters ad libitum (som ønsket) vaping.
|
|
Eksperimentel: Lav koncentration af fri-base nikotin (1%), Tobakssmag
Deltag i vaping-session med e-væske inklusive en standardiseret, 5-minutters, 10-pust vaping-anfald (30 sekunder mellem hvert pust) efterfulgt af 30 minutters ad libitum (som ønsket) vaping.
|
vaping-session med e-væske inklusive en standardiseret, 5-minutters, 10-pust vaping-anfald (30 sekunder mellem hvert pust) efterfulgt af 30 minutters ad libitum (som ønsket) vaping.
|
|
Eksperimentel: Lavkoncentration nikotinsalt (1%), Tobakssmag
Deltag i vaping-session med e-væske inklusive en standardiseret, 5-minutters, 10-pust vaping-anfald (30 sekunder mellem hvert pust) efterfulgt af 30 minutters ad libitum (som ønsket) vaping.
|
vaping-session med e-væske inklusive en standardiseret, 5-minutters, 10-pust vaping-anfald (30 sekunder mellem hvert pust) efterfulgt af 30 minutters ad libitum (som ønsket) vaping.
|
|
Eksperimentel: Lav koncentration af fri-base nikotin (1%), Menthol smag
Deltag i vaping-session med e-væske inklusive en standardiseret, 5-minutters, 10-pust vaping-anfald (30 sekunder mellem hvert pust) efterfulgt af 30 minutters ad libitum (som ønsket) vaping.
|
vaping-session med e-væske inklusive en standardiseret, 5-minutters, 10-pust vaping-anfald (30 sekunder mellem hvert pust) efterfulgt af 30 minutters ad libitum (som ønsket) vaping.
|
|
Eksperimentel: Lavkoncentration nikotinsalt (1%), Mentholsmag
Deltag i vaping-session med e-væske inklusive en standardiseret, 5-minutters, 10-pust vaping-anfald (30 sekunder mellem hvert pust) efterfulgt af 30 minutters ad libitum (som ønsket) vaping.
|
vaping-session med e-væske inklusive en standardiseret, 5-minutters, 10-pust vaping-anfald (30 sekunder mellem hvert pust) efterfulgt af 30 minutters ad libitum (som ønsket) vaping.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinkoncentration i plasma
Tidsramme: 0, 5, 10, 35 min.
|
Plasma nikotinkoncentration fra blod udtaget (3mL) 4 gange i hver session ved baseline (0 min), 5 min., 10 min., 35 min.
|
0, 5, 10, 35 min.
|
|
Puff Count
Tidsramme: 30 minutter
|
E-cig puff topografi dataindsamling for misbrugsansvar.
Antal sug taget i løbet af de 30 minutter ad libitum (som ønsket) vaping session.
|
30 minutter
|
|
Gennemsnitlig puffvarighed
Tidsramme: 30 minutter
|
E-cig puff topografi dataindsamling for misbrugsansvar.
Gennemsnitlig varighed af sug under de 30 minutter ad libitum (som ønsket) vaping-session, i sekunder.
|
30 minutter
|
|
Gennemsnitlig puffvolumen
Tidsramme: 30 minutter
|
E-cig puff topografi dataindsamling for misbrugsansvar.
Det samlede volumen af alle sug taget for hver deltager i løbet af de 30 minutter ad libitum (som ønsket) vaping, i ml.
|
30 minutter
|
|
Lungefunktionsvurdering
Tidsramme: Baseline og 35 minutter
|
Lungefunktionsdata vil blive indsamlet ved hjælp af en håndholdt spirometrienhed. Fysiologiske effekter af lungefunktion indsamlet fra indåndede og udåndede vejrtrækninger. Måler den indåndede mængde og hvor hurtigt den udåndes. Ændring fra baseline i forceret eksspiratorisk volumen (FEV) Ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC) |
Baseline og 35 minutter
|
|
Luftvejsbetændelse (NIOX VERO)
Tidsramme: 35 minutter
|
Fysiologiske effekter af lungefunktion indsamlet fra indåndede og udåndede vejrtrækninger.
