Una solución digital para pacientes con cáncer de mama
Programa de salud digital Sidekick Health (SK-421) para pacientes con cáncer de mama: un estudio piloto
Sidekick Health ha desarrollado un programa de salud digital interactivo (SK-421) para ayudar a las pacientes con cáncer de mama. El estudio será un estudio piloto de un solo centro con un grupo de intervención y un grupo de comparación con el objetivo de reclutar a 66 pacientes con cáncer de mama prescritas para cirugía, quimioterapia, radiación y/o terapia hormonal de acuerdo con el tratamiento estándar del cáncer de mama.
Este estudio piloto determinará si el programa de salud digital, que respalda los cambios en el estilo de vida, puede tener un impacto positivo en el manejo de los efectos secundarios, la calidad de vida, la actividad física y el estado físico y la adherencia a la medicación en esta población de pacientes.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir el tratamiento estándar de atención (SoC) solo o SoC con la adición del programa de salud digital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos sobrevivientes de cáncer no alcanzan los niveles anteriores de función e informan fatiga prolongada, limitaciones cognitivas, depresión, ansiedad, problemas para dormir, dolor o disfunción sexual hasta diez años después del diagnóstico. Además de los síntomas relacionados con el cáncer en sí, la mayoría de los tratamientos contra el cáncer causan efectos secundarios físicos y psicosociales que pueden afectar la función física, el bienestar mental y la calidad de vida (QoL) general del paciente. Estos efectos secundarios relacionados con el tratamiento son más prominentes durante el tratamiento, pero también pueden persistir mucho después de la finalización del tratamiento y algunos se vuelven crónicos y otros se desarrollan como efectos secundarios tardíos.
La Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) recomienda alentar a los pacientes a adoptar un estilo de vida saludable que incluya la modificación de la dieta y el ejercicio, además de abordar las necesidades psicosociales.
Sidekick Health desarrolló un programa de salud digital de 14 semanas (SK-421) con apoyo al paciente con el objetivo de aumentar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con cáncer de mama y mejorar el manejo de los efectos secundarios relacionados con el tratamiento.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de este programa de salud digital cuando se agrega al tratamiento estándar de atención. Al comparar el efecto de agregar una solución digital al estándar de atención con el estándar de atención solamente, este estudio investigará el impacto de un programa de salud holístico entregado digitalmente en la calidad de vida, la actividad física, la medicación y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento. El análisis principal se realiza a las 14 semanas, con un análisis exploratorio de seguimiento a las 26 y 38 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reykjavik, Islandia, 104
- Ljosið Cancer Rehabilitation Centre
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Reykjavík, Islandia, 104
- Landspitali University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas diagnosticadas con cáncer de mama en etapa 1, 2, 3 o 4
- El plan de tratamiento incluye cirugía y tratamientos (neo)adyuvantes: dirigidos, quimioterapia, endocrina o radioterapia.
- Fluidez en islandés o inglés verbal y escrito.
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad para operar un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- No tener un teléfono inteligente compatible con la aplicación Sidekick Health o no estar dispuesto a tenerla instalada en su dispositivo
- No poder cumplir con la intervención del estudio/medidas y visitas programadas, según lo evaluado por el oncólogo
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención digital
Se indicará a los participantes que descarguen la aplicación Sidekick Health y reciban un código para acceder a la intervención digital de 14 semanas además de la atención estándar, tal como se define para el brazo de control. Más allá de esto, todos los pacientes en el brazo de intervención también recibirán el estándar de atención definido para el brazo de control. |
Una solución digital que apoya los cambios saludables en el estilo de vida, brinda educación sobre enfermedades y efectos secundarios, así como tareas diarias para pacientes diagnosticadas con cáncer de mama.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El brazo de control recibirá tratamiento estándar.
El estándar de atención incluye tratamiento médico en el Hospital Universitario Landspitali y rehabilitación opcional del cáncer en el Centro de Rehabilitación del Cáncer Ljósið.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida específica del cáncer
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en el cambio en la puntuación total del Cuestionario básico de calidad de vida de 30 ítems (QLQ-C30) entre los grupos de intervención y control. Este cuestionario de 30 ítems está compuesto por 28 preguntas con escala Likert de 4 opciones donde 1 representa "nada" a 4 "mucho", y 2 preguntas con escala Likert de 7 opciones donde 1 representa "muy pobre" a 7 "excelente". Las puntuaciones en el QLQ-C30 oscilan entre 30 y 126, y una puntuación más baja representa una mejor calidad de vida. |
14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en el cambio en la puntuación total del Cuestionario de cáncer de mama de calidad de vida de 45 ítems (QLQ-BR45) entre los grupos de intervención y control. Este cuestionario de 45 ítems está compuesto por 45 preguntas con una escala tipo Likert de 4 opciones donde 1 representa “nada” a 4 “mucho”. Las puntuaciones en el QLQ-BR45 oscilan entre 45 y 180, y una puntuación más baja representa una mejor calidad de vida. |
14 semanas
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Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en el cambio en la puntuación total del cuestionario de calidad de vida y fatiga de 12 ítems (QLQ-FA12) entre los grupos de intervención y control. Este cuestionario de 12 ítems evalúa el cansancio físico, cognitivo y emocional, el cuestionario está compuesto por 12 preguntas con una escala tipo Likert de 4 opciones donde 1 representa “nada” a 4 “mucho”. Las puntuaciones en el QLQ-FA12 oscilan entre 12 y 48, y una puntuación más baja representa menos fatiga. |
14 semanas
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Niveles de depresión, ansiedad y estrés.
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en el cambio en la puntuación total del cuestionario de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS21) de 21 ítems entre el grupo de intervención y el de control. Cada pregunta tiene una escala tipo Likert de 4 opciones donde 0 representa “no me aplicó” a 3 “me aplicó mucho”. Las puntuaciones en las subescalas van de 0 a 63, y las puntuaciones bajas indican un mejor estado de salud mental. |
14 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en el cambio de peso en los grupos de intervención y control desde el inicio hasta las 14 semanas. El peso se mide en kilogramos. |
14 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en el cambio en la composición corporal en los grupos de intervención y control desde el inicio hasta las 14 semanas. Cambios en la composición corporal (masa grasa y masa magra), medidos por el analizador de composición corporal InBody 770. Tanto la masa grasa como la masa magra se expresan como porcentaje (%). |
14 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en el cambio en la tasa máxima estimada de oxígeno que el cuerpo puede usar durante el ejercicio (VO2 máx.) en los grupos de intervención y control desde el inicio hasta las 14 semanas. El VO2 max se evalúa con la prueba de ergometría de Åstrand y se expresa como: mL oxígeno/kilogramos x minuto. |
14 semanas
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Autoevaluación de la calidad de vida relacionada con la salud para la evaluación económica de la salud
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en el cambio en la puntuación total del cuestionario de salud EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) en los grupos de intervención y control desde el inicio hasta las 14 semanas. Las puntuaciones de EQ-E5-5L oscilan entre -0,530 y 1, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Una puntuación de 1 indica plena salud. |
14 semanas
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Autoeficacia relacionada con la enfermedad de los pacientes
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en el cambio en la puntuación del cuestionario de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SEMCD) de 6 ítems entre los grupos de intervención y control desde el inicio hasta las 14 semanas. El SEMCD cubre varios dominios que son comunes a muchas enfermedades crónicas, el control de los síntomas, la función del rol, el funcionamiento emocional y la comunicación con los médicos. El cuestionario SEMCD está compuesto por 6 preguntas con escalas tipo Likert de 10 opciones donde 1 representa “nada seguro” a 10 “totalmente seguro”. Las puntuaciones en el SEMCD oscilan entre 6 y 60, y una puntuación más alta representa una mayor autoeficacia. |
14 semanas
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Satisfacción del usuario en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Puntuación en el Cuestionario de usabilidad de la aplicación MHealth (MAUQ) del grupo de intervención. Este cuestionario de 18 ítems está compuesto por preguntas con escalas tipo Likert de 7 opciones donde 1 representa “totalmente en desacuerdo” a 7 “totalmente de acuerdo”. Las puntuaciones en el MAUQ oscilan entre 18 y 126, y una puntuación más alta representa una mayor facilidad de uso. |
14 semanas
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Entrevistas semiestructuradas cualitativas con un subconjunto de participantes en el grupo de intervención
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14 semanas
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Adherencia a la medicación en participantes en terapia antihormonal.
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en la adherencia a la medicación autoevaluada entre el grupo de intervención y el de control, medida por la Escala de adherencia a la medicación de Morisky de 8 ítems (MMAS-8). El MMAS-8 es una medida de adherencia a la medicación estructurada y autoinformada de 8 ítems. La escala total tiene un rango de 0 a 8, donde <6 refleja baja adherencia, 6 a <8 refleja adherencia media y 8 refleja alta adherencia. |
14 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo exploratorio: Presión arterial
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en el cambio de la presión arterial entre el grupo de intervención y el de control entre el inicio y las 14 semanas. Presión arterial en milímetros de mercurio (mmHg) |
14 semanas
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Objetivo exploratorio: Hemograma total
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en el cambio de valores entre el grupo de intervención y el de control. Basado en la primera y última medición de sangre tomada como parte del estándar de atención durante el período de estudio. Para medir:
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14 semanas
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Objetivo exploratorio: Hemoglobina
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en el cambio de valores entre el grupo de intervención y el de control. Basado en la primera y última medición de sangre tomada como parte del estándar de atención durante el período de estudio. Para medir:
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14 semanas
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Objetivo exploratorio: Hematocrito
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en el cambio de valores entre el grupo de intervención y el de control. Basado en la primera y última medición de sangre tomada como parte del estándar de atención durante el período de estudio. Para medir:
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14 semanas
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Objetivo exploratorio: marcador de suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en el cambio de valores entre el grupo de intervención y el de control. Basado en la primera y última medición de sangre sérica tomada como parte del estándar de atención durante el período de estudio. Para medir:
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14 semanas
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Objetivo exploratorio: resultados informados por los pacientes en la aplicación sobre los niveles de estrés, los niveles de energía y la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Los resultados informados por el paciente (PRO) del nivel de estrés, el nivel de energía y la calidad del sueño son determinados en la aplicación por el paciente en una escala analógica visual de 1 (peor) a 10 (mejor), y se solicita a los usuarios que los informen en 3 días separados cada semana. Las puntuaciones bajas indican un mal resultado, las puntuaciones altas indican un buen resultado. Los cambios en estos PRO a lo largo del tiempo se correlacionarán con las evaluaciones de otros resultados (resultados 1, 2, 3, 6, 7, 8) para la predicción y validación de resultados entre las métricas clínicas y en la aplicación. |
14 semanas
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Objetivo exploratorio: Actividad física
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en el cambio en la actividad física basada en medidas objetivas mediante acelerómetros (medidas en metros por segundo cuadrado [m/s2]) entre diez participantes de cada grupo de intervención y control.
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14 semanas
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Objetivo de seguridad: Supervisar la seguridad y los posibles efectos adversos de la solución digital en los pacientes y los resultados
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Suspensión de la terapia e incidencia de informes de eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE) debido a la participación en la intervención digital
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sigríður L Guðmundsdóttir, PhD, Sidekick Health & University of Iceland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SK-421-BRCA
- 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .