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Riabilitazione robotica assistita per l'equilibrio e la deambulazione nei pazienti ortopedici.

23 gennaio 2024 aggiornato da: GIOVANNINI SILVIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Riabilitazione robotica assistita per l'equilibrio e l'andatura nei pazienti ortopedici: effetti sugli esiti funzionali, motori e cognitivi.

L'artrosi è una malattia cronica e degenerativa che colpisce le articolazioni. È caratterizzata dalla presenza di tessuto osseo che va a sopperire alla perdita della cartilagine articolare, provocando dolore e limitazione dei movimenti. L'artrosi è una diretta conseguenza dell'invecchiamento: colpisce quasi tutti i settantenni, con picchi tra i 75 ei 79 anni. La presenza di processi osteoartritici a livello dell'articolazione dell'anca e del ginocchio può determinare dolore, difficoltà a mantenere la posizione eretta per lungo tempo, difficoltà a camminare con perdita di equilibrio, aumentando il rischio di cadute accidentali a terra. Le cadute sono una frequente causa di mortalità e morbilità e, spesso, limitano l'autonomia portando all'ingresso prematuro nelle strutture di residenza assistita.

In Italia, nel 2002 è stato stimato che il 28,6% delle persone con più di 65 anni cade nell'arco di un anno: di queste, il 43% cade più di una volta e il 60% delle cadute avviene in casa. Tali cadute possono spesso provocare fratture che portano alla necessità di ricovero con un impatto significativo sia sulla funzione motoria che cognitiva. La riabilitazione dell'equilibrio e della deambulazione sono di primaria importanza per il recupero dell'autonomia e dell'indipendenza della persona, soprattutto nei soggetti anziani che hanno subito interventi di osteosintesi o di protesi degli arti inferiori. La riabilitazione tecnologica e robotica consente una maggiore intensità, obiettività e standardizzazione nei protocolli di trattamento, nonché nella misurazione dei risultati. In questo contesto, la motivazione del paziente è alimentata e mantenuta sia dagli stimoli sensoriali che supportano il trattamento tecnologico, sia dalla sfida di ottenere risultati sempre migliori, feedback oggettivi da valutazioni strumentali. I pazienti osteoartritici che hanno subito l'osteosintesi o la chirurgia protesica degli arti inferiori richiedono un'attenzione speciale, soprattutto con l'obiettivo di prevenire ulteriori incidenti e ridurre il rischio di caduta del paziente.

Date queste considerazioni, si ritiene che la terapia fisica convenzionale combinata con il trattamento dell'equilibrio tecnologico possa essere più efficace sull'esito della riabilitazione rispetto alla sola terapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ventiquattro pazienti di entrambi i sessi saranno reclutati, valutati e curati presso l'Unità di Riabilitazione e Medicina Fisica, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS di Roma, da agosto 2022 ad agosto 2023. I pazienti saranno divisi in due gruppi per rapporto di randomizzazione 1:1: un gruppo (Gruppo Tecnologico, TG) eseguirà riabilitazione specifica per l'equilibrio utilizzando la piattaforma robotica (Hunova®, Movendo Technology srl, Genova, IT) 3 volte a settimana, per 4 settimane (12 sessioni totali), per 45 minuti di trattamento, oltre al trattamento convenzionale e un gruppo eseguirà solo il trattamento convenzionale (gruppo di controllo, CG), come da routine quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 55 anni;
  • Pazienti con esiti di interventi chirurgici per sostituzione protesica di anca o ginocchio;
  • Latenza dall'evento acuto tra 15 giorni e 3 mesi;
  • Abilità cognitive per eseguire ordini semplici e comprendere le indicazioni del fisioterapista [valutate mediante Token Test (punteggio ≥26,5)];
  • Capacità di camminare autonomamente o con poca assistenza;
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di patologie sistemiche, neurologiche, cardiache che rendono pericolosa la deambulazione o causano deficit motori;
  • Presenza di patologie oncologiche;
  • Presenza di ulcere plantari;
  • Amputazione parziale o totale dei segmenti del piede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo Tecnologico
I pazienti del gruppo tecnologico (TG) saranno sottoposti a trattamento robotico per il miglioramento dell'equilibrio attraverso la piattaforma robotica (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), 3 volte a settimana per 45 minuti ciascuna, in aggiunta al trattamento convenzionale (totale 180 minuti per giorno). In particolare, la riabilitazione tecnologica eseguita con l'utilizzo di una pedana sarà principalmente finalizzata al miglioramento dell'equilibrio sia in posizione seduta che in piedi, e verranno proposti esercizi statici e dinamici, esercizi dual-task ed esercizi per migliorare il controllo del tronco.
Dispositivo: Riabilitazione tecnologica
Riabilitazione specifica per disturbi dell'equilibrio con l'utilizzo della piattaforma robotica
Altri nomi:
  • Hunova® Movendo Technology srl
Nessun intervento: Nessun intervento: gruppo di controllo
I pazienti del Gruppo Congrol (CG) saranno sottoposti esclusivamente a trattamento riabilitativo convenzionale, utilizzando le principali metodologie riabilitative (es. teoria neurocognitiva, Bobath Concept, Progressive neuromuscular facilitation, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di deambulazione al basale a 4 settimane
La Berg Balance Scale (BBS) viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per il completamento. Non include la valutazione dell'andatura.
Variazione dall'indice di deambulazione al basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di deambulazione (AI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di deambulazione al basale a 4 settimane

L'indice di deambulazione è una scala di valutazione per valutare la mobilità valutando il tempo e il grado di assistenza necessari per percorrere 8 metri. I punteggi vanno da 0 (asintomatico e completamente attivo) a 10 (costretto a letto). Al paziente viene chiesto di percorrere un percorso segnato di 8 metri nel modo più rapido e sicuro possibile. L'esaminatore registra il tempo e il tipo di assistenza (ad esempio, bastone, deambulatore, stampelle) necessari. Sebbene la deambulazione del paziente sia cronometrata, il tempo non viene utilizzato direttamente ma viene utilizzato insieme ad altri fattori per valutare il paziente su una scala ordinale con 11 gradazioni.

0 = Asintomatico; pienamente attivo. 10 = Costretto a letto
Variazione dall'indice di deambulazione al basale a 4 settimane
Scala dell'handicap di deambulazione (WHS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala dell'handicap della deambulazione di base a 4 settimane

La Walking handicap scale (WHS) è uno strumento di valutazione che permette di valutare la qualità della deambulazione in ambito domestico e sociale attraverso una scala composta da sei categorie.

1 = Camminata fisiologica: camminare solo come esercizio 6 = Camminare senza restrizioni in contesti sociali: indipendente in tutte le attività, su terreni irregolari, in luoghi affollati, mostra completa indipendenza nei luoghi pubblici
Variazione rispetto alla scala dell'handicap della deambulazione di base a 4 settimane
Classificazione funzionale della deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: Variazione dalla classificazione di deambulazione funzionale al basale a 4 settimane

Le categorie funzionali di deambulazione (FAC) sono un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale.

Per utilizzare il FAC, un valutatore pone al soggetto varie domande e osserva brevemente la sua capacità di deambulazione per fornire una valutazione da 0 a 5.

Un punteggio pari a 0 indica che il paziente è un deambulatore non funzionante (non può camminare); Un punteggio di 1, 2 o 3 denota un deambulatore dipendente che richiede l'assistenza di un'altra persona sotto forma di contatto manuale continuo (1), contatto manuale continuo o intermittente (2) o supervisione/protezione verbale (3).

Un punteggio di 4 o 5 descrive un deambulatore indipendente che può camminare liberamente su: solo superfici piane (4) o qualsiasi superficie (5=punteggio massimo).
Variazione dalla classificazione di deambulazione funzionale al basale a 4 settimane
Test di camminata di 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane

Il 10mWT viene utilizzato per valutare la velocità di camminata in metri/secondo (m/s) su una breve distanza. Il tempo totale impiegato per deambulare per 6 metri (m) è registrato al centesimo di secondo più vicino. 6 m viene quindi diviso per il tempo totale (in secondi) impiegato per deambulare e registrato in m/s.

Il tempo viene misurato per i 6 m centrali per consentire l'accelerazione e la decelerazione del paziente.

Il tempo inizia quando qualsiasi parte del piede anteriore attraversa il piano della boa dei 2 m.

Il tempo viene fermato quando qualsiasi parte del piede anteriore attraversa il piano del segno degli 8 m.1 Il tempo per percorrere i 6 m centrali, il livello di assistenza e il tipo di dispositivo di assistenza e/o tutore utilizzato saranno documentati.

Se un paziente richiede assistenza totale o non è affatto in grado di deambulare, verrà documentato un punteggio di 0 m/s.
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane
Indice di motricità (MI)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di deambulazione al basale a 4 settimane

L'indice di motricità può essere utilizzato per valutare la compromissione motoria in un paziente che ha avuto un ictus. Test per ciascuna gamba: (1) dorsiflessione della caviglia con il piede in posizione di flessione plantare

Vengono assegnati 14 punti se l'estensione del ginocchio in dorsiflessione è inferiore a quella completa (2) con il piede non supportato e il ginocchio a 90° Vengono assegnati 14 punti per meno del 50% dell'estensione completa Vengono assegnati 19 punti per l'estensione completa ma non può essere facilmente spinto verso il basso (3) flessione dell'anca con l'anca piegata a 90° spostando il ginocchio verso il mento 14 punti vengono assegnati se c'è meno di una gamma completa di movimento passivo 19 punti vengono assegnati se l'anca è completamente flessa ma può essere facilmente spinto verso il basso. Interpretazione: punteggio minimo: 0 punteggio massimo: 100
Variazione dall'indice di deambulazione al basale a 4 settimane
Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di deambulazione al basale a 4 settimane

Il test Timed Up and Go (TUG) misura in secondi il tempo impiegato da un soggetto per alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.

La prestazione è valutata su una scala da 1 a 5 (dove 1 è normale e 5 è gravemente anormale) in base alla percezione dell'osservatore del rischio di caduta del paziente.

La parte cronometrata del test registra il tempo medio (in secondi) dall'alzarsi iniziale al riposizionamento. I pazienti vengono confrontati con il tempo medio degli adulti nella loro fascia di età, da 60 a 69 anni, da 70 a 79 anni e da 80 a 99 anni.
Variazione dall'indice di deambulazione al basale a 4 settimane
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite - Versione italiana (KOOS-I)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di deambulazione al basale a 4 settimane

KOOS-I è un questionario autosomministrato di 42 item e 5 sottoscale che indagano diversi aspetti: Sintomi (7 item, 2 inerenti alla rigidità); Dolore (9 articoli); Funzioni e attività della vita quotidiana (17 voci); Sport e tempo libero (5 articoli); e Qualità della vita in relazione al ginocchio (4 articoli).

Tutti gli Item della Scala presentano la stessa modalità di risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun problema o difficoltà) a 4 (problemi elevati o difficoltà).
Variazione dall'indice di deambulazione al basale a 4 settimane
Punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrite - Versione italiana (HOOS-I)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di deambulazione al basale a 4 settimane

HOOS-I è un questionario autosomministrato progettato per valutare i sintomi riportati a livello dell'articolazione dell'anca in soggetti con o senza osteoartrite primaria e dopo intervento di artroplastica dell'anca.

HOOS-I si compone di 40 item suddivisi in 5 sottoscale che valutano cinque distinte dimensioni rilevanti per il paziente: Sintomi (3 item sui sintomi e 2 sulla rigidità); Dolore (10 articoli); Attività della vita quotidiana (ADL) (17 voci); Funzione fisica, attività sportive e del tempo libero (4 item); Qualità della vita (4 articoli).

Il paziente deve esprimere la propria opinione attraverso opzioni di risposta standardizzate basate sulla scala Likert a 5 punti (nessuna, lieve, moderata, severa, estrema); ad ogni risposta viene assegnato un punteggio che va da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi).
Variazione dall'indice di deambulazione al basale a 4 settimane
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane

Il test del cammino di sei minuti (6MWT) è un test di esercizio submassimale utilizzato per valutare la resistenza al cammino e la capacità aerobica. I partecipanti cammineranno lungo il perimetro di un circuito prestabilito per un totale di sei minuti. Il punteggio del test è la distanza che un paziente percorre in 6 minuti (misurata in metri e può essere arrotondata al punto decimale più vicino).

La distanza (in metri) percorsa in sei minuti viene calcolata moltiplicando il numero di giri totali per 12 metri e sommando la distanza del giro parziale compiuto al momento della fine della prova.
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane
Indice di Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane

L'indice di Barthel modificato (mBI) per le attività della vita quotidiana è pensato per essere utilizzato nella valutazione delle prestazioni del paziente (o del grado di assistenza richiesto) rispetto alla cura di sé, alla gestione dello sfintere, ai trasferimenti e alla locomozione. L'indice è composto da 10 item (ciascuno segnato con un numero di punti) che si riferiscono alle attività della vita quotidiana (ADL) in cui il punteggio finale è calcolato sommando i punti assegnati a ciascun elemento. Una scala di valutazione a cinque punti per ogni elemento per migliorare la sensibilità al rilevamento del cambiamento.

I 10 elementi valutati riguardano l'aiuto necessario per l'alimentazione, il bagno, la toelettatura, il vestirsi, i trasferimenti, il camminare, il salire le scale, la presenza o l'assenza di incontinenza fecale e urinaria.

Il punteggio va da 0 (massima dipendenza) a 100 (massima indipendenza)
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane
EuroQol-5 Dimensione (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane
EQ-5D è uno strumento che valuta la qualità della vita generica. Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le risposte date a ED-5D permettono di trovare 243 stati di salute univoci o possono essere convertite in EQ-5D index un punteggio di utilità ancorato a 0 per morte e 1 per perfetta salute.
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane

La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) è uno strumento che fornisce una valutazione degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. L'MFIS integrale è composto da 21 articoli mentre la versione abbreviata ha 5 articoli.

L'MFIS è un questionario strutturato e auto-segnalante che il paziente può generalmente completare con un intervento minimo o nullo da parte di un intervistatore. Tuttavia, i pazienti con disabilità visive o degli arti superiori potrebbero aver bisogno di somministrare l'MFIS come colloquio. Gli intervistatori dovrebbero essere addestrati nelle abilità basilari di intervista e nell'uso di questo strumento.

Il punteggio totale per l'MFIS è la somma dei punteggi per i 21 elementi. I singoli punteggi di sottoscala per il funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale possono anche essere generati calcolando la somma di insiemi specifici di elementi.
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane
Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane
Il FSMC è una valutazione della fatica cognitiva e motoria correlata alla SM. Una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da "non si applica affatto" a "si applica completamente") produce un punteggio compreso tra 1 e 5 per ogni domanda valutata. Pertanto il valore minimo è 20 (nessuna fatica) e il valore massimo è 100 (grado di fatica più grave). Si possono creare due sottoscale (fatica mentale e fisica). Gli item inclusi nella sottoscala mentale sono 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 e gli item inclusi nella sottoscala fisica sono 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane
Batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane

Il FAB è uno strumento breve che può essere utilizzato al capezzale o in un ambiente clinico per aiutare a discriminare tra demenze con fenotipo disesecutivo frontale e demenza di tipo Alzheimer (DAT).

Il FAB ha validità nel distinguere la demenza di tipo fronto-temporale dalla DAT nei pazienti con demenza lieve (MMSE > 24). Il punteggio totale è da un massimo di 18, punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane
Test di esecuzione delle prove (TMT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane

Il Trail Making Test (TMT) misura la flessibilità del pensiero su un compito di sequenziamento visivo-motorio. Si compone di due parti, A e B, dove 25 cerchi distribuiti su un foglio di carta. Nella parte A, i cerchi sono numerati da 1 a 25 e il paziente deve tracciare delle linee per collegare i numeri in ordine crescente. Nella Parte B, i cerchi comprendono sia numeri (1 - 13) che lettere (A - L); come nella Parte A, il paziente disegna delle linee per collegare i cerchi in uno schema ascendente, ma con l'ulteriore compito di alternare i numeri e le lettere (es. 1-A-2-B-3-C, ecc.).

I risultati per entrambi i TMT A e B sono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione.

Trail A: Media 29 secondi, Deficiente > 78 secondi, Regola empirica Massimo in 90 secondi Percorso B: Media 75 secondi, Deficiente > 273 secondi, Regola empirica Massimo in 3 minuti
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane
Stroop Color Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane
Lo Stroop Color and Word Test (SCWT) è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una caratteristica specifica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo, noto come Effetto Stroop . Al soggetto viene chiesto di leggere le parole nel primo compito, di nominare i colori nel secondo e nel terzo compito. È necessario segnare sia gli eventuali errori commessi ma anche il tempo dedicato a ciascuna attività. Il limite per l'effetto dell'interferenza dell'errore è 4,24, mentre il limite per l'effetto dell'interferenza temporale è 36,92.
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane
Prova di cancellazione della cifra (CTD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane
Nel Test di Cancellazione delle Cifre (CTD) al paziente viene chiesto di cancellare con una matita, il più velocemente possibile, tutti i numeri corrispondenti a quelli indicati in cima a ciascuna matrice. La linea A serve da esempio. La prestazione del soggetto viene conteggiata dalla riga I. Non sono consentite correzioni delle barriere. Compito dell'esaminatore è segnare il punto in cui il soggetto ha superato il tempo massimo della prova, ma lasciare che il soggetto termini il suo compito per ogni matrice. Il tempo massimo per ciascuna matrice è di 45 sec- e si considera dal momento in cui il soggetto termina il rodaggio. Se il soggetto impiega meno tempo del tempo massimo, sarà indicato alla fine di ogni matrice. L'orario limite per il test è alle 23.9.
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 10 metri a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0022215/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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