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整形外科患者のバランスと歩行のためのロボット支援リハビリテーション。

2024年1月23日 更新者:GIOVANNINI SILVIA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

整形外科患者のバランスと歩行のためのロボティック支援リハビリテーション:機能的、運動的、認知的アウトカムへの影響。

変形性関節症は、関節に影響を与える慢性の変性疾患です。 関節軟骨の損失を補う骨組織の存在が特徴で、痛みや動きの制限を引き起こします。 変形性関節症は加齢の直接的な結果です。70 歳のほとんどすべての人が罹患し、75 歳から 79 歳の間にピークに達します。 股関節と膝関節に変形性関節症のプロセスが存在すると、痛み、長時間立っていることの困難、バランスを崩して歩くことが困難になり、偶発的な地面への落下のリスクが高まります. 転倒は、死亡率および罹患率の頻繁な原因であり、多くの場合、自律性を制限して、介護施設への早期入場につながります。

イタリアでは、2002 年に 65 歳以上の人々の 28.6% が 1 年以内に転倒すると推定されました。このうち 43% が 2 回以上転倒し、転倒の 60% が自宅で発生しています。 このような転倒は、多くの場合、運動機能と認知機能の両方に重大な影響を与える入院の必要性につながる骨折を引き起こす可能性があります。 バランスと歩行のリハビリテーションは、特に下肢の骨接合または人工装具手術を受けた高齢者において、人の自律性と独立性の回復にとって最も重要です。 技術的およびロボットによるリハビリテーションにより、治療プロトコルだけでなく、結果の測定においても、強度、客観性、および標準化が向上します。 この文脈では、患者のモチベーションは、技術的治療をサポートする感覚刺激と、より良い結果を達成するという課題、機器評価からの客観的なフィードバックの両方によって促進され、維持されます。 骨接合術または下肢の人工装具手術を受けた変形性関節症の患者は、特にさらなる事故を防ぎ、患者の転倒のリスクを減らすという目標を持って、特別な注意を払う必要があります。

これらの考慮事項を考慮すると、従来の理学療法と技術的なバランス治療を組み合わせた方が、従来の療法単独よりもリハビリテーションの結果により効果的である可能性があると考えられています。

調査の概要

詳細な説明

2022 年 8 月から 2023 年 8 月まで、ローマの Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS のリハビリテーションおよび物理医学ユニットで、男女 24 人の患者が募集、評価、治療されます。 患者は 1:1 の無作為化比で 2 つのグループに分けられます。1 つのグループ (Technological Group、TG) は、ロボット プラットフォーム (Hunova®、Movendo Technology srl、Genova、IT) を使用してバランスの特定のリハビリテーションを週に 3 回行います。従来の治療に加えて、4 週間 (合計 12 セッション)、45 分間の治療を行い、1 つのグループは通常の治療のみを行います (対照群、CG)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が 55 歳以上である。
  • -人工股関節または膝関節置換術の手術の結果のある患者;
  • 15 日から 3 か月の間の急性事象からの潜伏;
  • 簡単な注文を実行し、理学療法士の指示を理解する認知能力 [トークン テストで評価 (スコア ≥26.5)];
  • 自力で、またはほとんど介助なしで歩く能力;
  • -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力。

除外基準:

  • 歩行を危険にする、または運動障害を引き起こす全身性、神経学的、心臓病の存在;
  • 腫瘍学的病状の存在;
  • 足底潰瘍の存在;
  • 足のセグメントの部分的または完全な切断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験:技術グループ
技術グループ(TG)の患者は、従来の治療(1回あたり合計180分)に加えて、ロボットプラットフォーム(Hunova® Movendo Technology srl、ジェノバ、IT)を介してバランスを改善するためのロボット治療を週に3回、各45分間受けます。日)。 特に、フットボードを使用して行われる技術的リハビリテーションは、主に座位と立位の両方のバランスを改善することを目的としており、静的および動的運動、デュアルタスク運動、体幹制御を改善するための運動が提案されます。
ロボットプラットフォームを用いたバランス障害の特定リハビリテーション
他の名前:
  • Hunova® Movendo Technology srl
介入なし:介入なし: 対照グループ
Congrol Group (CG) の患者は、主要なリハビリテーション方法 (神経認知理論、ボバース概念、漸進的神経筋促進法など) を使用した従来のリハビリテーション治療のみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグバランススケール(BBS)
時間枠:4週間でのベースライン歩行指数からの変化
バーグ バランス スケール (BBS) は、患者が一連の所定の作業中に安全にバランスを取る能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。 これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示し、完了するのに約 20 分かかります。 歩行の評価は含まれません。
4週間でのベースライン歩行指数からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行指数 (AI)
時間枠:4週間でのベースライン歩行指数からの変化

Ambulation Index は、8 メートル歩くのに必要な時間と介助の程度を評価することによって、可動性を評価する評価尺度です。 スコアの範囲は 0 (無症候性で完全に活動的) から 10 (寝たきり) までです。 患者は、マークされた 8 メートルのコースをできるだけ速く安全に歩くよう求められます。 検査官は、必要な時間と補助の種類 (杖、歩行器、松葉杖など) を記録します。 患者の歩行時間は測定されますが、時間は直接使用されませんが、11 段階の序数スケールで患者を評価するために他の要因と組み合わせて使用​​されます。

0 = 無症候性。完全にアクティブ。 10 = 寝たきり

4週間でのベースライン歩行指数からの変化
歩行ハンディキャップスケール (WHS)
時間枠:4 週間でのベースライン ウォーキング ハンディキャップ スケールからの変化

ウォーキング ハンディキャップ スケール (WHS) は、家庭や社会環境での歩行の質を 6 つのカテゴリで評価できる評価ツールです。

1 = 生理的歩行: 運動としてのみ歩く 6 = 社会環境での制限のない歩行: すべての活動において自立し、でこぼこの地面、混雑した場所、公共の場所では完全な自立を示す

4 週間でのベースライン ウォーキング ハンディキャップ スケールからの変化
機能的歩行分類 (FAC)
時間枠:4週間でのベースラインの機能的歩行分類からの変化

Functional Ambulation Categories (FAC) は、歩行能力を評価する歩行機能テストです。 この 6 点スケールは、患者が個人用補助器具を使用しているかどうかに関係なく、患者が歩行時にどれだけ人間のサポートを必要とするかを決定することによって、歩行状態を評価します。

FAC を使用するために、評価者は被験者にさまざまな質問をし、0 から 5 までの評価を提供する歩行能力を簡単に観察します。

スコア 0 は、患者が歩行不能 (歩けない) であることを示します。 1、2、または 3 のスコアは、継続的な手での接触 (1)、継続的または断続的な手での接触 (2)、または口頭での監視/保護 (3) の形で、別の人の支援を必要とする依存歩行者を示します。

4 または 5 のスコアは、自由に歩くことができる独立した歩行者を表します: 水平な表面のみ (4) または任意の表面 (5 = 最大スコア)。

4週間でのベースラインの機能的歩行分類からの変化
10 メートル歩行テスト (10mWT)
時間枠:4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化

10mWT は、短距離の歩行速度をメートル/秒 (m/s) で評価するために使用されます。 6 メートル (m) を移動するのにかかった合計時間を 100 分の 1 秒まで記録します。 次に、6 m を歩行に要した合計時間 (秒) で割り、m/s で記録します。

時間は、患者の加速と減速を考慮して、中央の 6 m で測定されます。

先頭の足のいずれかの部分が 2 メートル マークの平面を横切った時点から計測が開始されます。

先頭の足のいずれかの部分が 8 m マークの平面を横切ると、時間は停止します。

患者が全面的な介助を必要とするか、まったく歩行できない場合、0 m/s のスコアが記録されます。

4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化
運動指数(MI)
時間枠:4週間でのベースライン歩行指数からの変化

Motricity Index は、脳卒中を起こした患者の運動障害を評価するために使用できます。 各脚のテスト: (1) 足底屈位での足首の背屈

背屈の全範囲に満たない場合は 14 点が与えられます (2) 足を支えずに膝を 90° に伸ばした状態での膝の伸展 完全伸展の 50% 未満の場合に 14 点が与えられます 完全に伸展した場合でも 19 点が与えられます簡単に押し下げることができる (3) 股関節を 90° に曲げて股関節を屈曲させる 膝をあごに向けて動かす 受動的な動きの全範囲に満たない場合は 14 点が与えられる簡単に押し下げることができます。 解釈: 最小スコア: 0 最大スコア: 100

4週間でのベースライン歩行指数からの変化
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠:4週間でのベースライン歩行指数からの変化

Timed Up and Go テスト (TUG) は、被験者が椅子から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を秒単位で測定します。

パフォーマンスは、患者の転倒リスクに対する観察者の認識に応じて、1 から 5 のスケール (1 は正常、5 は重度の異常) で評価されます。

テストの時間測定部分は、最初の起床から再着座までの平均時間 (秒単位) を記録します。 患者は、60 歳から 69 歳、70 歳から 79 歳、80 歳から 99 歳の年齢グループの成人の平均時間と比較されます。

4週間でのベースライン歩行指数からの変化
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア - イタリア語版 (KOOS-I)
時間枠:4週間でのベースライン歩行指数からの変化

KOOS-I は、さまざまな側面を調査する 42 項目と 5 つのサブスケールの自記式アンケートです。痛み(9項目);日常生活の機能と活動(17項目);スポーツとレクリエーション (5 項目);膝に関連する生活の質(4項目)。

すべての尺度項目は、0 (問題または困難なし) から 4 (高度な問題または困難) までの 5 段階のリッカート尺度を使用することにより、同じ応答モードを示します。

4週間でのベースライン歩行指数からの変化
股関節障害と変形性関節症の結果スコア - イタリア語版 (HOOS-I)
時間枠:4週間でのベースライン歩行指数からの変化

HOOS-I は、原発性変形性関節症の有無にかかわらず、股関節形成手術後の被験者の股関節レベルで報告された症状を評価するように設計された自己記入式アンケートです。

HOOS-I は、患者に関連する 5 つの異なる次元を評価する 5 つのサブスケールに分割された 40 項目で構成されています。痛み(10項目);日常生活動作 (ADL) (17 項目);身体機能、スポーツおよび余暇活動(4項目);生活の質(4項目)。

患者は、5 段階のリッカート尺度 (なし、軽度、中等度、重度、極度) に基づく標準化された応答オプションを通じて、自分の意見を表明する必要があります。各回答には、0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までのスコアが割り当てられます。

4週間でのベースライン歩行指数からの変化
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化

6 分間歩行テスト (6MWT) は、歩行持久力と有酸素能力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。 参加者は、設定されたサーキットの周囲を合計 6 分間歩きます。 テストのスコアは、患者が 6 分間で歩く距離です (メートル単位で測定され、最も近い小数点以下に四捨五入できます)。

6 分間で走行した距離 (メートル単位) は、合計ラップ数に 12 メートルを掛け、テスト終了時に完了した部分ラップの距離を加算して計算されます。

4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化
修正バーセル指数 (mBI)
時間枠:4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化

日常生活動作の修正バーセル指数 (mBI) は、セルフケア、括約筋の管理、移動、および移動に関する患者のパフォーマンス (または必要な介助の程度) の評価に使用されることを意図しています。 この指標は、日常生活動作 (ADL) に関連する 10 項目 (それぞれが点数で採点される) で構成され、各項目に与えられた点数を合計することによって最終的な点数が計算されます。 変化を検出する感度を向上させるために、各項目の 5 段階評価スケール。

評価された 10 項目は、食事、入浴、身だしなみ、着替え、移動、歩行、階段の上り下り、便失禁および尿失禁の有無に関連しています。

スコアの範囲は 0 (依存性が最大) から 100 (独立性が最大) までです。

4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化
EuroQol- 5次元 (EQ-5D)
時間枠:4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化
EQ-5D は、一般的な生活の質を評価する機器です。 EQ-5D 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの次元のそれぞれについて 1 つの質問を持つ、好みに基づく HRQL 尺度です。 ED-5D に与えられた答えは、243 の固有の健康状態を見つけることを許可するか、EQ-5D インデックスに変換することができます。このユーティリティ スコアは、死亡の場合は 0、完全な健康の場合は 1 に固定されます。
4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化
修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠:4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化

修正疲労影響尺度 (MFIS) は、身体的、認知的、および心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価する手段です。 フルレングスの MFIS は 21 項目で構成され、短縮版は 5 項目で構成されています。

MFIS は構造化された自己申告式のアンケートであり、患者は通常、面接担当者の介入をほとんど、またはまったく受けずに完了することができます。 ただし、視覚障害または上肢障害のある患者は、面接として MFIS を実施する必要がある場合があります。 面接担当者は、基本的な面接スキルとこの手段の使用について訓練を受ける必要があります。

MFIS の合計スコアは、21 項目のスコアの合計です。 身体的、認知的、および心理社会的機能の個々のサブスケール スコアは、特定の項目セットの合計を計算することによって生成することもできます。

4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化
運動および認知機能の疲労尺度 (FSMC)
時間枠:4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化
FSMC は、MS 関連の認知および運動疲労の評価です。 リッカート型 5 段階尺度 (「まったく当てはまらない」から「完全に当てはまる」までの範囲) は、採点対象の質問ごとに 1 から 5 の間のスコアを生成します。 したがって、最小値は 20 (まったく疲労がない) で、最大値は 100 (最も深刻な疲労度) です。 2 つのサブスケール (精神的および肉体的疲労) を作成できます。 サブスケール メンタルに含まれるアイテムは 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 であり、サブスケール フィジカルに含まれるアイテムは 2-3-5-6-9-10-12-14- です。 16-19。
4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化
正面評価バッテリー (FAB)
時間枠:4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化

FAB は、ベッドサイドまたはクリニックの設定で使用できる簡単なツールであり、前頭実行不能表現型の認知症とアルツハイマー型認知症 (DAT) の識別を支援します。

FAB は、軽度の認知症患者 (MMSE > 24) において前頭側頭型認知症と DAT を区別するのに有効です。 合計スコアは最大 18 点で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。

4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化
試作テスト(TMT)
時間枠:4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化

トレイル メイキング テスト (TMT) は、視覚運動シーケンス タスクに関する思考の柔軟性を測定します。 A と B の 2 つの部分で構成され、1 枚の紙の上に 25 個の円が配置されています。 パート A では、円には 1 ~ 25 の番号が付けられており、患者は番号を昇順に線で結ぶ必要があります。 パート B では、円には数字 (1 ~ 13) と文字 (A ~ L) の両方が含まれています。パート A と同様に、患者は線を引いて円を昇順のパターンで結びますが、数字と文字を交互に並べる作業が追加されます (つまり、1-A-2-B-3-C など)。

TMT A と B の両方の結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。

トレイル A: 平均 29 秒、欠陥 > 78 秒、経験則では 90 秒で最多 トレイル B: 平均 75 秒、欠陥 > 273 秒、経験則では 3 分で最多

4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化
ストループ カラー ワード テスト (SCWT)
時間枠:4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化
Stroop Color and Word Test (SCWT) は、特定の刺激機能の処理が、ストループ効果としてよく知られている 2 番目の刺激属性の同時処理を妨げるときに発生する認知干渉を抑制する能力を評価するために広く使用される神経心理学的テストです。 . 被験者は、最初のタスクで単語を読み、2 番目と 3 番目のタスクで色に名前を付けるよう求められます。 犯した間違いだけでなく、各タスクに費やした時間も記録する必要があります。 エラー干渉効果のカットオフは 4.24 で、時間干渉効果のカットオフは 36.92 です。
4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化
数字のキャンセルテスト(CTD)
時間枠:4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化
数字のキャンセルテスト(CTD)では、患者は、各マトリックスの上部に示されている数字に対応するすべての数字を、できるだけ早く鉛筆で消すように求められます。 ライン A は例として役立ちます。 科目の成績はライン I からカウントされます。障壁の修正は許可されていません。 試験官のタスクは、被験者がテストの最大時間を超えたポイントをマークすることですが、被験者に各マトリックスのタスクを終了させます。 各マトリックスの最大時間は 45 秒で、被験者がランインを終了した瞬間から考慮されます。 被験者の所要時間が最大時間より短い場合は、各マトリックスの最後に示されます。 テストの制限時間は 23.9 です。
4 週間でのベースライン 10 メートル ウォーク テストからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Silvia Giovannini, MD, phD、Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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