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Roboterunterstützte Rehabilitation für Gleichgewicht und Gang bei orthopädischen Patienten.

23. Januar 2024 aktualisiert von: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Roboterunterstützte Rehabilitation für Gleichgewicht und Gang bei orthopädischen Patienten: Auswirkungen auf funktionelle, motorische und kognitive Ergebnisse.

Arthrose ist eine chronische, degenerative Erkrankung der Gelenke. Es ist durch das Vorhandensein von Knochengewebe gekennzeichnet, das den Verlust des Gelenkknorpels ausgleicht, was Schmerzen und Bewegungseinschränkungen verursacht. Arthrose ist eine direkte Folge des Alterns: Sie betrifft fast alle 70-Jährigen und erreicht ihren Höhepunkt zwischen 75 und 79 Jahren. Das Vorhandensein von osteoarthritischen Prozessen an den Hüft- und Kniegelenken kann zu Schmerzen, Schwierigkeiten beim Stehen über lange Zeit und Schwierigkeiten beim Gehen mit Gleichgewichtsverlust führen, was das Risiko eines versehentlichen Sturzes zu Boden erhöht. Stürze sind eine häufige Ursache für Mortalität und Morbidität und schränken oft die Autonomie ein, was zu einem vorzeitigen Eintritt in Einrichtungen für betreutes Wohnen führt.

In Italien wurde 2002 geschätzt, dass 28,6 % der Menschen über 65 Jahre innerhalb eines Jahres stürzen: 43 % davon stürzen mehr als einmal und 60 % der Stürze ereignen sich zu Hause. Solche Stürze können oft zu Frakturen führen, die einen Krankenhausaufenthalt mit erheblichen Auswirkungen auf die motorischen und kognitiven Funktionen erforderlich machen. Gleichgewichts- und Gangrehabilitation sind von größter Bedeutung für die Wiederherstellung der Autonomie und Unabhängigkeit einer Person, insbesondere bei älteren Menschen, die sich einer Osteosynthese oder Prothesenoperation der unteren Extremitäten unterzogen haben. Die technologische und robotergestützte Rehabilitation ermöglicht eine größere Intensität, Objektivität und Standardisierung der Behandlungsprotokolle sowie der Ergebnismessung. In diesem Zusammenhang wird die Patientenmotivation sowohl durch die sensorischen Reize, die die technologische Behandlung unterstützen, als auch durch die Herausforderung, immer bessere Ergebnisse zu erzielen, und durch objektives Feedback aus instrumentellen Beurteilungen angetrieben und aufrechterhalten. Arthrosepatienten, die sich einer Osteosynthese oder einem prothetischen Eingriff an der unteren Extremität unterzogen haben, bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, insbesondere mit dem Ziel, weitere Unfälle zu vermeiden und das Sturzrisiko des Patienten zu verringern.

Angesichts dieser Überlegungen wird angenommen, dass eine konventionelle physikalische Therapie in Kombination mit einer technologischen Gleichgewichtsbehandlung für das Rehabilitationsergebnis wirksamer sein kann als eine konventionelle Therapie allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

24 Patienten beiderlei Geschlechts werden von August 2022 bis August 2023 in der Abteilung für Rehabilitation und physikalische Medizin der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS in Rom rekrutiert, untersucht und behandelt. Die Patienten werden im Randomisierungsverhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe (Technological Group, TG) führt dreimal pro Woche eine spezifische Rehabilitation für das Gleichgewicht mit der Roboterplattform (Hunova®, Movendo Technology srl, Genova, IT) durch. für 4 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) für 45 Minuten Behandlung zusätzlich zur konventionellen Behandlung und eine Gruppe führt nur die konventionelle Behandlung (Kontrollgruppe, CG) gemäß der täglichen Routine durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 55 Jahre;
  • Patienten mit Operationsergebnissen für einen prothetischen Hüft- oder Kniegelenkersatz;
  • Latenz vom akuten Ereignis zwischen 15 Tagen und 3 Monaten;
  • Kognitive Fähigkeiten, einfache Anweisungen auszuführen und die Anweisungen des Physiotherapeuten zu verstehen [bewertet durch Token-Test (Ergebnis ≥26,5)];
  • Fähigkeit, selbstständig oder mit wenig Hilfe zu gehen;
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von systemischen, neurologischen, kardialen Pathologien, die das Gehen gefährlich machen oder motorische Defizite verursachen;
  • Vorhandensein onkologischer Pathologien;
  • Vorhandensein von plantaren Geschwüren;
  • Teilweise oder vollständige Amputation von Fußsegmenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Technologiegruppe
Patienten der Technologiegruppe (TG) werden einer Roboterbehandlung zur Verbesserung des Gleichgewichts über die Roboterplattform (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT) unterzogen, dreimal pro Woche für jeweils 45 Minuten, zusätzlich zur konventionellen Behandlung (insgesamt 180 Minuten pro Woche). Tag). Insbesondere zielt die technische Rehabilitation mithilfe eines Trittbretts hauptsächlich auf die Verbesserung des Gleichgewichts sowohl im Sitzen als auch im Stehen ab und umfasst statische und dynamische Übungen, Übungen mit zwei Aufgaben und Übungen zur Verbesserung der Rumpfkontrolle.
Gerät: Technologische Rehabilitierung
Spezifische Rehabilitation bei Gleichgewichtsstörungen mit der Roboterplattform
Andere Namen:
  • Hunova® Movendo Technology srl
Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrollgruppe
Patienten der Congrol Group (CG) werden ausschließlich einer konventionellen Rehabilitationsbehandlung unterzogen, bei der die wichtigsten Rehabilitationsmethoden zum Einsatz kommen (z. B. neurokognitive Theorie, Bobath-Konzept, progressive neuromuskuläre Fazilitation usw.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline Ambulation Index nach 4 Wochen
Die Berg-Balance-Skala (BBS) wird verwendet, um die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten, während einer Reihe von vorgegebenen Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten, objektiv zu bestimmen. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Punkten, wobei jeder Punkt aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsstufe und 4 die höchste Funktionsstufe angibt. Das Ausfüllen dauert etwa 20 Minuten. Es beinhaltet nicht die Beurteilung des Gangs.
Veränderung vom Baseline Ambulation Index nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsindex (AI)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline Ambulation Index nach 4 Wochen

Der Ambulation Index ist eine Bewertungsskala zur Bewertung der Mobilität, indem die Zeit und der Grad der Unterstützung bewertet werden, die erforderlich sind, um 8 Meter zu gehen. Die Werte reichen von 0 (asymptomatisch und voll aktiv) bis 10 (bettlägerig). Der Patient wird gebeten, so schnell und sicher wie möglich einen markierten 8-Meter-Parcours zu gehen. Der Untersucher protokolliert Zeit und Art der benötigten Hilfsmittel (z. B. Gehstock, Gehhilfe, Krücken). Obwohl das Gehen des Patienten zeitlich festgelegt ist, wird die Zeit nicht direkt verwendet, sondern wird in Verbindung mit anderen Faktoren verwendet, um den Patienten auf einer Ordnungsskala mit 11 Abstufungen zu bewerten.

0 = asymptomatisch; voll aktiv. 10 = Bettlägerig
Änderung vom Baseline Ambulation Index nach 4 Wochen
Gehbehinderungsskala (WHS)
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline Walking Handicap-Skala nach 4 Wochen

Die Walking Handicap Scale (WHS) ist ein Bewertungsinstrument, das es uns ermöglicht, die Qualität des Gehens im häuslichen und sozialen Umfeld anhand einer sechs Kategorien umfassenden Skala zu bewerten.

1 = Physiologisches Gehen: Gehen nur als Übung 6 = Uneingeschränktes Gehen in sozialen Situationen: unabhängig bei allen Aktivitäten, auf unebenem Boden, an belebten Orten, zeigt vollständige Unabhängigkeit an öffentlichen Orten
Wechsel von der Baseline Walking Handicap-Skala nach 4 Wochen
Funktionale Bewegungsklassifizierung (FAC)
Zeitfenster: Änderung der funktionalen Gehfähigkeitsklassifizierung zu Studienbeginn nach 4 Wochen

Die Functional Ambulation Categories (FAC) ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet. Diese 6-Punkte-Skala bewertet den Gehstatus, indem bestimmt wird, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht.

Um den FAC zu verwenden, stellt ein Gutachter dem Probanden verschiedene Fragen und beobachtet kurz seine Gehfähigkeit, um eine Bewertung von 0 bis 5 abzugeben.

Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass der Patient ein nicht funktionsfähiger Geher ist (nicht gehen kann); Eine Punktzahl von 1, 2 oder 3 kennzeichnet einen abhängigen Geher, der Hilfe von einer anderen Person in Form von kontinuierlichem manuellem Kontakt (1), kontinuierlichem oder intermittierendem manuellem Kontakt (2) oder verbaler Überwachung/Bewachung (3) benötigt.

Eine Punktzahl von 4 oder 5 beschreibt einen unabhängigen Geher, der frei gehen kann auf: nur ebenen Oberflächen (4) oder jeder Oberfläche (5 = maximale Punktzahl).
Änderung der funktionalen Gehfähigkeitsklassifizierung zu Studienbeginn nach 4 Wochen
10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: Wechsel vom 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen

Der 10mWT wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde (m/s) über eine kurze Distanz zu messen. Die Gesamtzeit, die benötigt wird, um 6 Meter (m) zu gehen, wird auf die nächste Hundertstelsekunde genau aufgezeichnet. 6 m werden dann durch die Gesamtzeit (in Sekunden) geteilt, die zum Gehen benötigt wird, und in m/s aufgezeichnet.

Die Zeit wird für die mittleren 6 m gemessen, um die Beschleunigung und Verzögerung des Patienten zu berücksichtigen.

Die Zeit wird gestartet, wenn irgendein Teil des führenden Fußes die Ebene der 2-m-Marke kreuzt.

Die Zeit wird gestoppt, wenn irgendein Teil des führenden Fußes die Ebene der 8-m-Marke überschreitet.1 Die Zeit zum Gehen der mittleren 6 m, das Maß an Unterstützung und die Art des verwendeten Hilfsmittels und/oder der verwendeten Stütze werden dokumentiert.

Wenn ein Patient vollständige Unterstützung benötigt oder überhaupt nicht gehen kann, wird ein Wert von 0 m/s dokumentiert.
Wechsel vom 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Motorizitätsindex (MI)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline Ambulation Index nach 4 Wochen

Der Motricity Index kann verwendet werden, um die motorische Beeinträchtigung eines Schlaganfallpatienten zu beurteilen. Test für jedes Bein: (1) Knöchel-Dorsalflexion mit Fuß in einer Plantarflexionsposition

14 Punkte werden vergeben, wenn die Dorsalflexion (2) Kniestreckung bei nicht unterstütztem Fuß und Knie bei 90° weniger als vollständig ist. 14 Punkte werden für weniger als 50 % der vollen Streckung vergeben. 19 Punkte werden für volle Streckung vergeben kann leicht nach unten gedrückt werden (3) Hüftflexion mit um 90° gebeugter Hüfte Bewegen des Knies in Richtung Kinn 14 Punkte werden vergeben, wenn weniger als der vollständige Bereich passiver Bewegung vorhanden ist 19 Punkte werden vergeben, wenn die Hüfte noch vollständig gebeugt ist lässt sich leicht nach unten drücken. Interpretation: Mindestpunktzahl: 0 Höchstpunktzahl: 100
Veränderung vom Baseline Ambulation Index nach 4 Wochen
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline Ambulation Index nach 4 Wochen

Der Timed Up and Go Test (TUG) misst in Sekunden die Zeit, die eine Testperson benötigt, um sich von einem Stuhl zu erheben, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.

Die Leistung wird auf einer Skala von 1 bis 5 (wobei 1 normal und 5 stark abnormal ist) entsprechend der Wahrnehmung des Beobachters des Sturzrisikos des Patienten bewertet.

Der zeitgesteuerte Teil des Tests zeichnet die mittlere Zeit (in Sekunden) vom ersten Aufstehen bis zum Wiedereinsetzen auf. Die Patienten werden mit der mittleren Zeit von Erwachsenen in ihrer Altersgruppe, 60 bis 69, 70 bis 79 und 80 bis 99 Jahre alt, verglichen.
Veränderung vom Baseline Ambulation Index nach 4 Wochen
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score - Italienische Version (KOOS-I)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline Ambulation Index nach 4 Wochen

KOOS-I ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 42 Items und 5 Subskalen, die verschiedene Aspekte untersuchen: Symptome (7 Items, 2 inhärent für Steifheit); Schmerz (9 Items); Funktionen und Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Items); Sport und Freizeit (5 Artikel); und Lebensqualität in Bezug auf das Knie (4 Items).

Alle Skalenelemente stellen den gleichen Antwortmodus dar, indem sie eine 5-Punkte-Likert-Skala verwenden, die von 0 (keine Probleme oder Schwierigkeiten) bis 4 (große Probleme oder Schwierigkeiten) reicht.
Veränderung vom Baseline Ambulation Index nach 4 Wochen
Outcome Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis - Italienische Version (HOOS-I)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline Ambulation Index nach 4 Wochen

HOOS-I ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um berichtete Symptome auf Hüftgelenksebene bei Patienten mit oder ohne primäre Osteoarthritis und nach einer Hüftendoprothetik zu bewerten.

HOOS-I besteht aus 40 Items, die in 5 Subskalen unterteilt sind, die fünf verschiedene Dimensionen bewerten, die für den Patienten relevant sind: Symptome (3 Items zu Symptomen und 2 zu Steifheit); Schmerz (10 Punkte); Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (17 Punkte); Körperliche Funktion, Sport- und Freizeitaktivitäten (4 Items); Lebensqualität (4 Items).

Der Patient muss seine Meinung durch standardisierte Antwortoptionen basierend auf der 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mittel, schwer, extrem) äußern; jeder Antwort wird eine Punktzahl zwischen 0 (kein Problem) und 4 (extreme Probleme) zugeordnet.
Veränderung vom Baseline Ambulation Index nach 4 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Wechsel vom 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen

Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der Gehausdauer und der aeroben Kapazität. Die Teilnehmer gehen insgesamt sechs Minuten lang um den Umfang eines festgelegten Rundgangs herum. Das Ergebnis des Tests ist die Entfernung, die ein Patient in 6 Minuten zurücklegt (gemessen in Metern und kann auf die nächste Dezimalstelle gerundet werden).

Die in sechs Minuten zurückgelegte Distanz (in Metern) wird berechnet, indem die Anzahl der Gesamtrunden mit 12 Metern multipliziert und die Distanz der Teilrunde addiert wird, die zum Zeitpunkt des Testendes zurückgelegt wurde.
Wechsel vom 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Modifizierter Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: Wechsel vom 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen

Der modifizierte Barthel-Index (mBI) für Aktivitäten des täglichen Lebens soll zur Bewertung der Patientenleistung (oder des Grads der erforderlichen Unterstützung) in Bezug auf Selbstversorgung, Sphinktermanagement, Transfers und Fortbewegung verwendet werden. Der Index besteht aus 10 Punkten (jeweils mit einer Punktzahl bewertet), die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) beziehen, wobei die Endpunktzahl durch Summieren der Punkte berechnet wird, die jedem Punkt zugeteilt wurden. Eine Fünf-Punkte-Bewertungsskala für jedes Element, um die Sensibilität für die Erkennung von Veränderungen zu verbessern.

Die 10 bewerteten Punkte beziehen sich auf die benötigte Hilfe beim Füttern, Baden, Pflegen, Anziehen, Transfers, Gehen, Treppensteigen, Vorhandensein oder Fehlen von Stuhlinkontinenz und Harninkontinenz.

Die Punktzahl reicht von 0 (maximale Abhängigkeit) bis 100 (maximale Unabhängigkeit)
Wechsel vom 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Wechsel vom 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen
EQ-5D ist ein Instrument, das die generische Lebensqualität bewertet. Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die an ED-5D gegebenen Antworten ermöglichen das Auffinden von 243 eindeutigen Gesundheitszuständen oder können in EQ-5D-Index und Nutzenwerte umgewandelt werden, die bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit verankert sind.
Wechsel vom 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Wechsel vom 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen

Die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ist ein Instrument, das eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit in Bezug auf körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen ermöglicht. Das MFIS in voller Länge besteht aus 21 Items, während die abgekürzte Version 5 Items hat.

Der MFIS ist ein strukturierter Fragebogen zur Selbstauskunft, den der Patient im Allgemeinen mit wenig oder ohne Intervention eines Interviewers ausfüllen kann. Bei Patienten mit Sehbehinderungen oder Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten muss das MFIS jedoch möglicherweise als Befragung durchgeführt werden. Interviewer sollten in grundlegenden Interviewfähigkeiten und im Umgang mit diesem Instrument geschult werden.

Die Gesamtpunktzahl für das MFIS ist die Summe der Punktzahlen für die 21 Items. Einzelne Subskalenwerte für körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen können auch durch Berechnung der Summe bestimmter Sätze von Items generiert werden.
Wechsel vom 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Fatigue Scale for Motor and Cognitive Function (FSMC)
Zeitfenster: Wechsel vom 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Der FSMC ist eine Bewertung der MS-bedingten kognitiven und motorischen Erschöpfung. Eine 5-Punkte-Skala vom Likert-Typ (von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“) ergibt für jede bewertete Frage eine Punktzahl zwischen 1 und 5. Der Minimalwert ist also 20 (überhaupt keine Ermüdung) und der Maximalwert 100 (stärkste Ermüdung). Es können zwei Subskalen (geistige und körperliche Erschöpfung) erstellt werden. Items, die in der mentalen Subskala enthalten sind, sind 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 und Items, die in der physischen Subskala enthalten sind, sind 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
Wechsel vom 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Frontale Bewertungsbatterie (FAB)
Zeitfenster: Wechsel vom 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen

Der FAB ist ein kurzes Hilfsmittel, das am Krankenbett oder in einer Klinik verwendet werden kann, um bei der Unterscheidung zwischen Demenzen mit frontalem dysexekutivem Phänotyp und Demenz vom Alzheimer-Typ (DAT) zu helfen.

Der FAB hat Gültigkeit bei der Unterscheidung von Demenz vom frontotemporalen Typ von DAT bei Patienten mit leichter Demenz (MMSE > 24). Die Gesamtpunktzahl beträgt maximal 18, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
Wechsel vom 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Probeherstellungstest (TMT)
Zeitfenster: Wechsel vom 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen

Der Trail Making Test (TMT) misst die Flexibilität des Denkens bei einer visuell-motorischen Sequenzierungsaufgabe. Es besteht aus zwei Teilen, A und B, wo 25 Kreise auf einem Blatt Papier verteilt sind. In Teil A sind die Kreise von 1 bis 25 nummeriert, und der Patient sollte Linien ziehen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden. In Teil B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1 - 13) als auch Buchstaben (A - L); Wie in Teil A zieht der Patient Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster zu verbinden, aber mit der zusätzlichen Aufgabe, zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln (d. h. 1-A-2-B-3-C usw.).

Die Ergebnisse für TMT A und B werden als Anzahl von Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind; Daher weisen höhere Werte auf eine größere Beeinträchtigung hin.

Trail A: Durchschnitt 29 Sekunden, mangelhaft > 78 Sekunden, Faustregel am meisten in 90 Sekunden Trail B: durchschnittlich 75 Sekunden, mangelhaft > 273 Sekunden, Faustregel am meisten in 3 Minuten
Wechsel vom 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Stroop-Farbworttest (SCWT)
Zeitfenster: Wechsel vom 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Der Stroop-Farb- und Worttest (SCWT) ist ein neuropsychologischer Test, der häufig verwendet wird, um die Fähigkeit zu beurteilen, kognitive Interferenzen zu hemmen, die auftreten, wenn die Verarbeitung eines bestimmten Stimulus-Merkmals die gleichzeitige Verarbeitung eines zweiten Stimulus-Attributs behindert, bekannt als Stroop-Effekt . Der Proband wird gebeten, die Wörter in der ersten Aufgabe zu lesen, Farben in der zweiten und dritten Aufgabe zu benennen. Es ist notwendig, sowohl alle gemachten Fehler als auch die für jede Aufgabe aufgewendete Zeit zu markieren. Der Grenzwert für den Fehler-Interferenz-Effekt beträgt 4,24, während der Grenzwert für den Zeit-Interferenz-Effekt 36,92 beträgt.
Wechsel vom 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Annullierungstest der Ziffer (CTD)
Zeitfenster: Wechsel vom 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Beim Cancellation Test of Digits (CTD) wird der Patient gebeten, so schnell wie möglich alle Zahlen, die den oben in jeder Matrix angegebenen entsprechen, mit einem Bleistift durchzustreichen. Zeile A dient als Beispiel. Die Leistung des Faches wird ab Zeile I gezählt. Korrekturen der Barrieren sind nicht erlaubt. Die Aufgabe des Prüfers besteht darin, den Punkt zu markieren, an dem die Testperson die maximale Zeit des Tests überschritten hat, aber die Testperson die Testperson ihre Aufgabe für jede Matrix beenden zu lassen. Die maximale Zeit für jede Matrix beträgt 45 Sekunden und wird ab dem Moment berücksichtigt, in dem der Proband den Einlauf beendet hat. Wenn das Thema weniger Zeit als die maximale Zeit benötigt, wird dies am Ende jeder Matrix angegeben. Prüfungstermin ist der 23.9.
Wechsel vom 10-Meter-Gehtest zu Studienbeginn nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0022215/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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