Digitaalinen ratkaisu rintasyöpäpotilaille
Sidekick Health Digital Health Program (SK-421) rintasyöpäpotilaille: pilottitutkimus
Sidekick Health on kehittänyt interaktiivisen digitaalisen terveysohjelman (SK-421) rintasyöpäpotilaiden tukemiseksi. Tutkimus on yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa on interventioryhmä ja vertailuryhmä, joiden tavoitteena on rekrytoida 66 rintasyöpäpotilasta, joille määrätään leikkaukseen, kemoterapiaan, sädehoitoon ja/tai hormonihoitoon tavanomaisen rintasyövän hoidon mukaisesti.
Tämä pilottitutkimus selvittää, voiko digitaalinen terveysohjelma, joka tukee elämäntapojen muutoksia, vaikuttaa myönteisesti sivuvaikutusten hallintaan, elämänlaatuun, fyysiseen aktiivisuuteen ja kuntoon sekä lääkitysten noudattamiseen tässä potilasjoukossa.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko normaalihoitoa (SoC) yksinään tai SoC-hoitoa digitaalisen terveysohjelman avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet syövästä selviytyneet eivät saavuta aiempaa toimintakykyä ja raportoivat pitkittyneestä väsymyksestä, kognitiivisista rajoituksista, masennuksesta, ahdistuksesta, unihäiriöistä, kivusta tai seksuaalisesta toimintahäiriöstä jopa kymmenen vuoden ajan diagnoosin jälkeen. Itse syöpään liittyvien oireiden lisäksi useimmat syöpähoidot aiheuttavat fyysisiä ja psykososiaalisia sivuvaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan fyysiseen toimintaan, henkiseen hyvinvointiin ja yleiseen elämänlaatuun (QoL). Nämä hoitoon liittyvät sivuvaikutukset ovat näkyvimmät hoidon aikana, mutta ne voivat jatkua myös pitkään hoidon päättymisen jälkeen, jolloin jotkut muuttuvat kroonisiksi ja toiset kehittyvät myöhäisinä sivuvaikutuksina.
European Society of Medical Oncology (ESMO) suosittelee potilaiden rohkaisemista omaksumaan terveelliset elämäntavat, mukaan lukien ruokavalion muuttaminen ja liikunnan sekä psykososiaalisten tarpeiden huomioon ottaminen.
Sidekick Health kehitti potilaiden tuella 14 viikon digitaalisen terveysohjelman (SK-421), jonka tavoitteena on parantaa rintasyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua ja parantaa hoitoon liittyvien sivuvaikutusten hallintaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän digitaalisen terveysohjelman tehokkuutta, kun se lisätään standardihoitoon. Vertaamalla digitaalisen ratkaisun lisäämisen vaikutusta hoidon standardiin pelkkään hoitoon, tämä tutkimus tutkii kokonaisvaltaisen, digitaalisesti toteutetun terveysohjelman vaikutusta elämänlaatuun, fyysiseen aktiivisuuteen, lääkitykseen ja hoitoon liittyviin sivuvaikutuksiin. Pääanalyysi tehdään 14 viikon kuluttua, ja tutkiva seuranta-analyysi 26 ja 38 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavik, Islanti, 104
- Ljosið Cancer Rehabilitation Centre
-
Reykjavík, Islanti, 104
- Landspitali University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä vaiheen 1, 2, 3 tai 4 rintasyöpä
- Hoitosuunnitelma sisältää leikkaus- ja (neo)adjuvanttihoidot: kohdennettu-, kemo-, endokriininen tai sädehoito.
- Sujuva suullinen ja kirjallinen islanti tai englanti
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky käyttää älypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- He eivät omista Sidekick Health -sovelluksen kanssa yhteensopivaa älypuhelinta tai eivät halua asentaa sitä laitteelleen
- Ei pysty noudattamaan onkologin arvioimia tutkimustoimenpiteitä/aikataulutettuja toimenpiteitä ja käyntejä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen interventioryhmä
Osallistujia ohjeistetaan lataamaan Sidekick Health -sovellus ja saamaan koodi, jolla pääset 14 viikon digitaaliseen interventioon normaalin hoidon lisäksi, kuten kontrollihaaralle on määritelty. Tämän lisäksi kaikki interventiohaarassa olevat potilaat saavat myös kontrollihaaralle määriteltyä standardihoitoa. |
Digitaalinen ratkaisu, joka tukee terveellisten elämäntapojen muutoksia, tarjoaa sairaus- ja sivuvaikutuskasvatusta sekä päivittäisiä tehtäviä rintasyöpädiagnoosin saaneille potilaille.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa.
Hoitotasoon kuuluu sairaanhoito Landspitalin yliopistollisessa sairaalassa ja valinnainen syöpäkuntoutus Ljósiðin syöpäkuntoutuskeskuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ero muutoksessa kokonaispistemäärässä 30 kohdan elämänlaadun ydinkyselyssä (QLQ-C30) interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Tämä 30 kohdan kyselylomake koostuu 28 kysymyksestä, joiden Likert-asteikolla on 4 vaihtoehtoa, joissa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin paljon" ja 2 kysymyksestä, joiden Likert asteikolla on 7 vaihtoehtoa, joissa 1 tarkoittaa "erittäin huonoa" 7 "erinomainen". QLQ-C30:n pisteet vaihtelevat välillä 30–126, ja pienempi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua. |
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyöväkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ero muutoksessa 45-kohdan elämänlaatu-rintasyöpäkyselyn (QLQ-BR45) kokonaispistemäärässä interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Tämä 45 kohdan kyselylomake koostuu 45 kysymyksestä, joiden Likert-asteikolla on 4 vaihtoehtoa, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". QLQ-BR45:n pisteet vaihtelevat välillä 45–180, ja pienempi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua. |
14 viikkoa
|
|
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ero muutoksessa 12 kohdan elämänlaatukyselyn (QLQ-FA12) kokonaispistemäärässä interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Tämä 12 kohdan kyselylomake arvioi fyysistä, kognitiivista ja emotionaalista väsymystä, kyselylomake koostuu 12 kysymyksestä, joiden Likert-asteikko on 4 vaihtoehtoa, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". QLQ-FA12:n pisteet vaihtelevat välillä 12-48, ja pienempi pistemäärä edustaa vähemmän väsymystä. |
14 viikkoa
|
|
Masennus, ahdistus ja stressitasot.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ero 21-kohtaisen masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon (DASS21) kyselylomakkeen kokonaispistemäärän muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Jokaisessa kysymyksessä on 4 vaihtoehdon Likert-asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei koskenut minua" ja 3 "soveltu minuun erittäin paljon". Ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja matalat pisteet osoittavat parempaa mielenterveystilaa. |
14 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ero painonmuutoksessa interventio- ja kontrolliryhmissä lähtötilanteesta 14 viikkoon. Paino mitataan kilogrammoina. |
14 viikkoa
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ero kehon koostumuksen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmissä lähtötilanteesta 14 viikkoon. Muutokset kehon koostumuksessa (rasvamassa ja vähärasvainen massa), mitattuna InBody 770 Body Composition Analyzer -laitteella. Rasvamassa ja vähärasvainen massa ilmaistaan molemmat prosentteina (%). |
14 viikkoa
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ero muutoksessa arvioidussa hapen maksiminopeudessa, jota keho pystyy käyttämään harjoituksen aikana (VO2 max) interventio- ja kontrolliryhmissä lähtötasosta 14 viikkoon. VO2 max mitataan Åstrand-ergometriatestillä ja ilmaistaan seuraavasti: ml happea/kg x minuutti. |
14 viikkoa
|
|
Itsearvioitu terveyteen liittyvä elämänlaatu terveystaloudellista arviointia varten
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ero EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) terveyskyselyn kokonaispistemäärän muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmissä lähtötilanteesta 14 viikkoon. EQ-E5-5L-pisteet vaihtelevat välillä -0,530–1, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Pistemäärä 1 tarkoittaa täydellistä terveyttä. |
14 viikkoa
|
|
Potilaiden sairauksiin liittyvä itsetehokkuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ero muutoksessa 6-kohdan Self-Efficacy for Managing Chronic Disease -kyselylomakkeessa (SEMCD) interventio- ja kontrolliryhmien välillä lähtötasosta 14 viikkoon. SEMCD kattaa useita alueita, jotka ovat yleisiä monissa kroonisissa sairauksissa, oireiden hallinnassa, roolitoiminnassa, tunnetoiminnassa ja lääkäreiden kanssa kommunikoinnissa. SEMCD-kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä, joissa on 10 vaihtoehdon Likert-asteikot, joissa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan varma" ja 10 "täysin luottavainen". SEMCD:n pisteet vaihtelevat välillä 6–60, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa itsetehokkuutta. |
14 viikkoa
|
|
Käyttäjätyytyväisyys interventioryhmässä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Pisteet interventioryhmän MHealth App Usability Questionnairessa (MAUQ). Tämä 18 kohdan kyselylomake koostuu kysymyksistä, joiden Likert-asteikolla on 7 vaihtoehtoa, joissa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 7 "täysin samaa mieltä". MAUQ:n pisteet vaihtelevat välillä 18–126, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa käytettävyyttä. |
14 viikkoa
|
|
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Laadulliset puolistrukturoidut haastattelut interventioryhmän osallistujien osajoukon kanssa
|
14 viikkoa
|
|
Lääkityksen noudattaminen antihormonaalista hoitoa saaneilla.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ero itsearvioinnissa lääkityksen noudattamisessa interventio- ja kontrolliryhmän välillä mitattuna 8-kohdan Morisky-lääkehoitoa noudattavalla asteikolla (MMAS-8). MMAS-8 on 8-osainen strukturoitu, itseraportoitu lääkehoitoon sitoutumisen mitta. Kokonaisasteikon vaihteluväli on 0–8, jossa <6 osoittaa alhaista kiinnittymistä, 6–<8 heijastaa keskitasoa ja 8 kuvaa korkeaa tarttuvuutta. |
14 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustavoite: Verenpaine
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ero verenpaineen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä lähtötilanteen ja 14 viikon välillä. Verenpaine elohopeamillimetreinä (mmHg) |
14 viikkoa
|
|
Tutkimustavoite: Kokonaisverenkuva
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ero arvojen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Perustuu ensimmäiseen ja viimeiseen verimittaukseen, joka on otettu osana Standard of Carea tutkimusjakson aikana. Mitata:
|
14 viikkoa
|
|
Tutkiva tavoite: Hemoglobiini
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ero arvojen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Perustuu ensimmäiseen ja viimeiseen verimittaukseen, joka on otettu osana Standard of Carea tutkimusjakson aikana. Mitata:
|
14 viikkoa
|
|
Tutkimustavoite: Hematokriitti
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ero arvojen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Perustuu ensimmäiseen ja viimeiseen verimittaukseen, joka on otettu osana Standard of Carea tutkimusjakson aikana. Mitata:
|
14 viikkoa
|
|
Tutkiva tavoite: Veriseerumimarkkeri
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ero arvojen muutoksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Perustuu ensimmäiseen ja viimeiseen seerumiverimittaukseen, joka on otettu osana Standard of Carea tutkimusjakson aikana. Mitata:
|
14 viikkoa
|
|
Tutkiva tavoite: Potilaiden raportoimat sovelluksen sisäiset stressitasot, energiatasot ja unen laatu koskevat tulokset.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Potilas määrittää sovelluksessa potilaan raportoimat stressitason, energiatason ja unen laadun tulokset visuaalisella analogisella asteikolla 1 (pahin) 10 (paras), ja käyttäjiä kehotetaan raportoimaan niistä 3 erillistä päivää joka viikko. Matalat pisteet osoittavat huonoa lopputulosta, korkeat pisteet hyvää tulosta. Näissä PRO:issa ajan mittaan tapahtuvat muutokset korreloivat muiden tulosten arvioiden kanssa (tulokset 1, 2, 3, 6, 7, 8) tulosten ennustamisessa ja validoinnissa sovelluksen sisäisten ja kliinisten mittareiden välillä. |
14 viikkoa
|
|
Tutkimustavoite: Liikunta
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ero fyysisen aktiivisuuden muutoksessa, joka perustuu objektiivisiin mittauksiin kiihtyvyysantureilla (mitattuna metrinä sekuntia kohti [m/s2]) 10 osallistujan välillä interventio- ja kontrolliryhmässä.
|
14 viikkoa
|
|
Turvallisuustavoite: Tarkkaile digitaalisen ratkaisun turvallisuutta ja mahdollisia haitallisia vaikutuksia potilaisiin ja tuloksiin
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Hoidon keskeyttäminen ja haittatapahtumien (AE) tai vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuusilmoitukset digitaaliseen interventioon osallistumisen vuoksi
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sigríður L Guðmundsdóttir, PhD, Sidekick Health & University of Iceland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SK-421-BRCA
- 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .