Een digitale oplossing voor borstkankerpatiënten
Sidekick Health Digital Health Program (SK-421) voor borstkankerpatiënten: een pilotstudie
Sidekick Health heeft een interactief digitaal gezondheidsprogramma (SK-421) ontwikkeld om borstkankerpatiënten te ondersteunen. De studie zal een pilootstudie in één centrum zijn met een interventiegroep en een vergelijkingsgroep met als doel 66 borstkankerpatiënten te rekruteren die een operatie, chemotherapie, bestraling en/of hormonale therapie krijgen voorgeschreven volgens de standaard borstkankerbehandeling.
Deze pilotstudie zal bepalen of het digitale gezondheidsprogramma, dat veranderingen in levensstijl ondersteunt, een positieve invloed kan hebben op het beheer van bijwerkingen, kwaliteit van leven, fysieke activiteit en fitheid en therapietrouw bij deze patiëntenpopulatie.
Patiënten worden gerandomiseerd om alleen de Standard of Care (SoC)-behandeling te krijgen of SoC met toevoeging van het digitale gezondheidsprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel overlevenden van kanker bereiken het eerdere niveau van functioneren niet en rapporteren tot tien jaar na de diagnose langdurige vermoeidheid, cognitieve beperkingen, depressie, angst, slaapproblemen, pijn of seksuele disfunctie. Naast symptomen die verband houden met de kanker zelf, veroorzaken de meeste kankerbehandelingen fysieke en psychosociale bijwerkingen die het fysieke functioneren, het mentale welzijn en de algehele kwaliteit van leven (QoL) van een patiënt kunnen aantasten. Deze aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn het duidelijkst tijdens de behandeling, maar kunnen ook lang na voltooiing van de behandeling aanhouden, waarbij sommige chronisch worden en andere zich als late bijwerkingen ontwikkelen.
De European Society of Medical Oncology (ESMO) beveelt aan om patiënten aan te moedigen een gezonde levensstijl aan te nemen, inclusief dieetaanpassingen en lichaamsbeweging, en om psychosociale behoeften aan te pakken.
Sidekick Health ontwikkelde een 14 weken durend digitaal gezondheidsprogramma (SK-421) met patiëntenondersteuning om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten te verbeteren en de behandeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen te verbeteren.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van dit digitale gezondheidsprogramma te beoordelen wanneer het wordt toegevoegd aan de standaardbehandeling. Door het effect van het toevoegen van een digitale oplossing aan de zorgstandaard te vergelijken met alleen de zorgstandaard, zal deze studie de impact onderzoeken van een holistisch, digitaal geleverd gezondheidsprogramma op de kwaliteit van leven, fysieke activiteit, medicatie en behandelingsgerelateerde bijwerkingen. De hoofdanalyse vindt plaats na 14 weken, met verkennende vervolganalyses na 26 en 38 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reykjavik, IJsland, 104
- Ljosið Cancer Rehabilitation Centre
-
Reykjavík, IJsland, 104
- Landspitali University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke volwassenen gediagnosticeerd met borstkanker stadium 1, 2, 3 of 4
- Het behandelplan omvat chirurgie en (neo)adjuvante behandelingen: gerichte therapie, chemotherapie, endocriene therapie of radiotherapie.
- Vloeiend in woord en geschrift IJslands of Engels
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Capaciteit om een smartphone te bedienen
Uitsluitingscriteria:
- Geen smartphone hebben die compatibel is met de Sidekick Health-app of niet bereid zijn om deze op hun apparaat te installeren
- Niet kunnen voldoen aan studieinterventie/geplande maatregelen en bezoeken, zoals beoordeeld door oncoloog
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale interventiegroep
Deelnemers krijgen de instructie om de Sidekick Health-app te downloaden en een code te ontvangen voor toegang tot de digitale interventie van 14 weken naast de standaardzorg, zoals gedefinieerd voor de controle-arm. Daarnaast krijgen alle patiënten in de interventionele arm ook standaardzorg zoals gedefinieerd voor de controlearm. |
Een digitale oplossing die gezonde levensstijlveranderingen ondersteunt, voorlichting geeft over ziekten en bijwerkingen, evenals dagelijkse taken voor patiënten met de diagnose borstkanker.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De controle-arm krijgt een standaardbehandeling.
De zorgstandaard omvat medische behandeling in het Landspitali Universitair Ziekenhuis en optionele kankerrevalidatie in het Ljósið Cancer Rehabilitation Center.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verschil in verandering in totaalscore van de 30-item Quality of life Core Questionnaire (QLQ-C30) tussen de interventie- en de controlegroep. Deze vragenlijst met 30 items bestaat uit 28 vragen met een Likert-schaal van 4 opties waarbij 1 staat voor "helemaal niet" tot 4 voor "zeer veel", en 2 vragen met een Likert-schaal van 7 opties waarbij 1 staat voor "zeer slecht" tot 7 "uitstekend". Scores op de QLQ-C30 variëren van 30 tot 126, waarbij een lagere score staat voor een hogere kwaliteit van leven. |
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstkankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verschil in verandering in de totaalscore van de 45 items tellende Quality of life Breast Cancer Questionnaire (QLQ-BR45) tussen de interventie- en de controlegroep. Deze vragenlijst met 45 items bestaat uit 45 vragen met een Likert-schaal van 4 opties, waarbij 1 staat voor "helemaal niet" tot 4 voor "zeer veel". Scores op de QLQ-BR45 variëren van 45 tot 180, waarbij een lagere score staat voor een hogere kwaliteit van leven. |
14 weken
|
|
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verschil in verandering in de totaalscore van de 12-item Quality of life Fatigue vragenlijst (QLQ-FA12) tussen de interventie- en controlegroep. Deze vragenlijst met 12 items beoordeelt fysieke, cognitieve en emotionele vermoeidheid. De vragenlijst bestaat uit 12 vragen met een Likert-schaal van 4 opties, waarbij 1 staat voor "helemaal niet" tot 4 "zeer veel". Scores op de QLQ-FA12 variëren van 12 tot 48, waarbij een lagere score staat voor minder vermoeidheid. |
14 weken
|
|
Depressie, angst en stressniveaus.
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verschil in verandering in de totaalscore van de 21-item Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) vragenlijst tussen de interventie- en controlegroep. Elke vraag heeft een Likert-schaal van 4 opties, waarbij 0 staat voor "niet op mij van toepassing" tot 3 "heel erg op mij van toepassing". De scores op de subschalen variëren van 0 tot 63, en lage scores duiden op een betere geestelijke gezondheidstoestand. |
14 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verschil in gewichtsverandering in de interventie- en controlegroepen vanaf baseline tot 14 weken. Het gewicht wordt gemeten in kilogram. |
14 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verschil in verandering in lichaamssamenstelling in de interventie- en controlegroepen vanaf baseline tot 14 weken. Veranderingen in lichaamssamenstelling (vetmassa en magere massa), gemeten door de InBody 770 Body Composition Analyzer. Vetmassa en magere massa worden beide uitgedrukt als percentage (%). |
14 weken
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verschil in verandering in de geschatte maximale hoeveelheid zuurstof die het lichaam kan gebruiken tijdens inspanning (VO2 max) in de interventie- en controlegroepen vanaf baseline tot 14 weken. VO2 max wordt bepaald met de Åstrand ergometrietest en wordt uitgedrukt als: ml zuurstof/kilogram x minuut. |
14 weken
|
|
Zelf beoordeelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor gezondheidseconomische evaluatie
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verschil in verandering in totale score van de EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) gezondheidsvragenlijst in de interventie- en controlegroepen vanaf baseline tot 14 weken. EQ-E5-5L-scores variëren van -0,530 tot 1, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand. Een score van 1 geeft volledige gezondheid aan. |
14 weken
|
|
Ziektegerelateerde zelfredzaamheid van patiënten
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verschil in verandering in een 6-item Self-Efficacy for Managing Chronic Disease vragenlijst (SEMCD) score tussen de interventie- en controlegroepen vanaf baseline tot 14 weken. De SEMCD bestrijkt verschillende domeinen die veel voorkomen bij veel chronische ziekten, symptoombeheersing, rolfunctie, emotioneel functioneren en communiceren met artsen. De SEMCD-vragenlijst bestaat uit 6 vragen met Likert-schalen van 10 opties, waarbij 1 staat voor "helemaal geen vertrouwen" tot 10 "helemaal zelfverzekerd". Scores op de SEMCD variëren van 6 tot 60, waarbij een hogere score een hogere zelfeffectiviteit vertegenwoordigt. |
14 weken
|
|
Gebruikerstevredenheid in interventiegroep
Tijdsspanne: 14 weken
|
Score in de MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) van interventiegroep. Deze vragenlijst met 18 items bestaat uit vragen met een Likert-schaal van 7 opties, waarbij 1 staat voor "helemaal mee oneens" tot 7 voor "helemaal mee eens". Scores op de MAUQ variëren van 18 tot 126, waarbij een hogere score staat voor een hogere bruikbaarheid. |
14 weken
|
|
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: 14 weken
|
Kwalitatieve semi-gestructureerde interviews met een subset van deelnemers in de interventiegroep
|
14 weken
|
|
Medicatietrouw bij deelnemers aan antihormonale therapie.
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verschil in zelfbeoordeelde therapietrouw tussen interventie- en controlegroep, zoals gemeten met de 8-item Morisky Medicatietrouw-schaal (MMAS-8). De MMAS-8 is een 8-item gestructureerde, zelfgerapporteerde medicatie therapietrouw maatregel. De totale schaal heeft een bereik van 0 tot 8, waarbij <6 een lage therapietrouw weergeeft, 6 tot <8 een gemiddelde therapietrouw weergeeft en 8 een hoge therapietrouw weergeeft. |
14 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend doel: bloeddruk
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verschil in verandering in bloeddruk tussen de interventie- en controlegroep tussen baseline en 14 weken. Bloeddruk in millimeter kwik (mmHg) |
14 weken
|
|
Verkennend doel: totaal aantal bloedcellen
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verschil in verandering in waarden tussen interventie- en controlegroep. Gebaseerd op de eerste en laatste bloedmeting als onderdeel van de zorgstandaard tijdens de onderzoeksperiode. Meten:
|
14 weken
|
|
Verkennend doel: hemoglobine
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verschil in verandering in waarden tussen interventie- en controlegroep. Gebaseerd op de eerste en laatste bloedmeting als onderdeel van de zorgstandaard tijdens de onderzoeksperiode. Meten:
|
14 weken
|
|
Verkennend doel: hematocriet
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verschil in verandering in waarden tussen interventie- en controlegroep. Gebaseerd op de eerste en laatste bloedmeting als onderdeel van de zorgstandaard tijdens de onderzoeksperiode. Meten:
|
14 weken
|
|
Verkennend doel: bloedserummarker
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verschil in verandering in waarden tussen interventie- en controlegroep. Gebaseerd op de eerste en laatste serumbloedmeting die tijdens de onderzoeksperiode zijn uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard. Meten:
|
14 weken
|
|
Verkennend doel: door de patiënt gerapporteerde resultaten in de app van stressniveaus, energieniveaus en slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: 14 weken
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) van stressniveau, energieniveau en slaapkwaliteit worden elk in de app bepaald door de patiënt op een visueel analoge schaal van 1 (slechtste) tot 10 (beste), en gebruikers worden gevraagd deze te rapporteren op 3 aparte dagen per week. Lage scores duiden op een slecht resultaat, hoge scores duiden op een goed resultaat. De veranderingen in deze PRO's in de loop van de tijd zullen worden gecorreleerd met de beoordelingen van andere uitkomsten (uitkomsten 1, 2, 3, 6, 7, 8) voor uitkomstvoorspelling en validatie tussen in-app en klinische statistieken. |
14 weken
|
|
Verkennend doel: Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verschil in verandering in fysieke activiteit op basis van objectieve metingen door versnellingsmeters (gemeten in meter per vierkante seconde [m/s2]) tussen 10 deelnemers, elk van de interventie- en controlegroep.
|
14 weken
|
|
Veiligheid Doelstelling: Bewaken van de veiligheid en eventuele nadelige effecten van de digitale oplossing op patiënten en uitkomsten
Tijdsspanne: 14 weken
|
Stopzetting van de therapie en incidentie van meldingen van bijwerkingen (AE) of ernstige bijwerkingen (SAE) als gevolg van deelname aan de digitale interventie
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sigríður L Guðmundsdóttir, PhD, Sidekick Health & University of Iceland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SK-421-BRCA
- 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .