心血管リスクに対する非外科的歯周治療の効果
2022年7月12日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
心血管疾患のリスクのある人々の心血管リスクに対する非外科的歯周治療の効果
この研究は、非外科的歯周治療が中等度/重度の歯周炎患者および心血管疾患のリスクのある患者の心血管リスクの制御に役立つかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、歯周炎の治療により心血管疾患の危険因子の制御が部分的に改善されることが示されています（例、心臓血管疾患）。 血圧、インターロイキン 6)、証拠はまだ限られています。 さらに、現在、心血管疾患の全体的なリスクに対する歯周治療の影響を報告した研究はありません。 中国における歯周炎の有病率は62.4%でした。 臨床現場では、中等度または重度の歯周炎を患い、心血管疾患のリスクがある多くの患者が医師のアドバイスを求めています。 しかし、既存のガイドラインには関連する推奨事項がありません。 したがって、この研究は、非外科的歯周治療が心血管リスクの制御に役立つかどうかを評価することを目的としています。
中等度/重度の歯周炎を患い、心血管疾患のリスクがある患者376人が無作為に割り付けられる。 無作為に介入群に割り当てられた患者は、全口歯肉縁下のスケーリングやルートプレーニングなどの非外科的歯周治療を受けることになる。 コントロールアームにランダムに割り当てられた患者は、歯肉縁上の超音波スケーリングを受けることになる。 すべての患者には、基本的な口腔衛生に関する指示が与えられました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
376
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- Stomatological Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Jia Ni, MD
- メール：441569008@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 心血管疾患のリスクがある（心血管疾患の10年リスクが20％以上と予測される「フラミンガムスコア」として定義）。
- 中等度//重度の歯周炎。
除外基準:
- ベースライン時の心血管疾患（冠状動脈性心疾患、脳卒中、末梢動脈疾患）。
- 過去6か月以内に歯周病治療を受けた。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 広州およびその周辺都市の非居住者、または1年以内に広州またはその周辺都市を離れる予定のある者。
- 余命1年未満の悪性腫瘍またはその他の末期疾患。
- 末期腎臓病;
- 出血リスクが高い、高血圧、または介入を受けることができないその他の状況にある患者。
- インフォームド・コンセントの提供を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
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非外科的歯周治療には、基本的な口腔衛生指導と、局所麻酔下での口全体の歯肉縁下のスケーリングとルートプレーニングが含まれます。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
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コントロールの歯周治療には、基本的な口腔衛生指導と口全体の歯肉縁上の超音波スケーリングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後のベースライン心血管リスク（フラミンガムリスクスコア（FRS））からの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
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心血管リスクは「フラミンガムリスクスコア（FRS）」によって評価されます。
(回覧、2008、117(6): 743-753。)
一般に、「フラミンガム リスク スコア (FRS)」の範囲は、男性では -4 ～ 33、女性では -5 ～ 33 です。
「フラミンガムリスクスコア（FRS）」が高いほど、心血管疾患を発症するリスクが高いことを意味します。
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ベースライン; 1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後 1 年後のベースライン収縮期血圧からの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
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ベースライン; 1年
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登録後 1 年後のベースライン拡張期血圧からの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
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ベースライン; 1年
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登録後 1 年後のベースライン空腹時血糖からの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
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ベースライン; 1年
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登録後 1 年後のベースラインのグリコシル化ヘモグロビンからの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
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ベースライン; 1年
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登録後 1 年後のベースライン総コレステロールからの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
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ベースライン; 1年
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登録後 1 年後のベースラインの中性脂肪からの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
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ベースライン; 1年
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登録後 1 年後のベースラインの低密度リポタンパク質コレステロールからの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
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ベースライン; 1年
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登録後 1 年後のベースライン高密度リポタンパク質コレステロールからの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
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ベースライン; 1年
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登録後 1 年後のベースラインの高感度 C 反応性タンパク質からの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
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ベースライン; 1年
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登録後 1 年でのベースラインのインターロイキン 6 からの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
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ベースライン; 1年
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登録後 1 年後のベースライン心血管リスク (CHINA-PAR) からの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
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China-PARとは、「中国におけるASCVDリスクの予測」の略称です。
これは、YANG X によって開発された予測モデルです (Circulation、2016、134(19):1430-1440)。研究者は、China-PAR を通じて、10 年間の心血管リスクを評価できます。
China-PAR の結果は、0% ～ 100% の範囲で 10 年後の心血管疾患のリスクを直接予測するもので、確率が高いほど心血管疾患のリスクが高いことを意味します。
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ベースライン; 1年
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登録後 1 年後のベースライン地域歯周指数からの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
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地域歯周指数は、口腔科医によるガイドラインに従って評価されます。
コミュニティ歯周指数は、各歯について 0 ～ 4 ポイントの範囲です。
ポイントが高いほど、より重篤な歯周炎を意味します。
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ベースライン; 1年
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重大な心血管系有害事象
時間枠：ベースライン; 3ヶ月; 6ヵ月; 9ヶ月; 1年; 2年; 3年;
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主な有害な心血管イベントには、急性心筋梗塞、脳卒中、心不全、末梢動脈疾患、および冠状動脈性心疾患が含まれます。
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ベースライン; 3ヶ月; 6ヵ月; 9ヶ月; 1年; 2年; 3年;
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全死因死亡率
時間枠：ベースライン; 3ヶ月; 6ヵ月; 9ヶ月; 1年; 2年; 3年;
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登録後の死亡と定義されます。
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ベースライン; 3ヶ月; 6ヵ月; 9ヶ月; 1年; 2年; 3年;
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登録後 1 年でベースラインの不安から変化。
時間枠：ベースライン; 1年
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不安は「自己評価不安尺度（SAS）」によって評価されます。
SAS スコアの範囲は 20 ～ 80 ポイントです。
ポイントが高いほど、より深刻な不安を意味します。
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ベースライン; 1年
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登録後 1 年でのベースラインの痛みからの変化。
時間枠：ベースライン; 1年
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痛みの程度は「Visual Analogue Scale（VAS）」で評価します。
VAS スコアの範囲は 0 ～ 10 ポイントです。
ポイントが高いほど、痛みが深刻であることを意味します。
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ベースライン; 1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2025年8月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月12日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。