乳がん患者のためのデジタル ソリューション
乳がん患者のためのSidekick Healthデジタルヘルスプログラム（SK-421）：パイロット研究
Sidekick Health は、乳がん患者をサポートするためのインタラクティブなデジタル健康プログラム (SK-421) を開発しました。 この研究は、標準的な乳がん治療に従って手術、化学療法、放射線および/またはホルモン療法を処方された66人の乳がん患者を募集することを目的とした、介入グループと比較グループによる単一センターのパイロット研究です。
このパイロット研究では、ライフスタイルの変化をサポートするデジタルヘルスプログラムが、この患者集団の副作用の管理、生活の質、身体活動、フィットネス、および服薬遵守にプラスの影響を与えることができるかどうかを判断します。
患者は無作為に割り付けられ、標準治療 (SoC) 治療のみを受けるか、デジタルヘルスプログラムを追加した SoC を受けます。
調査の概要
詳細な説明
多くのがんサバイバーは、以前のレベルの機能を達成できず、診断後最長 10 年間、長期にわたる疲労、認知機能の制限、抑うつ、不安、睡眠障害、痛み、または性機能障害を報告しています。 がん自体に関連する症状に加えて、ほとんどのがん治療は身体的および心理社会的な副作用を引き起こし、患者の身体機能、精神的健康、および全体的な生活の質 (QoL) に影響を与える可能性があります。 これらの治療関連の副作用は、治療中に最も顕著になりますが、治療終了後も長く続く可能性があり、慢性化するものもあれば、晩期の副作用として現れるものもあります。
欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) は、心理社会的ニーズに対処するだけでなく、食事の変更や運動などの健康的なライフスタイルを採用するよう患者を奨励することを推奨しています。
Sidekick Health は、乳がん患者の健康関連の生活の質を高め、治療関連の副作用の管理を改善することを目的とした、患者サポートを伴う 14 週間のデジタル健康プログラム (SK-421) を開発しました。
この研究の目的は、このデジタル健康プログラムを標準治療に追加した場合の有効性を評価することです。 この研究では、標準治療にデジタル ソリューションを追加した場合の効果を、標準治療のみの場合と比較することにより、生活の質、身体活動、投薬、および治療関連の副作用に対する総合的なデジタルで提供される健康プログラムの影響を調査します。 主な分析は 14 週後に行われ、探索的追跡分析は 26 週と 38 週に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Reykjavik、アイスランド、104
- Ljosið Cancer Rehabilitation Centre
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Reykjavík、アイスランド、104
- Landspitali University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がんステージ1、2、3、または4と診断された成人女性
- 治療計画には、手術と（新）補助療法（標的療法、化学療法、内分泌療法、または放射線療法）が含まれます。
- 口頭および筆記に堪能なアイスランド語または英語
- インフォームドコンセントを与える能力
- スマホ操作能力
除外基準:
- Sidekick Health アプリと互換性のあるスマートフォンを所有していない、または自分のデバイスにインストールしたくない
- -腫瘍専門医によって評価された、研究介入/予定された措置および訪問を順守できない
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタル介入グループ
参加者は、Sidekick Health アプリをダウンロードし、コントロール アームで定義されている標準治療に加えて、14 週間のデジタル介入にアクセスするためのコードを受け取るように指示されます。 これを超えて、介入群のすべての患者は、対照群で定義された標準治療も受けます。 |
健康的なライフスタイルの変化をサポートするデジタル ソリューションで、乳がんと診断された患者に病気や副作用の教育、日常業務を提供します。
他の名前：
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介入なし：標準治療
対照群は標準治療を受けます。
標準治療には、Landspitali University Hospital での治療と、Ljósið Cancer Rehabilitation Center でのオプションの癌リハビリテーションが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん特有の生活の質
時間枠：14週間
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介入群と対照群との間の 30 項目の QOL コア アンケート (QLQ-C30) の合計スコアの変化の差。 この 30 項目のアンケートは 28 の質問で構成されており、リッカート スケールは 4 つの選択肢 (1 は「まったくない」から 4 つの「非常に良い」を表す) と、2 つの質問は 7 つの選択肢のリッカート スケール (1 は「非常に悪い」を表す) を表します。 7「素晴らしい」。 QLQ-C30 のスコアは 30 ～ 126 の範囲で、スコアが低いほど生活の質が高いことを表します。 |
14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん特有の生活の質
時間枠：14週間
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介入群と対照群の間の 45 項目の QOL 乳がんアンケート (QLQ-BR45) の合計スコアの変化の差。 この 45 項目のアンケートは、1 が「まったくない」から 4「非常に」を表す 4 つのオプションのリッカート スケールの 45 の質問で構成されています。 QLQ-BR45 のスコアは 45 ～ 180 の範囲で、スコアが低いほど生活の質が高いことを表します。 |
14週間
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がん関連疲労
時間枠：14週間
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介入群と対照群の間の 12 項目の QOL 疲労アンケート (QLQ-FA12) の合計スコアの変化の差。 この 12 項目のアンケートは、身体的、認知的、および感情的な疲労を評価します。アンケートは、1 が「まったくない」から 4「非常に」を表す 4 つのオプションのリッカート スケールの 12 の質問で構成されています。 QLQ-FA12 のスコアは 12 ～ 48 の範囲で、スコアが低いほど疲労が少ないことを表します。 |
14週間
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うつ病、不安、ストレスのレベル。
時間枠：14週間
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介入群と対照群の間の 21 項目のうつ病、不安、ストレス スケール (DASS21) アンケートの合計スコアの変化の差。 各質問には 4 つのオプションのリッカート尺度があり、0 は「私には当てはまらなかった」から 3 「非常に当てはまる」を表します。 サブスケールのスコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが低いほど精神的健康状態が良好であることを示します。 |
14週間
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重さ
時間枠：14週間
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ベースラインから 14 週間までの介入群と対照群の体重変化の差。 重量はキログラムで測定されます。 |
14週間
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体組成
時間枠：14週間
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ベースラインから 14 週間までの介入群と対照群の体組成の変化の差。 InBody 770 体組成計で測定した体組成 (体脂肪量と除脂肪量) の変化。 脂肪量と除脂肪量はどちらもパーセンテージ (%) で表されます。 |
14週間
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心肺機能のフィットネス
時間枠：14週間
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ベースラインから 14 週間までの、介入群と対照群の運動中に身体が使用できる推定最大酸素量 (VO2 max) の変化の差。 VO2 max は Åstrand エルゴメトリー テストで評価され、次のように表されます。 mL 酸素/キログラム x 分。 |
14週間
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健康経済評価のための自己評価された健康関連の生活の質
時間枠：14週間
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ベースラインから 14 週間までの介入群と対照群における EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) 健康アンケートの合計スコアの変化の差。 EQ-E5-5L スコアの範囲は -0.530 ～ 1 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 スコア 1 は、完全なヘルスを示します。 |
14週間
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患者の疾患関連自己効力感
時間枠：14週間
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ベースラインから 14 週間までの介入群と対照群の間の 6 項目の慢性疾患管理自己効力感質問票 (SEMCD) スコアの変化の差。 SEMCD は、多くの慢性疾患、症状の管理、役割機能、感情機能、医師とのコミュニケーションに共通するいくつかの領域をカバーしています。 SEMCD アンケートは 6 つの質問で構成され、リッカート スケールは 10 のオプションで構成され、1 は「まったく自信がない」から 10 は「完全に自信がある」を表します。 SEMCD のスコアは 6 から 60 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。 |
14週間
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介入群におけるユーザー満足度
時間枠：14週間
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介入グループの MHealth アプリ ユーザビリティ アンケート (MAUQ) のスコア。 この 18 項目のアンケートは、1 が「強く同意しない」から 7 が「強く同意する」を表す 7 つのオプションのリッカート スケールの質問で構成されています。 MAUQ のスコアは 18 ～ 126 の範囲であり、スコアが高いほど使いやすさが高くなります。 |
14週間
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ユーザー体験
時間枠：14週間
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介入グループの参加者のサブセットとの質的半構造化インタビュー
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14週間
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抗ホルモン療法を受けている参加者の服薬アドヒアランス。
時間枠：14週間
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8項目のMorisky Medicationアドヒアランススケール（MMAS-8）によって測定された、介入群と対照群との間の自己評価された服薬アドヒアランスの差。 MMAS-8 は、8 項目からなる構造化された、自己申告による服薬アドヒアランス メジャーです。 合計スケールの範囲は 0 から 8 で、6 未満は低付着性を示し、6 から 8 未満は付着性が中程度であることを示し、8 は付着性が高いことを示します。 |
14週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索目的: 血圧
時間枠：14週間
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ベースラインと 14 週間の間の介入群と対照群の血圧変化の差。 水銀柱ミリメートル (mmHg) で表した血圧 |
14週間
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探索的目的: 総血球数
時間枠：14週間
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介入群と対照群の間の値の変化の差。 研究期間中に標準治療の一環として行われた最初と最後の血液測定に基づいています。 測定する：
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14週間
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探索目的: ヘモグロビン
時間枠：14週間
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介入群と対照群の間の値の変化の差。 研究期間中に標準治療の一環として行われた最初と最後の血液測定に基づいています。 測定する：
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14週間
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探索目的: ヘマトクリット
時間枠：14週間
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介入群と対照群の間の値の変化の差。 研究期間中に標準治療の一環として行われた最初と最後の血液測定に基づいています。 測定する：
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14週間
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探索的目的: 血清マーカー
時間枠：14週間
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介入群と対照群の間の値の変化の差。 研究期間中に標準治療の一部として行われた最初と最後の血清血液測定に基づいています。 測定する：
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14週間
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探索的目的: アプリ内で患者が報告したストレスレベル、エネルギーレベル、および睡眠の質の結果。
時間枠：14週間
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ストレス レベル、エネルギー レベル、および睡眠の質の患者報告アウトカム (PRO) は、1 (最悪) から 10 (最良) までのビジュアル アナログ スケールで患者によってアプリ内でそれぞれ決定され、ユーザーはこれらを報告するように求められます。毎週3日間。 低いスコアは悪い結果を示し、高いスコアは良い結果を示します。 経時的なこれらの PRO の変化は、アプリ内指標と臨床指標との間の結果予測と検証のために、他の結果 (結果 1、2、3、6、7、8) からの評価と関連付けられます。 |
14週間
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探索的目的: 身体活動
時間枠：14週間
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介入群と対照群のそれぞれ 10 人の参加者間の加速度計による客観的測定値 (メートル/平方秒 [m/s2] で測定) に基づく身体活動の変化の差。
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14週間
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安全性の目的: 安全性と、デジタル ソリューションが患者と転帰に及ぼす潜在的な悪影響を監視します。
時間枠：14週間
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デジタル介入への参加による治療の中止、および有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）の報告の発生
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14週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sigríður L Guðmundsdóttir, PhD、Sidekick Health & University of Iceland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SK-421-BRCA
- 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。