Uma solução digital para pacientes com câncer de mama
Programa de saúde digital Sidekick Health (SK-421) para pacientes com câncer de mama: um estudo piloto
A Sidekick Health desenvolveu um programa de saúde digital interativo (SK-421) para apoiar pacientes com câncer de mama. O estudo será um estudo piloto de centro único com um grupo de intervenção e um grupo de comparação com o objetivo de recrutar 66 pacientes com câncer de mama prescritos para cirurgia, quimioterapia, radiação e/ou terapia hormonal de acordo com o tratamento padrão do câncer de mama.
Este estudo piloto determinará se o programa de saúde digital, apoiando mudanças no estilo de vida, pode impactar positivamente o gerenciamento de efeitos colaterais, qualidade de vida, atividade física e condicionamento físico e adesão à medicação nesta população de pacientes.
Os pacientes serão randomizados para receber o tratamento padrão de atendimento (SoC) sozinho ou SoC com a adição do programa de saúde digital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos sobreviventes de câncer não atingem níveis anteriores de função e relatam fadiga prolongada, limitações cognitivas, depressão, ansiedade, problemas de sono, dor ou disfunção sexual por até dez anos após o diagnóstico. Além dos sintomas relacionados ao próprio câncer, a maioria dos tratamentos contra o câncer causa efeitos colaterais físicos e psicossociais que podem afetar a função física, o bem-estar mental e a qualidade de vida (QoL) geral do paciente. Esses efeitos colaterais relacionados ao tratamento são mais proeminentes durante o tratamento, mas também podem persistir por muito tempo após a conclusão do tratamento, alguns se tornando crônicos e outros se desenvolvendo como efeitos colaterais tardios.
A Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) recomenda encorajar os pacientes a adotar um estilo de vida saudável, incluindo modificação da dieta e exercícios, além de atender às necessidades psicossociais.
A Sidekick Health desenvolveu um programa de saúde digital de 14 semanas (SK-421) com suporte ao paciente com o objetivo de aumentar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer de mama e melhorar o gerenciamento dos efeitos colaterais relacionados ao tratamento.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste programa de saúde digital quando adicionado ao padrão de tratamento de cuidados. Comparando o efeito de adicionar uma solução digital ao padrão de atendimento apenas com o padrão de atendimento, este estudo investigará o impacto de um programa de saúde holístico entregue digitalmente na qualidade de vida, atividade física, medicação e efeitos colaterais relacionados ao tratamento. A análise principal é feita após 14 semanas, com análise exploratória de acompanhamento em 26 e 38 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reykjavik, Islândia, 104
- Ljosið Cancer Rehabilitation Centre
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Reykjavík, Islândia, 104
- Landspitali University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo feminino diagnosticados com câncer de mama em estágio 1, 2, 3 ou 4
- O plano de tratamento inclui cirurgia e tratamentos (neo)adjuvantes: terapia direcionada, quimioterapia, endócrina ou radioterapia.
- Fluente em islandês ou inglês verbal e escrito
- Capacidade para dar consentimento informado
- Capacidade de operar um smartphone
Critério de exclusão:
- Não possuir um smartphone compatível com o aplicativo Sidekick Health ou não desejar instalá-lo em seu dispositivo
- Não é capaz de cumprir a intervenção do estudo/medidas e visitas agendadas, conforme avaliado pelo oncologista
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção digital
Os participantes serão instruídos a baixar o aplicativo Sidekick Health e receber um código para acessar a intervenção digital de 14 semanas, além do padrão de atendimento, conforme definido para o braço de controle. Além disso, todos os pacientes no braço de intervenção também receberão tratamento padrão conforme definido para o braço de controle. |
Uma solução digital que oferece suporte a mudanças saudáveis no estilo de vida, fornece educação sobre doenças e efeitos colaterais, bem como tarefas diárias para pacientes diagnosticados com câncer de mama.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O braço de controle receberá tratamento padrão.
O padrão de atendimento inclui tratamento médico no Landspitali University Hospital e reabilitação opcional do câncer no Ljósið Cancer Rehabilitation Center.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida específica do câncer
Prazo: 14 semanas
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Diferença na mudança na pontuação total do questionário básico de qualidade de vida de 30 itens (QLQ-C30) entre os grupos de intervenção e controle. Este questionário de 30 itens é composto por 28 questões com uma escala Likert de 4 opções onde 1 representa "nada" a 4 "muito", e 2 questões com uma escala Likert de 7 opções onde 1 representa "muito ruim" para 7 "excelente". As pontuações no QLQ-C30 variam de 30 a 126, sendo que uma pontuação mais baixa representa uma maior qualidade de vida. |
14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida específica para câncer de mama
Prazo: 14 semanas
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Diferença na mudança na pontuação total do questionário de câncer de mama de 45 itens de qualidade de vida (QLQ-BR45) entre os grupos de intervenção e controle. Este questionário de 45 itens é composto por 45 questões com uma escala Likert de 4 opções onde 1 representa "nada" a 4 "muito". As pontuações no QLQ-BR45 variam de 45 a 180, sendo que uma pontuação mais baixa representa uma maior qualidade de vida. |
14 semanas
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Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: 14 semanas
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Diferença na mudança na pontuação total do questionário de Fadiga de Qualidade de Vida de 12 itens (QLQ-FA12) entre os grupos de intervenção e controle. Este questionário de 12 itens avalia a fadiga física, cognitiva e emocional, o questionário é composto por 12 perguntas com uma escala Likert de 4 opções onde 1 representa "nada" a 4 "muito". As pontuações no QLQ-FA12 variam de 12 a 48, com uma pontuação mais baixa representando menos fadiga. |
14 semanas
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Depressão, ansiedade e níveis de estresse.
Prazo: 14 semanas
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Diferença na mudança na pontuação total do questionário de 21 itens da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS21) entre o grupo intervenção e o grupo controle. Cada questão possui uma escala Likert de 4 opções onde 0 representa “não se aplica a mim” a 3 “aplica-se muito a mim”. As pontuações nas subescalas variam de 0 a 63, e pontuações baixas indicam um melhor estado de saúde mental. |
14 semanas
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Peso
Prazo: 14 semanas
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Diferença na mudança de peso nos grupos de intervenção e controle desde o início até 14 semanas. O peso é medido em quilogramas. |
14 semanas
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Composição do corpo
Prazo: 14 semanas
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Diferença na mudança na composição corporal nos grupos de intervenção e controle desde o início até 14 semanas. Alterações na composição corporal (massa gorda e massa magra), medidas pelo InBody 770 Body Composition Analyzer. A massa gorda e a massa magra são ambas expressas em percentagem (%). |
14 semanas
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 14 semanas
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Diferença na mudança na taxa máxima estimada de oxigênio que o corpo é capaz de usar durante o exercício (VO2 máximo) nos grupos de intervenção e controle desde o início até 14 semanas. O VO2 máx é avaliado com o teste ergométrico de Åstrand e é expresso como: mL de oxigênio/quilogramas x minuto. |
14 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde autoavaliada para avaliação econômica em saúde
Prazo: 14 semanas
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Diferença na mudança na pontuação total do questionário de saúde EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) nos grupos de intervenção e controle desde o início até 14 semanas. As pontuações do EQ-E5-5L variam de -0,530 a 1, com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde. Uma pontuação de 1 indica saúde total. |
14 semanas
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Autoeficácia relacionada à doença dos pacientes
Prazo: 14 semanas
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Diferença na mudança em uma pontuação do questionário de autoeficácia para o gerenciamento de doenças crônicas (SEMCD) de 6 itens entre os grupos de intervenção e controle desde o início até 14 semanas. O SEMCD cobre vários domínios que são comuns em muitas doenças crônicas, controle de sintomas, função de papel, funcionamento emocional e comunicação com médicos. O questionário SEMCD é composto por 6 questões com escala Likert de 10 opções onde 1 representa “nada confiante” a 10 “totalmente confiante”. As pontuações no SEMCD variam de 6 a 60, com uma pontuação mais alta representando uma maior autoeficácia. |
14 semanas
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Satisfação do usuário no grupo de intervenção
Prazo: 14 semanas
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Pontuação no Questionário de Usabilidade do Aplicativo MHealth (MAUQ) do grupo de intervenção. Este questionário de 18 itens é composto por questões com escalas Likert de 7 opções onde 1 representa "discordo totalmente" a 7 "concordo totalmente". As pontuações no MAUQ variam de 18 a 126, com uma pontuação mais alta representando uma maior usabilidade. |
14 semanas
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Experiência de usuário
Prazo: 14 semanas
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Entrevistas semiestruturadas qualitativas com um subconjunto de participantes no grupo de intervenção
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14 semanas
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Adesão medicamentosa em participantes em terapia anti-hormonal.
Prazo: 14 semanas
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Diferença na adesão à medicação autoavaliada entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, medida pela Escala de adesão à medicação de Morisky de 8 itens (MMAS-8). O MMAS-8 é uma medida de adesão à medicação estruturada e autorrelatada com 8 itens. A escala total varia de 0 a 8, com <6 refletindo baixa adesão, 6 a <8 refletindo média adesão e 8 refletindo alta adesão. |
14 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo exploratório: Pressão arterial
Prazo: 14 semanas
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Diferença na mudança na pressão arterial entre o grupo de intervenção e controle entre a linha de base e 14 semanas. Pressão arterial em milímetros de mercúrio (mmHg) |
14 semanas
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Objetivo exploratório: Hemograma total
Prazo: 14 semanas
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Diferença na mudança de valores entre intervenção e grupo de controle. Com base na primeira e na última medição de sangue realizada como parte do padrão de atendimento durante o período do estudo. Medir:
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14 semanas
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Objetivo exploratório: Hemoglobina
Prazo: 14 semanas
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Diferença na mudança de valores entre intervenção e grupo de controle. Com base na primeira e na última medição de sangue realizada como parte do padrão de atendimento durante o período do estudo. Medir:
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14 semanas
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Objetivo exploratório: Hematócrito
Prazo: 14 semanas
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Diferença na mudança de valores entre intervenção e grupo de controle. Com base na primeira e na última medição de sangue realizada como parte do padrão de atendimento durante o período do estudo. Medir:
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14 semanas
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Objetivo exploratório: Marcador de soro sanguíneo
Prazo: 14 semanas
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Diferença na mudança de valores entre intervenção e grupo de controle. Com base na primeira e última medição de sangue sérico realizada como parte do padrão de atendimento durante o período do estudo. Medir:
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14 semanas
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Objetivo exploratório: Resultados relatados pelo paciente no aplicativo sobre níveis de estresse, níveis de energia e qualidade do sono.
Prazo: 14 semanas
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Os resultados relatados pelo paciente (PROs) de nível de estresse, nível de energia e qualidade do sono são determinados no aplicativo pelo paciente em uma escala analógica visual de 1 (pior) a 10 (melhor), e os usuários são solicitados a relatar isso em 3 dias separados a cada semana. Pontuações baixas indicam um resultado ruim, pontuações altas indicam um bom resultado. As mudanças nesses PROs ao longo do tempo serão correlacionadas com as avaliações de outros resultados (resultados 1, 2, 3, 6, 7, 8) para previsão e validação de resultados entre métricas clínicas e no aplicativo. |
14 semanas
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Objetivo exploratório: Atividade física
Prazo: 14 semanas
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Diferença na mudança na atividade física com base em medidas objetivas por acelerômetros (medidas em metros por segundo ao quadrado [m/s2]) entre 10 participantes de cada grupo de intervenção e controle.
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14 semanas
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Objetivo de segurança: monitorar a segurança e quaisquer possíveis efeitos adversos da solução digital em pacientes e resultados
Prazo: 14 semanas
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Descontinuação da terapia e incidência de eventos adversos (EA) ou relatórios de eventos adversos graves (SAE) devido à participação na intervenção digital
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sigríður L Guðmundsdóttir, PhD, Sidekick Health & University of Iceland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SK-421-BRCA
- 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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