Une solution numérique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein
Programme de santé numérique Sidekick Health (SK-421) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein : une étude pilote
Sidekick Health a développé un programme de santé numérique interactif (SK-421) pour soutenir les patientes atteintes d'un cancer du sein. L'étude sera une étude pilote monocentrique avec un groupe d'intervention et un groupe de comparaison visant à recruter 66 patientes atteintes d'un cancer du sein auxquelles on a prescrit une chirurgie, une chimiothérapie, une radiothérapie et/ou une hormonothérapie selon le traitement standard du cancer du sein.
Cette étude pilote déterminera si le programme de santé numérique, qui soutient les changements de mode de vie, peut avoir un impact positif sur la gestion des effets secondaires, la qualité de vie, l'activité physique, la forme physique et l'observance des médicaments chez cette population de patients.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit le traitement standard de soins (SoC) seul, soit le SoC avec l'ajout du programme de santé numérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux survivants du cancer n'atteignent pas les niveaux de fonctionnement antérieurs et signalent une fatigue prolongée, des limitations cognitives, une dépression, de l'anxiété, des problèmes de sommeil, des douleurs ou un dysfonctionnement sexuel jusqu'à dix ans après le diagnostic. En plus des symptômes liés au cancer lui-même, la plupart des traitements contre le cancer provoquent des effets secondaires physiques et psychosociaux qui peuvent affecter la fonction physique, le bien-être mental et la qualité de vie globale (QoL) du patient. Ces effets secondaires liés au traitement sont les plus importants pendant le traitement, mais peuvent également persister longtemps après la fin du traitement, certains devenant chroniques et d'autres se développant tardivement.
La Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) recommande d'encourager les patients à adopter un mode de vie sain, notamment en modifiant leur alimentation et en faisant de l'exercice, ainsi qu'en répondant aux besoins psychosociaux.
Sidekick Health a développé un programme de santé numérique de 14 semaines (SK-421) avec un soutien aux patients visant à améliorer la qualité de vie liée à la santé des patientes atteintes d'un cancer du sein et à améliorer la gestion des effets secondaires liés au traitement.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de ce programme de santé numérique lorsqu'il est ajouté au traitement standard de soins. En comparant l'effet de l'ajout d'une solution numérique à la norme de soins avec la norme de soins uniquement, cette étude examinera l'impact d'un programme de santé holistique et numérique sur la qualité de vie, l'activité physique, les médicaments et les effets secondaires liés au traitement. L'analyse principale est effectuée après 14 semaines, avec une analyse de suivi exploratoire à 26 et 38 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reykjavik, Islande, 104
- Ljosið Cancer Rehabilitation Centre
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Reykjavík, Islande, 104
- Landspitali University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes diagnostiquées avec un cancer du sein de stade 1, 2, 3 ou 4
- Le plan de traitement comprend la chirurgie et les traitements (néo)adjuvants : ciblé, chimio, endocrinien ou radiothérapie.
- Maîtrise de l'islandais ou de l'anglais à l'oral et à l'écrit
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à faire fonctionner un smartphone
Critère d'exclusion:
- Ne pas posséder de smartphone compatible avec l'application Sidekick Health ou ne pas vouloir l'installer sur son appareil
- Incapable de se conformer à l'intervention de l'étude/aux mesures et aux visites prévues, telles qu'évaluées par l'oncologue
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention numérique
Les participants seront invités à télécharger l'application Sidekick Health et à recevoir un code pour accéder à l'intervention numérique de 14 semaines en plus de la norme de soins, telle que définie pour le groupe témoin. Au-delà de cela, tous les patients du bras interventionnel recevront également des soins standard tels que définis pour le bras contrôle. |
Une solution numérique qui prend en charge les changements de mode de vie sains, fournit une éducation sur les maladies et les effets secondaires ainsi que des tâches quotidiennes pour les patients diagnostiqués avec un cancer du sein.
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins
Le bras témoin recevra un traitement standard.
La norme de soins comprend un traitement médical à l'hôpital universitaire de Landspitali et une réadaptation facultative contre le cancer au centre de réadaptation contre le cancer de Ljósið.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie spécifique au cancer
Délai: 14 semaines
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Différence de variation du score total du questionnaire de base sur la qualité de vie en 30 items (QLQ-C30) entre les groupes d'intervention et de contrôle. Ce questionnaire de 30 items est composé de 28 questions avec une échelle de Likert à 4 options où 1 représente « pas du tout » à 4 « beaucoup », et de 2 questions avec une échelle de Likert à 7 options où 1 représente « très mauvais » à 7 "excellent". Les scores au QLQ-C30 vont de 30 à 126, un score inférieur représentant une meilleure qualité de vie. |
14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie spécifique au cancer du sein
Délai: 14 semaines
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Différence de variation du score total du questionnaire de qualité de vie sur le cancer du sein (QLQ-BR45) à 45 items entre les groupes d'intervention et de contrôle. Ce questionnaire de 45 items est composé de 45 questions avec une échelle de Likert à 4 options où 1 représente "pas du tout" à 4 "beaucoup". Les scores au QLQ-BR45 vont de 45 à 180, un score inférieur représentant une meilleure qualité de vie. |
14 semaines
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Fatigue liée au cancer
Délai: 14 semaines
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Différence de changement dans le score total du questionnaire de qualité de vie en 12 points sur la fatigue (QLQ-FA12) entre les groupes d'intervention et de contrôle. Ce questionnaire en 12 items évalue la fatigue physique, cognitive et émotionnelle, le questionnaire est composé de 12 questions avec une échelle de Likert de 4 options où 1 représente "pas du tout" à 4 "beaucoup". Les scores au QLQ-FA12 vont de 12 à 48, un score inférieur représentant moins de fatigue. |
14 semaines
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Niveaux de dépression, d'anxiété et de stress.
Délai: 14 semaines
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Différence de variation du score total du questionnaire DASS21 (Depression, Anxiety and Stress Scale) à 21 items entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Chaque question a une échelle de Likert de 4 options où 0 représente "ne s'appliquait pas à moi" à 3 "s'appliquait beaucoup à moi". Les scores sur les sous-échelles vont de 0 à 63, et les scores faibles indiquent un meilleur état de santé mentale. |
14 semaines
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Lester
Délai: 14 semaines
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Différence de changement de poids dans les groupes d'intervention et de contrôle entre le départ et 14 semaines. Le poids est mesuré en kilogrammes. |
14 semaines
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La composition corporelle
Délai: 14 semaines
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Différence de changement dans la composition corporelle dans les groupes d'intervention et de contrôle entre le départ et 14 semaines. Modifications de la composition corporelle (masse grasse et masse maigre), mesurées par l'analyseur de composition corporelle InBody 770. La masse grasse et la masse maigre sont toutes deux exprimées en pourcentage (%). |
14 semaines
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Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 14 semaines
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Différence de variation du débit maximal estimé d'oxygène que le corps est capable d'utiliser pendant l'exercice (VO2 max) dans les groupes d'intervention et de contrôle, de la ligne de base à 14 semaines. La VO2 max est évaluée avec le test d'ergométrie Åstrand et s'exprime comme suit : mL d'oxygène/kilogrammes x minute. |
14 semaines
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Qualité de vie liée à la santé auto-évaluée pour l'évaluation économique de la santé
Délai: 14 semaines
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Différence de changement dans le score total du questionnaire de santé EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) dans les groupes d'intervention et de contrôle de la ligne de base à 14 semaines. Les scores EQ-E5-5L vont de -0,530 à 1, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Un score de 1 indique une pleine santé. |
14 semaines
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Auto-efficacité liée à la maladie des patients
Délai: 14 semaines
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Différence de changement dans le score d'un questionnaire d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SEMCD) en 6 points entre les groupes d'intervention et de contrôle de la ligne de base à 14 semaines. Le SEMCD couvre plusieurs domaines communs à de nombreuses maladies chroniques, le contrôle des symptômes, la fonction de rôle, le fonctionnement émotionnel et la communication avec les médecins. Le questionnaire SEMCD est composé de 6 questions avec des échelles de Likert de 10 options où 1 représente "pas du tout confiant" à 10 "tout à fait confiant". Les scores au SEMCD vont de 6 à 60, un score plus élevé représentant une auto-efficacité plus élevée. |
14 semaines
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Satisfaction des utilisateurs dans le groupe d'intervention
Délai: 14 semaines
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Score dans le questionnaire d'utilisabilité de l'application MHealth (MAUQ) du groupe d'intervention. Ce questionnaire de 18 items est composé de questions avec des échelles de Likert de 7 options où 1 représente "fortement en désaccord" à 7 "fortement d'accord". Les scores sur le MAUQ vont de 18 à 126, un score plus élevé représentant une plus grande convivialité. |
14 semaines
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Expérience utilisateur
Délai: 14 semaines
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Entretiens qualitatifs semi-structurés avec un sous-ensemble de participants du groupe d'intervention
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14 semaines
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Adhésion aux médicaments chez les participants sous traitement antihormonal.
Délai: 14 semaines
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Différence d'observance médicamenteuse auto-évaluée entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, telle que mesurée par l'échelle d'observance médicamenteuse Morisky à 8 éléments (MMAS-8). Le MMAS-8 est une mesure de l'observance médicamenteuse autodéclarée structurée en 8 points. L'échelle totale a une plage de 0 à 8, avec <6 reflétant une faible adhérence, 6 à <8 reflétant une adhérence moyenne et 8 reflétant une adhérence élevée. |
14 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif exploratoire : Tension artérielle
Délai: 14 semaines
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Différence de variation de la pression artérielle entre le groupe d'intervention et le groupe témoin entre le départ et 14 semaines. Tension artérielle en millimètres de mercure (mmHg) |
14 semaines
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Objectif exploratoire : Numération sanguine totale
Délai: 14 semaines
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Différence de variation des valeurs entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Basé sur la première et la dernière mesure de sang prises dans le cadre de la norme de soins au cours de la période d'étude. Mesurer:
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14 semaines
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Objectif exploratoire : Hémoglobine
Délai: 14 semaines
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Différence de variation des valeurs entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Basé sur la première et la dernière mesure de sang prises dans le cadre de la norme de soins au cours de la période d'étude. Mesurer:
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14 semaines
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Objectif exploratoire : Hématocrite
Délai: 14 semaines
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Différence de variation des valeurs entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Basé sur la première et la dernière mesure de sang prises dans le cadre de la norme de soins au cours de la période d'étude. Mesurer:
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14 semaines
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Objectif exploratoire : marqueur sérique sanguin
Délai: 14 semaines
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Différence de variation des valeurs entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Basé sur la première et la dernière mesure de sang sérique prise dans le cadre de la norme de soins au cours de la période d'étude. Mesurer:
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14 semaines
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Objectif exploratoire : résultats rapportés par les patients dans l'application concernant les niveaux de stress, les niveaux d'énergie et la qualité du sommeil.
Délai: 14 semaines
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Les résultats rapportés par les patients (PRO) concernant le niveau de stress, le niveau d'énergie et la qualité du sommeil sont chacun déterminés dans l'application par le patient sur une échelle visuelle analogique de 1 (le pire) à 10 (le meilleur), et les utilisateurs sont invités à les signaler sur 3 jours séparés chaque semaine. Des scores faibles indiquent un mauvais résultat, des scores élevés indiquent un bon résultat. Les changements de ces PRO au fil du temps seront corrélés avec les évaluations d'autres résultats (résultats 1, 2, 3, 6, 7, 8) pour la prédiction et la validation des résultats entre les mesures in-app et cliniques. |
14 semaines
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Objectif exploratoire : Activité physique
Délai: 14 semaines
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Différence de changement d'activité physique basée sur des mesures objectives par des accéléromètres (mesurées en mètre par seconde carrée [m/s2]) entre 10 participants du groupe d'intervention et du groupe de contrôle.
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14 semaines
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Objectif de sécurité : Surveiller la sécurité et tout effet indésirable potentiel de la solution numérique sur les patients et les résultats
Délai: 14 semaines
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Arrêt du traitement et incidence des rapports d'événements indésirables (EI) ou d'événements indésirables graves (EIG) dus à la participation à l'intervention numérique
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sigríður L Guðmundsdóttir, PhD, Sidekick Health & University of Iceland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SK-421-BRCA
- 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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