Eine digitale Lösung für Brustkrebspatientinnen
Sidekick Health Digital Health Program (SK-421) für Brustkrebspatientinnen: eine Pilotstudie
Sidekick Health hat ein interaktives digitales Gesundheitsprogramm (SK-421) entwickelt, um Brustkrebspatientinnen zu unterstützen. Die Studie wird eine Einzelzentrums-Pilotstudie mit einer Interventionsgruppe und einer Vergleichsgruppe sein, die darauf abzielt, 66 Brustkrebspatientinnen zu rekrutieren, denen eine Operation, Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Hormontherapie gemäß der Standard-Brustkrebsbehandlung verschrieben wurde.
Diese Pilotstudie wird bestimmen, ob das digitale Gesundheitsprogramm, das Änderungen des Lebensstils unterstützt, das Management von Nebenwirkungen, die Lebensqualität, körperliche Aktivität und Fitness sowie die Einhaltung von Medikamenten bei dieser Patientenpopulation positiv beeinflussen kann.
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder nur die Standardbehandlung (SoC) oder SoC mit dem Zusatz des digitalen Gesundheitsprogramms.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Krebsüberlebende erreichen das frühere Funktionsniveau nicht und berichten bis zu zehn Jahre nach der Diagnose von anhaltender Müdigkeit, kognitiven Einschränkungen, Depressionen, Angstzuständen, Schlafproblemen, Schmerzen oder sexuellen Funktionsstörungen. Zusätzlich zu den Symptomen im Zusammenhang mit dem Krebs selbst verursachen die meisten Krebsbehandlungen körperliche und psychosoziale Nebenwirkungen, die die körperliche Funktion, das geistige Wohlbefinden und die allgemeine Lebensqualität (QoL) eines Patienten beeinträchtigen können. Diese behandlungsbedingten Nebenwirkungen treten am deutlichsten während der Behandlung auf, können aber auch lange nach Abschluss der Behandlung bestehen bleiben, wobei einige chronisch werden und andere sich als späte Nebenwirkungen entwickeln.
Die European Society of Medical Oncology (ESMO) empfiehlt, Patienten dazu zu ermutigen, einen gesunden Lebensstil anzunehmen, einschließlich Ernährungsumstellung und Bewegung, sowie auf psychosoziale Bedürfnisse einzugehen.
Sidekick Health hat ein 14-wöchiges digitales Gesundheitsprogramm (SK-421) mit Patientenunterstützung entwickelt, das darauf abzielt, die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen zu erhöhen und das Management von behandlungsbedingten Nebenwirkungen zu verbessern.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieses digitalen Gesundheitsprogramms zu bewerten, wenn es zur Standardbehandlung hinzugefügt wird. Durch den Vergleich der Wirkung einer Ergänzung der Standardversorgung um eine digitale Lösung mit der Standardversorgung wird diese Studie die Auswirkungen eines ganzheitlichen, digital bereitgestellten Gesundheitsprogramms auf Lebensqualität, körperliche Aktivität, Medikamente und behandlungsbedingte Nebenwirkungen untersuchen. Die Hauptanalyse erfolgt nach 14 Wochen, mit einer explorativen Folgeanalyse nach 26 und 38 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Reykjavik, Island, 104
- Ljosið Cancer Rehabilitation Centre
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Reykjavík, Island, 104
- Landspitali University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Erwachsene, bei denen Brustkrebs im Stadium 1, 2, 3 oder 4 diagnostiziert wurde
- Der Behandlungsplan umfasst chirurgische und (neo-)adjuvante Behandlungen: gezielte Chemo-, endokrine oder Strahlentherapie.
- Fließend in Wort und Schrift Isländisch oder Englisch
- Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
- Fähigkeit, ein Smartphone zu bedienen
Ausschlusskriterien:
- Sie besitzen kein Smartphone, das mit der Sidekick Health-App kompatibel ist, oder sind nicht bereit, es auf ihrem Gerät zu installieren
- Nicht in der Lage, die Studienintervention/geplanten Maßnahmen und Besuche einzuhalten, wie vom Onkologen beurteilt
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Sidekick Health-App herunterzuladen und erhalten einen Code für den Zugriff auf die 14-wöchige digitale Intervention zusätzlich zur Standardbehandlung, wie sie für den Kontrollarm definiert ist. Darüber hinaus erhalten alle Patienten des interventionellen Arms auch die für den Kontrollarm definierte Standardversorgung. |
Eine digitale Lösung, die eine gesunde Lebensweise unterstützt, Aufklärung über Krankheiten und Nebenwirkungen sowie tägliche Aufgaben für Patientinnen bietet, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Kontrollarm erhält eine Standardbehandlung.
Die Standardversorgung umfasst die medizinische Behandlung im Universitätskrankenhaus Landspitali und die optionale Krebsrehabilitation im Krebsrehabilitationszentrum Ljósið.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 14 Wochen
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Unterschied in der Veränderung der Gesamtpunktzahl des Kernfragebogens zur Lebensqualität mit 30 Punkten (QLQ-C30) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Dieser 30-Punkte-Fragebogen besteht aus 28 Fragen mit einer Likert-Skala von 4 Optionen, wobei 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr“ bedeutet, und 2 Fragen mit einer Likert-Skala von 7 Optionen, wobei 1 „sehr schlecht“ bedeutet 7 „ausgezeichnet“. Die Werte auf dem QLQ-C30 reichen von 30 bis 126, wobei ein niedrigerer Wert eine höhere Lebensqualität darstellt. |
14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brustkrebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 14 Wochen
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Unterschied in der Veränderung des Gesamtscores des Brustkrebs-Fragebogens zur Lebensqualität mit 45 Punkten (QLQ-BR45) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Dieser 45-Punkte-Fragebogen besteht aus 45 Fragen mit einer Likert-Skala von 4 Optionen, wobei 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr“ bedeutet. Die Werte auf dem QLQ-BR45 reichen von 45 bis 180, wobei ein niedrigerer Wert eine höhere Lebensqualität darstellt. |
14 Wochen
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Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: 14 Wochen
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Unterschied in der Veränderung der Gesamtpunktzahl des 12-Punkte-Fragebogens zur Lebensqualität bei Müdigkeit (QLQ-FA12) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Dieser 12-Punkte-Fragebogen bewertet körperliche, kognitive und emotionale Erschöpfung. Der Fragebogen besteht aus 12 Fragen mit einer Likert-Skala von 4 Optionen, wobei 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“ bedeutet. Die Werte auf dem QLQ-FA12 reichen von 12 bis 48, wobei ein niedrigerer Wert für weniger Ermüdung steht. |
14 Wochen
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Depressionen, Angstzustände und Stresslevel.
Zeitfenster: 14 Wochen
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Unterschied in der Änderung der Gesamtpunktzahl des 21-Punkte-Fragebogens Depression, Angst und Stressskala (DASS21) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Jede Frage hat eine Likert-Skala mit 4 Optionen, wobei 0 „trifft nicht auf mich zu“ bis 3 „trifft sehr auf mich zu“ bedeutet. Die Werte auf den Subskalen reichen von 0 bis 63, und niedrige Werte weisen auf einen besseren psychischen Gesundheitszustand hin. |
14 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: 14 Wochen
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Unterschied in der Gewichtsveränderung in der Interventions- und Kontrollgruppe von der Baseline bis zur 14. Woche. Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen. |
14 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 14 Wochen
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Unterschied in der Veränderung der Körperzusammensetzung in der Interventions- und Kontrollgruppe von der Baseline bis zur 14. Woche. Veränderungen der Körperzusammensetzung (Fett- und Magermasse), gemessen mit dem InBody 770 Body Composition Analyzer. Fettmasse und Magermasse werden beide in Prozent (%) ausgedrückt. |
14 Wochen
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 14 Wochen
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Unterschied in der Änderung der geschätzten maximalen Sauerstoffrate, die der Körper während des Trainings verwenden kann (VO2 max) in der Interventions- und Kontrollgruppe von der Grundlinie bis zu 14 Wochen. VO2 max wird mit dem Åstrand-Ergometrietest bestimmt und ausgedrückt als: ml Sauerstoff/Kilogramm x Minute. |
14 Wochen
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Selbsteinschätzung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zur gesundheitsökonomischen Bewertung
Zeitfenster: 14 Wochen
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Unterschied in der Änderung der Gesamtpunktzahl des Gesundheitsfragebogens EuroQuol Five Dimension – Five Level (EQ-5D-5L) in der Interventions- und Kontrollgruppe von der Baseline bis zu 14 Wochen. Die EQ-E5-5L-Werte reichen von -0,530 bis 1, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Eine Punktzahl von 1 zeigt volle Gesundheit an. |
14 Wochen
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Krankheitsbezogene Selbstwirksamkeit der Patienten
Zeitfenster: 14 Wochen
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Unterschied in der Veränderung in einem 6-Punkte-Score zur Selbstwirksamkeit des Fragebogens zur Bewältigung chronischer Erkrankungen (SEMCD) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe von der Baseline bis zu 14 Wochen. Die SEMCD deckt mehrere Bereiche ab, die vielen chronischen Krankheiten gemeinsam sind, Symptomkontrolle, Rollenfunktion, emotionales Funktionieren und Kommunikation mit Ärzten. Der SEMCD-Fragebogen besteht aus 6 Fragen mit Likert-Skalen von 10 Optionen, wobei 1 „überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 10 „voll und ganz zuversichtlich“ bedeutet. Die Werte auf dem SEMCD reichen von 6 bis 60, wobei ein höherer Wert eine höhere Selbstwirksamkeit darstellt. |
14 Wochen
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Benutzerzufriedenheit in der Interventionsgruppe
Zeitfenster: 14 Wochen
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Punktzahl im MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) der Interventionsgruppe. Dieser 18-Punkte-Fragebogen besteht aus Fragen mit Likert-Skalen von 7 Optionen, wobei 1 "stimme überhaupt nicht zu" bis 7 "stimme voll und ganz zu" bedeutet. Die Punktzahlen auf dem MAUQ reichen von 18 bis 126, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Benutzerfreundlichkeit darstellt. |
14 Wochen
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Benutzererfahrung
Zeitfenster: 14 Wochen
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Qualitative halbstrukturierte Interviews mit einer Untergruppe von Teilnehmern in der Interventionsgruppe
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14 Wochen
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Medikamentenadhärenz bei Teilnehmern unter antihormoneller Therapie.
Zeitfenster: 14 Wochen
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Unterschied in der selbsteingeschätzten Medikationsadhärenz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen anhand der 8-Punkte-Morisky-Medikationsadhärenz-Skala (MMAS-8). Der MMAS-8 ist ein 8-Punkte strukturiertes, selbstberichtetes Medikationsadhärenz-Maß. Die Gesamtskala reicht von 0 bis 8, wobei < 6 eine geringe Haftung, 6 bis < 8 eine mittlere Haftung und 8 eine hohe Haftung widerspiegeln. |
14 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchungsziel: Blutdruck
Zeitfenster: 14 Wochen
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Unterschied in der Blutdruckänderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zwischen Baseline und 14 Wochen. Blutdruck in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) |
14 Wochen
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Untersuchungsziel: Gesamtblutbild
Zeitfenster: 14 Wochen
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Differenz der Werteänderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Basierend auf der ersten und letzten Blutmessung, die im Rahmen der Standardbehandlung während des Studienzeitraums durchgeführt wurde. Messen:
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14 Wochen
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Untersuchungsziel: Hämoglobin
Zeitfenster: 14 Wochen
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Differenz der Werteänderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Basierend auf der ersten und letzten Blutmessung, die im Rahmen der Standardbehandlung während des Studienzeitraums durchgeführt wurde. Messen:
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14 Wochen
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Untersuchungsziel: Hämatokrit
Zeitfenster: 14 Wochen
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Differenz der Werteänderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Basierend auf der ersten und letzten Blutmessung, die im Rahmen der Standardbehandlung während des Studienzeitraums durchgeführt wurde. Messen:
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14 Wochen
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Untersuchungsziel: Blutserummarker
Zeitfenster: 14 Wochen
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Differenz der Werteänderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Basierend auf der ersten und letzten Serumblutmessung, die im Rahmen der Standardbehandlung während des Studienzeitraums durchgeführt wurde. Messen:
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14 Wochen
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Untersuchungsziel: In der App von Patienten gemeldete Ergebnisse zu Stressniveaus, Energieniveaus und Schlafqualität.
Zeitfenster: 14 Wochen
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Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) von Stressniveau, Energieniveau und Schlafqualität werden jeweils in der App vom Patienten auf einer visuellen Analogskala von 1 (am schlechtesten) bis 10 (am besten) bestimmt, und die Benutzer werden aufgefordert, diese zu melden 3 verschiedene Tage jede Woche. Niedrige Werte weisen auf ein schlechtes Ergebnis hin, hohe Werte auf ein gutes Ergebnis. Die Änderungen dieser PROs im Laufe der Zeit werden mit den Bewertungen anderer Ergebnisse (Ergebnisse 1, 2, 3, 6, 7, 8) für die Ergebnisvorhersage und Validierung zwischen In-App- und klinischen Metriken korreliert. |
14 Wochen
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Untersuchungsziel: Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 14 Wochen
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Unterschied in der Veränderung der körperlichen Aktivität basierend auf objektiven Messungen durch Beschleunigungsmesser (gemessen in Meter pro Quadratsekunde [m/s2]) zwischen jeweils 10 Teilnehmern der Interventions- und Kontrollgruppe.
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14 Wochen
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Sicherheitsziel: Überwachung der Sicherheit und möglicher negativer Auswirkungen der digitalen Lösung auf Patienten und Ergebnisse
Zeitfenster: 14 Wochen
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Therapieabbruch und Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE) oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) aufgrund der Teilnahme an der digitalen Intervention
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sigríður L Guðmundsdóttir, PhD, Sidekick Health & University of Iceland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SK-421-BRCA
- 22-090 (Icelandic Bioethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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