Luftvejsbetændelse vil blive vurderet ved hjælp af udåndet nitrogenoxid via NIOX VERO.
|
35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensory E-Cigarette Expectancies Scale (SEES)
Tidsramme: Baseline
|
Baggrundsforanstaltninger. Består af 9 genstande, som hver går fra 0-4 fra "aldrig" til "næsten altid". De 3 underskalaer (nydelse af smag og lugt, behagelige fysiske fornemmelser, nydelse af dampskyproduktion) er gennemsnittet af 3 genstande hver; score spænder fra 0 til 4 med højere score, der indikerer større nydelse. |
Baseline
|
|
Modificeret cigaretafhængighedsskala
Tidsramme: Baseline
|
Vurder afhængighed af e-cigaret. Scorer varierer fra 5 til 25 med højere score, der indikerer en større grad af afhængighed. |
Baseline
|
|
Spørgeskema om lægemiddeleffekter/Liking
Tidsramme: 35 minutter
|
En tilpasset version af Drug Effects/Liking Questionnaire vil vurdere ønsket om og liden af UBMC og alle tre undersøgelsesprodukter, positive og negative effekter (dvs. bivirkninger) og opfattet styrke og effektivitet.
Fem visuelle analoge skalaer fra 0 ('slet ikke') til 100 ('ekstremt') vurderede at ville ryge produktet igen, kunne lide produktet, nyde produktet, finde produktet behageligt og tilfredsstillende.
|
35 minutter
|
|
Modificeret cigaretvurderingsspørgeskema (mCEQ)
Tidsramme: 35 minutter
|
Det modificerede Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) vil vurdere subjektive svar på e-cigaretter (f.eks. belønning, tilfredshed).
12-emne mCEQ inkluderer fem underskalaer: Rygetilfredshed, psykologisk belønning, aversion, nydelse af luftvejsfornemmelser og trangreduktion, med punkter vurderet fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt sandsynligt).
Elementer beregnes i gennemsnit for at skabe hver af underskalaerne, der også spænder fra 1 til 7 med højere værdier, der indikerer højere niveauer af rygetilfredshed, psykologisk belønning, aversion, nydelse af luftvejsfornemmelser, en trangreduktion.
|
35 minutter
|
|
E-cigaret købsopgave - Knækpunkt
Tidsramme: 35 minutter
|
Adfærdsmæssig økonomisk efterspørgsel Spørger deltagerne, hvor meget de ville være villige til at betale (fra 0¢ til $1.120) for et sug af deres studieprodukt.
Specifikt vil de blive spurgt: "Når du tænker på undersøgelsesproduktet, hvor mange drag e-cigaret ville du ryge, hvis de hver var til følgende priser?".
Knækpunkt er den første pris på nulforbrug.
|
35 minutter
|
|
Tiffany-Drobes spørgeskema om rygning: Kort formular
Tidsramme: 0, 5, 10, 35 min.
|
E-cig-trang/undertrykkelse af trang og tilbagetrækning vil blive målt ved hjælp af Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges (QSU): Kort formular med en modificeret version (erstatter ordet "cigaret" med "e-cigaret").
Dette er et mål med 10 punkter, hvor deltagerne bedømmer rygning/vaping-relaterede ting på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
I lighed med tidligere undersøgelser vil vi kollapse emnerne i to tidligere identificerede faktorer (Faktor 1: stærkt ønske om og intention om at ryge/dampe; Faktor 2: Forventning af lindring af abstinenssymptomer).
Score beregnes ved at summere emnerne og varierer fra 5 til 35 for hver af faktorerne med højere score, der indikerer større lyst til at ryge/dampe.
|
0, 5, 10, 35 min.
|
|
Vaskulær reaktivitet
Tidsramme: Pre-vaping session ved besøg 1
|
Endotelfunktion vil blive indsamlet gennem EndoPAT-enheden. Specifikt vil den naturlige log af RHI, det reaktive hyperæmiindeks, blive registreret. RHI (Reactive Hyperemia Index) eller LnRHI (naturlig log af RHI) er PAT™-signalforholdet post-til-præ-okklusion i den okkluderede arm, i forhold til det samme forhold i kontrolarmen, korrigeret for baseline vaskulær tonus. Værdier mindre end 1,67 eller højere end 0,51 anses for at være unormale. |
Pre-vaping session ved besøg 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marielle Brinkman, BS, Ohio State University
- Ledende efterforsker: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-20313
- NCI-2021-06437 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .