- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05459584
Réadaptation assistée par robotique pour l'équilibre et la marche chez les patients orthopédiques.
Réadaptation assistée par RObotic pour l'équilibre et la marche chez les patients orthopédiques : effets sur les résultats fonctionnels, moteurs et cognitifs.
L'arthrose est une maladie chronique dégénérative affectant les articulations. Elle se caractérise par la présence de tissu osseux qui compense la perte de cartilage articulaire, provoquant des douleurs et une limitation des mouvements. L'arthrose est une conséquence directe du vieillissement : elle touche la quasi-totalité des 70 ans, avec un pic entre 75 et 79 ans. La présence de processus arthrosiques au niveau des articulations de la hanche et du genou peut entraîner des douleurs, des difficultés à rester debout longtemps et des difficultés à marcher avec perte d'équilibre, augmentant le risque de chutes accidentelles au sol. Les chutes sont une cause fréquente de mortalité et de morbidité et, souvent, limitent l'autonomie conduisant à une entrée prématurée dans des résidences-services.
En Italie, en 2002, on estimait que 28,6 % des personnes de plus de 65 ans chutent dans l'année : parmi celles-ci, 43 % chutent plus d'une fois et 60 % des chutes surviennent à domicile. De telles chutes peuvent souvent entraîner des fractures nécessitant une hospitalisation avec un impact significatif sur les fonctions motrices et cognitives. La rééducation de l'équilibre et de la marche est primordiale pour le rétablissement de l'autonomie et de l'indépendance d'une personne, en particulier chez les personnes âgées ayant subi une ostéosynthèse ou une chirurgie prothétique des membres inférieurs. La réadaptation technologique et robotique permet une plus grande intensité, objectivité et normalisation dans les protocoles de traitement, ainsi que dans la mesure des résultats. Dans ce contexte, la motivation du patient est alimentée et entretenue à la fois par les stimuli sensoriels qui soutiennent le traitement technologique et par le défi d'obtenir des résultats toujours meilleurs, un retour objectif des évaluations instrumentales. Les patients arthrosiques qui ont subi une ostéosynthèse ou une chirurgie prothétique des membres inférieurs nécessitent une attention particulière, notamment dans le but de prévenir de nouveaux accidents et de réduire le risque de chute du patient.
Compte tenu de ces considérations, on pense que la physiothérapie conventionnelle combinée à un traitement d'équilibre technologique peut être plus efficace sur les résultats de la réadaptation que la thérapie conventionnelle seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 55 ans ;
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour une prothèse de hanche ou de genou ;
- Latence de l'événement aigu entre 15 jours et 3 mois ;
- Capacités cognitives à exécuter des ordres simples et à comprendre les instructions du physiothérapeute [évaluées par le Token Test (score ≥26,5)] ;
- Capacité à marcher de manière autonome ou avec peu d'assistance ;
- Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence de pathologies systémiques, neurologiques, cardiaques rendant la marche dangereuse ou entraînant des déficits moteurs ;
- Présence de pathologies oncologiques ;
- Présence d'ulcères plantaires ;
- Amputation partielle ou totale des segments du pied.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Groupe technologique
Les patients du groupe technologique (TG) subiront un traitement robotisé pour l'amélioration de l'équilibre via la plate-forme robotique (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), 3 fois par semaine pendant 45 minutes chacun, en plus du traitement conventionnel (total 180 minutes par jour).
En particulier, la rééducation technologique effectuée à l'aide d'un repose-pieds visera principalement à améliorer l'équilibre en position assise et debout, et sera proposée des exercices statiques et dynamiques, des exercices à double tâche et des exercices pour améliorer le contrôle du tronc.
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Rééducation spécifique des troubles de l'équilibre à l'aide de la plateforme robotique
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucune intervention : groupe de contrôle
Les patients du groupe Congrol (CG) suivront uniquement un traitement de réadaptation conventionnel, en utilisant les principales méthodes de réadaptation (par exemple, la théorie neurocognitive, le concept de Bobath, la facilitation neuromusculaire progressive, etc.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Changement par rapport à l'indice de marche de base à 4 semaines
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L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est utilisée pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées.
Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé et prend environ 20 minutes à compléter.
Il n'inclut pas l'évaluation de la marche.
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Changement par rapport à l'indice de marche de base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de déambulation (IA)
Délai: Changement par rapport à l'indice de marche de base à 4 semaines
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L'indice de marche est une échelle d'évaluation pour évaluer la mobilité en évaluant le temps et le degré d'assistance requis pour marcher 8 mètres. Les scores vont de 0 (asymptomatique et pleinement actif) à 10 (alité). Le patient est invité à parcourir un parcours balisé de 8 mètres aussi rapidement et en toute sécurité que possible. L'examinateur enregistre le temps et le type d'assistance (par exemple, canne, marchette, béquilles) nécessaire. Bien que la marche du patient soit chronométrée, le temps n'est pas utilisé directement mais est utilisé en conjonction avec d'autres facteurs pour évaluer le patient sur une échelle ordinale à 11 gradations. 0 = asymptomatique ; pleinement actif. 10 = Alité |
Changement par rapport à l'indice de marche de base à 4 semaines
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Échelle de handicap à la marche (WHS)
Délai: Changement par rapport à l'échelle de base du handicap de marche à 4 semaines
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L'échelle de handicap de la marche (WHS) est un outil d'évaluation qui permet d'évaluer la qualité de la marche dans l'environnement domestique et social à travers une échelle composée de six catégories. 1 = Marche physiologique : marche uniquement comme exercice 6 = Marche libre en milieu social : autonome dans toutes les activités, sur terrain irrégulier, dans les endroits bondés, fait preuve d'une indépendance totale dans les lieux publics |
Changement par rapport à l'échelle de base du handicap de marche à 4 semaines
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Classification fonctionnelle de la marche (FAC)
Délai: Changement par rapport à la classification d'ambulation fonctionnelle de base à 4 semaines
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Le Functional Ambulation Categories (FAC) est un test de marche fonctionnelle qui évalue la capacité de marche. Cette échelle en 6 points évalue l'état de la marche en déterminant le niveau de soutien humain dont le patient a besoin lorsqu'il marche, qu'il utilise ou non un appareil d'assistance personnel. Pour utiliser le FAC, un évaluateur pose au sujet diverses questions et observe brièvement sa capacité à marcher pour fournir une note de 0 à 5. Un score de 0 indique que le patient est un ambulateur non fonctionnel (ne peut pas marcher) ; Un score de 1, 2 ou 3 indique un ambulateur dépendant qui a besoin de l'aide d'une autre personne sous la forme d'un contact manuel continu (1), d'un contact manuel continu ou intermittent (2) ou d'une surveillance/protection verbale (3). Un score de 4 ou 5 décrit un ambulateur indépendant qui peut marcher librement sur : des surfaces planes uniquement (4) ou n'importe quelle surface (5=score maximum). |
Changement par rapport à la classification d'ambulation fonctionnelle de base à 4 semaines
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Test de marche de 10 mètres (10mWT)
Délai: Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres à 4 semaines
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Le 10mWT est utilisé pour évaluer la vitesse de marche en mètres/seconde (m/s) sur une courte distance. Le temps total nécessaire pour parcourir 6 mètres (m) est enregistré au centième de seconde près. 6 m est ensuite divisé par le temps total (en secondes) mis pour marcher et enregistré en m/s. Le temps est mesuré pour les 6 m du milieu afin de permettre l'accélération et la décélération du patient. Le temps est lancé lorsqu'une partie quelconque du pied avant franchit le plan de la marque des 2 m. Le temps est arrêté lorsqu'une partie quelconque du pied avant franchit le plan de la marque des 8 m.1 Le temps nécessaire pour parcourir les 6 m du milieu, le niveau d'assistance et le type d'appareil fonctionnel et/ou d'attelle utilisé seront documentés. Si un patient a besoin d'une assistance totale ou est incapable de se déplacer du tout, un score de 0 m/s sera documenté. |
Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres à 4 semaines
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Indice de motricité (IM)
Délai: Changement par rapport à l'indice de marche de base à 4 semaines
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L'indice de motricité peut être utilisé pour évaluer la déficience motrice chez un patient qui a subi un accident vasculaire cérébral. Test pour chaque jambe : (1) flexion dorsale de la cheville avec le pied en flexion plantaire 14 points sont donnés s'il y a moins d'une gamme complète de dorsiflexion (2) extension du genou avec le pied non soutenu et le genou à 90° 14 points sont donnés pour moins de 50 % de l'extension complète 19 points sont donnés pour l'extension complète mais il peut être facilement poussé vers le bas (3) flexion de la hanche avec la hanche pliée à 90° déplaçant le genou vers le menton 14 points sont donnés s'il y a moins d'une gamme complète de mouvements passifs 19 points sont donnés si la hanche est complètement fléchie mais elle peut être facilement poussé vers le bas. Interprétation : note minimale : 0 note maximale : 100 |
Changement par rapport à l'indice de marche de base à 4 semaines
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Timed Up and Go Test (TUG)
Délai: Changement par rapport à l'indice de marche de base à 4 semaines
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Le test Timed Up and Go (TUG) mesure en secondes le temps qu'il faut à un sujet pour se lever d'une chaise, parcourir une distance de 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir. La performance est notée sur une échelle de 1 à 5 (où 1 est normal et 5 est sévèrement anormal) selon la perception qu'a l'observateur du risque de chute du patient. La partie chronométrée du test enregistre le temps moyen (en secondes) entre le lever initial et la réinstallation. Les patients sont comparés au temps moyen des adultes de leur tranche d'âge, 60 à 69 ans, 70 à 79 ans et 80 à 99 ans. |
Changement par rapport à l'indice de marche de base à 4 semaines
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose - Version italienne (KOOS-I)
Délai: Changement par rapport à l'indice de marche de base à 4 semaines
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KOOS-I est un questionnaire auto-administré de 42 items et 5 sous-échelles explorant différents aspects : Symptômes (7 items, 2 inhérents à la raideur) ; Douleur (9 items) ; Fonctions et activités de la vie quotidienne (17 items) ; Sports et loisirs (5 articles); et Qualité de vie par rapport au genou (4 items). Tous les éléments de l'échelle présentent le même mode de réponse en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (aucun problème ou difficulté) à 4 (problèmes ou difficultés élevés). |
Changement par rapport à l'indice de marche de base à 4 semaines
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Score d'invalidité de la hanche et d'arthrose - version italienne (HOOS-I)
Délai: Changement par rapport à l'indice de marche de base à 4 semaines
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HOOS-I est un questionnaire auto-administré conçu pour évaluer les symptômes rapportés au niveau de l'articulation de la hanche chez les sujets avec ou sans arthrose primaire et suite à une chirurgie d'arthroplastie de la hanche. HOOS-I se compose de 40 items divisés en 5 sous-échelles qui évaluent cinq dimensions distinctes pertinentes pour le patient : Symptômes (3 items sur les symptômes et 2 sur la raideur) ; Douleur (10 items) ; Activités de la vie quotidienne (AVQ) (17 items); Fonction physique, sports et loisirs (4 items) ; Qualité de vie (4 items). Le patient doit exprimer son opinion par le biais d'options de réponse standardisées basées sur l'échelle de Likert à 5 points (aucune, légère, modérée, sévère, extrême) ; chaque réponse se voit attribuer un score allant de 0 (pas de problème) à 4 (problèmes extrêmes). |
Changement par rapport à l'indice de marche de base à 4 semaines
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres à 4 semaines
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Le test de marche de six minutes (6MWT) est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer l'endurance à la marche et la capacité aérobie. Les participants parcourront le périmètre d'un circuit défini pour un total de six minutes. Le score du test est la distance parcourue par un patient en 6 minutes (mesurée en mètres et peut être arrondie à la décimale la plus proche). La distance (en mètres) parcourue en six minutes est calculée en multipliant le nombre total de tours par 12 mètres et en ajoutant la distance du tour partiel effectué à la fin du test. |
Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres à 4 semaines
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Indice de Barthel modifié (mBI)
Délai: Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres à 4 semaines
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L'indice de Barthel modifié (mBI) pour les activités de la vie quotidienne est destiné à être utilisé dans l'évaluation de la performance du patient (ou du degré d'assistance requis) en ce qui concerne les soins personnels, la gestion des sphincters, les transferts et la locomotion. L'indice se compose de 10 éléments (chacun marqué d'un certain nombre de points) qui se rapportent aux activités de la vie quotidienne (AVQ) où le score final est calculé en additionnant les points attribués à chaque élément. Une échelle de notation en cinq points pour chaque élément afin d'améliorer la sensibilité à la détection du changement. Les 10 items évalués concernent l'aide nécessaire pour l'alimentation, le bain, la toilette, l'habillage, les transferts, la marche, la montée des escaliers, la présence ou l'absence d'incontinence fécale et d'incontinence urinaire. Le score varie de 0 (dépendance maximale) à 100 (indépendance maximale) |
Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres à 4 semaines
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EuroQol - 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres à 4 semaines
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EQ-5D est un instrument qui évalue la qualité de vie générique.
Le système descriptif EQ-5D est une mesure de la QVLS basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Les réponses données à ED-5D permettent de trouver 243 états de santé uniques ou peuvent être converties en indice EQ-5D un score d'utilité ancré à 0 pour le décès et 1 pour une santé parfaite.
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Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres à 4 semaines
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres à 4 semaines
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L'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS) est un instrument qui fournit une évaluation des effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial. Le MFIS complet se compose de 21 éléments tandis que la version abrégée en contient 5. Le MFIS est un questionnaire structuré d'auto-évaluation que le patient peut généralement remplir avec peu ou pas d'intervention de la part d'un enquêteur. Cependant, les patients ayant des déficiences visuelles ou des membres supérieurs peuvent avoir besoin d'avoir le MFIS administré comme une entrevue. Les enquêteurs doivent être formés aux techniques d'entretien de base et à l'utilisation de cet instrument. Le score total du MFIS est la somme des scores des 21 items. Les scores individuels des sous-échelles pour le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial peuvent également être générés en calculant la somme d'ensembles spécifiques d'éléments. |
Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres à 4 semaines
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Échelle de fatigue pour la fonction motrice et cognitive (FSMC)
Délai: Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres à 4 semaines
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Le FSMC est une évaluation de la fatigue cognitive et motrice liée à la SEP.
Une échelle à 5 points de type Likert (allant de « ne s'applique pas du tout » à « s'applique complètement ») produit un score compris entre 1 et 5 pour chaque question notée.
Ainsi, la valeur minimale est de 20 (pas de fatigue du tout) et la valeur maximale est de 100 (degré de fatigue le plus sévère).
Deux sous-échelles (fatigue mentale et physique) peuvent être faites.
Les éléments inclus dans la sous-échelle mentale sont 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 et les éléments inclus dans la sous-échelle physique sont 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
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Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres à 4 semaines
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Batterie d'évaluation frontale (FAB)
Délai: Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres à 4 semaines
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Le FAB est un bref outil qui peut être utilisé au chevet du patient ou en clinique pour aider à faire la distinction entre les démences à phénotype dysexécutif frontal et la démence de type Alzheimer (DAT). Le FAB a une validité pour distinguer la démence de type fronto-temporale du DAT chez les patients légèrement déments (MMSE> 24). Le score total est d'un maximum de 18, des scores plus élevés indiquant une meilleure performance. |
Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres à 4 semaines
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Test de fabrication d'essais (TMT)
Délai: Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres à 4 semaines
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Le Trail Making Test (TMT) mesure la flexibilité de la pensée sur une tâche de séquençage visuo-moteur. Il se compose de deux parties, A et B, où 25 cercles répartis sur une feuille de papier. Dans la partie A, les cercles sont numérotés de 1 à 25 et le patient doit tracer des lignes pour relier les nombres dans l'ordre croissant. Dans la partie B, les cercles comprennent à la fois des chiffres (1 - 13) et des lettres (A - L) ; comme dans la partie A, le patient trace des lignes pour relier les cercles dans un schéma ascendant, mais avec la tâche supplémentaire d'alterner entre les chiffres et les lettres (c'est-à-dire 1-A-2-B-3-C, etc.). Les résultats pour les TMT A et B sont rapportés en nombre de secondes nécessaires pour terminer la tâche ; par conséquent, des scores plus élevés révèlent une plus grande déficience. Parcours A : 29 secondes en moyenne, insuffisant > 78 secondes, règle empirique le plus en 90 secondes Parcours B : 75 secondes en moyenne, déficitaire > 273 secondes, règle empirique le plus en 3 minutes |
Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres à 4 semaines
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Test de mot couleur Stroop (SCWT)
Délai: Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres à 4 semaines
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Le Stroop Color and Word Test (SCWT) est un test neuropsychologique largement utilisé pour évaluer la capacité à inhiber l'interférence cognitive qui se produit lorsque le traitement d'une caractéristique de stimulus spécifique empêche le traitement simultané d'un deuxième attribut de stimulus, bien connu sous le nom d'effet Stroop. .
Le sujet est invité à lire les mots dans la première tâche, à nommer les couleurs dans les deuxième et troisième tâches.
Il faut marquer à la fois les éventuelles erreurs commises mais aussi le temps passé sur chaque tâche.
Le seuil de l'effet d'interférence d'erreur est de 4,24, tandis que le seuil de l'effet d'interférence de temps est de 36,92.
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Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres à 4 semaines
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Test d'annulation du chiffre (CTD)
Délai: Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres à 4 semaines
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Dans le test d'annulation des chiffres (CTD), le patient est invité à barrer au crayon, le plus rapidement possible, tous les chiffres correspondant à ceux indiqués en haut de chaque matrice.
La ligne A sert d'exemple.
La performance du sujet est comptée à partir de la ligne I. Les corrections des barrières ne sont pas autorisées.
La tâche de l'examinateur est de marquer le point auquel le sujet a dépassé le temps maximum du test, mais laissez le sujet laisser le sujet terminer sa tâche pour chaque matrice.
Le temps maximum pour chaque matrice est de 45 secondes et est considéré à partir du moment où le sujet termine la course.
Si le sujet prend moins de temps que le temps maximum, cela sera indiqué à la fin de chaque matrice.
Le temps limite pour le test est de 23,9.
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Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Aprile I, Iacovelli C, Padua L, Galafate D, Criscuolo S, Gabbani D, Cruciani A, Germanotta M, Di Sipio E, De Pisi F, Franceschini M. Efficacy of Robotic-Assisted Gait Training in chronic stroke patients: Preliminary results of an Italian bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2017;41(4):775-782. doi: 10.3233/NRE-172156.
- Cattaneo D, Carpinella I, Aprile I, Prosperini L, Montesano A, Jonsdottir J. Comparison of upright balance in stroke, Parkinson and multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2016 May;133(5):346-54. doi: 10.1111/ane.12466. Epub 2015 Aug 3.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- R Core Team (2021). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL https://www.R-project.org/.
- Alessandri G, Zuffiano A, Perinelli E. Evaluating Intervention Programs with a Pretest-Posttest Design: A Structural Equation Modeling Approach. Front Psychol. 2017 Mar 2;8:223. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00223. eCollection 2017.
- Burnham KP, Anderson DR. Multimodel Inference: Understanding AIC and BIC in Model Selection. Sociological Methods & Research. 2004;33(2):261-304. doi:10.1177/0049124104268644
- Castelli L, De Luca F, Marchetti MR, Sellitto G, Fanelli F, Prosperini L. The dual task-cost of standing balance affects quality of life in mildly disabled MS people. Neurol Sci. 2016 May;37(5):673-9. doi: 10.1007/s10072-015-2456-y. Epub 2016 Jan 4.
- Davis RB, Õunpuu S, Tyburski D, Gage JR. A gait analysis data collection and reduction technique. Hum. Mov. Sci. 1991; 10, 575-587
- Glyn-Jones S, Palmer AJ, Agricola R, Price AJ, Vincent TL, Weinans H, Carr AJ. Osteoarthritis. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):376-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60802-3. Epub 2015 Mar 4.
- Hu LT, Bentler PM. Fit indices in covariance structure modeling: Sensitivity to underparameterized model misspecification. Psychological Methods. 1998, 3(4), 424-453. doi: 10.1037/1082-989X.3.4.424
- Hu LT, Bentler PM. Cutoff Criteria for Fit Indexes in Covariance Structure Analysis: Conventional Criteria versus New Alternatives. Structural Equation Modeling, 1999, 6, 1-55. doi: 10.1080/10705519909540118
- Julious, SA. 'Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study'. Pharmaceutical Statistics. 2005, Vol 4. Pages 287-291.
- Kline, RB. (2016). Principles and Practice of Structural Equation Modeling, 4th Edn. New York, NY: The Guilford Press.
- MacCallum RC, Browne MW, Sugawara HM. Power analysis and determination of sample size for covariance structure modeling. Psychological Methods, 1996, 1(2), 130-149. doi: 10.1037/1082-989X.1.2.130
- Muthén, BO and Curran PJ. General longitudinal modeling of individual differences in experimental designs: a latent variable framework for analysis and power estimation. Psychol. Methods 1997, 2, 371-402. doi: 10.1037/1082-989X.2.4.371
- Prosperini L, Castelli L, De Luca F, Fabiano F, Ferrante I, De Giglio L. Task-dependent deterioration of balance underpinning cognitive-postural interference in MS. Neurology. 2016 Sep 13;87(11):1085-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000003090. Epub 2016 Aug 12.
- Prosperini L, Castelli L, Sellitto G, De Luca F, De Giglio L, Gurreri F, Pozzilli C. Investigating the phenomenon of "cognitive-motor interference" in multiple sclerosis by means of dual-task posturography. Gait Posture. 2015 Mar;41(3):780-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.02.002. Epub 2015 Feb 21.
- Sinusas K. Osteoarthritis: diagnosis and treatment. Am Fam Physician. 2012 Jan 1;85(1):49-56. Erratum In: Am Fam Physician. 2012 Nov 15;86(10):893.
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