En digital løsning for brystkreftpasienter
Sidekick Health Digital Health Program (SK-421) for brystkreftpasienter: en pilotstudie
Sidekick Health har utviklet et interaktivt digitalt helseprogram (SK-421) for å støtte brystkreftpasienter. Studien vil være en enkeltsenterpilotstudie med en intervensjonsgruppe og en sammenligningsgruppe som tar sikte på å rekruttere 66 brystkreftpasienter forskrevet til kirurgi, kjemoterapi, stråling og/eller hormonbehandling i henhold til standard brystkreftbehandling.
Denne pilotstudien vil avgjøre om det digitale helseprogrammet, som støtter livsstilsendringer, kan ha en positiv innvirkning på behandling av bivirkninger, livskvalitet, fysisk aktivitet og kondisjon og etterlevelse av medisiner i denne pasientpopulasjonen.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling (SoC) alene eller SoC med tillegg av det digitale helseprogrammet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange kreftoverlevere oppnår ikke tidligere funksjonsnivåer og rapporterer langvarig tretthet, kognitive begrensninger, depresjon, angst, søvnproblemer, smerter eller seksuell dysfunksjon i opptil ti år etter diagnosen. I tillegg til symptomer relatert til selve kreften, forårsaker de fleste kreftbehandlinger fysiske og psykososiale bivirkninger som kan påvirke en pasients fysiske funksjon, mentale velvære og generelle livskvalitet (QoL). Disse behandlingsrelaterte bivirkningene er mest fremtredende under behandlingen, men kan også vedvare lenge etter avsluttet behandling med noen som blir kroniske og andre utvikler seg som sene bivirkninger.
European Society of Medical Oncology (ESMO) anbefaler å oppmuntre pasienter til å ta i bruk en sunn livsstil, inkludert kostholdsendringer og trening, samt dekke psykososiale behov.
Sidekick Health utviklet et 14-ukers digitalt helseprogram (SK-421) med pasientstøtte som tar sikte på å øke den helserelaterte livskvaliteten til brystkreftpasienter og forbedre behandlingen av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til dette digitale helseprogrammet når det legges til standardbehandling. Ved å sammenligne effekten av å legge til en digital løsning til standarden for omsorg med standard omsorg, vil denne studien undersøke effekten av et helhetlig, digitalt levert helseprogram på livskvalitet, fysisk aktivitet, medisinering og behandlingsrelaterte bivirkninger. Hovedanalysen gjøres etter 14 uker, med eksplorativ oppfølgingsanalyse ved 26 og 38 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reykjavik, Island, 104
- Ljosið Cancer Rehabilitation Centre
-
Reykjavík, Island, 104
- Landspitali University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige voksne diagnostisert med brystkreft stadium 1, 2, 3 eller 4
- Behandlingsplanen inkluderer kirurgi og (neo)adjuvante behandlinger: målrettet-, kjemo-, endokrin- eller strålebehandling.
- Flytende i muntlig og skriftlig islandsk eller engelsk
- Evne til å gi informert samtykke
- Kapasitet til å betjene en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Ikke eier en smarttelefon som er kompatibel med Sidekick Health-appen eller er ikke villig til å ha den installert på enheten deres
- Ikke i stand til å overholde studieintervensjon/planlagte tiltak og besøk, vurdert av onkolog
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital intervensjonsgruppe
Deltakerne vil bli bedt om å laste ned Sidekick Health-appen og motta en kode for å få tilgang til den 14-ukers digitale intervensjonen i tillegg til standardbehandlingen, som er definert for kontrollarmen. Utover dette vil alle pasienter i intervensjonsarmen også motta standardbehandling som definert for kontrollarmen. |
En digital løsning som støtter sunn livsstilsendringer, gir sykdoms- og bivirkningsundervisning samt daglige oppgaver for pasienter med diagnosen brystkreft.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollarmen vil motta standardbehandling.
Standard behandling inkluderer medisinsk behandling ved Landspitali universitetssykehus, og valgfri kreftrehabilitering ved Ljósið Cancer Rehabilitation Center.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 14 uker
|
Forskjell i endring i totalskåre for 30-emne Quality of life Core Questionnaire (QLQ-C30) mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Dette 30-elements spørreskjemaet er satt sammen av 28 spørsmål med en Likert-skala på 4 alternativer der 1 representerer "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye", og 2 spørsmål med en Likert-skala på 7 alternativer der 1 representerer "veldig dårlig" til 7 "utmerket". Poeng på QLQ-C30 varierer fra 30 til 126, med en lavere poengsum som representerer høyere livskvalitet. |
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 14 uker
|
Forskjell i endring i totalskåren til 45-punkts Quality of Life Breast Cancer Questionnaire (QLQ-BR45) mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Dette spørreskjemaet med 45 elementer er sammensatt av 45 spørsmål med en Likert-skala på 4 alternativer der 1 representerer "ikke i det hele tatt" til 4 "svært mye". Poeng på QLQ-BR45 varierer fra 45 til 180, med en lavere poengsum som representerer høyere livskvalitet. |
14 uker
|
|
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: 14 uker
|
Forskjell i endring i totalskåren til 12-emne Quality of Life Fatigue-spørreskjema (QLQ-FA12) mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Dette 12-elements spørreskjema vurderer fysisk-, kognitiv og emosjonell tretthet, spørreskjemaet er satt sammen av 12 spørsmål med en Likert-skala på 4 alternativer hvor 1 representerer "ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye". Poeng på QLQ-FA12 varierer fra 12 til 48, med en lavere poengsum som representerer mindre tretthet. |
14 uker
|
|
Depresjon, angst og stressnivåer.
Tidsramme: 14 uker
|
Forskjell i endring i totalskåren til 21-elements Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) spørreskjemaet mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Hvert spørsmål har en Likert-skala på 4 alternativer der 0 representerer "gjeldte ikke meg" til 3 "gjeldte meg veldig mye". Skårene på underskalaene varierer fra 0 til 63, og lave skårer indikerer en bedre psykisk helsestatus. |
14 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 14 uker
|
Forskjell i vektendring i intervensjons- og kontrollgruppene fra baseline til 14 uker. Vekten måles i kilo. |
14 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 14 uker
|
Forskjell i endring i kroppssammensetning i intervensjons- og kontrollgruppene fra baseline til 14 uker. Endringer i kroppssammensetning (fettmasse og mager masse), målt av InBody 770 Body Composition Analyzer. Fettmasse og mager masse er begge uttrykt i prosent (%). |
14 uker
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 14 uker
|
Forskjell i endring i estimert maksimal oksygenrate kroppen er i stand til å bruke under trening (VO2 max) i intervensjons- og kontrollgruppene fra baseline til 14 uker. VO2 maks vurderes med Åstrand ergometritest og uttrykkes som: mL oksygen/kilogram x minutt. |
14 uker
|
|
Egenvurdert helserelatert livskvalitet for helseøkonomisk evaluering
Tidsramme: 14 uker
|
Forskjell i endring i totalscore for helsespørreskjemaet EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) i intervensjons- og kontrollgruppene fra baseline til 14 uker. EQ-E5-5L-score varierer fra -0,530 til 1, med høyere skåre som indikerer en bedre helsestatus. En poengsum på 1 indikerer full helse. |
14 uker
|
|
Pasienters sykdomsrelaterte selveffektivitet
Tidsramme: 14 uker
|
Forskjell i endring i en 6-elements selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer (SEMCD)-score mellom intervensjons- og kontrollgruppene fra baseline til 14 uker. SEMCD dekker flere domener som er vanlige på tvers av mange kroniske sykdommer, symptomkontroll, rollefunksjon, emosjonell funksjon og kommunikasjon med leger. SEMCD-spørreskjemaet er sammensatt av 6 spørsmål med Likert-skalaer på 10 alternativer der 1 representerer "ikke i det hele tatt selvsikker" til 10 "helt sikker". Poeng på SEMCD varierer fra 6 til 60, med en høyere poengsum som representerer en høyere selveffektivitet. |
14 uker
|
|
Brukertilfredshet i intervensjonsgruppe
Tidsramme: 14 uker
|
Poengsum i MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) til intervensjonsgruppen. Dette 18-elements spørreskjemaet er satt sammen av spørsmål med Likert-skalaer på 7 alternativer der 1 representerer "helt uenig" til 7 "helt enig". Poeng på MAUQ varierer fra 18 til 126, med en høyere poengsum som representerer en høyere brukervennlighet. |
14 uker
|
|
Brukererfaring
Tidsramme: 14 uker
|
Kvalitative semistrukturerte intervjuer med en undergruppe av deltakere i intervensjonsgruppe
|
14 uker
|
|
Medisinoverholdelse hos deltakere på antihormonbehandling.
Tidsramme: 14 uker
|
Forskjellen i egenvurdert medikamentoverholdelse mellom intervensjon og kontrollgruppe målt ved 8-punkts Morisky Medisinoverholdelsesskala (MMAS-8). MMAS-8 er et 8-elements strukturert, selvrapportert medisinoverholdelsestiltak. Den totale skalaen har et område fra 0 til 8, hvor <6 reflekterer lav vedheft, 6 til <8 reflekterer middels vedheft og 8 reflekterer høy vedheft. |
14 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende mål: Blodtrykk
Tidsramme: 14 uker
|
Forskjell i endring i blodtrykk mellom intervensjons- og kontrollgruppen mellom baseline og 14 uker. Blodtrykk i millimeter kvikksølv (mmHg) |
14 uker
|
|
Utforskende mål: Totalt blodtall
Tidsramme: 14 uker
|
Forskjell i endring i verdier mellom intervensjon og kontrollgruppe. Basert på første og siste blodmåling tatt som en del av Standard of Care i løpet av studieperioden. Å måle:
|
14 uker
|
|
Undersøkende mål: Hemoglobin
Tidsramme: 14 uker
|
Forskjell i endring i verdier mellom intervensjon og kontrollgruppe. Basert på første og siste blodmåling tatt som en del av Standard of Care i løpet av studieperioden. Å måle:
|
14 uker
|
|
Utforskende mål: Hematokrit
Tidsramme: 14 uker
|
Forskjell i endring i verdier mellom intervensjon og kontrollgruppe. Basert på første og siste blodmåling tatt som en del av Standard of Care i løpet av studieperioden. Å måle:
|
14 uker
|
|
Utforskende mål: Blodserummarkør
Tidsramme: 14 uker
|
Forskjell i endring i verdier mellom intervensjon og kontrollgruppe. Basert på første og siste serumblodmåling tatt som en del av Standard of Care i løpet av studieperioden. Å måle:
|
14 uker
|
|
Utforskende mål: Pasientrapporterte resultater i appen av stressnivåer, energinivåer og søvnkvalitet.
Tidsramme: 14 uker
|
Pasientrapporterte utfall (PRO) av stressnivå, energinivå og søvnkvalitet bestemmes hver av pasienten i appen på en visuell analog skala fra 1 (dårligst) til 10 (best), og brukere blir bedt om å rapportere disse på 3 separate dager hver uke. Lav score indikerer et dårlig resultat, høy score indikerer et godt resultat. Endringene i disse PRO-ene over tid vil være korrelert med vurderingene fra andre utfall (utfall 1, 2, 3, 6, 7, 8) for resultatprediksjon og validering mellom in-app og kliniske beregninger. |
14 uker
|
|
Utforskende mål: Fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 uker
|
Forskjell i endring i fysisk aktivitet basert på objektive mål ved akselerometre (målt i meter per kvadratsekund [m/s2]) mellom 10 deltakere hver av intervensjons- og kontrollgruppen.
|
14 uker
|
|
Sikkerhetsmål: Overvåke sikkerheten og eventuelle negative effekter av den digitale løsningen på pasienter og utfall
Tidsramme: 14 uker
|
Behandlingsavbrudd, og forekomst av bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteringer på grunn av deltakelse i den digitale intervensjonen
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sigríður L Guðmundsdóttir, PhD, Sidekick Health & University of Iceland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SK-421-BRCA
- 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .