- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05459584
Roboticky asistovaná rehabilitace pro rovnováhu a chůzi u ortopedických pacientů.
RObotická asistovaná rehabilitace pro rovnováhu a chůzi u ortopedických pacientů: Účinky na funkční, motorické a kognitivní výsledky.
Osteoartritida je chronické, degenerativní onemocnění postihující klouby. Je charakterizována přítomností kostní tkáně, která kompenzuje ztrátu kloubní chrupavky, což způsobuje bolest a omezení pohybu. Osteoartróza je přímým důsledkem stárnutí: postihuje téměř všechny 70leté, vrcholí mezi 75. a 79. rokem. Přítomnost osteoartrózy v kyčelních a kolenních kloubech může mít za následek bolest, potíže s udržením dlouhého stání a potíže s chůzí se ztrátou rovnováhy, čímž se zvyšuje riziko náhodných pádů na zem. Pády jsou častou příčinou úmrtnosti a nemocnosti a často omezují autonomii, což vede k předčasnému vstupu do zařízení asistovaného bydlení.
V Itálii se v roce 2002 odhadovalo, že 28,6 % lidí starších 65 let spadne do jednoho roku: z toho 43 % spadne více než jednou a 60 % pádů se vyskytuje doma. Takové pády mohou často vést ke zlomeninám vedoucím k nutnosti hospitalizace s významným dopadem na motorické i kognitivní funkce. Rehabilitace rovnováhy a chůze má primární význam pro obnovu samostatnosti a nezávislosti člověka, zejména u starších jedinců, kteří podstoupili osteosyntézu nebo operaci protézy dolních končetin. Technologická a robotická rehabilitace umožňuje větší intenzitu, objektivitu a standardizaci v protokolech léčby i v měření výsledků. V tomto kontextu je motivace pacienta podporována a udržována jak smyslovými podněty, které podporují technologickou léčbu, tak výzvou k dosažení stále lepších výsledků, objektivní zpětné vazby z instrumentálních hodnocení. Pacienti s osteoartrózou, kteří podstoupili osteosyntézu nebo protetickou operaci dolních končetin, vyžadují zvláštní pozornost, zejména s cílem předejít dalším nehodám a snížit riziko pádu pacienta.
Vzhledem k těmto úvahám se má za to, že konvenční fyzikální terapie kombinovaná s technologickou balanční léčbou může být účinnější na výsledek rehabilitace než samotná konvenční terapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk větší nebo rovný 55 letům;
- Pacienti s výsledky operace protetické náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu;
- Latence od akutní příhody mezi 15 dny a 3 měsíci;
- Kognitivní schopnosti vykonávat jednoduché příkazy a porozumět pokynům fyzioterapeuta [hodnoceno Token Testem (skóre ≥26,5)];
- Schopnost chodit samostatně nebo s malou pomocí;
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost systémových, neurologických, srdečních patologií, které činí chůzi nebezpečnou nebo způsobují motorické deficity;
- Přítomnost onkologických patologií;
- Přítomnost plantárních vředů;
- Částečná nebo úplná amputace segmentů nohy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Technologická skupina
Pacienti technologické skupiny (TG) podstoupí robotickou léčbu pro zlepšení rovnováhy prostřednictvím robotické platformy (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), 3krát týdně po 45 minutách, navíc ke konvenční léčbě (celkem 180 minut za den).
Zejména technologická rehabilitace prováděná pomocí stupačky bude zaměřena převážně na zlepšení rovnováhy v sedě i ve stoji a budou navržena statická a dynamická cvičení, cvičení dvouúlohová a cvičení pro zlepšení ovládání trupu.
|
Specifická rehabilitace při poruchách rovnováhy pomocí robotické platformy
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: Kontrolní skupina
Pacienti skupiny Congrol (CG) podstoupí pouze konvenční rehabilitační léčbu za použití hlavních rehabilitačních metod (např. neurokognitivní teorie, Bobathův koncept, progresivní neuromuskulární facilitace atd.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech
|
Berg Balance Scale (BBS) se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů.
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její vyplnění trvá přibližně 20 minut.
Nezahrnuje hodnocení chůze.
|
Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulační index (AI)
Časové okno: Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech
|
Ambulation Index je hodnotící stupnice pro hodnocení mobility vyhodnocením času a stupně pomoci potřebné k chůzi 8 metrů. Skóre se pohybuje od 0 (asymptomatické a plně aktivní) do 10 (připoutané na lůžko). Pacient je požádán, aby ušel vyznačenou trasu dlouhou 8 metrů co nejrychleji a nejbezpečněji. Zkoušející zaznamená čas a typ potřebné pomoci (např. hůl, chodítko, berle). Přestože je chůze pacienta měřena, čas se nepoužívá přímo, ale využívá se ve spojení s dalšími faktory k hodnocení pacienta na ordinální stupnici s 11 stupni. 0 = asymptomatické; plně aktivní. 10 = Upoutaný na lůžko |
Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech
|
|
Stupnice handicapu chůze (WHS)
Časové okno: Změna oproti základní stupnici handicapu chůze po 4 týdnech
|
Škála handicapu chůze (WHS) je hodnotící nástroj, který nám umožňuje hodnotit kvalitu chůze v domácím a sociálním prostředí prostřednictvím škály zahrnující šest kategorií. 1 = Fyziologická chůze: chůze pouze jako cvičení 6 = Neomezená chůze v sociálním prostředí: nezávislá ve všech činnostech, na nerovném terénu, na přeplněných místech, na veřejných místech vykazuje úplnou nezávislost |
Změna oproti základní stupnici handicapu chůze po 4 týdnech
|
|
Funkční ambulantní klasifikace (FAC)
Časové okno: Změna od základní klasifikace funkční ambulance po 4 týdnech
|
Funkční kategorie chůze (FAC) je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze. Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jakou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá nebo nepoužívá osobní pomocné zařízení. Aby mohl hodnotitel použít FAC, položí subjektu různé otázky a krátce sleduje jeho schopnost chůze, aby poskytl hodnocení od 0 do 5. Skóre 0 znamená, že pacient je nefunkční ambulant (nemůže chodit); Skóre 1, 2 nebo 3 označuje závislého chodce, který vyžaduje pomoc jiné osoby ve formě nepřetržitého manuálního kontaktu (1), nepřetržitého nebo přerušovaného manuálního kontaktu (2) nebo verbálního dohledu/střežení (3). Skóre 4 nebo 5 popisuje nezávislého chodce, který může volně chodit po: pouze rovném povrchu (4) nebo jakémkoli povrchu (5 = maximální skóre). |
Změna od základní klasifikace funkční ambulance po 4 týdnech
|
|
Test chůze na 10 metrů (10 mWT)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
10mWT se používá k posouzení rychlosti chůze v metrech/sekundu (m/s) na krátkou vzdálenost. Celkový čas potřebný k procházce 6 metrů (m) se zaznamená s přesností na setinu sekundy. 6 m je pak vyděleno celkovým časem (v sekundách) zabraným do chůze a zaznamenáno v m/s. Čas se měří pro středních 6 m, aby pacient mohl zrychlit a zpomalit. Čas začíná, když kterákoli část přední nohy překročí rovinu značky 2 m. Čas se zastaví, když kterákoli část přední nohy překročí rovinu značky 8 m.1 Bude zdokumentován čas pro chůzi prostředních 6 m, úroveň pomoci a typ použité pomůcky a/nebo výztuhy. Pokud pacient vyžaduje celkovou pomoc nebo není schopen vůbec chodit, bude zdokumentováno skóre 0 m/s. |
Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
|
Index hybnosti (MI)
Časové okno: Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech
|
Motricity Index lze použít k posouzení motorického postižení u pacienta, který prodělal cévní mozkovou příhodu. Test pro každou nohu: (1) dorzální flexe kotníku s chodidlem v plantární flexi 14 bodů je uděleno, pokud je méně než plný rozsah dorzální flexe (2) extenze kolena s nohou nepodloženou a kolenem v úhlu 90° 14 bodů je dáno za méně než 50 % plné extenze 19 bodů je dáno za plnou extenzi lze snadno zatlačit dolů (3) flexe kyčle s ohnutím kyčle o 90° pohybem kolena směrem k bradě 14 bodů je dáno, pokud je méně než plný rozsah pasivního pohybu 19 bodů je dáno, pokud je kyčle plně ohnutá, přesto je lze snadno stlačit dolů. Výklad: minimální počet bodů: 0 maximální počet bodů: 100 |
Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech
|
Test Timed Up and Go (TUG) měří v sekundách dobu, kterou subjekt potřebuje, aby vstal ze židle, ušel vzdálenost 3 metrů, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se. Výkon je hodnocen na stupnici od 1 do 5 (kde 1 je normální a 5 je vážně abnormální) podle toho, jak pozorovatel vnímá riziko pádu pacienta. Časovaná část testu zaznamenává střední dobu (v sekundách) od počátečního vstávání po opětovné usazení. Pacienti jsou porovnáni s průměrným časem dospělých v jejich věkové skupině, 60 až 69, 70 až 79 a 80 až 99 let. |
Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy – italská verze (KOOS-I)
Časové okno: Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech
|
KOOS-I je dotazník složený ze 42 položek a 5 dílčích škál zkoumajících různé aspekty: Symptomy (7 položek, 2 související se ztuhlostí); Bolest (9 položek); Funkce a činnosti každodenního života (17 položek); Sport a rekreace (5 položek); a Kvalita života ve vztahu ke koleni (4 položky). Všechny položky stupnice představují stejný režim odezvy pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 0 (žádné problémy nebo potíže) do 4 (velké problémy nebo potíže). |
Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech
|
|
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy – italská verze (HOOS-I)
Časové okno: Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech
|
HOOS-I je dotazník, který si sami aplikujete, určený k hodnocení hlášených symptomů na úrovni kyčelního kloubu u subjektů s primární osteoartrózou nebo bez ní a po operaci endoprotézy kyčelního kloubu. HOOS-I se skládá ze 40 položek rozdělených do 5 subškál, které hodnotí pět různých dimenzí relevantních pro pacienta: Symptomy (3 položky o symptomech a 2 o ztuhlosti); Bolest (10 položek); Aktivity denního života (ADL) (17 položek); Fyzické funkce, sportovní a volnočasové aktivity (4 položky); Kvalita života (4 položky). Pacient musí vyjádřit svůj názor prostřednictvím standardizovaných možností odpovědi na základě 5bodové Likertovy škály (žádná, mírná, střední, těžká, extrémní); každé odpovědi je přiřazeno skóre v rozmezí od 0 (žádný problém) do 4 (extrémní problémy). |
Změna od základního ambulantního indexu po 4 týdnech
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) je submaximální zátěžový test používaný k posouzení vytrvalosti chůze a aerobní kapacity. Účastníci projdou po obvodu stanoveného okruhu celkem šest minut. Skóre testu je vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut (měřeno v metrech a může zaokrouhlit na nejbližší desetinnou čárku). Vzdálenost (v metrech) ujetá za šest minut se vypočítá vynásobením celkového počtu kol 12 metry a přičtením vzdálenosti dílčího kola dokončeného v době ukončení testu. |
Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
|
Modifikovaný Barthel Index (mBI)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
Modifikovaný Barthel Index (mBI) pro aktivity každodenního života je určen k použití při hodnocení výkonu pacienta (nebo stupně požadované pomoci) s ohledem na sebeobsluhu, řízení svěračů, přesuny a lokomoci. Index se skládá z 10 položek (každá hodnocená určitým počtem bodů), které se týkají aktivit každodenního života (ADL), kde se konečné skóre vypočítává sečtením bodů udělených každé položce. Pětibodová hodnotící stupnice pro každou položku pro zlepšení citlivosti na detekci změn. 10 hodnocených položek se týká pomoci potřebné při krmení, koupání, ošetřování, oblékání, přemísťování, chůzi, lezení po schodech, přítomnosti nebo nepřítomnosti fekální inkontinence a močové inkontinence. Skóre se pohybuje od 0 (maximální závislost) do 100 (maximální nezávislost) |
Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
EQ-5D je přístroj, který hodnotí obecnou kvalitu života.
Deskriptivní systém EQ-5D je míra HRQL založená na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Odpovědi dané ED-5D umožňují najít 243 jedinečných zdravotních stavů nebo je lze převést na index EQ-5D a skóre užitečnosti zakotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví.
|
Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) je nástroj, který poskytuje hodnocení účinků únavy z hlediska fyzického, kognitivního a psychosociálního fungování. Plná verze MFIS obsahuje 21 položek, zkrácená verze má 5 položek. MFIS je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou, který může pacient obvykle vyplnit s malým nebo žádným zásahem tazatele. U pacientů se zrakovým postižením nebo postižením horních končetin však může být nutné, aby byl MFIS podáván jako rozhovor. Tazatelé by měli být vyškoleni v základních dovednostech pro vedení pohovorů a v používání tohoto nástroje. Celkové skóre pro MFIS je součtem skóre pro 21 položek. Individuální skóre subškál pro fyzické, kognitivní a psychosociální fungování lze také generovat výpočtem součtu konkrétních souborů položek. |
Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
|
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
FSMC je hodnocení kognitivní a motorické únavy související s RS.
Pětibodová stupnice Likertova typu (v rozsahu od „vůbec neplatí“ po „platí zcela“) poskytuje skóre mezi 1 a 5 pro každou bodovanou otázku.
Minimální hodnota je tedy 20 (žádná únava) a maximální hodnota je 100 (nejtěžší stupeň únavy).
Lze vytvořit dvě subškály (duševní a fyzická únava).
Položky zahrnuté v subškále mentální jsou 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 a položky zahrnuté v subškále fyzické jsou 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
|
Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
|
Baterie pro čelní hodnocení (FAB)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
FAB je krátký nástroj, který lze použít u lůžka nebo na klinice, aby pomohl rozlišit mezi demencí s frontálním dysexekutivním fenotypem a demencí Alzheimerova typu (DAT). FAB má platnost v rozlišení frontotemporální demence od DAT u pacientů s mírnou demencí (MMSE > 24). Celkové skóre je od maximálně 18, vyšší skóre znamená lepší výkon. |
Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
|
Zkušební test (TMT)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
Trail Making Test (TMT) měří flexibilitu myšlení u vizuálně-motorického sekvenčního úkolu. Skládá se ze dvou částí, A a B, kde je 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. V části A jsou kruhy očíslovány 1 - 25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí. V části B obsahují kroužky jak čísla (1 - 13), tak písmena (A - L); stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.). Výsledky pro TMT A i B jsou hlášeny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození. Stopa A: Průměrně 29 sekund, Nedostatek > 78 sekund, Nejvíce palce za 90 sekund Stopa B: Průměr 75 sekund, Nedostatek > 273 sekund, Nejvíce palce za 3 minuty |
Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
|
Test Stroop Color Word Test (SCWT)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
Stroopův test barev a slov (SCWT) je neuropsychologický test široce používaný k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního prvku brání současnému zpracování druhého atributu stimulu, dobře známého jako Stroopův efekt. .
Předmět je požádán, aby přečetl slova v prvním úkolu, pojmenoval barvy ve druhém a třetím úkolu.
U každého úkolu je nutné označit jak případné chyby, tak i čas strávený nad každým úkolem.
Hranice pro efekt chyby je 4,24, zatímco hranice pro efekt časové interference je 36,92.
|
Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
|
Cancellation Test of Digit (CTD)
Časové okno: Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
V Cancellation Test of Digits (CTD) je pacient požádán, aby tužkou co nejrychleji přeškrtl všechna čísla odpovídající číslům uvedeným v horní části každé matrice.
Řádek A slouží jako příklad.
Výkon předmětu se počítá od řádku I. Opravy bariér nejsou povoleny.
Úkolem zkoušejícího je označit bod, ve kterém subjekt překročil maximální čas testu, ale nechat subjekt, aby dokončil svůj úkol pro každou matici.
Maximální čas pro každou matici je 45 sekund a bere se v úvahu od okamžiku, kdy subjekt dokončí zaběhnutí.
Pokud subjekt zabere méně času, než je maximální čas, bude to uvedeno na konci každé matrice.
Časový limit testu je 23.9.
|
Změna od základního testu 10metrové chůze po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Aprile I, Iacovelli C, Padua L, Galafate D, Criscuolo S, Gabbani D, Cruciani A, Germanotta M, Di Sipio E, De Pisi F, Franceschini M. Efficacy of Robotic-Assisted Gait Training in chronic stroke patients: Preliminary results of an Italian bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2017;41(4):775-782. doi: 10.3233/NRE-172156.
- Cattaneo D, Carpinella I, Aprile I, Prosperini L, Montesano A, Jonsdottir J. Comparison of upright balance in stroke, Parkinson and multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2016 May;133(5):346-54. doi: 10.1111/ane.12466. Epub 2015 Aug 3.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- R Core Team (2021). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL https://www.R-project.org/.
- Alessandri G, Zuffiano A, Perinelli E. Evaluating Intervention Programs with a Pretest-Posttest Design: A Structural Equation Modeling Approach. Front Psychol. 2017 Mar 2;8:223. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00223. eCollection 2017.
- Burnham KP, Anderson DR. Multimodel Inference: Understanding AIC and BIC in Model Selection. Sociological Methods & Research. 2004;33(2):261-304. doi:10.1177/0049124104268644
- Castelli L, De Luca F, Marchetti MR, Sellitto G, Fanelli F, Prosperini L. The dual task-cost of standing balance affects quality of life in mildly disabled MS people. Neurol Sci. 2016 May;37(5):673-9. doi: 10.1007/s10072-015-2456-y. Epub 2016 Jan 4.
- Davis RB, Õunpuu S, Tyburski D, Gage JR. A gait analysis data collection and reduction technique. Hum. Mov. Sci. 1991; 10, 575-587
- Glyn-Jones S, Palmer AJ, Agricola R, Price AJ, Vincent TL, Weinans H, Carr AJ. Osteoarthritis. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):376-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60802-3. Epub 2015 Mar 4.
- Hu LT, Bentler PM. Fit indices in covariance structure modeling: Sensitivity to underparameterized model misspecification. Psychological Methods. 1998, 3(4), 424-453. doi: 10.1037/1082-989X.3.4.424
- Hu LT, Bentler PM. Cutoff Criteria for Fit Indexes in Covariance Structure Analysis: Conventional Criteria versus New Alternatives. Structural Equation Modeling, 1999, 6, 1-55. doi: 10.1080/10705519909540118
- Julious, SA. 'Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study'. Pharmaceutical Statistics. 2005, Vol 4. Pages 287-291.
- Kline, RB. (2016). Principles and Practice of Structural Equation Modeling, 4th Edn. New York, NY: The Guilford Press.
- MacCallum RC, Browne MW, Sugawara HM. Power analysis and determination of sample size for covariance structure modeling. Psychological Methods, 1996, 1(2), 130-149. doi: 10.1037/1082-989X.1.2.130
- Muthén, BO and Curran PJ. General longitudinal modeling of individual differences in experimental designs: a latent variable framework for analysis and power estimation. Psychol. Methods 1997, 2, 371-402. doi: 10.1037/1082-989X.2.4.371
- Prosperini L, Castelli L, De Luca F, Fabiano F, Ferrante I, De Giglio L. Task-dependent deterioration of balance underpinning cognitive-postural interference in MS. Neurology. 2016 Sep 13;87(11):1085-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000003090. Epub 2016 Aug 12.
- Prosperini L, Castelli L, Sellitto G, De Luca F, De Giglio L, Gurreri F, Pozzilli C. Investigating the phenomenon of "cognitive-motor interference" in multiple sclerosis by means of dual-task posturography. Gait Posture. 2015 Mar;41(3):780-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.02.002. Epub 2015 Feb 21.
- Sinusas K. Osteoarthritis: diagnosis and treatment. Am Fam Physician. 2012 Jan 1;85(1):49-56. Erratum In: Am Fam Physician. 2012 Nov 15;86(10):893.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0022215/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .