Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná rehabilitace pro rovnováhu a chůzi u ortopedických pacientů.

23. ledna 2024 aktualizováno: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

RObotická asistovaná rehabilitace pro rovnováhu a chůzi u ortopedických pacientů: Účinky na funkční, motorické a kognitivní výsledky.

Osteoartritida je chronické, degenerativní onemocnění postihující klouby. Je charakterizována přítomností kostní tkáně, která kompenzuje ztrátu kloubní chrupavky, což způsobuje bolest a omezení pohybu. Osteoartróza je přímým důsledkem stárnutí: postihuje téměř všechny 70leté, vrcholí mezi 75. a 79. rokem. Přítomnost osteoartrózy v kyčelních a kolenních kloubech může mít za následek bolest, potíže s udržením dlouhého stání a potíže s chůzí se ztrátou rovnováhy, čímž se zvyšuje riziko náhodných pádů na zem. Pády jsou častou příčinou úmrtnosti a nemocnosti a často omezují autonomii, což vede k předčasnému vstupu do zařízení asistovaného bydlení.

V Itálii se v roce 2002 odhadovalo, že 28,6 % lidí starších 65 let spadne do jednoho roku: z toho 43 % spadne více než jednou a 60 % pádů se vyskytuje doma. Takové pády mohou často vést ke zlomeninám vedoucím k nutnosti hospitalizace s významným dopadem na motorické i kognitivní funkce. Rehabilitace rovnováhy a chůze má primární význam pro obnovu samostatnosti a nezávislosti člověka, zejména u starších jedinců, kteří podstoupili osteosyntézu nebo operaci protézy dolních končetin. Technologická a robotická rehabilitace umožňuje větší intenzitu, objektivitu a standardizaci v protokolech léčby i v měření výsledků. V tomto kontextu je motivace pacienta podporována a udržována jak smyslovými podněty, které podporují technologickou léčbu, tak výzvou k dosažení stále lepších výsledků, objektivní zpětné vazby z instrumentálních hodnocení. Pacienti s osteoartrózou, kteří podstoupili osteosyntézu nebo protetickou operaci dolních končetin, vyžadují zvláštní pozornost, zejména s cílem předejít dalším nehodám a snížit riziko pádu pacienta.

Vzhledem k těmto úvahám se má za to, že konvenční fyzikální terapie kombinovaná s technologickou balanční léčbou může být účinnější na výsledek rehabilitace než samotná konvenční terapie.

Přehled studie

Detailní popis

Od srpna 2022 do srpna 2023 bude na oddělení rehabilitace a fyzikální medicíny Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS v Římě přijato, hodnoceno a léčeno 24 pacientů obou pohlaví. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin v poměru randomizace 1:1: jedna skupina (Technologická skupina, TG) bude provádět specifickou rehabilitaci rovnováhy pomocí robotické platformy (Hunova®, Movendo Technology srl, Genova, IT) 3x týdně, po dobu 4 týdnů (celkem 12 sezení), po dobu 45 minut ošetření, navíc ke konvenčnímu ošetření a jedna skupina bude provádět pouze konvenční ošetření (kontrolní skupina, CG) podle denní rutiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo rovný 55 letům;
  • Pacienti s výsledky operace protetické náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu;
  • Latence od akutní příhody mezi 15 dny a 3 měsíci;
  • Kognitivní schopnosti vykonávat jednoduché příkazy a porozumět pokynům fyzioterapeuta [hodnoceno Token Testem (skóre ≥26,5)];
  • Schopnost chodit samostatně nebo s malou pomocí;
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost systémových, neurologických, srdečních patologií, které činí chůzi nebezpečnou nebo způsobují motorické deficity;
  • Přítomnost onkologických patologií;
  • Přítomnost plantárních vředů;
  • Částečná nebo úplná amputace segmentů nohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Technologická skupina
Pacienti technologické skupiny (TG) podstoupí robotickou léčbu pro zlepšení rovnováhy prostřednictvím robotické platformy (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), 3krát týdně po 45 minutách, navíc ke konvenční léčbě (celkem 180 minut za den). Zejména technologická rehabilitace prováděná pomocí stupačky bude zaměřena převážně na zlepšení rovnováhy v sedě i ve stoji a budou navržena statická a dynamická cvičení, cvičení dvouúlohová a cvičení pro zlepšení ovládání trupu.
Specifická rehabilitace při poruchách rovnováhy pomocí robotické platformy
Ostatní jména:
  • Hunova® Movendo Technology srl
Žádný zásah: Bez zásahu: Kontrolní skupina
Pacienti skupiny Congrol (CG) podstoupí pouze konvenční rehabilitační léčbu za použití hlavních rehabilitačních metod (např. neurokognitivní teorie, Bobathův koncept, progresivní neuromuskulární facilitace atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její vyplnění trvá přibližně 20 minut. Nezahrnuje hodnocení chůze.
Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulační index (AI)
Časové okno: Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech

Ambulation Index je hodnotící stupnice pro hodnocení mobility vyhodnocením času a stupně pomoci potřebné k chůzi 8 metrů. Skóre se pohybuje od 0 (asymptomatické a plně aktivní) do 10 (připoutané na lůžko). Pacient je požádán, aby ušel vyznačenou trasu dlouhou 8 metrů co nejrychleji a nejbezpečněji. Zkoušející zaznamená čas a typ potřebné pomoci (např. hůl, chodítko, berle). Přestože je chůze pacienta měřena, čas se nepoužívá přímo, ale využívá se ve spojení s dalšími faktory k hodnocení pacienta na ordinální stupnici s 11 stupni.

0 = asymptomatické; plně aktivní. 10 = Upoutaný na lůžko

Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech
Stupnice handicapu chůze (WHS)
Časové okno: Změna oproti základní stupnici handicapu chůze po 4 týdnech

Škála handicapu chůze (WHS) je hodnotící nástroj, který nám umožňuje hodnotit kvalitu chůze v domácím a sociálním prostředí prostřednictvím škály zahrnující šest kategorií.

1 = Fyziologická chůze: chůze pouze jako cvičení 6 = Neomezená chůze v sociálním prostředí: nezávislá ve všech činnostech, na nerovném terénu, na přeplněných místech, na veřejných místech vykazuje úplnou nezávislost

Změna oproti základní stupnici handicapu chůze po 4 týdnech
Funkční ambulantní klasifikace (FAC)
Časové okno: Změna od základní klasifikace funkční ambulance po 4 týdnech

Funkční kategorie chůze (FAC) je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jakou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá nebo nepoužívá osobní pomocné zařízení.

Aby mohl hodnotitel použít FAC, položí subjektu různé otázky a krátce sleduje jeho schopnost chůze, aby poskytl hodnocení od 0 do 5.

Skóre 0 znamená, že pacient je nefunkční ambulant (nemůže chodit); Skóre 1, 2 nebo 3 označuje závislého chodce, který vyžaduje pomoc jiné osoby ve formě nepřetržitého manuálního kontaktu (1), nepřetržitého nebo přerušovaného manuálního kontaktu (2) nebo verbálního dohledu/střežení (3).

Skóre 4 nebo 5 popisuje nezávislého chodce, který může volně chodit po: pouze rovném povrchu (4) nebo jakémkoli povrchu (5 = maximální skóre).

Změna od základní klasifikace funkční ambulance po 4 týdnech
Test chůze na 10 metrů (10 mWT)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech

10mWT se používá k posouzení rychlosti chůze v metrech/sekundu (m/s) na krátkou vzdálenost. Celkový čas potřebný k procházce 6 metrů (m) se zaznamená s přesností na setinu sekundy. 6 m je pak vyděleno celkovým časem (v sekundách) zabraným do chůze a zaznamenáno v m/s.

Čas se měří pro středních 6 m, aby pacient mohl zrychlit a zpomalit.

Čas začíná, když kterákoli část přední nohy překročí rovinu značky 2 m.

Čas se zastaví, když kterákoli část přední nohy překročí rovinu značky 8 m.1 Bude zdokumentován čas pro chůzi prostředních 6 m, úroveň pomoci a typ použité pomůcky a/nebo výztuhy.

Pokud pacient vyžaduje celkovou pomoc nebo není schopen vůbec chodit, bude zdokumentováno skóre 0 m/s.

Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
Index hybnosti (MI)
Časové okno: Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech

Motricity Index lze použít k posouzení motorického postižení u pacienta, který prodělal cévní mozkovou příhodu. Test pro každou nohu: (1) dorzální flexe kotníku s chodidlem v plantární flexi

14 bodů je uděleno, pokud je méně než plný rozsah dorzální flexe (2) extenze kolena s nohou nepodloženou a kolenem v úhlu 90° 14 bodů je dáno za méně než 50 % plné extenze 19 bodů je dáno za plnou extenzi lze snadno zatlačit dolů (3) flexe kyčle s ohnutím kyčle o 90° pohybem kolena směrem k bradě 14 bodů je dáno, pokud je méně než plný rozsah pasivního pohybu 19 bodů je dáno, pokud je kyčle plně ohnutá, přesto je lze snadno stlačit dolů. Výklad: minimální počet bodů: 0 maximální počet bodů: 100

Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech

Test Timed Up and Go (TUG) měří v sekundách dobu, kterou subjekt potřebuje, aby vstal ze židle, ušel vzdálenost 3 metrů, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.

Výkon je hodnocen na stupnici od 1 do 5 (kde 1 je normální a 5 je vážně abnormální) podle toho, jak pozorovatel vnímá riziko pádu pacienta.

Časovaná část testu zaznamenává střední dobu (v sekundách) od počátečního vstávání po opětovné usazení. Pacienti jsou porovnáni s průměrným časem dospělých v jejich věkové skupině, 60 až 69, 70 až 79 a 80 až 99 let.

Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – italská verze (KOOS-I)
Časové okno: Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech

KOOS-I je dotazník složený ze 42 položek a 5 dílčích škál zkoumajících různé aspekty: Symptomy (7 položek, 2 související se ztuhlostí); Bolest (9 položek); Funkce a činnosti každodenního života (17 položek); Sport a rekreace (5 položek); a Kvalita života ve vztahu ke koleni (4 položky).

Všechny položky stupnice představují stejný režim odezvy pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 0 (žádné problémy nebo potíže) do 4 (velké problémy nebo potíže).

Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy – italská verze (HOOS-I)
Časové okno: Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech

HOOS-I je dotazník, který si sami aplikujete, určený k hodnocení hlášených symptomů na úrovni kyčelního kloubu u subjektů s primární osteoartrózou nebo bez ní a po operaci endoprotézy kyčelního kloubu.

HOOS-I se skládá ze 40 položek rozdělených do 5 subškál, které hodnotí pět různých dimenzí relevantních pro pacienta: Symptomy (3 položky o symptomech a 2 o ztuhlosti); Bolest (10 položek); Aktivity denního života (ADL) (17 položek); Fyzické funkce, sportovní a volnočasové aktivity (4 položky); Kvalita života (4 položky).

Pacient musí vyjádřit svůj názor prostřednictvím standardizovaných možností odpovědi na základě 5bodové Likertovy škály (žádná, mírná, střední, těžká, extrémní); každé odpovědi je přiřazeno skóre v rozmezí od 0 (žádný problém) do 4 (extrémní problémy).

Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech

Šestiminutový test chůze (6MWT) je submaximální zátěžový test používaný k posouzení vytrvalosti chůze a aerobní kapacity. Účastníci projdou po obvodu stanoveného okruhu celkem šest minut. Skóre testu je vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut (měřeno v metrech a může zaokrouhlit na nejbližší desetinnou čárku).

Vzdálenost (v metrech) ujetá za šest minut se vypočítá vynásobením celkového počtu kol 12 metry a přičtením vzdálenosti dílčího kola dokončeného v době ukončení testu.

Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
Modifikovaný Barthel Index (mBI)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech

Modifikovaný Barthel Index (mBI) pro aktivity každodenního života je určen k použití při hodnocení výkonu pacienta (nebo stupně požadované pomoci) s ohledem na sebeobsluhu, řízení svěračů, přesuny a lokomoci. Index se skládá z 10 položek (každá hodnocená určitým počtem bodů), které se týkají aktivit každodenního života (ADL), kde se konečné skóre vypočítává sečtením bodů udělených každé položce. Pětibodová hodnotící stupnice pro každou položku pro zlepšení citlivosti na detekci změn.

10 hodnocených položek se týká pomoci potřebné při krmení, koupání, ošetřování, oblékání, přemísťování, chůzi, lezení po schodech, přítomnosti nebo nepřítomnosti fekální inkontinence a močové inkontinence.

Skóre se pohybuje od 0 (maximální závislost) do 100 (maximální nezávislost)

Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
EQ-5D je přístroj, který hodnotí obecnou kvalitu života. Deskriptivní systém EQ-5D je míra HRQL založená na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Odpovědi dané ED-5D umožňují najít 243 jedinečných zdravotních stavů nebo je lze převést na index EQ-5D a skóre užitečnosti zakotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví.
Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech

Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) je nástroj, který poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. Plná verze MFIS obsahuje 21 položek, zkrácená verze má 5 položek.

MFIS je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou, který může pacient obvykle vyplnit s malým nebo žádným zásahem tazatele. U pacientů se zrakovým postižením nebo postižením horních končetin však může být nutné, aby byl MFIS podáván jako rozhovor. Tazatelé by měli být vyškoleni v základních dovednostech pro vedení pohovorů a v používání tohoto nástroje.

Celkové skóre pro MFIS je součtem skóre pro 21 položek. Individuální skóre subškál pro fyzické, kognitivní a psychosociální fungování lze také generovat výpočtem součtu konkrétních souborů položek.

Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
FSMC je hodnocení kognitivní a motorické únavy související s RS. Pětibodová stupnice Likertova typu (v rozsahu od „vůbec neplatí“ po „platí zcela“) poskytuje skóre mezi 1 a 5 pro každou bodovanou otázku. Minimální hodnota je tedy 20 (žádná únava) a maximální hodnota je 100 (nejtěžší stupeň únavy). Lze vytvořit dvě subškály (duševní a fyzická únava). Položky zahrnuté v subškále mentální jsou 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 a položky zahrnuté v subškále fyzické jsou 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
Baterie pro čelní hodnocení (FAB)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech

FAB je krátký nástroj, který lze použít u lůžka nebo na klinice, aby pomohl rozlišit mezi demencí s frontálním dysexekutivním fenotypem a demencí Alzheimerova typu (DAT).

FAB má platnost v rozlišení frontotemporální demence od DAT u pacientů s mírnou demencí (MMSE > 24). Celkové skóre je od maximálně 18, vyšší skóre znamená lepší výkon.

Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
Zkušební test (TMT)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech

Trail Making Test (TMT) měří flexibilitu myšlení u vizuálně-motorického sekvenčního úkolu. Skládá se ze dvou částí, A a B, kde je 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. V části A jsou kruhy očíslovány 1 - 25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí. V části B obsahují kroužky jak čísla (1 - 13), tak písmena (A - L); stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.).

Výsledky pro TMT A i B jsou hlášeny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.

Stopa A: Průměrně 29 sekund, Nedostatek > 78 sekund, Nejvíce palce za 90 sekund Stopa B: Průměr 75 sekund, Nedostatek > 273 sekund, Nejvíce palce za 3 minuty

Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
Test Stroop Color Word Test (SCWT)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
Stroopův test barev a slov (SCWT) je neuropsychologický test široce používaný k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního prvku brání současnému zpracování druhého atributu stimulu, dobře známého jako Stroopův efekt. . Předmět je požádán, aby přečetl slova v prvním úkolu, pojmenoval barvy ve druhém a třetím úkolu. U každého úkolu je nutné označit jak případné chyby, tak i čas strávený nad každým úkolem. Hranice pro efekt chyby je 4,24, zatímco hranice pro efekt časové interference je 36,92.
Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
Cancellation Test of Digit (CTD)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
V Cancellation Test of Digits (CTD) je pacient požádán, aby tužkou co nejrychleji přeškrtl všechna čísla odpovídající číslům uvedeným v horní části každé matrice. Řádek A slouží jako příklad. Výkon předmětu se počítá od řádku I. Opravy bariér nejsou povoleny. Úkolem zkoušejícího je označit bod, ve kterém subjekt překročil maximální čas testu, ale nechat subjekt, aby dokončil svůj úkol pro každou matici. Maximální čas pro každou matici je 45 sekund a bere se v úvahu od okamžiku, kdy subjekt dokončí zaběhnutí. Pokud subjekt zabere méně času, než je maximální čas, bude to uvedeno na konci každé matrice. Časový limit testu je 23.9.
Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0022215/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit