Cyfrowe rozwiązanie dla pacjentów z rakiem piersi

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pobrać aplikację Sidekick Health i otrzymać kod dostępu do 14-tygodniowej interwencji cyfrowej oprócz standardowej opieki zdefiniowanej dla grupy kontrolnej.

Poza tym wszyscy pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają również standardową opiekę zdefiniowaną dla ramienia kontrolnego.

• SK-421

Różnica w zmianie całkowitego wyniku 30-itemowego Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ-C30) pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną.

Ten 30-punktowy kwestionariusz składa się z 28 pytań ze skalą Likerta z 4 opcjami, gdzie 1 oznacza „wcale” do 4 „bardzo”, oraz 2 pytania ze skalą Likerta z 7 opcjami, gdzie 1 oznacza „bardzo słabo” do 7 „doskonałe”. Wyniki w QLQ-C30 wahają się od 30 do 126, przy czym niższy wynik oznacza wyższą jakość życia.

Różnica w zmianie całkowitego wyniku 45-itemowego Kwestionariusza Jakości Życia Raka Piersi (QLQ-BR45) pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Ten 45-punktowy kwestionariusz składa się z 45 pytań ze skalą Likerta z 4 opcjami, gdzie 1 oznacza „wcale” do 4 „bardzo”. Wyniki na QLQ-BR45 wahają się od 45 do 180, przy czym niższy wynik oznacza wyższą jakość życia.

Różnica w zmianie całkowitego wyniku 12-itemowego kwestionariusza jakości życia dotyczącego zmęczenia (QLQ-FA12) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Ten 12-punktowy kwestionariusz ocenia zmęczenie fizyczne, poznawcze i emocjonalne, kwestionariusz składa się z 12 pytań ze skalą Likerta z 4 opcjami, gdzie 1 oznacza „wcale” do 4 „bardzo”. Wyniki w QLQ-FA12 wahają się od 12 do 48, przy czym niższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie.

Różnica w zmianie całkowitego wyniku 21-punktowego kwestionariusza Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS21) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.

Każde pytanie ma skalę Likerta składającą się z 4 opcji, gdzie 0 oznacza „nie dotyczy mnie” do 3 „bardzo mnie dotyczy”. Wyniki na podskalach mieszczą się w przedziale od 0 do 63, a niskie wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia psychicznego.

Różnica w zmianie masy ciała w grupach interwencyjnych i kontrolnych od wartości wyjściowej do 14 tygodni.

Waga jest mierzona w kilogramach.

Różnica w zmianie składu ciała w grupach interwencyjnych i kontrolnych od wartości wyjściowej do 14 tygodni.

Zmiany w składzie ciała (masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej), mierzone analizatorem składu ciała InBody 770.

Masa tłuszczu i masa beztłuszczowa są wyrażone w procentach (%).

Różnica w zmianie szacowanej maksymalnej dawki tlenu, którą organizm jest w stanie wykorzystać podczas ćwiczeń (VO2 max) w grupach interwencyjnych i kontrolnych od wartości wyjściowych do 14 tygodni.

VO2 max ocenia się za pomocą testu ergometrycznego Åstrand i wyraża się jako:

ml tlenu/kilogramy x minuta.

Różnica w zmianie całkowitego wyniku kwestionariusza zdrowotnego EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) w grupie interwencyjnej i kontrolnej od wartości wyjściowych do 14 tygodni.

Wyniki EQ-E5-5L wahają się od -0,530 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Wynik 1 oznacza pełne zdrowie.

Różnica w zmianie w 6-punktowym kwestionariuszu dotyczącym własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SEMCD) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną od wartości wyjściowej do 14 tygodni.

SEMCD obejmuje kilka dziedzin, które są wspólne dla wielu chorób przewlekłych, kontroli objawów, funkcji ról, funkcjonowania emocjonalnego i komunikacji z lekarzami.

Kwestionariusz SEMCD składa się z 6 pytań ze skalą Likerta obejmującą 10 opcji, gdzie 1 oznacza „całkowicie niepewny” do 10 „całkowicie pewny siebie”. Wyniki na SEMCD wahają się od 6 do 60, przy czym wyższy wynik oznacza wyższe poczucie własnej skuteczności.

Wynik w Kwestionariuszu Użyteczności Aplikacji MHealth (MAUQ) grupy interwencyjnej.

Ten 18-punktowy kwestionariusz składa się z pytań ze skalami Likerta z 7 opcjami, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 „zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki w skali MAUQ wahają się od 18 do 126, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą użyteczność.

Różnica w samoocenie przestrzegania zaleceń lekarskich między grupą interwencyjną a grupą kontrolną, mierzona za pomocą 8-itemowej Skali przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego (MMAS-8).

MMAS-8 to ustrukturyzowana, składająca się z 8 pozycji, samoopisowa miara przestrzegania zaleceń lekarskich. Całkowita skala ma zakres od 0 do 8, gdzie <6 oznacza niski stopień przylegania, od 6 do <8 średni stopień przylegania, a 8 oznacza wysoki stopień przylegania.

Różnica w zmianie ciśnienia krwi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną między wartością wyjściową a 14 tygodniami.

Ciśnienie krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg)

Różnica w zmianie wartości między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Na podstawie pierwszego i ostatniego pomiaru krwi wykonanego w ramach standardowej opieki w okresie badania.

Zmierzyć:

• całkowita liczba krwinek: krwinki białe, krwinki czerwone, płytki krwi, wszystkie w liczbie / litr

Różnica w zmianie wartości między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Na podstawie pierwszego i ostatniego pomiaru krwi wykonanego w ramach standardowej opieki w okresie badania.

Zmierzyć:

• stężenie hemoglobiny w gramach/litr

Różnica w zmianie wartości między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Na podstawie pierwszego i ostatniego pomiaru krwi wykonanego w ramach standardowej opieki w okresie badania.

Zmierzyć:

• hematokryt, w % objętości krwi

Różnica w zmianie wartości między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Na podstawie pierwszego i ostatniego pomiaru krwi w surowicy wykonanego w ramach standardowej opieki w okresie badania.

Zmierzyć:

• białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP), w miligramach na litr (mg/l)

Zgłaszane przez pacjenta wyniki (PRO) dotyczące poziomu stresu, poziomu energii i jakości snu są określane przez pacjenta w aplikacji na wizualnej skali analogowej od 1 (najgorszy) do 10 (najlepszy), a użytkownicy są proszeni o zgłaszanie ich na 3 osobne dni w tygodniu. Niskie wyniki wskazują na zły wynik, wysokie wyniki wskazują na dobry wynik.

Zmiany w tych PRO w czasie będą skorelowane z ocenami innych wyników (wyniki 1, 2, 3, 6, 7, 8) w celu przewidywania wyników i walidacji między metrykami w aplikacji i klinicznymi.