- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05459584
Robotassisteret genoptræning til balance og gang hos ortopædiske patienter.
Robotisk assisteret rehabilitering til balance og gang hos ortopædiske patienter: Effekter på funktionelle, motoriske og kognitive resultater.
Slidgigt er en kronisk, degenerativ sygdom, der påvirker leddene. Det er kendetegnet ved tilstedeværelsen af knoglevæv, der skal kompensere for tabet af ledbrusk, hvilket forårsager smerte og begrænsning af bevægelsen. Slidgigt er en direkte konsekvens af aldring: den rammer næsten alle 70-årige og topper mellem 75 og 79 år. Tilstedeværelsen af slidgigt i hofte- og knæled kan resultere i smerter, besvær med at blive stående i længere tid og gangbesvær med tab af balance, hvilket øger risikoen for utilsigtet fald i jorden. Fald er en hyppig årsag til dødelighed og sygelighed og begrænser ofte autonomien, hvilket fører til for tidlig adgang til plejehjem.
I Italien blev det i 2002 anslået, at 28,6 % af personer over 65 år falder inden for et år: af disse falder 43 % mere end én gang, og 60 % af faldene sker derhjemme. Sådanne fald kan ofte resultere i brud, der fører til behov for hospitalsindlæggelse med betydelig indvirkning på både motorisk og kognitiv funktion. Balance- og gangrehabilitering er af primær betydning for genopretningen af en persons autonomi og uafhængighed, især hos ældre personer, som har gennemgået osteosyntese eller proteseoperationer af underekstremiteterne. Teknologisk og robotisk rehabilitering giver mulighed for større intensitet, objektivitet og standardisering i behandlingsprotokoller såvel som i resultatmåling. I denne sammenhæng næres og vedligeholdes patientens motivation af både de sensoriske stimuli, der understøtter teknologisk behandling, og udfordringen med at opnå stadig bedre resultater, objektiv feedback fra instrumentelle vurderinger. Slidgigtpatienter, der har gennemgået osteosyntese eller underekstremitetsproteseoperationer, kræver særlig opmærksomhed, især med det formål at forebygge yderligere ulykker og mindske patientens risiko for at falde.
På baggrund af disse overvejelser menes det, at konventionel fysioterapi kombineret med teknologisk balancebehandling kan være mere effektiv på rehabiliteringsresultatet end konventionel terapi alene.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 55 år;
- Patienter med udfald af operation for hofte- eller knæprotese;
- Latens fra den akutte hændelse mellem 15 dage og 3 måneder;
- Kognitive evner til at udføre simple ordrer og forstå fysioterapeutens anvisninger [vurderet ved Token Test (score ≥26,5)];
- Evne til at gå selvstændigt eller med lidt hjælp;
- Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af systemiske, neurologiske, hjertepatologier, der gør gangfarlige eller forårsager motoriske underskud;
- Tilstedeværelse af onkologiske patologier;
- Tilstedeværelse af plantarsår;
- Delvis eller total amputation af fodsegmenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Teknologisk gruppe
Teknologisk gruppe (TG) patienter vil gennemgå robotbehandling for at forbedre balancen gennem robotplatformen (Hunova® Movendo Technology srl, Genova, IT), 3 gange om ugen i 45 minutter hver, foruden den konventionelle behandling (i alt 180 minutter pr. dag).
Især vil den teknologiske genoptræning, der udføres ved brug af et fodbræt, hovedsagelig være rettet mod at forbedre balancen både i siddende og stående stilling, og vil blive foreslået statiske og dynamiske øvelser, øvelser med to opgaver og øvelser for at forbedre kropskontrol.
|
Specifik rehabilitering for balanceforstyrrelser ved hjælp af robotplatformen
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Congrol Group (CG) patienter vil kun gennemgå konventionel rehabiliteringsbehandling ved at bruge de vigtigste rehabiliteringsmetoder (f.eks. neurokognitiv teori, Bobath-koncept, progressiv neuromuskulær facilitering osv.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Ambulation Index efter 4 uger
|
Berg Balance Scale (BBS) bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til sikker balance under en række forudbestemte opgaver.
Det er en liste med 14 elementer, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau, og det tager cirka 20 minutter at gennemføre.
Det omfatter ikke vurdering af gangart.
|
Ændring fra Baseline Ambulation Index efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulationsindeks (AI)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Ambulation Index efter 4 uger
|
Ambulationsindekset er en vurderingsskala til at vurdere mobilitet ved at evaluere den tid og graden af assistance, der kræves for at gå 8 meter. Score varierer fra 0 (asymptomatisk og fuldt aktiv) til 10 (sengeliggende). Patienten bedes gå en afmærket 8 meter bane så hurtigt og sikkert som muligt. Eksaminatoren registrerer den nødvendige tid og type assistance (f.eks. stok, rollator, krykker). Selvom patientens gang er tidsindstillet, bruges tiden ikke direkte, men bruges sammen med andre faktorer til at vurdere patienten på en ordinalskala med 11 gradueringer. 0 = Asymptomatisk; fuldt ud aktiv. 10 = Sengeliggende |
Ændring fra Baseline Ambulation Index efter 4 uger
|
|
Walking handicap skala (WHS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Walking handicap skala ved 4 uger
|
Walking handicap-skalaen (WHS) er et vurderingsværktøj, der giver os mulighed for at evaluere kvaliteten af gang i hjemmet og det sociale miljø gennem en skala, der omfatter seks kategorier. 1 = Fysiologisk gang: gå kun som motion 6 = Ubegrænset gang i sociale omgivelser: selvstændig i alle aktiviteter, på ujævnt underlag, på overfyldte steder, viser fuldstændig uafhængighed på offentlige steder |
Ændring fra Baseline Walking handicap skala ved 4 uger
|
|
Funktionel ambulationsklassifikation (FAC)
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionel ambulationsklassifikation efter 4 uger
|
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej. For at bruge FAC'en stiller en bedømmer emnet forskellige spørgsmål og observerer kort deres gangevne for at give en vurdering fra 0 til 5. En score på 0 indikerer, at patienten er en ikke-funktionel ambulator (kan ikke gå); En score på 1, 2 eller 3 betegner en afhængig ambulator, som har brug for assistance fra en anden person i form af kontinuerlig manuel kontakt (1), kontinuerlig eller intermitterende manuel kontakt (2) eller verbal overvågning/bevogtning (3). En score på 4 eller 5 beskriver en uafhængig ambulator, der kan gå frit på: kun jævne overflader (4) eller enhver overflade (5=maksimal score). |
Ændring fra baseline funktionel ambulationsklassifikation efter 4 uger
|
|
10 meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
10mWT bruges til at vurdere ganghastigheden i meter/sekund (m/s) over en kort afstand. Den samlede tid det tager at bevæge sig 6 meter (m) registreres til nærmeste hundrededel af et sekund. 6 m divideres derefter med den samlede tid (i sekunder), det tager at bevæge sig, og registreres i m/s. Tiden måles for de midterste 6 m for at tillade patientens acceleration og deceleration. Tiden startes, når en del af den forreste fod krydser 2-m-mærkets plan. Tiden stoppes, når en hvilken som helst del af den forreste fod krydser 8-m-mærkets plan.1 Tiden til at gå de mellemste 6m, niveauet af assistance og typen af anvendt hjælpemiddel og/eller afstivning vil blive dokumenteret. Hvis en patient har behov for total assistance eller slet ikke er i stand til at ambulere, vil en score på 0 m/s blive dokumenteret. |
Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
|
Motricitetsindeks (MI)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Ambulation Index efter 4 uger
|
Motricity Index kan bruges til at vurdere den motoriske svækkelse hos en patient, der har haft et slagtilfælde. Test for hvert ben: (1) ankel dorsalfleksion med foden i en plantar bøjet position 14 point gives, hvis der er mindre end en fuld rækkevidde af dorsalfleksion (2) knæforlængelse med foden ustøttet og knæet ved 90° 14 point gives for mindre end 50 % af fuld ekstension 19 point gives for fuld ekstension, men det kan let skubbes ned (3) hoftefleksion med hoften bøjet i 90° bevæger knæet mod hagen 14 punkter gives, hvis der er mindre end en fuld række af passiv bevægelse 19 punkter gives, hvis hoften er fuldt bøjet, men det kan let skubbes ned. Fortolkning: minimumscore: 0 maksimumscore: 100 |
Ændring fra Baseline Ambulation Index efter 4 uger
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Ambulation Index efter 4 uger
|
Timed Up and Go-testen (TUG) måler i sekunder den tid, det tager et forsøgsperson at rejse sig fra en stol, gå en afstand på 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Ydeevnen vurderes på en skala fra 1 til 5 (hvor 1 er normal og 5 er alvorligt unormal) i henhold til observatørens opfattelse af patientens risiko for at falde. Den tidsindstillede del af testen registrerer den gennemsnitlige tid (i sekunder) fra første gang at rejse sig til genindstilling. Patienterne sammenlignes med den gennemsnitlige tid for voksne i deres aldersgruppe, 60 til 69, 70 til 79 og 80 til 99 år. |
Ændring fra Baseline Ambulation Index efter 4 uger
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt - italiensk version (KOOS-I)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Ambulation Index efter 4 uger
|
KOOS-I er et selvadministreret spørgeskema med 42 emner og 5 underskalaer, der undersøger forskellige aspekter: Symptomer (7 emner, 2 iboende til stivhed); Smerte (9 genstande); Funktioner og aktiviteter i dagligdagen (17 genstande); Sport og rekreation (5 genstande); og Livskvalitet i forhold til knæet (4 stk.). Alle skalaelementer præsenterer den samme responstilstand ved at gøre brug af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen problemer eller vanskeligheder) til 4 (høje problemer eller vanskeligheder). |
Ændring fra Baseline Ambulation Index efter 4 uger
|
|
Hoftehandicap og slidgigt resultat - italiensk version (HOOS-I)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Ambulation Index efter 4 uger
|
HOOS-I er et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere rapporterede symptomer på hofteledsniveau hos personer med eller uden primær slidgigt og efter hofteproteseoperationer. HOOS-I består af 40 punkter opdelt i 5 underskalaer, der vurderer fem distinkte dimensioner, der er relevante for patienten: Symptomer (3 punkter om symptomer og 2 om stivhed); Smerte (10 genstande); Activities of Daily Living (ADL) (17 genstande); Fysisk funktion, sport og fritidsaktiviteter (4 genstande); Livskvalitet (4 genstande). Patienten skal udtrykke sin mening gennem standardiserede svarmuligheder baseret på 5-punkts Likert-skalaen (ingen, mild, moderat, svær, ekstrem); hvert svar tildeles en score fra 0 (intet problem) til 4 (ekstreme problemer). |
Ændring fra Baseline Ambulation Index efter 4 uger
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
Seks minutters gangtest (6MWT) er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere gangudholdenhed og aerob kapacitet. Deltagerne vil gå rundt i omkredsen af et fast kredsløb i i alt seks minutter. Testens score er den distance, en patient går på 6 minutter (målt i meter og kan afrundes til nærmeste decimal). Distance (i meter) tilbagelagt på seks minutter beregnes ved at gange antallet af samlede omgange med 12 meter og lægge distancen til den delomgang, der blev gennemført på det tidspunkt, hvor testen sluttede. |
Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
|
Modificeret Barthel Index (mBI)
Tidsramme: Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
Det modificerede Barthel-indeks (mBI) for aktiviteter i dagligdagen er beregnet til at blive brugt i vurderingen af patientens ydeevne (eller graden af nødvendig assistance) med hensyn til egenomsorg, lukkemuskelbehandling, forflytninger og bevægelse. Indekset består af 10 punkter (hver scoret med et antal point), der relaterer sig til aktiviteter i dagligdagen (ADL'er), hvor den endelige score beregnes ved at summere de point, der er tildelt hvert emne. En fem-punkts vurderingsskala for hvert element for at forbedre følsomheden over for at opdage ændringer. De 10 vurderede punkter vedrører nødvendig hjælp til fodring, badning, pleje, påklædning, forflytninger, gang, trapper, tilstedeværelse eller fravær af fækal inkontinens og urininkontinens. Scoren går fra 0 (maksimal afhængighed) til 100 (maksimal uafhængighed) |
Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
EQ-5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet.
Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Svarene givet til ED-5D giver mulighed for at finde 243 unikke sundhedstilstande eller kan konverteres til EQ-5D indeks, et hjælpeprogram, der er forankret til 0 for død og 1 for perfekt helbred.
|
Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
The Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er et instrument, der giver en vurdering af virkningerne af træthed i form af fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. MFIS'en i fuld længde består af 21 genstande, mens den forkortede version har 5 genstande. MFIS er et struktureret, selvrapporterende spørgeskema, som patienten generelt kan udfylde med ringe eller ingen intervention fra en interviewer. Patienter med syns- eller øvre ekstremitetshandicap kan dog have behov for at få MFIS administreret som et interview. Interviewere bør trænes i grundlæggende interviewfærdigheder og i brugen af dette instrument. Den samlede score for MFIS er summen af pointene for de 21 elementer. Individuelle subskala-scorer for fysisk, kognitiv og psykosocial funktion kan også genereres ved at beregne summen af specifikke sæt elementer. |
Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
|
Træthedsskala for motorisk og kognitiv funktion (FSMC)
Tidsramme: Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
FSMC er en vurdering af MS-relateret kognitiv og motorisk træthed.
En Likert-type 5-punktsskala (spænder fra 'gælder slet ikke' til 'gælder fuldstændig') giver en score mellem 1 og 5 for hvert scoret spørgsmål.
Således er minimumsværdien 20 (ingen træthed overhovedet) og maksimumværdien er 100 (den alvorligste grad af træthed).
Der kan laves to underskalaer (psykisk og fysisk træthed).
Elementer, der indgår i underskalaen mental er 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 og elementer, der indgår i underskalaen fysisk er 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
|
Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
FAB er et kort værktøj, der kan bruges ved sengen eller i en klinik for at hjælpe med at skelne mellem demens med en frontal dyseksekutiv fænotype og demens af Alzheimers type (DAT). FAB har validitet til at skelne Fronto-temporal type demens fra DAT hos lettere demente patienter (MMSE > 24). Samlet score er fra et maksimum på 18, højere score indikerer bedre præstation. |
Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
|
Trial Making Test (TMT)
Tidsramme: Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
Trail Making Test (TMT) måler fleksibiliteten i at tænke på en visuel-motorisk sekventeringsopgave. Den består af to dele, A og B, hvor 25 cirkler fordelt på et ark papir. I del A er cirklerne nummereret 1 - 25, og patienten skal tegne streger for at forbinde tallene i stigende rækkefølge. I del B omfatter cirklerne både tal (1 - 13) og bogstaver (A - L); som i del A tegner patienten streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster, men med den tilføjede opgave at veksle mellem tal og bogstaver (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.). Resultater for både TMT A og B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse. Spor A: Gennemsnit 29 sekunder, mangelfuld > 78 sekunder, tommelfingerregel Mest på 90 sekunder Spor B: Gennemsnit 75 sekunder, mangelfuld > 273 sekunder, tommelfingerregel Mest på 3 minutter |
Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
|
Stroop Color Word Test (SCWT)
Tidsramme: Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
Stroop Color and Word Test (SCWT) er en neuropsykologisk test, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af en specifik stimulusfunktion hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusegenskab, velkendt som Stroop Effect .
Forsøgspersonen bliver bedt om at læse ordene i første opgave, navngive farver i anden og tredje opgave.
Det er nødvendigt at markere både eventuelle fejl, men også den tid, der bruges på hver opgave.
Cut-off for fejlinterferenseffekten er 4,24, mens cut-off for tidsinterferenseffekten er 36,92.
|
Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
|
Annulleringstest af ciffer (CTD)
Tidsramme: Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
I Cancellation Test of Digits (CTD) bliver patienten bedt om at overstrege med en blyant, så hurtigt som muligt, alle tal svarende til dem, der er angivet øverst i hver matrix.
Linje A tjener som eksempel.
Fagets præstation tælles fra linje I. Rettelser af barriererne er ikke tilladt.
Censorens opgave er at markere det punkt, hvor forsøgspersonen har overskredet den maksimale prøvetid, men lad forsøgspersonen lade forsøgspersonen afslutte sin opgave for hver matrix.
Den maksimale tid for hver matrix er 45 sek- og tages i betragtning fra det øjeblik, forsøgspersonen afslutter indkørslen.
Hvis emnet tager kortere tid end den maksimale tid, vil det blive vist i slutningen af hver matrix.
Tidsgrænsen for testen er 23.9.
|
Skift fra baseline 10 meter gangtest efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Giovannini, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Aprile I, Iacovelli C, Padua L, Galafate D, Criscuolo S, Gabbani D, Cruciani A, Germanotta M, Di Sipio E, De Pisi F, Franceschini M. Efficacy of Robotic-Assisted Gait Training in chronic stroke patients: Preliminary results of an Italian bi-centre study. NeuroRehabilitation. 2017;41(4):775-782. doi: 10.3233/NRE-172156.
- Cattaneo D, Carpinella I, Aprile I, Prosperini L, Montesano A, Jonsdottir J. Comparison of upright balance in stroke, Parkinson and multiple sclerosis. Acta Neurol Scand. 2016 May;133(5):346-54. doi: 10.1111/ane.12466. Epub 2015 Aug 3.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- R Core Team (2021). R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria. URL https://www.R-project.org/.
- Alessandri G, Zuffiano A, Perinelli E. Evaluating Intervention Programs with a Pretest-Posttest Design: A Structural Equation Modeling Approach. Front Psychol. 2017 Mar 2;8:223. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00223. eCollection 2017.
- Burnham KP, Anderson DR. Multimodel Inference: Understanding AIC and BIC in Model Selection. Sociological Methods & Research. 2004;33(2):261-304. doi:10.1177/0049124104268644
- Castelli L, De Luca F, Marchetti MR, Sellitto G, Fanelli F, Prosperini L. The dual task-cost of standing balance affects quality of life in mildly disabled MS people. Neurol Sci. 2016 May;37(5):673-9. doi: 10.1007/s10072-015-2456-y. Epub 2016 Jan 4.
- Davis RB, Õunpuu S, Tyburski D, Gage JR. A gait analysis data collection and reduction technique. Hum. Mov. Sci. 1991; 10, 575-587
- Glyn-Jones S, Palmer AJ, Agricola R, Price AJ, Vincent TL, Weinans H, Carr AJ. Osteoarthritis. Lancet. 2015 Jul 25;386(9991):376-87. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60802-3. Epub 2015 Mar 4.
- Hu LT, Bentler PM. Fit indices in covariance structure modeling: Sensitivity to underparameterized model misspecification. Psychological Methods. 1998, 3(4), 424-453. doi: 10.1037/1082-989X.3.4.424
- Hu LT, Bentler PM. Cutoff Criteria for Fit Indexes in Covariance Structure Analysis: Conventional Criteria versus New Alternatives. Structural Equation Modeling, 1999, 6, 1-55. doi: 10.1080/10705519909540118
- Julious, SA. 'Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study'. Pharmaceutical Statistics. 2005, Vol 4. Pages 287-291.
- Kline, RB. (2016). Principles and Practice of Structural Equation Modeling, 4th Edn. New York, NY: The Guilford Press.
- MacCallum RC, Browne MW, Sugawara HM. Power analysis and determination of sample size for covariance structure modeling. Psychological Methods, 1996, 1(2), 130-149. doi: 10.1037/1082-989X.1.2.130
- Muthén, BO and Curran PJ. General longitudinal modeling of individual differences in experimental designs: a latent variable framework for analysis and power estimation. Psychol. Methods 1997, 2, 371-402. doi: 10.1037/1082-989X.2.4.371
- Prosperini L, Castelli L, De Luca F, Fabiano F, Ferrante I, De Giglio L. Task-dependent deterioration of balance underpinning cognitive-postural interference in MS. Neurology. 2016 Sep 13;87(11):1085-92. doi: 10.1212/WNL.0000000000003090. Epub 2016 Aug 12.
- Prosperini L, Castelli L, Sellitto G, De Luca F, De Giglio L, Gurreri F, Pozzilli C. Investigating the phenomenon of "cognitive-motor interference" in multiple sclerosis by means of dual-task posturography. Gait Posture. 2015 Mar;41(3):780-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2015.02.002. Epub 2015 Feb 21.
- Sinusas K. Osteoarthritis: diagnosis and treatment. Am Fam Physician. 2012 Jan 1;85(1):49-56. Erratum In: Am Fam Physician. 2012 Nov 15;86(10):893.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0022215/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .