- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05459584
Rehabilitacja wspomagana robotem w celu utrzymania równowagi i chodu u pacjentów ortopedycznych.
Rehabilitacja wspomagana robotem dla równowagi i chodu u pacjentów ortopedycznych: wpływ na wyniki funkcjonalne, motoryczne i poznawcze.
Choroba zwyrodnieniowa stawów to przewlekła, zwyrodnieniowa choroba stawów. Charakteryzuje się obecnością tkanki kostnej, która uzupełnia ubytek chrząstki stawowej, powodując ból i ograniczenie ruchu. Choroba zwyrodnieniowa stawów jest bezpośrednią konsekwencją starzenia się: dotyka prawie wszystkich 70-latków, osiągając szczyt między 75 a 79 rokiem życia. Obecność procesów zwyrodnieniowych stawów biodrowych i kolanowych może skutkować bólem, trudnościami w utrzymaniu pozycji stojącej przez długi czas oraz trudnościami w chodzeniu z utratą równowagi, zwiększając ryzyko przypadkowych upadków na ziemię. Upadki są częstą przyczyną śmiertelności i zachorowalności oraz często ograniczają autonomię, prowadząc do przedwczesnego przebywania w domach opieki.
We Włoszech w 2002 roku oszacowano, że 28,6% osób w wieku powyżej 65 lat upada w ciągu roku: 43% z nich upada więcej niż raz, a 60% upadków ma miejsce w domu. Takie upadki mogą często prowadzić do złamań prowadzących do konieczności hospitalizacji, co ma znaczący wpływ zarówno na funkcje motoryczne, jak i poznawcze. Rehabilitacja równowagi i chodu ma pierwszorzędne znaczenie dla odzyskania autonomii i samodzielności, zwłaszcza u osób starszych, które przeszły operację osteosyntezy lub protezowania kończyn dolnych. Rehabilitacja technologiczna i robotyczna pozwala na większą intensywność, obiektywizm i standaryzację protokołów leczenia, a także pomiaru wyników. W tym kontekście motywacja pacjenta jest napędzana i podtrzymywana zarówno przez bodźce sensoryczne, które wspierają leczenie technologiczne, jak i wyzwanie osiągania coraz lepszych wyników, obiektywną informację zwrotną z ocen instrumentalnych. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy przeszli operację osteosyntezy lub protezy kończyn dolnych, wymagają szczególnej uwagi, zwłaszcza w celu zapobieżenia dalszym wypadkom i zmniejszenia ryzyka upadku pacjenta.
Biorąc pod uwagę powyższe rozważania, uważa się, że konwencjonalna fizjoterapia połączona z terapią równowagi technologicznej może być bardziej skuteczna w zakresie wyników rehabilitacji niż sama terapia konwencjonalna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 55 lat;
- Pacjenci po operacjach protezy stawu biodrowego lub kolanowego;
- Opóźnienie od ostrego zdarzenia od 15 dni do 3 miesięcy;
- Zdolności poznawcze do wykonywania prostych poleceń i rozumienia poleceń fizjoterapeuty [ocenione Testem Tokena (ocena ≥26,5)];
- Zdolność do chodzenia samodzielnie lub z niewielką pomocą;
- Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ogólnoustrojowych, neurologicznych, sercowych patologii, które sprawiają, że chodzenie jest niebezpieczne lub powoduje deficyty motoryczne;
- Obecność patologii onkologicznych;
- Obecność owrzodzeń podeszwowych;
- Częściowa lub całkowita amputacja segmentów stopy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa technologiczna
Pacjenci z grupy technologicznej (TG) zostaną poddani zabiegowi zrobotyzowanemu w celu poprawy równowagi za pośrednictwem platformy robotycznej (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), 3 razy w tygodniu po 45 minut każdy, jako dodatek do leczenia konwencjonalnego (łącznie 180 minut na dzień).
W szczególności rehabilitacja technologiczna wykonywana z wykorzystaniem podnóżka będzie miała na celu przede wszystkim poprawę równowagi zarówno w pozycji siedzącej jak i stojącej i proponowane będą ćwiczenia statyczne i dynamiczne, ćwiczenia dwuzadaniowe oraz ćwiczenia poprawiające kontrolę tułowia.
|
Specjalna rehabilitacja zaburzeń równowagi z wykorzystaniem platformy robotycznej
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Bez interwencji: grupa kontrolna
Pacjenci Congrol Group (CG) będą poddawani wyłącznie konwencjonalnemu leczeniu rehabilitacyjnemu, z wykorzystaniem głównych metod rehabilitacji (np. teoria neurokognitywna, koncepcja Bobath, progresywne torowanie nerwowo-mięśniowe itp.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego wskaźnika chodzenia po 4 tygodniach
|
Skala równowagi Berg (BBS) służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań.
Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej ukończenie zajmuje około 20 minut.
Nie obejmuje oceny chodu.
|
Zmiana od podstawowego wskaźnika chodzenia po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks chodzenia (AI)
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego wskaźnika chodzenia po 4 tygodniach
|
Indeks chodzenia to skala ocen służąca do oceny mobilności poprzez ocenę czasu i stopnia pomocy wymaganej do przejścia 8 metrów. Wyniki wahają się od 0 (bezobjawowy i w pełni aktywny) do 10 (przykuty do łóżka). Pacjent proszony jest o jak najszybsze i najbezpieczniejsze przejście oznakowanej 8-metrowej trasy. Egzaminator rejestruje czas i rodzaj potrzebnej pomocy (np. laska, chodzik, kule). Chociaż chodzenie pacjenta jest mierzone w czasie, czas nie jest używany bezpośrednio, ale w połączeniu z innymi czynnikami, aby ocenić pacjenta na skali porządkowej z 11 stopniami. 0 = bezobjawowy; w pełni aktywny. 10 = Przykuty do łóżka |
Zmiana od podstawowego wskaźnika chodzenia po 4 tygodniach
|
Skala upośledzenia chodu (WHS)
Ramy czasowe: Zmiana ze skali upośledzenia podstawowego w chodzeniu po 4 tygodniach
|
Skala upośledzenia chodu (WHS) to narzędzie oceny, które pozwala ocenić jakość chodzenia w środowisku domowym i społecznym za pomocą skali składającej się z sześciu kategorii. 1 = Chód fizjologiczny: chodzenie tylko jako ćwiczenie 6 = Swobodne chodzenie w sytuacjach towarzyskich: samodzielne we wszystkich czynnościach, na nierównym terenie, w zatłoczonych miejscach, wykazuje całkowitą niezależność w miejscach publicznych |
Zmiana ze skali upośledzenia podstawowego w chodzeniu po 4 tygodniach
|
Funkcjonalna klasyfikacja chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej klasyfikacji funkcjonalnej chodzenia po 4 tygodniach
|
Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC) to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia. Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego. Aby skorzystać z FAC, osoba oceniająca zadaje badanemu różne pytania i krótko obserwuje jego zdolność chodzenia, aby wystawić ocenę od 0 do 5. Wynik 0 wskazuje, że pacjent jest niesprawny w poruszaniu się (nie może chodzić); Wynik 1, 2 lub 3 oznacza osobę poruszającą się niesamodzielną, która wymaga pomocy innej osoby w postaci ciągłego kontaktu manualnego (1), ciągłego lub przerywanego kontaktu manualnego (2) lub werbalnego nadzoru/pilnowania (3). Wynik 4 lub 5 opisuje niezależnego poruszającego się, który może swobodnie chodzić: tylko po równych powierzchniach (4) lub po dowolnej powierzchni (5 = maksymalna ocena). |
Zmiana w stosunku do podstawowej klasyfikacji funkcjonalnej chodzenia po 4 tygodniach
|
Test marszu na 10 metrów (10mWT)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
10mWT służy do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę (m/s) na krótkim dystansie. Całkowity czas potrzebny do przejścia 6 metrów (m) jest rejestrowany z dokładnością do setnych części sekundy. 6 m jest następnie dzielone przez całkowity czas (w sekundach) potrzebny do poruszania się i zapisywane w m/s. Czas jest mierzony dla środkowych 6 m, aby umożliwić przyspieszenie i zwolnienie pacjenta. Pomiar czasu rozpoczyna się, gdy jakakolwiek część stopy prowadzącej przekroczy płaszczyznę znaku 2 m. Czas jest zatrzymywany, gdy jakakolwiek część stopy prowadzącej przekroczy płaszczyznę znaku 8 m.1 Czas przejścia środkowych 6 m, poziom pomocy oraz rodzaj użytego urządzenia wspomagającego i/lub usztywnienia zostaną udokumentowane. Jeśli pacjent wymaga całkowitej pomocy lub w ogóle nie jest w stanie chodzić, zostanie udokumentowany wynik 0 m/s. |
Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
Indeks motoryki (MI)
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego wskaźnika chodzenia po 4 tygodniach
|
Indeks Motricity może być wykorzystany do oceny upośledzenia ruchowego u pacjenta po udarze mózgu. Test dla każdej nogi: (1) zgięcie grzbietowe kostki ze stopą w zgięciu podeszwowym 14 punktów przyznaje się, jeśli zgięcie grzbietowe jest mniejsze niż pełny zakres (2) wyprost kolana ze stopą niepodpartą i kolanem ustawionym pod kątem 90° 14 punktów przyznaje się za mniej niż 50% pełnego wyprostu 19 punktów przyznaje się za pełny wyprost, ale można łatwo zepchnąć w dół (3) zgięcie biodra z biodrem zgiętym pod kątem 90° przesunięcie kolana w kierunku podbródka 14 punktów przyznaje się, jeśli ruch bierny jest mniejszy niż pełny zakres 19 punktów przyznaje się, jeśli biodro jest w pełni zgięte, ale można łatwo zsunąć. Interpretacja: minimalna liczba punktów: 0 maksymalna liczba punktów: 100 |
Zmiana od podstawowego wskaźnika chodzenia po 4 tygodniach
|
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego wskaźnika chodzenia po 4 tygodniach
|
Test Timed Up and Go (TUG) mierzy w sekundach czas potrzebny badanemu na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, obrócenie się, powrót do krzesła i siadanie. Wydajność jest oceniana w skali od 1 do 5 (gdzie 1 to normalne, a 5 to poważnie nienormalne) zgodnie z postrzeganiem przez obserwatora ryzyka upadku pacjenta. Część testu z pomiarem czasu rejestruje średni czas (w sekundach) od początkowego wstawania do ponownego siedzenia. Pacjentów porównuje się ze średnim czasem dla dorosłych w ich grupie wiekowej, od 60 do 69, od 70 do 79 i od 80 do 99 lat. |
Zmiana od podstawowego wskaźnika chodzenia po 4 tygodniach
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — wersja włoska (KOOS-I)
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego wskaźnika chodzenia po 4 tygodniach
|
KOOS-I jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania składającym się z 42 pozycji i 5 podskal badających różne aspekty: Objawy (7 pozycji, 2 związane ze sztywnością); Ból (9 pozycji); Funkcje i czynności życia codziennego (17 pozycji); Sport i rekreacja (5 szt.); oraz Jakość życia w odniesieniu do stawu kolanowego (4 pozycje). Wszystkie pozycje skali przedstawiają ten sam tryb odpowiedzi, wykorzystując 5-stopniową skalę Likerta od 0 (brak problemów lub trudności) do 4 (duże problemy lub trudności). |
Zmiana od podstawowego wskaźnika chodzenia po 4 tygodniach
|
Niepełnosprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów — wersja włoska (HOOS-I)
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego wskaźnika chodzenia po 4 tygodniach
|
HOOS-I jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania przeznaczonym do oceny zgłaszanych objawów na poziomie stawu biodrowego u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów lub bez pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów oraz po operacji alloplastyki stawu biodrowego. HOOS-I składa się z 40 pozycji podzielonych na 5 podskal, które oceniają pięć różnych wymiarów istotnych dla pacjenta: Objawy (3 pozycje dotyczące objawów i 2 dotyczące sztywności); Ból (10 pozycji); Czynności życia codziennego (ADL) (17 pozycji); Funkcje fizyczne, zajęcia sportowe i rekreacyjne (4 pozycje); Jakość życia (4 pozycje). Pacjent musi wyrazić swoją opinię poprzez wystandaryzowane opcje odpowiedzi oparte na 5-stopniowej skali Likerta (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka, skrajna); każdej odpowiedzi przypisywana jest punktacja od 0 (brak problemu) do 4 (skrajne problemy). |
Zmiana od podstawowego wskaźnika chodzenia po 4 tygodniach
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wytrzymałości chodu i wydolności tlenowej. Uczestnicy będą spacerować po obwodzie ustawionego obwodu przez łącznie sześć minut. Wynik testu to odległość, którą pacjent przechodzi w ciągu 6 minut (mierzona w metrach i zaokrąglana do najbliższego miejsca po przecinku). Dystans (w metrach) pokonany w ciągu sześciu minut oblicza się, mnożąc całkowitą liczbę okrążeń przez 12 metrów i dodając dystans częściowego okrążenia ukończonego w chwili zakończenia testu. |
Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
Zmodyfikowany indeks Bartela (mBI)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (mBI) dla czynności życia codziennego ma być stosowany w ocenie sprawności pacjenta (lub stopnia wymaganej pomocy) w odniesieniu do samoopieki, zarządzania zwieraczami, przenoszenia i poruszania się. Indeks składa się z 10 pozycji (każda punktowana), które odnoszą się do czynności życia codziennego (ADL), gdzie końcowy wynik jest obliczany poprzez zsumowanie punktów przyznanych każdej pozycji. Pięciopunktowa skala ocen dla każdej pozycji poprawia czułość wykrywania zmian. 10 ocenianych pozycji dotyczy pomocy potrzebnej przy karmieniu, kąpieli, pielęgnacji, ubieraniu, przenoszeniu, chodzeniu, wchodzeniu po schodach, obecności lub braku nietrzymania stolca i nietrzymania moczu. Wynik waha się od 0 (maksymalna zależność) do 100 (maksymalna niezależność) |
Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
EuroQol-5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
EQ-5D jest narzędziem służącym do oceny ogólnej jakości życia.
System opisowy EQ-5D jest opartą na preferencjach miarą HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Odpowiedzi udzielone na ED-5D pozwalają znaleźć 243 unikalne stany zdrowia lub można je przeliczyć na wskaźnik EQ-5D i wyniki użyteczności zakotwiczone na poziomie 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia.
|
Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) jest narzędziem pozwalającym na ocenę skutków zmęczenia w zakresie funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego. Pełnowymiarowy MFIS składa się z 21 pozycji, podczas gdy wersja skrócona ma 5 pozycji. MFIS to ustrukturyzowany kwestionariusz samoopisowy, który pacjent może na ogół wypełnić przy niewielkiej lub żadnej interwencji ankietera. Jednak pacjenci z upośledzeniem wzroku lub kończyn górnych mogą wymagać przeprowadzenia MFIS jako wywiadu. Ankieterzy powinni zostać przeszkoleni w zakresie podstawowych umiejętności przeprowadzania wywiadów oraz korzystania z tego narzędzia. Całkowity wynik MFIS jest sumą punktów za 21 pozycji. Indywidualne wyniki podskali dla funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego można również wygenerować, obliczając sumę określonych zestawów pozycji. |
Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
FSMC to ocena zmęczenia poznawczego i motorycznego związanego z SM.
Pięciostopniowa skala typu Likerta (od „w ogóle nie dotyczy” do „całkowicie dotyczy”) daje wynik od 1 do 5 za każde punktowane pytanie.
Zatem minimalna wartość to 20 (całkowity brak zmęczenia), a maksymalna 100 (najsilniejszy stopień zmęczenia).
Można sporządzić dwie podskale (zmęczenie psychiczne i fizyczne).
Pozycje wchodzące w skład podskali mentalnej to 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20, a pozycje wchodzące w skład podskali fizycznej to 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
|
Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
Bateria oceny czołowej (FAB)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
FAB to krótkie narzędzie, które można wykorzystać przy łóżku pacjenta lub w warunkach klinicznych, aby pomóc w rozróżnieniu między otępieniami z fenotypem przedniego zaburzenia funkcji wykonawczych a otępieniem typu Alzheimera (DAT). FAB ma znaczenie w odróżnianiu otępienia typu czołowo-skroniowego od DAT u pacjentów z łagodną demencją (MMSE > 24). Całkowity wynik wynosi od maksymalnie 18, wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. |
Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
Test podejmowania prób (TMT)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
Test tworzenia szlaków (TMT) mierzy elastyczność myślenia w zadaniu sekwencjonowania wzrokowo-motorycznego. Składa się z dwóch części, A i B, gdzie 25 okręgów rozmieszczonych jest na kartce papieru. W części A kółka są ponumerowane od 1 do 25, a pacjent powinien narysować linie, aby połączyć cyfry w porządku rosnącym. W części B kółka zawierają zarówno cyfry (1 - 13), jak i litery (A - L); tak jak w części A, pacjent rysuje linie, aby połączyć okręgi we wznoszący się wzór, ale z dodatkowym zadaniem polegającym na naprzemiennym przełączaniu cyfr i liter (tj. 1-A-2-B-3-C itd.). Wyniki zarówno dla TMT A, jak i B są podawane jako liczba sekund potrzebnych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Ścieżka A: średnio 29 sekund, niedostatecznie > 78 sekund, praktyczna zasada najwięcej w 90 sekund Ścieżka B: średnio 75 sekund, niedostatecznie > 273 sekund, praktyczna zasada najwyżej w 3 minuty |
Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
Test kolorów Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
Test kolorów i słów Stroopa (SCWT) to test neuropsychologiczny szeroko stosowany do oceny zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych, które występują, gdy przetwarzanie określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiego atrybutu bodźca, dobrze znanego jako efekt Stroopa .
Badany jest proszony o przeczytanie słów w pierwszym zadaniu, nazwanie kolorów w drugim i trzecim zadaniu.
Konieczne jest zaznaczenie zarówno popełnionych błędów, jak i czasu poświęconego na każde zadanie.
Wartość graniczna dla efektu interferencji błędów wynosi 4,24, natomiast wartość graniczna dla efektu interferencji czasu wynosi 36,92.
|
Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
Test anulowania cyfry (CTD)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
W teście anulowania cyfr (CTD) pacjent jest proszony o jak najszybsze skreślenie ołówkiem wszystkich cyfr odpowiadających wskazaniom na górze każdej matrycy.
Linia A służy jako przykład.
Wykonanie przedmiotu jest liczone od linii I. Korekty barier są niedozwolone.
Zadaniem egzaminatora jest zaznaczenie punktu, w którym badany przekroczył maksymalny czas testu, ale niech badany pozwoli dokończyć swoje zadanie dla każdej matrycy.
Maksymalny czas dla każdej matrycy wynosi 45 sekund i jest liczony od momentu zakończenia biegu przez badanego.
Jeśli temat zajmuje mniej czasu niż czas maksymalny, zostanie to wskazane na końcu każdej matrycy.
Granica czasu dla testu to 23.9.
|
Zmiana z podstawowego testu marszu na 10 metrów po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Aprile I, Iacovelli C, Padua L, Galafate D, Criscuolo S, Gabbani D, Cruciani A, Germanotta M, Di Sipio E, De Pisi F, Franceschini M. Efficacy of Robotic-Assisted Gait Training in chronic stroke patients: Preliminary results of an Italian bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2017;41(4):775-782. doi: 10.3233/NRE-172156.
- Cattaneo D, Carpinella I, Aprile I, Prosperini L, Montesano A, Jonsdottir J. Comparison of upright balance in stroke, Parkinson and multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2016 May;133(5):346-54. doi: 10.1111/ane.12466. Epub 2015 Aug 3.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- R Core Team (2021). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL https://www.R-project.org/.
- Alessandri G, Zuffiano A, Perinelli E. Evaluating Intervention Programs with a Pretest-Posttest Design: A Structural Equation Modeling Approach. Front Psychol. 2017 Mar 2;8:223. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00223. eCollection 2017.
- Burnham KP, Anderson DR. Multimodel Inference: Understanding AIC and BIC in Model Selection. Sociological Methods & Research. 2004;33(2):261-304. doi:10.1177/0049124104268644
- Castelli L, De Luca F, Marchetti MR, Sellitto G, Fanelli F, Prosperini L. The dual task-cost of standing balance affects quality of life in mildly disabled MS people. Neurol Sci. 2016 May;37(5):673-9. doi: 10.1007/s10072-015-2456-y. Epub 2016 Jan 4.
- Davis RB, Õunpuu S, Tyburski D, Gage JR. A gait analysis data collection and reduction technique. Hum. Mov. Sci. 1991; 10, 575-587
- Glyn-Jones S, Palmer AJ, Agricola R, Price AJ, Vincent TL, Weinans H, Carr AJ. Osteoarthritis. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):376-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60802-3. Epub 2015 Mar 4.
- Hu LT, Bentler PM. Fit indices in covariance structure modeling: Sensitivity to underparameterized model misspecification. Psychological Methods. 1998, 3(4), 424-453. doi: 10.1037/1082-989X.3.4.424
- Hu LT, Bentler PM. Cutoff Criteria for Fit Indexes in Covariance Structure Analysis: Conventional Criteria versus New Alternatives. Structural Equation Modeling, 1999, 6, 1-55. doi: 10.1080/10705519909540118
- Julious, SA. 'Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study'. Pharmaceutical Statistics. 2005, Vol 4. Pages 287-291.
- Kline, RB. (2016). Principles and Practice of Structural Equation Modeling, 4th Edn. New York, NY: The Guilford Press.
- MacCallum RC, Browne MW, Sugawara HM. Power analysis and determination of sample size for covariance structure modeling. Psychological Methods, 1996, 1(2), 130-149. doi: 10.1037/1082-989X.1.2.130
- Muthén, BO and Curran PJ. General longitudinal modeling of individual differences in experimental designs: a latent variable framework for analysis and power estimation. Psychol. Methods 1997, 2, 371-402. doi: 10.1037/1082-989X.2.4.371
- Prosperini L, Castelli L, De Luca F, Fabiano F, Ferrante I, De Giglio L. Task-dependent deterioration of balance underpinning cognitive-postural interference in MS. Neurology. 2016 Sep 13;87(11):1085-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000003090. Epub 2016 Aug 12.
- Prosperini L, Castelli L, Sellitto G, De Luca F, De Giglio L, Gurreri F, Pozzilli C. Investigating the phenomenon of "cognitive-motor interference" in multiple sclerosis by means of dual-task posturography. Gait Posture. 2015 Mar;41(3):780-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.02.002. Epub 2015 Feb 21.
- Sinusas K. Osteoarthritis: diagnosis and treatment. Am Fam Physician. 2012 Jan 1;85(1):49-56. Erratum In: Am Fam Physician. 2012 Nov 15;86(10):893.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0022215/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rehabilitacja technologiczna
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo