- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05459584
Robotassistert rehabilitering for balanse og gang hos ortopediske pasienter.
RObotisk assistert rehabilitering for balanse og gang hos ortopediske pasienter: Effekter på funksjonelle, motoriske og kognitive utfall.
Artrose er en kronisk, degenerativ sykdom som påvirker leddene. Det er preget av tilstedeværelsen av beinvev som går for å kompensere for tapet av leddbrusk, forårsaker smerte og bevegelsesbegrensning. Artrose er en direkte konsekvens av aldring: den rammer nesten alle 70-åringer, med en topp mellom 75 og 79 år. Tilstedeværelsen av artroseprosesser i hofte- og kneledd kan føre til smerter, problemer med å holde seg stående over lengre tid, og vansker med å gå med tap av balanse, noe som øker risikoen for utilsiktet fall i bakken. Fall er en hyppig årsak til dødelighet og sykelighet, og begrenser ofte autonomien som fører til for tidlig inntreden i omsorgsboliger.
I Italia ble det i 2002 anslått at 28,6 % av personer over 65 år faller i løpet av et år: av disse faller 43 % mer enn én gang og 60 % av fallene skjer hjemme. Slike fall kan ofte resultere i brudd som fører til behov for sykehusinnleggelse med betydelig innvirkning på både motorisk og kognitiv funksjon. Balanse- og gangrehabilitering er av primær betydning for gjenoppretting av en persons autonomi og uavhengighet, spesielt hos eldre individer som har gjennomgått osteosyntese eller protesekirurgi i underekstremitetene. Teknologisk og robotisk rehabilitering gir mulighet for større intensitet, objektivitet og standardisering i behandlingsprotokoller, så vel som i resultatmåling. I denne sammenhengen blir pasientens motivasjon drevet og vedlikeholdt av både sensoriske stimuli som støtter teknologisk behandling og utfordringen med å oppnå stadig bedre resultater, objektiv tilbakemelding fra instrumentelle vurderinger. Artrosepasienter som har gjennomgått osteosyntese eller protesekirurgi i underekstremiteter krever spesiell oppmerksomhet, spesielt med mål om å forebygge ytterligere ulykker og redusere risikoen for fall for pasienten.
Gitt disse betraktningene, antas det at konvensjonell fysioterapi kombinert med teknologisk balansebehandling kan være mer effektiv på rehabiliteringsresultatet enn konvensjonell terapi alene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 55 år;
- Pasienter med utfall av kirurgi for hofte- eller kneprotese;
- Latens fra den akutte hendelsen mellom 15 dager og 3 måneder;
- Kognitive evner til å utføre enkle ordre og forstå fysioterapeutens anvisninger [vurdert av Token Test (score ≥26,5)];
- Evne til å gå selvstendig eller med lite hjelp;
- Evne til å forstå og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske, nevrologiske, hjertepatologier som gjør gange farlig eller forårsaker motoriske mangler;
- Tilstedeværelse av onkologiske patologier;
- Tilstedeværelse av sår i plantar;
- Delvis eller total amputasjon av fotsegmenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Teknologisk gruppe
Teknologisk gruppe (TG) pasienter vil gjennomgå robotbehandling for forbedringsbalansen gjennom robotplattformen (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), 3 ganger per uke i 45 minutter hver, i tillegg til den konvensjonelle behandlingen (totalt 180 minutter pr. dag).
Spesielt vil den teknologiske rehabiliteringen som utføres ved bruk av fotbrett hovedsakelig være rettet mot å forbedre balansen både i sittende og stående stilling, og vil bli foreslått statiske og dynamiske øvelser, øvelser med to oppgaver og øvelser for å forbedre kroppskontroll.
|
Spesifikk rehabilitering for balanseforstyrrelser ved hjelp av robotplattformen
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Kontrollgruppe
Congrol Group (CG)-pasienter vil kun gjennomgå konvensjonell rehabiliteringsbehandling ved å bruke de viktigste rehabiliteringsmetodene (f.eks. nevrokognitiv teori, Bobath-konsept, progressiv nevromuskulær tilrettelegging, etc.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Endring fra Baseline Ambulation Index ved 4 uker
|
Berg Balance Scale (BBS) brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Det er en liste med 14 elementer der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået, og det tar omtrent 20 minutter å fullføre.
Det inkluderer ikke vurdering av gangart.
|
Endring fra Baseline Ambulation Index ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulasjonsindeks (AI)
Tidsramme: Endring fra Baseline Ambulation Index ved 4 uker
|
Ambulasjonsindeksen er en vurderingsskala for å vurdere mobilitet ved å evaluere tiden og graden av assistanse som kreves for å gå 8 meter. Poeng varierer fra 0 (asymptomatisk og fullt aktiv) til 10 (sengeliggende). Pasienten bes gå en merket 8 meter bane så raskt og sikkert som mulig. Undersøkeren registrerer tiden og typen assistanse (f.eks. stokk, rullator, krykker) som trengs. Selv om pasientens gange er tidsbestemt, brukes ikke tiden direkte, men brukes sammen med andre faktorer for å rangere pasienten på en ordinalskala med 11 graderinger. 0 = Asymptomatisk; fullt aktiv. 10 = Sengeliggende |
Endring fra Baseline Ambulation Index ved 4 uker
|
|
Walking handicap skala (WHS)
Tidsramme: Endring fra Baseline Walking handicapskala ved 4 uker
|
Walking handicap scale (WHS) er et vurderingsverktøy som lar oss evaluere kvaliteten på å gå i hjemmet og det sosiale miljøet gjennom en skala som omfatter seks kategorier. 1 = Fysiologisk gange: gå kun som trening 6 = Ubegrenset gange i sosiale omgivelser: uavhengig i alle aktiviteter, på ujevnt underlag, på overfylte steder, viser fullstendig uavhengighet på offentlige steder |
Endring fra Baseline Walking handicapskala ved 4 uker
|
|
Funksjonell ambulasjonsklassifisering (FAC)
Tidsramme: Endring fra Baseline Functional Ambulation Classification ved 4 uker
|
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funksjonell gangtest som evaluerer ambulasjonsevnen. Denne 6-punkts skalaen vurderer ambulasjonsstatus ved å bestemme hvor mye menneskelig støtte pasienten trenger når han går, uavhengig av om de bruker et personlig hjelpemiddel eller ikke. For å bruke FAC, stiller en bedømmer emnet ulike spørsmål og observerer kort gangevnen deres for å gi en vurdering fra 0 til 5. En score på 0 indikerer at pasienten er en ikke-funksjonell ambulator (kan ikke gå); En poengsum på 1, 2 eller 3 angir en avhengig ambulator som trenger assistanse fra en annen person i form av kontinuerlig manuell kontakt (1), kontinuerlig eller intermitterende manuell kontakt (2), eller verbal tilsyn/vakthold (3). En poengsum på 4 eller 5 beskriver en uavhengig ambulator som kan gå fritt på: bare jevne overflater (4) eller hvilken som helst overflate (5=maksimal poengsum). |
Endring fra Baseline Functional Ambulation Classification ved 4 uker
|
|
10 meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: Endring fra baseline 10 meter gangtest ved 4 uker
|
10mWT brukes til å vurdere ganghastighet i meter/sekund (m/s) over en kort avstand. Den totale tiden det tar å ambulere 6 meter (m) registreres til nærmeste hundredels sekund. 6 m deles deretter på den totale tiden (i sekunder) det tar å gå og registreres i m/s. Tiden måles for de midterste 6 m for å tillate pasientens akselerasjon og retardasjon. Tidspunktet startes når en del av den fremste foten krysser 2-m-merket. Tiden stoppes når en del av den fremste foten krysser planet for 8-m-merket.1 Tiden for å gå de midterste 6m, nivået på assistanse og type hjelpemiddel og/eller avstivning som brukes, vil bli dokumentert. Dersom en pasient trenger totalhjelp eller ikke er i stand til å ambulere i det hele tatt, vil en score på 0 m/s bli dokumentert. |
Endring fra baseline 10 meter gangtest ved 4 uker
|
|
Motricity Index (MI)
Tidsramme: Endring fra Baseline Ambulation Index ved 4 uker
|
Motricity Index kan brukes til å vurdere motorisk svekkelse hos en pasient som har hatt hjerneslag. Test for hvert ben: (1) ankel dorsalfleksjon med foten i en plantar bøyd stilling 14 poeng gis hvis det er mindre enn en full rekkevidde av dorsalfleksjon (2) kneekstensjon med foten ustøttet og kneet ved 90° 14 poeng gis for mindre enn 50 % av full ekstensjon 19 poeng gis for full ekstensjon, men det kan lett skyves ned (3) hoftefleksjon med hoften bøyd i 90° beveger kneet mot haken 14 poeng er gitt hvis det er mindre enn et fullt spekter av passiv bevegelse 19 poeng er gitt hvis hoften er helt bøyd men det kan lett skyves ned. Tolkning: minimum poengsum: 0 maksimal poengsum: 100 |
Endring fra Baseline Ambulation Index ved 4 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: Endring fra Baseline Ambulation Index ved 4 uker
|
Timed Up and Go-testen (TUG) måler i sekunder tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå en avstand på 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Ytelsen vurderes på en skala fra 1 til 5 (der 1 er normal og 5 er alvorlig unormal) i henhold til observatørens oppfatning av pasientens risiko for å falle. Den tidsbestemte delen av testen registrerer gjennomsnittstiden (i sekunder) fra første gang du reiser deg til du setter deg på nytt. Pasientene sammenlignes med gjennomsnittlig tid for voksne i deres aldersgruppe, 60 til 69, 70 til 79 og 80 til 99 år. |
Endring fra Baseline Ambulation Index ved 4 uker
|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt – italiensk versjon (KOOS-I)
Tidsramme: Endring fra Baseline Ambulation Index ved 4 uker
|
KOOS-I er et selvadministrert spørreskjema med 42 elementer og 5 underskalaer som undersøker ulike aspekter: Symptomer (7 elementer, 2 iboende til stivhet); Smerte (9 elementer); Funksjoner og aktiviteter i dagliglivet (17 elementer); Sport og rekreasjon (5 elementer); og Livskvalitet i forhold til kneet (4 stk). Alle skalaelementer presenterer samme responsmodus ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen problemer eller vanskeligheter) til 4 (høye problemer eller vanskeligheter). |
Endring fra Baseline Ambulation Index ved 4 uker
|
|
Utfallspoeng for hoftefunksjon og slitasjegikt – italiensk versjon (HOOS-I)
Tidsramme: Endring fra Baseline Ambulation Index ved 4 uker
|
HOOS-I er et selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere rapporterte symptomer på hofteleddsnivå hos personer med eller uten primær artrose og etter hofteproteseoperasjon. HOOS-I består av 40 elementer fordelt på 5 underskalaer som vurderer fem distinkte dimensjoner som er relevante for pasienten: Symptomer (3 elementer om symptomer og 2 om stivhet); Smerte (10 elementer); Activities of Daily Living (ADL) (17 elementer); Fysisk funksjon, sport og fritidsaktiviteter (4 elementer); Livskvalitet (4 elementer). Pasienten må uttrykke sin mening gjennom standardiserte svaralternativer basert på 5-punkts Likert-skalaen (ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstrem); hver respons tildeles en poengsum fra 0 (ingen problem) til 4 (ekstreme problemer). |
Endring fra Baseline Ambulation Index ved 4 uker
|
|
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline 10 meter gangtest ved 4 uker
|
Seks minutters gangtest (6MWT) er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere gangutholdenhet og aerob kapasitet. Deltakerne vil gå rundt omkretsen av en fast krets i totalt seks minutter. Poengsummen for testen er avstanden en pasient går på 6 minutter (målt i meter og kan avrundes til nærmeste desimaltegn). Distanse (i meter) tilbakelagt på seks minutter beregnes ved å multiplisere antall totale runder med 12 meter og legge til distansen til den delrunden fullført på tidspunktet testen ble avsluttet. |
Endring fra baseline 10 meter gangtest ved 4 uker
|
|
Modifisert Barthel Index (mBI)
Tidsramme: Endring fra baseline 10 meter gangtest ved 4 uker
|
Den modifiserte Barthel-indeksen (mBI) for dagliglivets aktiviteter er ment å brukes i vurderingen av pasientens ytelse (eller graden av nødvendig assistanse) med hensyn til egenomsorg, lukkemuskelbehandling, forflytninger og bevegelse. Indeksen består av 10 elementer (hver scoret med et antall poeng) som relaterer seg til dagliglivets aktiviteter (ADLs) hvor den endelige poengsummen beregnes ved å summere poengene som tildeles hvert element. En fempunkts vurderingsskala for hvert element for å forbedre følsomheten for å oppdage endringer. De 10 elementene som ble vurdert, gjelder hjelp som er nødvendig med fôring, bading, stell, påkledning, forflytninger, gange, gå i trapper, tilstedeværelse eller fravær av fekal inkontinens og urininkontinens. Poengsummen varierer fra 0 (maksimal avhengighet) til 100 (maksimal uavhengighet) |
Endring fra baseline 10 meter gangtest ved 4 uker
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Endring fra baseline 10 meter gangtest ved 4 uker
|
EQ-5D er et instrument som evaluerer den generelle livskvaliteten.
Det beskrivende EQ-5D-systemet er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svarene som er gitt til ED-5D tillater å finne 243 unike helsetilstander eller kan konverteres til EQ-5D-indeks, en verktøyscore forankret til 0 for død og 1 for perfekt helse.
|
Endring fra baseline 10 meter gangtest ved 4 uker
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Endring fra baseline 10 meter gangtest ved 4 uker
|
The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er et instrument som gir en vurdering av effektene av fatigue når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. MFIS i full lengde består av 21 elementer, mens den forkortede versjonen har 5 elementer. MFIS er et strukturert, selvrapporterende spørreskjema som pasienten generelt kan fylle ut med lite eller ingen intervensjon fra en intervjuer. Imidlertid kan pasienter med nedsatt syn eller øvre ekstremiteter trenge å få MFIS administrert som et intervju. Intervjuere bør få opplæring i grunnleggende intervjuferdigheter og i bruk av dette instrumentet. Den totale poengsummen for MFIS er summen av poengsummen for de 21 elementene. Individuelle subskalaskårer for fysisk, kognitiv og psykososial funksjon kan også genereres ved å beregne summen av spesifikke sett med elementer. |
Endring fra baseline 10 meter gangtest ved 4 uker
|
|
Utmattelsesskala for motorisk og kognitiv funksjon (FSMC)
Tidsramme: Endring fra baseline 10 meter gangtest ved 4 uker
|
FSMC er en vurdering av MS-relatert kognitiv og motorisk tretthet.
En 5-punktsskala av Likert-typen (som strekker seg fra 'gjelder ikke i det hele tatt' til 'gjelder helt') gir en poengsum mellom 1 og 5 for hvert scoret spørsmål.
Minimumsverdien er derfor 20 (ingen tretthet i det hele tatt) og maksimumsverdien er 100 (alvorlig grad av tretthet).
To underskalaer (mental og fysisk utmattelse) kan lages.
Elementer som er inkludert i underskalaen mental er 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 og elementer som er inkludert i underskalaen fysisk er 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
|
Endring fra baseline 10 meter gangtest ved 4 uker
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: Endring fra baseline 10 meter gangtest ved 4 uker
|
FAB er et kort verktøy som kan brukes ved sengen eller i en klinikk for å hjelpe til med å skille mellom demens med en frontal dyseksekutiv fenotype og demens av Alzheimers type (DAT). FAB har gyldighet i å skille Fronto-temporal type demens fra DAT hos lett demente pasienter (MMSE > 24). Total poengsum er fra maksimalt 18, høyere poengsum indikerer bedre ytelse. |
Endring fra baseline 10 meter gangtest ved 4 uker
|
|
Trial Making Test (TMT)
Tidsramme: Endring fra baseline 10 meter gangtest ved 4 uker
|
Trail Making Test (TMT) måler fleksibiliteten til å tenke på en visuell-motorisk sekvenseringsoppgave. Den består av to deler, A og B, hvor 25 sirkler fordelt på et ark. I del A er sirklene nummerert 1 - 25, og pasienten skal tegne linjer for å koble tallene i stigende rekkefølge. I del B inkluderer sirklene både tall (1 - 13) og bokstaver (A - L); som i del A, tegner pasienten linjer for å forbinde sirklene i et stigende mønster, men med den ekstra oppgaven å veksle mellom tallene og bokstavene (dvs. 1-A-2-B-3-C, etc.). Resultater for både TMT A og B rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse. Løype A: Gjennomsnittlig 29 sekunder, mangelfull > 78 sekunder, tommelfingerregel mest på 90 sekunder Løype B: gjennomsnittlig 75 sekunder, mangelfull > 273 sekunder, tommelfingerregel mest på 3 minutter |
Endring fra baseline 10 meter gangtest ved 4 uker
|
|
Stroop Color Word Test (SCWT)
Tidsramme: Endring fra baseline 10 meter gangtest ved 4 uker
|
Stroop Color and Word Test (SCWT) er en nevropsykologisk test som brukes mye for å vurdere evnen til å hemme kognitiv interferens som oppstår når behandlingen av en spesifikk stimulusfunksjon hindrer samtidig behandling av en andre stimulusattributt, kjent som Stroop Effect .
Emnet blir bedt om å lese ordene i første oppgave, navngi farger i andre og tredje oppgave.
Det er nødvendig å merke både eventuelle feil som er gjort, men også tiden brukt på hver oppgave.
Cut-off for feilinterferenseffekten er 4,24, mens cut-off for tidsinterferenseffekten er 36,92.
|
Endring fra baseline 10 meter gangtest ved 4 uker
|
|
Kanselleringstest av siffer (CTD)
Tidsramme: Endring fra baseline 10 meter gangtest ved 4 uker
|
I Cancellation Test of Digits (CTD) blir pasienten bedt om å krysse ut med blyant, så raskt som mulig, alle tall som tilsvarer de som er angitt øverst i hver matrise.
Linje A fungerer som et eksempel.
Prestasjonen til faget regnes fra linje I. Rettelser av barrierene er ikke tillatt.
Sensorens oppgave er å markere punktet hvor emnet har overskredet maksimal prøvetid, men la emnet la emnet fullføre oppgaven for hver matrise.
Maksimal tid for hver matrise er 45 sek - og vurderes fra det øyeblikket forsøkspersonen fullfører innkjøringen.
Hvis emnet tar kortere tid enn maksimal tid, vil det bli indikert på slutten av hver matrise.
Utskjæringstiden for testen er 23.9.
|
Endring fra baseline 10 meter gangtest ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Aprile I, Iacovelli C, Padua L, Galafate D, Criscuolo S, Gabbani D, Cruciani A, Germanotta M, Di Sipio E, De Pisi F, Franceschini M. Efficacy of Robotic-Assisted Gait Training in chronic stroke patients: Preliminary results of an Italian bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2017;41(4):775-782. doi: 10.3233/NRE-172156.
- Cattaneo D, Carpinella I, Aprile I, Prosperini L, Montesano A, Jonsdottir J. Comparison of upright balance in stroke, Parkinson and multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2016 May;133(5):346-54. doi: 10.1111/ane.12466. Epub 2015 Aug 3.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- R Core Team (2021). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL https://www.R-project.org/.
- Alessandri G, Zuffiano A, Perinelli E. Evaluating Intervention Programs with a Pretest-Posttest Design: A Structural Equation Modeling Approach. Front Psychol. 2017 Mar 2;8:223. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00223. eCollection 2017.
- Burnham KP, Anderson DR. Multimodel Inference: Understanding AIC and BIC in Model Selection. Sociological Methods & Research. 2004;33(2):261-304. doi:10.1177/0049124104268644
- Castelli L, De Luca F, Marchetti MR, Sellitto G, Fanelli F, Prosperini L. The dual task-cost of standing balance affects quality of life in mildly disabled MS people. Neurol Sci. 2016 May;37(5):673-9. doi: 10.1007/s10072-015-2456-y. Epub 2016 Jan 4.
- Davis RB, Õunpuu S, Tyburski D, Gage JR. A gait analysis data collection and reduction technique. Hum. Mov. Sci. 1991; 10, 575-587
- Glyn-Jones S, Palmer AJ, Agricola R, Price AJ, Vincent TL, Weinans H, Carr AJ. Osteoarthritis. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):376-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60802-3. Epub 2015 Mar 4.
- Hu LT, Bentler PM. Fit indices in covariance structure modeling: Sensitivity to underparameterized model misspecification. Psychological Methods. 1998, 3(4), 424-453. doi: 10.1037/1082-989X.3.4.424
- Hu LT, Bentler PM. Cutoff Criteria for Fit Indexes in Covariance Structure Analysis: Conventional Criteria versus New Alternatives. Structural Equation Modeling, 1999, 6, 1-55. doi: 10.1080/10705519909540118
- Julious, SA. 'Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study'. Pharmaceutical Statistics. 2005, Vol 4. Pages 287-291.
- Kline, RB. (2016). Principles and Practice of Structural Equation Modeling, 4th Edn. New York, NY: The Guilford Press.
- MacCallum RC, Browne MW, Sugawara HM. Power analysis and determination of sample size for covariance structure modeling. Psychological Methods, 1996, 1(2), 130-149. doi: 10.1037/1082-989X.1.2.130
- Muthén, BO and Curran PJ. General longitudinal modeling of individual differences in experimental designs: a latent variable framework for analysis and power estimation. Psychol. Methods 1997, 2, 371-402. doi: 10.1037/1082-989X.2.4.371
- Prosperini L, Castelli L, De Luca F, Fabiano F, Ferrante I, De Giglio L. Task-dependent deterioration of balance underpinning cognitive-postural interference in MS. Neurology. 2016 Sep 13;87(11):1085-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000003090. Epub 2016 Aug 12.
- Prosperini L, Castelli L, Sellitto G, De Luca F, De Giglio L, Gurreri F, Pozzilli C. Investigating the phenomenon of "cognitive-motor interference" in multiple sclerosis by means of dual-task posturography. Gait Posture. 2015 Mar;41(3):780-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.02.002. Epub 2015 Feb 21.
- Sinusas K. Osteoarthritis: diagnosis and treatment. Am Fam Physician. 2012 Jan 1;85(1):49-56. Erratum In: Am Fam Physician. 2012 Nov 15;86(10):893.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0022215/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .