Digitální řešení pro pacienty s rakovinou prsu

Účastníci budou instruováni, aby si stáhli aplikaci Sidekick Health a obdrželi kód pro přístup k 14týdenní digitální intervenci kromě standardní péče, jak je definována pro kontrolní rameno.

Kromě toho bude všem pacientům v intervenčním rameni poskytnuta standardní péče definovaná pro kontrolní rameno.

• SK-421

Rozdíl ve změně celkového skóre 30bodového základního dotazníku kvality života (QLQ-C30) mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Tento dotazník o 30 položkách se skládá z 28 otázek s Likertovou škálou 4 možností, kde 1 představuje „vůbec ne“ až 4 „velmi moc“, a 2 otázek s Likertovou škálou 7 možností, kde 1 představuje „velmi špatné“ až 7 "výborné". Skóre na QLQ-C30 se pohybuje od 30 do 126, přičemž nižší skóre představuje vyšší kvalitu života.

Rozdíl ve změně celkového skóre 45položkového dotazníku kvality života Breast Cancer Questionnaire (QLQ-BR45) mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Tento dotazník o 45 položkách se skládá ze 45 otázek s Likertovou škálou 4 možností, kde 1 představuje „vůbec ne“ až 4 „velmi moc“. Skóre na QLQ-BR45 se pohybuje od 45 do 180, přičemž nižší skóre představuje vyšší kvalitu života.

Rozdíl ve změně celkového skóre 12položkového dotazníku Quality of Life Fatigue (QLQ-FA12) mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Tento 12položkový dotazník hodnotí fyzickou, kognitivní a emoční únavu, dotazník se skládá z 12 otázek s Likertovou škálou 4 možností, kde 1 představuje „vůbec ne“ až 4 „velmi moc“. Skóre na QLQ-FA12 se pohybuje od 12 do 48, přičemž nižší skóre představuje menší únavu.

Rozdíl ve změně celkového skóre 21položkového dotazníku Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Každá otázka má Likertovu škálu se 4 možnostmi, kde 0 představuje „neplatí pro mě“ až 3 „hodně se mě netýká“. Skóre na dílčích škálách se pohybuje od 0 do 63 a nízké skóre ukazuje na lepší duševní stav.

Rozdíl ve změně hmotnosti v intervenčních a kontrolních skupinách od výchozího stavu do 14 týdnů.

Hmotnost se měří v kilogramech.

Rozdíl ve změně tělesného složení v intervenčních a kontrolních skupinách od výchozího stavu do 14 týdnů.

Změny tělesného složení (tuk a netuková hmota), měřené pomocí InBody 770 Body Composition Analyzer.

Tuková a netuková hmota jsou vyjádřeny v procentech (%).

Rozdíl ve změně odhadované maximální rychlosti kyslíku, kterou je tělo schopno využít během cvičení (VO2 max) v intervenčních a kontrolních skupinách od výchozího stavu do 14 týdnů.

VO2 max se hodnotí Åstrandovým ergometrickým testem a vyjadřuje se jako:

ml kyslíku/kilogramy x minuta.

Rozdíl ve změně celkového skóre zdravotního dotazníku EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) v intervenčních a kontrolních skupinách od výchozího stavu do 14 týdnů.

Skóre EQ-E5-5L se pohybuje od -0,530 do 1, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Skóre 1 znamená plné zdraví.

Rozdíl ve změně v 6bodovém skóre dotazníku Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) mezi intervenční a kontrolní skupinou od výchozího stavu do 14 týdnů.

SEMCD pokrývá několik oblastí, které jsou společné pro mnoho chronických onemocnění, kontrolu symptomů, funkci role, emoční fungování a komunikaci s lékaři.

Dotazník SEMCD se skládá ze 6 otázek s Likertovou škálou s 10 možnostmi, kde 1 znamená „vůbec si nejsem jistý“ až 10 „zcela jistý“. Skóre na SEMCD se pohybuje od 6 do 60, přičemž vyšší skóre představuje vyšší vlastní účinnost.

Skóre v dotazníku MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) intervenční skupiny.

Tento 18položkový dotazník se skládá z otázek s Likertovou škálou se 7 možnostmi, kde 1 znamená „zcela nesouhlasím“ až 7 „zcela souhlasím“. Skóre na MAUQ se pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší skóre představuje vyšší použitelnost.

Rozdíl v adherenci k medikaci podle vlastního posouzení mezi intervenovanou a kontrolní skupinou měřený pomocí 8-položkové Moriskyho škály adherence k medikaci (MMAS-8).

MMAS-8 je 8-položkové strukturované, samostatně hlášené opatření pro dodržování léků. Celková stupnice má rozsah 0 až 8, přičemž <6 odráží nízkou adherenci, 6 až <8 odráží střední adherenci a 8 odráží vysokou adherenci.

Rozdíl ve změně krevního tlaku mezi intervenční a kontrolní skupinou mezi výchozí hodnotou a 14 týdny.

Krevní tlak v milimetrech rtuti (mmHg)

Rozdíl ve změně hodnot mezi intervencí a kontrolní skupinou. Na základě prvního a posledního měření krve provedeného v rámci standardní péče během období studie.

Měřit:

• celkový krevní obraz: bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky, vše v počtu/litru

Rozdíl ve změně hodnot mezi intervencí a kontrolní skupinou. Na základě prvního a posledního měření krve provedeného v rámci standardní péče během období studie.

Měřit:

• koncentrace hemoglobinu v gramech/litr

Rozdíl ve změně hodnot mezi intervencí a kontrolní skupinou. Na základě prvního a posledního měření krve provedeného v rámci standardní péče během období studie.

Měřit:

• hematokrit, v % objemu krve

Rozdíl ve změně hodnot mezi intervencí a kontrolní skupinou. Na základě prvního a posledního měření krve v séru provedené jako součást Standard of Care během období studie.

Měřit:

• vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), v miligramech na litr (mg/l)

Pacientem hlášené výsledky (PRO) týkající se úrovně stresu, energetické úrovně a kvality spánku určuje pacient v aplikaci na vizuální analogové stupnici od 1 (nejhorší) do 10 (nejlepší) a uživatelé jsou vyzváni, aby je nahlásili na 3 samostatné dny každý týden. Nízké skóre znamená špatný výsledek, vysoké skóre znamená dobrý výsledek.

Změny v těchto PRO v průběhu času budou korelovat s hodnoceními z jiných výsledků (výsledky 1, 2, 3, 6, 7, 8) pro predikci výsledku a validaci mezi metrikami v aplikaci a klinickými metrikami.