Цифровое решение для больных раком молочной железы
Программа цифрового здравоохранения Sidekick Health (SK-421) для пациентов с раком молочной железы: пилотное исследование
Sidekick Health разработала интерактивную цифровую программу здравоохранения (SK-421) для поддержки пациентов с раком молочной железы. Исследование будет одноцентровым пилотным исследованием с группой вмешательства и группой сравнения, целью которого является набор 66 пациентов с раком молочной железы, которым назначено хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая и/или гормональная терапия в соответствии со стандартным лечением рака молочной железы.
Это пилотное исследование определит, может ли программа цифрового здравоохранения, поддерживающая изменения образа жизни, положительно повлиять на лечение побочных эффектов, качество жизни, физическую активность, физическую форму и приверженность лечению у этой группы пациентов.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо только стандартного лечения (SoC), либо SoC с добавлением программы цифрового здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие выжившие после рака не достигают прежнего уровня функционирования и сообщают о длительной усталости, когнитивных ограничениях, депрессии, беспокойстве, проблемах со сном, боли или сексуальной дисфункции в течение десяти лет после постановки диагноза. В дополнение к симптомам, связанным с самим раком, большинство методов лечения рака вызывают физические и психосоциальные побочные эффекты, которые могут повлиять на физическую функцию пациента, психическое благополучие и общее качество жизни (КЖ). Эти побочные эффекты, связанные с лечением, наиболее заметны во время лечения, но также могут сохраняться в течение длительного времени после завершения лечения, при этом некоторые из них становятся хроническими, а другие развиваются как поздние побочные эффекты.
Европейское общество медицинской онкологии (ESMO) рекомендует поощрять пациентов к здоровому образу жизни, включая изменение диеты и физические упражнения, а также удовлетворение психосоциальных потребностей.
Sidekick Health разработала 14-недельную цифровую программу здравоохранения (SK-421) при поддержке пациентов, направленную на повышение качества жизни пациентов с раком молочной железы и улучшение лечения побочных эффектов, связанных с лечением.
Целью этого исследования является оценка эффективности этой программы цифрового здравоохранения при добавлении к стандартному лечению. Сравнивая эффект добавления цифрового решения к стандарту медицинской помощи только со стандартом медицинской помощи, в этом исследовании будет изучено влияние целостной цифровой программы здравоохранения на качество жизни, физическую активность, лекарства и побочные эффекты, связанные с лечением. Основной анализ проводится через 14 недель, с последующим контрольным анализом через 26 и 38 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reykjavik, Исландия, 104
- Ljosið Cancer Rehabilitation Centre
-
Reykjavík, Исландия, 104
- Landspitali University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины с диагнозом рака молочной железы 1, 2, 3 или 4 стадии
- План лечения включает хирургическое вмешательство и (нео)адъювантное лечение: таргетную, химио-, эндокринную или лучевую терапию.
- Свободное владение устным и письменным исландским или английским языком
- Способность давать информированное согласие
- Способность управлять смартфоном
Критерий исключения:
- Отсутствие смартфона, совместимого с приложением Sidekick Health, или нежелание устанавливать его на свое устройство.
- Не в состоянии соблюдать исследовательское вмешательство/запланированные мероприятия и визиты по оценке онколога
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа цифрового вмешательства
Участникам будет предложено загрузить приложение Sidekick Health и получить код для доступа к 14-недельному цифровому вмешательству в дополнение к стандартному уходу, как это определено для контрольной группы. Помимо этого, все пациенты в интервенционной группе также будут получать стандартную помощь, определенную для контрольной группы. |
Цифровое решение, которое поддерживает изменения в здоровом образе жизни, предоставляет информацию о заболеваниях и побочных эффектах, а также ежедневные задачи для пациентов с диагнозом рак молочной железы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Контрольная группа получит стандартное лечение.
Стандартное лечение включает лечение в Университетской больнице Ландспитали и дополнительную реабилитацию рака в Реабилитационном центре рака Ljósið.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, специфичное для рака
Временное ограничение: 14 недель
|
Разница в изменении общего балла основного опросника качества жизни из 30 пунктов (QLQ-C30) между экспериментальной и контрольной группами. Эта анкета из 30 пунктов состоит из 28 вопросов со шкалой Лайкерта из 4 вариантов, где 1 означает «совсем нет» до 4 «очень сильно», и 2 вопросов по шкале Лайкерта из 7 вариантов, где 1 представляет собой «очень плохо» до 7 «отлично». Оценки по шкале QLQ-C30 варьируются от 30 до 126, при этом более низкая оценка соответствует более высокому качеству жизни. |
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с раком молочной железы
Временное ограничение: 14 недель
|
Разница в изменении общего балла опросника по качеству жизни из 45 пунктов по раку молочной железы (QLQ-BR45) между экспериментальной и контрольной группами. Эта анкета из 45 пунктов состоит из 45 вопросов со шкалой Лайкерта из 4 вариантов, где 1 означает «совсем нет», а 4 — «очень сильно». Оценки по шкале QLQ-BR45 варьируются от 45 до 180, при этом более низкая оценка соответствует более высокому качеству жизни. |
14 недель
|
|
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: 14 недель
|
Разница в изменении общего балла 12-пунктового опросника качества жизни «Усталость» (QLQ-FA12) между экспериментальной и контрольной группами. Этот опросник из 12 пунктов оценивает физическую, когнитивную и эмоциональную усталость. Опросник состоит из 12 вопросов со шкалой Лайкерта из 4 вариантов, где 1 означает «совсем нет», а 4 — «очень сильно». Баллы по QLQ-FA12 варьируются от 12 до 48, при этом более низкий балл означает меньшую утомляемость. |
14 недель
|
|
Уровень депрессии, тревоги и стресса.
Временное ограничение: 14 недель
|
Разница в изменении общего балла по шкале депрессии, тревоги и стресса из 21 пункта (DASS21) между экспериментальной и контрольной группой. Каждый вопрос имеет шкалу Лайкерта из 4 вариантов, где 0 означает «не относится ко мне» до 3 «очень относится ко мне». Баллы по субшкалам варьируются от 0 до 63, а низкие баллы указывают на лучшее состояние психического здоровья. |
14 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: 14 недель
|
Разница в изменении веса в экспериментальной и контрольной группах от исходного уровня до 14 недель. Вес измеряется в килограммах. |
14 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 14 недель
|
Разница в изменении состава тела в экспериментальной и контрольной группах от исходного уровня до 14 недель. Изменения в составе тела (жировая и тощая масса), измеренные анализатором состава тела InBody 770. Масса жира и масса мышечной ткани выражаются в процентах (%). |
14 недель
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 14 недель
|
Разница в изменении расчетной максимальной скорости кислорода, которую организм может использовать во время упражнений (макс. VO2) в экспериментальной и контрольной группах от исходного уровня до 14 недель. VO2 max оценивается с помощью эргометрического теста Астранда и выражается как: мл кислорода/килограммы x минута. |
14 недель
|
|
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, для экономической оценки здоровья
Временное ограничение: 14 недель
|
Разница в изменении общего балла анкеты здоровья EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) в группе вмешательства и контрольной группе от исходного уровня до 14 недель. Баллы EQ-E5-5L варьируются от -0,530 до 1, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. 1 балл указывает на полное здоровье. |
14 недель
|
|
Самоэффективность пациентов, связанная с болезнью
Временное ограничение: 14 недель
|
Разница в изменении балла опросника «Самоэффективность для ведения хронического заболевания» (SEMCD) из 6 пунктов между группой вмешательства и контрольной группой от исходного уровня до 14 недель. SEMCD охватывает несколько областей, общих для многих хронических заболеваний, контроля симптомов, ролевой функции, эмоционального функционирования и общения с врачами. Анкета SEMCD состоит из 6 вопросов со шкалой Лайкерта из 10 вариантов, где 1 означает «совсем не уверен», а 10 — «полностью уверен». Оценки по шкале SEMCD варьируются от 6 до 60, при этом более высокий балл соответствует более высокой самоэффективности. |
14 недель
|
|
Удовлетворенность пользователей в группе вмешательства
Временное ограничение: 14 недель
|
Оценка в опроснике по удобству использования приложения MHealth (MAUQ) группы вмешательства. Эта анкета из 18 пунктов состоит из вопросов со шкалой Лайкерта из 7 вариантов, где 1 означает «полностью не согласен», а 7 — «полностью согласен». Оценки MAUQ варьируются от 18 до 126, при этом более высокая оценка соответствует более высокому удобству использования. |
14 недель
|
|
Пользовательский опыт
Временное ограничение: 14 недель
|
Качественные полуструктурированные интервью с подмножеством участников интервенционной группы
|
14 недель
|
|
Приверженность к лечению у участников антигормональной терапии.
Временное ограничение: 14 недель
|
Разница в самооценке приверженности лечению между экспериментальной и контрольной группой, измеренная по шкале приверженности лечению Мориски из 8 пунктов (MMAS-8). MMAS-8 представляет собой структурированный из 8 пунктов показатель приверженности к лечению, о котором сообщают сами пациенты. Общая шкала имеет диапазон от 0 до 8, где <6 отражает низкую приверженность, от 6 до <8 отражает среднюю приверженность и 8 отражает высокую приверженность. |
14 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская цель: Артериальное давление
Временное ограничение: 14 недель
|
Разница в изменении артериального давления между экспериментальной и контрольной группой между исходным уровнем и 14 неделями. Артериальное давление в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) |
14 недель
|
|
Исследовательская цель: Общий анализ крови
Временное ограничение: 14 недель
|
Разница в изменении значений между интервенционной и контрольной группой. Основано на первом и последнем измерении крови, проведенном в рамках стандарта медицинской помощи в течение периода исследования. Измерять:
|
14 недель
|
|
Исследовательская цель: гемоглобин
Временное ограничение: 14 недель
|
Разница в изменении значений между интервенционной и контрольной группой. Основано на первом и последнем измерении крови, проведенном в рамках стандарта медицинской помощи в течение периода исследования. Измерять:
|
14 недель
|
|
Исследовательская цель: гематокрит
Временное ограничение: 14 недель
|
Разница в изменении значений между интервенционной и контрольной группой. Основано на первом и последнем измерении крови, проведенном в рамках стандарта медицинской помощи в течение периода исследования. Измерять:
|
14 недель
|
|
Исследовательская цель: Маркер сыворотки крови
Временное ограничение: 14 недель
|
Разница в изменении значений между интервенционной и контрольной группой. Основано на первом и последнем измерении сыворотки крови, проведенном в рамках Стандарта медицинской помощи в течение периода исследования. Измерять:
|
14 недель
|
|
Исследовательская цель: сообщаемые пациентами в приложении результаты уровней стресса, уровня энергии и качества сна.
Временное ограничение: 14 недель
|
Сообщаемые пациентом результаты (PRO) уровня стресса, уровня энергии и качества сна определяются в приложении пациентом по визуальной аналоговой шкале от 1 (худший) до 10 (лучший), и пользователям предлагается сообщить об этом на 3 отдельных дня каждую неделю. Низкие баллы указывают на плохой результат, высокие баллы указывают на хороший результат. Изменения в этих PRO с течением времени будут коррелироваться с оценками других результатов (результаты 1, 2, 3, 6, 7, 8) для прогнозирования и проверки исходов между показателями в приложении и клиническими показателями. |
14 недель
|
|
Исследовательская цель: физическая активность
Временное ограничение: 14 недель
|
Разница в изменении физической активности, основанная на объективных измерениях с помощью акселерометров (измеряется в метрах в секунду в квадрате [м/с2]) между 10 участниками каждой группы вмешательства и контрольной группы.
|
14 недель
|
|
Цель безопасности: Мониторинг безопасности и любых потенциальных неблагоприятных последствий цифрового решения для пациентов и исходов.
Временное ограничение: 14 недель
|
Прекращение терапии и количество сообщений о нежелательных явлениях (НЯ) или серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в связи с участием в цифровом вмешательстве.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sigríður L Guðmundsdóttir, PhD, Sidekick Health & University of Iceland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SK-421-BRCA
- 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .