Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная реабилитация равновесия и ходьбы у ортопедических пациентов.

23 января 2024 г. обновлено: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Роботизированная реабилитация равновесия и ходьбы у ортопедических пациентов: влияние на функциональные, двигательные и когнитивные результаты.

Остеоартрит – это хроническое дегенеративное заболевание, поражающее суставы. Он характеризуется наличием костной ткани, которая восполняет утрату суставного хряща, вызывая боль и ограничение движений. Остеоартрит является прямым следствием старения: он поражает почти всех 70-летних, достигая пика между 75 и 79 годами. Наличие остеоартритных процессов в тазобедренных и коленных суставах может приводить к болям, трудностям в удержании на ногах в течение длительного времени, трудностям при ходьбе с потерей равновесия, повышая риск случайных падений на землю. Падения являются частой причиной смертности и заболеваемости и часто ограничивают автономию, что приводит к преждевременному поступлению в учреждения престарелых.

В Италии в 2002 г. было подсчитано, что 28,6% людей старше 65 лет падают в течение года: из них 43% падают более одного раза и 60% падений происходят дома. Такие падения часто могут приводить к переломам, что приводит к необходимости госпитализации со значительным влиянием как на двигательную, так и на когнитивную функцию. Восстановление равновесия и походки имеет первостепенное значение для восстановления автономии и независимости человека, особенно у пожилых людей, перенесших операцию остеосинтеза или протезирования нижних конечностей. Технологическая и роботизированная реабилитация обеспечивает большую интенсивность, объективность и стандартизацию протоколов лечения, а также измерения результатов. В этом контексте мотивация пациента подпитывается и поддерживается как сенсорными стимулами, которые поддерживают технологическое лечение, так и задачей достижения еще лучших результатов, объективной обратной связью от инструментальных оценок. Пациенты с остеоартритом, перенесшие остеосинтез или операцию по протезированию нижних конечностей, требуют особого внимания, особенно с целью предотвращения дальнейших несчастных случаев и снижения риска падения пациента.

С учетом этих соображений считается, что традиционная физиотерапия в сочетании с лечением с помощью технологического баланса может быть более эффективной в отношении результатов реабилитации, чем традиционная терапия в отдельности.

Обзор исследования

Подробное описание

Двадцать четыре пациента обоего пола будут набраны, обследованы и пролечены в отделении реабилитации и физической медицины Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS в Риме с августа 2022 года по август 2023 года. Пациенты будут разделены на две группы в соотношении рандомизации 1:1: одна группа (технологическая группа, TG) будет проводить специальную реабилитацию равновесия с использованием роботизированной платформы (Hunova®, Movendo Technology srl, Genova, IT) 3 раза в неделю, в течение 4 недель (всего 12 сеансов), в течение 45 минут лечения, в дополнение к обычному лечению, и одна группа будет проводить только обычное лечение (контрольная группа, CG) в соответствии с распорядком дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 55 годам;
  • Пациенты с результатами операции по протезированию тазобедренного или коленного сустава;
  • Латентность острого события от 15 дней до 3 месяцев;
  • Когнитивные способности выполнять простые приказы и понимать указания физиотерапевта [оценивается с помощью Токен-теста (оценка ≥26,5)];
  • Способность ходить самостоятельно или с небольшой помощью;
  • Способность понять и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие системных, неврологических, сердечных патологий, делающих ходьбу опасной или вызывающих двигательный дефицит;
  • Наличие онкологических патологий;
  • Наличие подошвенных язв;
  • Частичная или полная ампутация сегментов стопы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Технологическая группа
Пациенты технологической группы (TG) будут проходить роботизированное лечение для улучшения баланса с помощью роботизированной платформы (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT) 3 раза в неделю по 45 минут каждое, в дополнение к обычному лечению (всего 180 минут на каждого). день). В частности, технологическая реабилитация, проводимая с использованием подножки, будет в основном направлена ​​на улучшение равновесия как в положении сидя, так и стоя, и будет предлагаться статические и динамические упражнения, упражнения двойного действия, упражнения на улучшение управления туловищем.
Специфическая реабилитация при нарушении равновесия с помощью роботизированной платформы
Другие имена:
  • Hunova® Movendo Technology srl
Без вмешательства: Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты группы Конгрол (КГ) будут проходить только традиционное реабилитационное лечение с использованием основных методов реабилитации (например, нейрокогнитивная теория, концепция Бобата, прогрессивная нервно-мышечная фасилитация и т. д.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Изменение индекса ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Шкала баланса Берга (BBS) используется для объективного определения способности (или неспособности) пациента безопасно балансировать во время выполнения ряда заранее определенных задач. Это список из 14 пунктов, каждый из которых состоит из пятибалльной порядковой шкалы от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функционирования, а 4 — на самый высокий уровень функционирования, и его выполнение занимает примерно 20 минут. Он не включает оценку походки.
Изменение индекса ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс хождения (AI)
Временное ограничение: Изменение индекса ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели

Индекс ходьбы — это рейтинговая шкала для оценки мобильности путем оценки времени и степени помощи, необходимой для прохождения 8 метров. Оценки варьируются от 0 (бессимптомный и полностью активный) до 10 (прикованный к постели). Пациента просят пройти отмеченную 8-метровую дистанцию ​​как можно быстрее и безопаснее. Экзаменатор записывает время и тип необходимой помощи (например, трость, ходунки, костыли). Хотя ходьба пациента рассчитана по времени, это время не используется напрямую, а используется в сочетании с другими факторами для оценки пациента по порядковой шкале с 11 градациями.

0 = бессимптомный; полностью активен. 10 = прикован к постели

Изменение индекса ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Шкала инвалидности при ходьбе (WHS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой инвалидности при ходьбе через 4 недели

Шкала инвалидности при ходьбе (WHS) представляет собой инструмент оценки, который позволяет нам оценить качество ходьбы в домашней и социальной среде с помощью шкалы, состоящей из шести категорий.

1 = физиологическая ходьба: ходьба только как упражнение 6 = неограниченная ходьба в социальных условиях: независим во всех видах деятельности, на неровной поверхности, в людных местах, демонстрирует полную независимость в общественных местах

Изменение по сравнению с базовой шкалой инвалидности при ходьбе через 4 недели
Классификация функциональной ходьбы (FAC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой классификацией функциональной ходьбы через 4 недели

Категории функциональной ходьбы (FAC) — это тест на функциональную ходьбу, который оценивает способность к передвижению. Эта 6-балльная шкала оценивает состояние ходьбы, определяя, какая помощь со стороны человека требуется пациенту при ходьбе, независимо от того, использует ли он личное вспомогательное устройство или нет.

Чтобы использовать FAC, оценщик задает субъекту различные вопросы и кратко наблюдает за его способностью ходить, чтобы дать оценку от 0 до 5.

Оценка 0 указывает на то, что пациент не может передвигаться (не может ходить); 1, 2 или 3 балла означают зависимого передвижения, которому требуется помощь другого человека в виде постоянного ручного контакта (1), постоянного или прерывистого ручного контакта (2) или словесного наблюдения/охраны (3).

Оценка 4 или 5 характеризует самостоятельное передвижение, которое может свободно ходить: только по ровной поверхности (4) или по любой поверхности (5 = максимальная оценка).

Изменение по сравнению с базовой классификацией функциональной ходьбы через 4 недели
Тест на 10-метровую ходьбу (10 мWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели

10mWT используется для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду (м/с) на коротком расстоянии. Общее время, необходимое для прохождения 6 метров (м), записывается с точностью до сотой доли секунды. Затем 6 м делят на общее время (в секундах), затраченное на ходьбу, и записывают в м/с.

Время измеряется для средних 6 м, чтобы учесть ускорение и замедление пациента.

Время засчитывается при пересечении любой частью ведущей стопы плоскости 2-метровой отметки.

Время останавливается, когда любая часть ведущей стопы пересекает плоскость отметки 8 м.1 Время прохождения средних 6 м, уровень помощи и тип используемого вспомогательного устройства и/или фиксации должны быть задокументированы.

Если пациенту требуется полная помощь или он вообще не может передвигаться, документируется оценка 0 м/с.

Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели
Индекс моторики (MI)
Временное ограничение: Изменение индекса ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели

Индекс моторики можно использовать для оценки двигательных нарушений у пациентов, перенесших инсульт. Тест для каждой ноги: (1) тыльное сгибание голеностопного сустава с подошвенной согнутой стопой

14 баллов присуждается при тыльном сгибании менее полного (2) разгибании колена без опоры и колене под углом 90° 14 баллов присуждается менее чем за 50% от полного разгибания 19 баллов присваивается при полном разгибании, но не можно легко толкнуть вниз (3) сгибание бедра с согнутым под углом 90° движением колена к подбородку 14 баллов присуждается, если объем пассивных движений меньше полного 19 баллов присваивается, если бедро полностью согнуто, но не можно легко опустить. Интерпретация: минимальная оценка: 0 максимальная оценка: 100

Изменение индекса ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Изменение индекса ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели

Тест Timed Up and Go (TUG) измеряет в секундах время, которое требуется испытуемому, чтобы подняться со стула, пройти расстояние 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.

Эффективность оценивается по шкале от 1 до 5 (где 1 - нормально, а 5 - сильно ненормально) в соответствии с восприятием наблюдателем риска падения пациента.

Временная часть теста регистрирует среднее время (в секундах) от первоначального подъема до повторного сидения. Пациентов сравнивают со средним временем взрослых в их возрастной группе от 60 до 69, от 70 до 79 и от 80 до 99 лет.

Изменение индекса ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Оценка исходов травмы колена и остеоартрита - итальянская версия (KOOS-I)
Временное ограничение: Изменение индекса ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели

KOOS-I представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 42 пунктов и 5 субшкал, исследующих различные аспекты: Симптомы (7 пунктов, 2 присущих скованности); Боль (9 шт.); Функции и деятельность повседневной жизни (17 пунктов); Спорт и отдых (5 шт.); и качество жизни по отношению к колену (4 пункта).

Все элементы шкалы представляют собой один и тот же режим ответа, используя 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (нет проблем или трудностей) до 4 (высокие проблемы или трудности).

Изменение индекса ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка исходов остеоартрита - итальянская версия (HOOS-I)
Временное ограничение: Изменение индекса ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели

HOOS-I представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для оценки зарегистрированных симптомов на уровне тазобедренного сустава у пациентов с первичным остеоартритом или без него и после операции по эндопротезированию тазобедренного сустава.

HOOS-I состоит из 40 пунктов, разделенных на 5 подшкал, которые оценивают пять различных параметров, относящихся к пациенту: симптомы (3 пункта по симптомам и 2 по скованности); Боль (10 шт.); Повседневная деятельность (ADL) (17 пунктов); Физическая активность, спорт и досуг (4 пункта); Качество жизни (4 пункта).

Пациент должен выразить свое мнение через стандартизированные варианты ответов, основанные на 5-балльной шкале Лайкерта (нет, легкая, умеренная, тяжелая, крайняя); каждому ответу присваивается оценка от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы).

Изменение индекса ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели

Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) представляет собой тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки выносливости при ходьбе и аэробных способностей. Участники будут ходить по периметру установленной трассы в общей сложности шесть минут. Результатом теста является расстояние, которое пациент проходит за 6 минут (измеряется в метрах и может быть округлено до ближайшего десятичного знака).

Расстояние (в метрах), пройденное за шесть минут, рассчитывается путем умножения общего количества кругов на 12 метров и добавления расстояния частичного круга, пройденного на момент окончания теста.

Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели
Модифицированный индекс Бартеля (mBI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели

Модифицированный индекс Бартеля (mBI) для повседневной деятельности предназначен для использования при оценке работоспособности пациента (или степени необходимой помощи) в отношении самообслуживания, управления сфинктером, перемещения и передвижения. Индекс состоит из 10 пунктов (каждый из которых оценивается определенным количеством баллов), которые относятся к повседневной деятельности (ADL), где окончательный балл рассчитывается путем суммирования баллов, присужденных по каждому пункту. Шкала пятибалльной оценки для каждого элемента повышает чувствительность к обнаружению изменений.

10 оцениваемых пунктов касаются помощи, необходимой при кормлении, купании, уходе за собой, одевании, перемещении, ходьбе, подъеме по лестнице, наличии или отсутствии недержания кала и недержания мочи.

Оценка варьируется от 0 (максимальная зависимость) до 100 (максимальная независимость).

Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели
EuroQol-5 Измерение (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели
EQ-5D — это инструмент, который оценивает общее качество жизни. Описательная система EQ-5D представляет собой основанный на предпочтениях показатель HRQL с одним вопросом для каждого из пяти параметров, которые включают мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Ответы, данные на ED-5D, позволяют найти 243 уникальных состояния здоровья или могут быть преобразованы в индекс EQ-5D, где оценки полезности привязаны к 0 для смерти и 1 для идеального здоровья.
Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели

Модифицированная шкала воздействия утомления (MFIS) представляет собой инструмент, который обеспечивает оценку последствий утомления с точки зрения физического, когнитивного и психосоциального функционирования. Полная версия ИФИС состоит из 21 позиции, а сокращенная — из 5 позиций.

MFIS представляет собой структурированный опросник для самоотчетов, который пациент обычно может заполнить практически без вмешательства интервьюера. Однако пациентам с нарушениями зрения или верхних конечностей может потребоваться проведение MFIS в виде интервью. Интервьюеры должны быть обучены основным навыкам проведения интервью и использованию этого инструмента.

Общий балл по MFIS представляет собой сумму баллов по 21 пункту. Индивидуальные баллы по подшкалам физического, когнитивного и психосоциального функционирования также могут быть получены путем вычисления суммы определенных наборов элементов.

Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели
Шкала усталости для моторных и когнитивных функций (FSMC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели
FSMC — это оценка когнитивной и моторной усталости, связанной с рассеянным склерозом. 5-балльная шкала типа Лайкерта (от «совсем не применимо» до «полностью применимо») дает оценку от 1 до 5 за каждый оцениваемый вопрос. Таким образом, минимальное значение равно 20 (полное отсутствие усталости), а максимальное значение равно 100 (самая сильная степень усталости). Можно сделать две подшкалы (психическая и физическая усталость). Пункты, включенные в подшкалу умственного состояния, включают 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20, а в подшкалу физического состояния входят 2-3-5-6-9-10-12-14-. 16-19.
Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели
Батарея фронтальной оценки (FAB)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели

FAB — это краткий инструмент, который можно использовать у постели больного или в условиях клиники, чтобы помочь в различении деменций с лобным дизэкзекутивным фенотипом и деменцией типа Альцгеймера (DAT).

FAB позволяет отличить деменцию лобно-височного типа от DAT у пациентов с легкой деменцией (MMSE > 24). Общий балл составляет от максимум 18, более высокие баллы указывают на лучшую производительность.

Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели
Пробный тест (TMT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели

Тест Trail Making Test (TMT) измеряет гибкость мышления в зрительно-моторной последовательности задач. Он состоит из двух частей, A и B, где 25 кругов распределены по листу бумаги. В Части А кружки пронумерованы от 1 до 25, и пациент должен провести линии, чтобы соединить числа в порядке возрастания. В части B кружки включают как цифры (1–13), так и буквы (A–L); как и в части А, пациент рисует линии, чтобы соединить круги по восходящей схеме, но с дополнительной задачей чередования цифр и букв (т. е. 1-А-2-В-3-С и т. д.).

Результаты как для TMT A, так и для B представлены в виде количества секунд, необходимых для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении.

След A: в среднем 29 секунд, неудовлетворительный > 78 секунд, максимальное практическое значение за 90 секунд След B: среднее 75 секунд, неудовлетворительное > 273 секунд, максимальное практическое значение за 3 минуты

Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели
Цветовой тест Струпа (SCWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели
Цветовой и словесный тест Струпа (SCWT) — это нейропсихологический тест, широко используемый для оценки способности подавлять когнитивные помехи, возникающие, когда обработка определенного признака стимула препятствует одновременной обработке второго атрибута стимула, известного как эффект Струпа. . Испытуемому предлагается прочитать слова в первом задании, назвать цвета во втором и третьем заданиях. Необходимо отметить как любые допущенные ошибки, так и время, затраченное на каждое задание. Пороговое значение для эффекта интерференции ошибок составляет 4,24, а пороговое значение для эффекта временной интерференции — 36,92.
Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели
Отмена теста цифры (CTD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели
В тесте отмены цифр (CTD) пациента просят как можно быстрее вычеркнуть карандашом все числа, соответствующие числам, указанным вверху каждой матрицы. Линия А служит примером. Выполнение предмета засчитывается с I строки. Исправления барьеров не допускаются. Задача экзаменатора — отметить точку, в которой испытуемый превысил максимальное время теста, но дать испытуемому дать испытуемому закончить задание по каждой матрице. Максимальное время для каждой матрицы составляет 45 секунд и считается с момента окончания обкатки испытуемым. Если предмет занимает меньше времени, чем максимальное время, это будет указано в конце каждой матрицы. Время отсечки для теста 23.9.
Изменение по сравнению с исходным тестом на 10-метровую ходьбу через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться