유방암 환자를 위한 디지털 솔루션

참가자는 Sidekick Health 앱을 다운로드하고 컨트롤 암에 정의된 표준 치료 외에 14주 디지털 개입에 액세스할 수 있는 코드를 받도록 지시를 받습니다.

이 외에도 중재적 치료군의 모든 환자는 대조군에 대해 정의된 표준 치료를 받게 됩니다.

• SK-421

개입 그룹과 통제 그룹 간의 30개 항목 삶의 질 핵심 설문지(QLQ-C30)의 총점 변화의 차이.

이 30개 항목 설문지는 1이 "전혀 아님"에서 4 "매우 많이"를 나타내는 4개의 옵션의 리커트 척도가 있는 28개의 질문과 1이 "매우 나쁨"을 나타내는 7개의 옵션의 리커트 척도가 있는 2개의 질문으로 구성됩니다. 7 "우수". QLQ-C30의 점수 범위는 30~126이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.

중재군과 대조군 사이에 45개 항목의 삶의 질 유방암 설문지(QLQ-BR45) 총점 변화의 차이.

이 45개 항목 설문지는 4개의 옵션이 있는 45개의 질문으로 구성되어 있으며 1은 "전혀 그렇지 않다"에서 4는 "매우 그렇다"를 나타냅니다. QLQ-BR45의 점수 범위는 45~180이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.

중재군과 대조군 사이의 12개 항목 삶의 질 피로 설문지(QLQ-FA12)의 총점 변화의 차이.

이 12개 항목 설문지는 신체적, 인지적, 정서적 피로를 평가하며, 설문지는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 1은 "전혀 그렇지 않다"에서 4는 "매우 그렇다"를 나타내는 4가지 리커트 척도가 있습니다. QLQ-FA12의 점수 범위는 12~48이며 점수가 낮을수록 피로도가 낮습니다.

중재군과 대조군 사이의 21개 항목의 우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS21) 설문지 총점 변화의 차이.

각 질문에는 0이 "나에게 적용되지 않음"에서 3이 "매우 적용됨"을 나타내는 4개의 옵션으로 구성된 Likert 척도가 있습니다. 하위 척도의 점수 범위는 0에서 63까지이며 낮은 점수는 더 나은 정신 건강 상태를 나타냅니다.

기준선에서 14주까지 중재군과 대조군의 체중 변화 차이.

무게는 킬로그램 단위로 측정됩니다.

기준선에서 14주까지 중재군과 대조군의 체성분 변화 차이.

InBody 770 Body Composition Analyzer로 측정한 체성분 변화(체지방량 및 제지방량).

체지방량과 제지방량은 모두 백분율(%)로 표시됩니다.

기준선에서 14주까지 개입 그룹과 통제 그룹에서 신체가 운동 중 사용할 수 있는 예상 최대 산소량(VO2 max) 변화의 차이.

VO2 max는 Åstrand ergometry 테스트로 평가되며 다음과 같이 표현됩니다.

mL 산소/킬로그램 x 분.

기준선에서 14주까지 중재 및 통제 그룹에서 EuroQuol Five Dimension - Five Level(EQ-5D-5L) 건강 설문지의 총점 변화의 차이.

EQ-E5-5L 점수의 범위는 -0.530에서 1까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 1점은 전체 건강 상태를 나타냅니다.

기준선에서 14주까지 개입 그룹과 통제 그룹 간의 만성 질환 관리를 위한 6개 항목 자기 효능감 설문지(SEMCD) 점수의 변화 차이.

SEMCD는 많은 만성 질환, 증상 제어, 역할 기능, 정서적 기능 및 의사와의 의사 소통에 공통적인 여러 영역을 다룹니다.

SEMCD 설문지는 10개 옵션의 Likert 척도가 있는 6개의 질문으로 구성되며, 1은 "전혀 자신 없음"에서 10은 "전적으로 자신 있음"을 나타냅니다. SEMCD 점수 범위는 6~60점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.

중재 그룹의 MAUQ(MHealth App Usability Questionnaire) 점수.

이 18개 항목 설문지는 1이 "전적으로 동의하지 않음"에서 7이 "전적으로 동의함"을 나타내는 7개 옵션의 리커트 척도가 있는 질문으로 구성됩니다. MAUQ의 점수 범위는 18에서 126까지이며 점수가 높을수록 사용성이 높다는 것을 의미합니다.

8개 항목의 모리스키 복약 순응도 척도(MMAS-8)로 측정한 개입군과 대조군 사이의 자가 평가 복약 순응도의 차이.

MMAS-8은 8개 항목으로 구성된 자가 보고 복약 순응도 측정입니다. 총 척도의 범위는 0~8로, <6은 낮은 접착력, 6~<8은 중간 접착력, 8은 높은 접착력을 나타냅니다.

기준선과 14주 사이에 중재군과 대조군 사이의 혈압 변화의 차이.

수은 밀리미터(mmHg) 단위의 혈압

개입 그룹과 통제 그룹 간의 값 변화 차이. 연구 기간 동안 Standard of Care의 일부로 수행된 첫 번째 및 마지막 혈액 측정을 기반으로 합니다.

측정:

• 총 혈구 수: 백혈구, 적혈구, 혈소판, 모두 개수/리터

개입 그룹과 통제 그룹 간의 값 변화 차이. 연구 기간 동안 Standard of Care의 일부로 수행된 첫 번째 및 마지막 혈액 측정을 기반으로 합니다.

측정:

• 그램/리터 단위의 헤모글로빈 농도

개입 그룹과 통제 그룹 간의 값 변화 차이. 연구 기간 동안 Standard of Care의 일부로 수행된 첫 번째 및 마지막 혈액 측정을 기반으로 합니다.

측정:

• 헤마토크리트, 혈액량의 %

개입 그룹과 통제 그룹 간의 값 변화 차이. 연구 기간 동안 Standard of Care의 일부로 수행된 첫 번째 및 마지막 혈청 혈액 측정을 기반으로 합니다.

측정:

• 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP), 리터당 밀리그램(mg/L)

환자가 보고한 스트레스 수준, 에너지 수준, 수면의 질에 대한 결과(PRO)는 각각 1(최악)에서 10(최상)까지의 시각적 아날로그 척도로 환자가 앱 내에서 결정하며 사용자는 이를 보고하라는 메시지를 받습니다. 매주 3일. 낮은 점수는 나쁜 결과를 나타내고 높은 점수는 좋은 결과를 나타냅니다.

시간 경과에 따른 이러한 PRO의 변화는 인앱 및 임상 지표 간의 결과 예측 및 검증을 위한 다른 결과(결과 1, 2, 3, 6, 7, 8)의 평가와 상관 관계가 있습니다.