- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05459584
Reabilitação Robótica Assistida para Equilíbrio e Marcha em Pacientes Ortopédicos.
Reabilitação Robótica Assistida para Equilíbrio e Marcha em Pacientes Ortopédicos: Efeitos nos Resultados Funcionais, Motores e Cognitivos.
A osteoartrite é uma doença crônica e degenerativa que afeta as articulações. Caracteriza-se pela presença de tecido ósseo que vai compensar a perda da cartilagem articular, causando dor e limitação dos movimentos. A osteoartrite é uma consequência direta do envelhecimento: afeta quase todos os idosos de 70 anos, com pico entre 75 e 79 anos. A presença de processos osteoartríticos nas articulações do quadril e joelho pode resultar em dor, dificuldade em manter-se em pé por muito tempo e dificuldade para caminhar com perda de equilíbrio, aumentando o risco de quedas acidentais ao solo. As quedas são uma causa frequente de mortalidade e morbidade e, muitas vezes, limitam a autonomia levando à entrada prematura em instalações de vida assistida.
Na Itália, em 2002, estimava-se que 28,6% das pessoas com mais de 65 anos caíam em um ano: destas, 43% caíam mais de uma vez e 60% das quedas aconteciam em casa. Tais quedas muitas vezes podem resultar em fraturas que levam à necessidade de hospitalização com impacto significativo na função motora e cognitiva. A reabilitação do equilíbrio e da marcha é de fundamental importância para a recuperação da autonomia e independência do indivíduo, principalmente em indivíduos idosos submetidos a osteossíntese ou cirurgia de prótese de membros inferiores. A reabilitação tecnológica e robótica permite maior intensidade, objetividade e padronização nos protocolos de tratamento, bem como na mensuração dos resultados. Nesse contexto, a motivação do paciente é alimentada e mantida tanto pelos estímulos sensoriais que sustentam o tratamento tecnológico quanto pelo desafio de alcançar resultados cada vez melhores, feedback objetivo das avaliações instrumentais. Pacientes osteoartríticos submetidos a osteossíntese ou cirurgia protética de membros inferiores requerem atenção especial, principalmente com o objetivo de prevenir novos acidentes e reduzir o risco de queda do paciente.
Diante dessas considerações, acredita-se que a fisioterapia convencional combinada com o tratamento de equilíbrio tecnológico pode ser mais eficaz no resultado da reabilitação do que a terapia convencional isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 55 anos;
- Pacientes com resultados de cirurgia para prótese de quadril ou joelho;
- Latência do evento agudo entre 15 dias e 3 meses;
- Habilidades cognitivas para executar ordens simples e entender as orientações do fisioterapeuta [avaliado pelo Token Test (escore ≥26,5)];
- Capacidade de andar de forma independente ou com pouca ajuda;
- Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de patologias sistêmicas, neurológicas, cardíacas que tornem a marcha perigosa ou causem déficits motores;
- Presença de patologias oncológicas;
- Presença de úlceras plantares;
- Amputação parcial ou total de segmentos do pé.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Grupo Tecnológico
Os pacientes do grupo tecnológico (TG) serão submetidos a tratamento robótico para melhora do equilíbrio por meio da plataforma robótica (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), 3 vezes por semana durante 45 minutos cada, além do tratamento convencional (total 180 minutos por dia).
Em particular, a reabilitação tecnológica realizada com recurso ao estribo terá como principal objetivo melhorar o equilíbrio tanto na posição sentada como em pé, sendo propostos exercícios estáticos e dinâmicos, exercícios de dupla tarefa e exercícios para melhorar o controlo do tronco.
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Reabilitação específica para distúrbios do equilíbrio usando a plataforma robótica
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes do Grupo Congrol (GC) serão submetidos apenas ao tratamento de reabilitação convencional, utilizando os principais métodos de reabilitação (por exemplo, teoria neurocognitiva, Bobath Concept, facilitação neuromuscular progressiva, etc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Alteração do índice de deambulação basal em 4 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) é usada para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas.
É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função e leva aproximadamente 20 minutos para ser concluído.
Não inclui a avaliação da marcha.
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Alteração do índice de deambulação basal em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de deambulação (IA)
Prazo: Alteração do índice de deambulação basal em 4 semanas
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O Índice de Deambulação é uma escala de classificação para avaliar a mobilidade, avaliando o tempo e o grau de assistência necessários para caminhar 8 metros. As pontuações variam de 0 (assintomático e totalmente ativo) a 10 (acamado). O paciente é solicitado a percorrer um percurso marcado de 8 metros o mais rápido e com segurança possível. O examinador registra o tempo e o tipo de assistência necessária (por exemplo, bengala, andador, muletas). Embora a caminhada do paciente seja cronometrada, o tempo não é usado diretamente, mas em conjunto com outros fatores para classificar o paciente em uma escala ordinal com 11 gradações. 0 = Assintomático; totalmente ativo. 10 = Acamado |
Alteração do índice de deambulação basal em 4 semanas
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Escala de handicap de caminhada (WHS)
Prazo: Mudança da escala de handicap de caminhada de linha de base em 4 semanas
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A Walking handicap scale (WHS) é um instrumento de avaliação que permite avaliar a qualidade da marcha em casa e no ambiente social através de uma escala composta por seis categorias. 1 = Caminhada fisiológica: caminhada apenas como exercício 6 = Caminhada irrestrita em ambientes sociais: independente em todas as atividades, em terreno irregular, em locais lotados, mostra total independência em locais públicos |
Mudança da escala de handicap de caminhada de linha de base em 4 semanas
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Classificação de deambulação funcional (FAC)
Prazo: Alteração da classificação de deambulação funcional basal em 4 semanas
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O Functional Ambulation Categories (FAC) é um teste funcional de caminhada que avalia a capacidade de deambulação. Esta escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente requer ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal. Para usar o FAC, um avaliador faz várias perguntas ao sujeito e observa brevemente sua capacidade de caminhar para fornecer uma classificação de 0 a 5. Uma pontuação de 0 indica que o paciente é um deambulador não funcional (não consegue andar); Uma pontuação de 1, 2 ou 3 denota um deambulador dependente que requer assistência de outra pessoa na forma de contato manual contínuo (1), contato manual contínuo ou intermitente (2) ou supervisão/guarda verbal (3). Uma pontuação de 4 ou 5 descreve um deambulador independente que pode andar livremente em: apenas superfícies planas (4) ou qualquer superfície (5 = pontuação máxima). |
Alteração da classificação de deambulação funcional basal em 4 semanas
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Teste de caminhada de 10 metros (10mWT)
Prazo: Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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O 10mWT é usado para avaliar a velocidade de caminhada em metros/segundo (m/s) em uma curta distância. O tempo total gasto para deambular 6 metros (m) é registrado até o centésimo de segundo mais próximo. 6 m é então dividido pelo tempo total (em segundos) levado para deambular e registrado em m/s. O tempo é medido para os 6 m intermediários para permitir a aceleração e desaceleração do paciente. O tempo é iniciado quando qualquer parte do pé da frente cruza o plano da marca de 2 m. O tempo é interrompido quando qualquer parte do pé da frente cruza o plano da marca de 8 m.1 O tempo para caminhar os 6 m intermediários, o nível de assistência e o tipo de dispositivo auxiliar e/ou órtese usados serão documentados. Se um paciente necessitar de assistência total ou não conseguir se locomover, uma pontuação de 0 m/s será documentada. |
Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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Índice de Motricidade (IM)
Prazo: Alteração do índice de deambulação basal em 4 semanas
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O Índice de Motricidade pode ser usado para avaliar o comprometimento motor em um paciente que teve um acidente vascular cerebral. Teste para cada perna: (1) dorsiflexão do tornozelo com o pé em posição de flexão plantar 14 pontos são dados se houver menos do que uma amplitude total de dorsiflexão (2) extensão do joelho com o pé sem apoio e o joelho a 90° 14 pontos são dados para menos de 50% da extensão total 19 pontos são dados para extensão total ainda assim pode ser facilmente empurrado para baixo (3) flexão do quadril com o quadril dobrado a 90° movendo o joelho em direção ao queixo 14 pontos são dados se houver menos do que uma amplitude total de movimento passivo 19 pontos são dados se o quadril estiver totalmente flexionado ainda assim pode ser facilmente empurrado para baixo. Interpretação: pontuação mínima: 0 pontuação máxima: 100 |
Alteração do índice de deambulação basal em 4 semanas
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Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: Alteração do índice de deambulação basal em 4 semanas
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O teste Timed Up and Go (TUG) mede em segundos o tempo que um sujeito leva para levantar de uma cadeira, caminhar uma distância de 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar. O desempenho é avaliado em uma escala de 1 a 5 (onde 1 é normal e 5 é gravemente anormal) de acordo com a percepção do observador quanto ao risco de queda do paciente. A parte cronometrada do teste registra o tempo médio (em segundos) desde o levantamento inicial até o re-assentamento. Os pacientes são comparados com o tempo médio de adultos em suas faixas etárias, 60 a 69, 70 a 79 e 80 a 99 anos. |
Alteração do índice de deambulação basal em 4 semanas
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite - versão italiana (KOOS-I)
Prazo: Alteração do índice de deambulação basal em 4 semanas
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O KOOS-I é um questionário autoaplicável de 42 itens e 5 subescalas que investigam diferentes aspectos: Sintomas (7 itens, 2 inerentes à rigidez); Dor (9 itens); Funções e atividades da vida diária (17 itens); Esportes e recreação (5 itens); e Qualidade de vida em relação ao joelho (4 itens). Todos os Itens da Escala apresentam o mesmo modo de resposta, utilizando uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nenhum problema ou dificuldade) a 4 (alto problema ou dificuldade). |
Alteração do índice de deambulação basal em 4 semanas
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Pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril - versão italiana (HOOS-I)
Prazo: Alteração do índice de deambulação basal em 4 semanas
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O HOOS-I é um questionário autoaplicável projetado para avaliar os sintomas relatados no nível da articulação do quadril em indivíduos com ou sem osteoartrite primária e após cirurgia de artroplastia do quadril. O HOOS-I é composto por 40 itens divididos em 5 subescalas que avaliam cinco dimensões distintas relevantes para o paciente: Sintomas (3 itens sobre sintomas e 2 sobre rigidez); Dor (10 itens); Atividades da Vida Diária (AVD) (17 itens); Função física, atividades esportivas e de lazer (4 itens); Qualidade de vida (4 itens). O paciente deve expressar sua opinião por meio de opções de resposta padronizadas com base na escala Likert de 5 pontos (nenhuma, leve, moderada, grave, extrema); cada resposta recebe uma pontuação que varia de 0 (nenhum problema) a 4 (problemas extremos). |
Alteração do índice de deambulação basal em 4 semanas
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a resistência da caminhada e a capacidade aeróbica. Os participantes caminharão ao redor do perímetro de um circuito definido por um total de seis minutos. A pontuação do teste é a distância percorrida pelo paciente em 6 minutos (medida em metros e que pode ser arredondada para a casa decimal mais próxima). A distância (em metros) percorrida em seis minutos é calculada multiplicando-se o número de voltas totais por 12 metros e somando-se a distância da volta parcial completada no momento em que a prova terminou. |
Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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Índice de Barthel modificado (mBI)
Prazo: Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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O Índice de Barthel modificado (mBI) para atividades da vida diária destina-se a ser usado na avaliação do desempenho do paciente (ou grau de assistência necessária) em relação ao autocuidado, gerenciamento de esfíncteres, transferências e locomoção. O índice consiste em 10 itens (cada um pontuado com um número de pontos) que se relacionam com as atividades da vida diária (AVDs) onde a pontuação final é calculada pela soma dos pontos atribuídos a cada item. Uma escala de classificação de cinco pontos para cada item melhora a sensibilidade para detectar mudanças. Os 10 itens avaliados referem-se à ajuda necessária na alimentação, banho, higiene pessoal, vestir-se, transferências, caminhar, subir escadas, presença ou ausência de incontinência fecal e incontinência urinária. A pontuação varia de 0 (máxima dependência) a 100 (máxima independência) |
Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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EuroQol-5 Dimensão (EQ-5D)
Prazo: Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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O EQ-5D é um instrumento que avalia a qualidade de vida genérica.
O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferência com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas dadas ao ED-5D permitem encontrar 243 estados de saúde únicos ou podem ser convertidas em índice EQ-5D e pontuações de utilidade ancoradas em 0 para morte e 1 para saúde perfeita.
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Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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A Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) é um instrumento que fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial. O MFIS completo consiste em 21 itens, enquanto a versão abreviada tem 5 itens. O MFIS é um questionário estruturado de autorrelato que o paciente geralmente pode preencher com pouca ou nenhuma intervenção de um entrevistador. No entanto, pacientes com deficiências visuais ou nas extremidades superiores podem precisar que o MFIS seja administrado como uma entrevista. Os entrevistadores devem ser treinados em habilidades básicas de entrevista e no uso deste instrumento. A pontuação total do MFIS é a soma das pontuações dos 21 itens. As pontuações individuais das subescalas para o funcionamento físico, cognitivo e psicossocial também podem ser geradas pelo cálculo da soma de conjuntos específicos de itens. |
Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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Escala de Fadiga para Função Motora e Cognitiva (FSMC)
Prazo: Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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O FSMC é uma avaliação da fadiga cognitiva e motora relacionada à EM.
Uma escala de 5 pontos do tipo Likert (variando de 'não se aplica de forma alguma' a 'aplica-se completamente') produz uma pontuação entre 1 e 5 para cada questão pontuada.
Assim, o valor mínimo é 20 (nenhuma fadiga) e o valor máximo é 100 (grau mais severo de fadiga).
Duas subescalas (fadiga mental e física) podem ser feitas.
Os itens incluídos na subescala mental são 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 e os itens incluídos na subescala física são 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
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Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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O FAB é uma ferramenta breve que pode ser usada à beira do leito ou em ambiente clínico para auxiliar na discriminação entre demências com fenótipo disexecutivo frontal e Demência do Tipo Alzheimer (DAT). O FAB tem validade na distinção entre demência do tipo frontotemporal e DAT em pacientes com demência leve (MEEM > 24). A pontuação total é de no máximo 18, pontuações mais altas indicam melhor desempenho. |
Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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Teste de tomada de decisão (TMT)
Prazo: Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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O Trail Making Test (TMT) mede a flexibilidade do pensamento em uma tarefa de sequenciamento visual-motor. É composto por duas partes, A e B, onde 25 círculos distribuídos sobre uma folha de papel. Na Parte A, os círculos são numerados de 1 a 25, e o paciente deve traçar linhas para conectar os números em ordem crescente. Na Parte B, os círculos incluem números (1 - 13) e letras (A - L); como na Parte A, o paciente desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente, mas com a tarefa adicional de alternar entre os números e letras (ou seja, 1-A-2-B-3-C, etc.). Os resultados para TMT A e B são relatados como o número de segundos necessários para concluir a tarefa; portanto, pontuações mais altas revelam maior comprometimento. Trilha A: Média de 29 segundos, Deficiente > 78 segundos, Regra geral máxima em 90 segundos Trilha B: Média de 75 segundos, Deficiente > 273 segundos, Regra geral máxima em 3 minutos |
Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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Stroop Color Word Test (SCWT)
Prazo: Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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O Stroop Color and Word Test (SCWT) é um teste neuropsicológico amplamente utilizado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de uma característica específica do estímulo impede o processamento simultâneo de um segundo atributo do estímulo, conhecido como Efeito Stroop .
O sujeito é solicitado a ler as palavras na primeira tarefa, a nomear as cores na segunda e na terceira tarefas.
É necessário marcar os erros cometidos, mas também o tempo gasto em cada tarefa.
O corte para o efeito de interferência de erro é 4,24, enquanto o corte para o efeito de interferência de tempo é 36,92.
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Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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Teste de Cancelamento de Dígitos (CTD)
Prazo: Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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No Teste de Cancelamento de Dígitos (CTD) o paciente é solicitado a riscar com um lápis, o mais rápido possível, todos os números correspondentes aos indicados no topo de cada matriz.
A linha A serve de exemplo.
O desempenho do sujeito é contado a partir da linha I. Não são permitidas correções das barreiras.
A tarefa do examinador é marcar o ponto em que o sujeito ultrapassou o tempo máximo do teste, mas deixar que o sujeito termine sua tarefa para cada matriz.
O tempo máximo para cada matriz é de 45 segundos e é considerado a partir do momento em que o sujeito termina a execução.
Caso o assunto demore menos que o tempo máximo, isso será indicado ao final de cada matriz.
O limite de tempo para o teste é 23,9.
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Alteração do teste de caminhada de 10 metros da linha de base em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Aprile I, Iacovelli C, Padua L, Galafate D, Criscuolo S, Gabbani D, Cruciani A, Germanotta M, Di Sipio E, De Pisi F, Franceschini M. Efficacy of Robotic-Assisted Gait Training in chronic stroke patients: Preliminary results of an Italian bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2017;41(4):775-782. doi: 10.3233/NRE-172156.
- Cattaneo D, Carpinella I, Aprile I, Prosperini L, Montesano A, Jonsdottir J. Comparison of upright balance in stroke, Parkinson and multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2016 May;133(5):346-54. doi: 10.1111/ane.12466. Epub 2015 Aug 3.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- R Core Team (2021). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL https://www.R-project.org/.
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- Prosperini L, Castelli L, De Luca F, Fabiano F, Ferrante I, De Giglio L. Task-dependent deterioration of balance underpinning cognitive-postural interference in MS. Neurology. 2016 Sep 13;87(11):1085-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000003090. Epub 2016 Aug 12.
- Prosperini L, Castelli L, Sellitto G, De Luca F, De Giglio L, Gurreri F, Pozzilli C. Investigating the phenomenon of "cognitive-motor interference" in multiple sclerosis by means of dual-task posturography. Gait Posture. 2015 Mar;41(3):780-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.02.002. Epub 2015 Feb 21.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0022215/22
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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