Una soluzione digitale per i malati di cancro al seno

I partecipanti verranno istruiti a scaricare l'app Sidekick Health e ricevere un codice per accedere all'intervento digitale di 14 settimane oltre allo standard di cura, come definito per il braccio di controllo.

Oltre a ciò, tutti i pazienti nel braccio interventistico riceveranno anche lo standard di cura definito per il braccio di controllo.

• SK-421

Differenza nella variazione del punteggio totale del questionario di base sulla qualità della vita a 30 voci (QLQ-C30) tra i gruppi di intervento e di controllo.

Questo questionario di 30 domande è composto da 28 domande con una scala Likert di 4 opzioni dove 1 rappresenta "per niente" a 4 "molto" e 2 domande con una scala Likert di 7 opzioni dove 1 rappresenta "molto scarso" per 7 "eccellente". I punteggi sul QLQ-C30 vanno da 30 a 126, con un punteggio inferiore che rappresenta una migliore qualità della vita.

Differenza nella variazione del punteggio totale del questionario sulla qualità della vita sul cancro al seno a 45 voci (QLQ-BR45) tra i gruppi di intervento e di controllo.

Questo questionario di 45 item è composto da 45 domande con una scala Likert di 4 opzioni dove 1 rappresenta "per niente" e 4 "molto". I punteggi sul QLQ-BR45 vanno da 45 a 180, con un punteggio inferiore che rappresenta una migliore qualità della vita.

Differenza nella variazione del punteggio totale del questionario sulla fatica della qualità della vita a 12 voci (QLQ-FA12) tra i gruppi di intervento e di controllo.

Questo questionario di 12 domande valuta la fatica fisica, cognitiva ed emotiva, il questionario è composto da 12 domande con una scala Likert di 4 opzioni dove 1 rappresenta "per niente" a 4 "molto". I punteggi sul QLQ-FA12 vanno da 12 a 48, con un punteggio inferiore che rappresenta meno fatica.

Differenza nella variazione del punteggio totale del questionario a 21 voci Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

Ogni domanda ha una scala Likert di 4 opzioni dove 0 rappresenta "non si applica a me" a 3 "si applica molto a me". I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 63 e punteggi bassi indicano un migliore stato di salute mentale.

Differenza nella variazione di peso nei gruppi di intervento e di controllo dal basale a 14 settimane.

Il peso è misurato in chilogrammi.

Differenza nel cambiamento della composizione corporea nei gruppi di intervento e di controllo dal basale a 14 settimane.

Cambiamenti nella composizione corporea (massa grassa e massa magra), misurati da InBody 770 Body Composition Analyzer.

La massa grassa e la massa magra sono entrambe espresse in percentuale (%).

Differenza nella variazione del tasso massimo stimato di ossigeno che il corpo è in grado di utilizzare durante l'esercizio (VO2 max) nei gruppi di intervento e di controllo dal basale a 14 settimane.

Il VO2 max è valutato con il test ergometrico di Åstrand ed è espresso come:

ml di ossigeno/chilogrammi x minuto.

Differenza nella variazione del punteggio totale del questionario sulla salute EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) nei gruppi di intervento e di controllo dal basale a 14 settimane.

I punteggi EQ-E5-5L vanno da -0,530 a 1, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore. Un punteggio di 1 indica piena salute.

Differenza nella variazione del punteggio del questionario di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (SEMCD) a 6 voci tra i gruppi di intervento e di controllo dal basale a 14 settimane.

Il SEMCD copre diversi domini comuni a molte malattie croniche, controllo dei sintomi, funzione di ruolo, funzionamento emotivo e comunicazione con i medici.

Il questionario SEMCD è composto da 6 domande con scale Likert di 10 opzioni dove 1 rappresenta "per niente fiducioso" a 10 "totalmente fiducioso". I punteggi sul SEMCD vanno da 6 a 60, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore autoefficacia.

Punteggio nel questionario sull'usabilità dell'app MHealth (MAUQ) del gruppo di intervento.

Questo questionario di 18 domande è composto da domande con scale Likert di 7 opzioni dove 1 rappresenta "fortemente in disaccordo" a 7 "fortemente d'accordo". I punteggi del MAUQ vanno da 18 a 126, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore usabilità.

Differenza nell'aderenza ai farmaci autovalutata tra l'intervento e il gruppo di controllo misurata dalla scala di aderenza ai farmaci Morisky a 8 voci (MMAS-8).

L'MMAS-8 è una misura di aderenza ai farmaci strutturata e autodichiarata in 8 item. La scala totale ha un intervallo da 0 a 8, con <6 che riflette una bassa aderenza, da 6 a <8 che riflette un'aderenza media e 8 che riflette un'elevata aderenza.

Differenza nella variazione della pressione arteriosa tra l'intervento e il gruppo di controllo tra il basale e 14 settimane.

Pressione sanguigna in millimetri di mercurio (mmHg)

Differenza nella variazione dei valori tra gruppo di intervento e gruppo di controllo. In base alla prima e all'ultima misurazione del sangue effettuate come parte dello Standard of Care durante il periodo di studio.

Misurare:

• emocromo totale: globuli bianchi, globuli rossi, piastrine, tutto in conteggio/litro

Differenza nella variazione dei valori tra gruppo di intervento e gruppo di controllo. In base alla prima e all'ultima misurazione del sangue effettuate come parte dello Standard of Care durante il periodo di studio.

Misurare:

• concentrazione di emoglobina, in grammi/litro

Differenza nella variazione dei valori tra gruppo di intervento e gruppo di controllo. In base alla prima e all'ultima misurazione del sangue effettuate come parte dello Standard of Care durante il periodo di studio.

Misurare:

• ematocrito, in % del volume del sangue

Differenza nella variazione dei valori tra gruppo di intervento e gruppo di controllo. In base alla prima e all'ultima misurazione del sangue sierico effettuate come parte dello Standard di cura durante il periodo di studio.

Misurare:

• proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), in milligrammi per litro (mg/L)

Gli esiti riportati dal paziente (PRO) del livello di stress, del livello di energia e della qualità del sonno sono determinati in-app dal paziente su una scala analogica visiva da 1 (peggiore) a 10 (migliore) e agli utenti viene richiesto di segnalarli su 3 giorni separati ogni settimana. Punteggi bassi indicano un cattivo risultato, punteggi alti indicano un buon risultato.

I cambiamenti in questi PRO nel tempo saranno correlati alle valutazioni di altri risultati (risultati 1, 2, 3, 6, 7, 8) per la previsione dei risultati e la convalida tra le metriche in-app e cliniche.