Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem sebészeti periodontális terápia hatásai a kardiovaszkuláris kockázatra

2022. július 12. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University

A nem sebészeti periodontális terápia hatása a szív- és érrendszeri kockázatra a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett embereknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje, hogy a nem sebészeti parodontális terápia segíthet-e csökkenteni a szív- és érrendszeri kockázatot a közepesen súlyos/súlyos parodontitisben szenvedő és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a parodontitis kezelése részben javíthatja a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek (pl. vérnyomás, interleukin 6), míg a bizonyítékok még mindig korlátozottak. Ezenkívül jelenleg nincs olyan tanulmány, amely beszámolna a parodontális kezelésnek a szív- és érrendszeri betegségek általános kockázatára gyakorolt ​​hatásáról. A parodontitis prevalenciája Kínában 62,4% volt. A klinikai gyakorlatban nagyszámú, közepesen súlyos/súlyos parodontitisben szenvedő és szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett beteg fordul orvoshoz. A meglévő irányelvekből azonban hiányoznak a vonatkozó ajánlások. Ezért ez a tanulmány azt kívánja felmérni, hogy a nem sebészeti parodontális terápia segíthet-e a kardiovaszkuláris kockázat ellenőrzésében.

376 közepesen súlyos/súlyos parodontitisben szenvedő és szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett beteget randomizálnak. Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​személyek nem sebészeti parodontális terápiát kapnak, amely magában foglalja a teljes száj alatti szubgingivális hámlást és a gyökér gyalulását. A kontroll karba randomizáltak supragingivális ultrahangos skálázást kapnak. Minden beteg utasítást kapott az alapvető szájhigiéniára vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

376

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Szív- és érrendszeri megbetegedések kockázata ("Framingham Score"-ként definiálva, a szív- és érrendszeri betegségek 10 éves előrejelzett kockázata ≥ 20%);
  • Mérsékelt//súlyos parodontitis;

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri betegségek a kiinduláskor (koszorúér-betegség, stroke és perifériás artéria betegség);
  • parodontális kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban;
  • Terhes vagy szoptató nőstények;
  • Nem Guangzhou és a környező városok lakosai, vagy várhatóan 1 éven belül elhagyják Kantont vagy a környező városokat;
  • rosszindulatú daganatok vagy más végstádiumú betegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 1 év;
  • Végstádiumú vesebetegség;
  • Magas vérzési kockázatú, magas vérnyomású vagy egyéb olyan helyzetekben szenvedő betegek, akik nem képesek beavatkozásra;
  • a tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
  1. Alapvető szájhigiéniai utasítások.
  2. Teljes szájú szubgingivális hámlás és gyökérgyalulás helyi érzéstelenítésben.
  3. Szükség esetén 3 havonta helyi érzéstelenítésben további teljes szájú szubgingivális hámlás és gyökérgyalulás a követési időszakban.
Eljárás: Nem sebészeti parodontális terápia
A nem műtéti parodontális terápia magában foglalja az alapvető szájhigiéniai utasításokat, valamint a teljes szájban végzett szubgingivális hámlasztást és a gyökérgyalulást helyi érzéstelenítésben.
Placebo Comparator: Irányító kar
  1. Alapvető szájhigiéniai utasítások.
  2. Teljes száj supragingivális ultrahangos hámlás.
Eljárás: A parodontális kezelés ellenőrzése
A kontroll periodontális kezelés magában foglalja az alapvető szájhigiéniai utasításokat és a teljes szájra kiterjedő supragingivális ultrahangos pikkelysömört.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási kardiovaszkuláris kockázathoz képest (Framingham kockázati pontszám (FRS)) 1 év után.
Időkeret: Alapvonal; 1 év
A kardiovaszkuláris kockázatot a „Framingham kockázati pontszám (FRS)” alapján értékelik. (Circulation, 2008, 117(6): 743-753.) Általában a "Framingham kockázati pontszám (FRS)" -4 és 33 között van a férfiaknál és -5 és 33 között a nőknél. A magasabb "Framingham-kockázati pontszám (FRS)" magasabb kockázatot jelent a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában.
Alapvonal; 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 1 évvel a felvétel után.
Időkeret: Alapvonal; 1 év
Alapvonal; 1 év
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 1 évvel a felvétel után.
Időkeret: Alapvonal; 1 év
Alapvonal; 1 év
Változás a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest 1 évvel a felvétel után.
Időkeret: Alapvonal; 1 év
Alapvonal; 1 év
Változás a kiindulási glikozilált hemoglobinhoz képest 1 évvel a felvétel után.
Időkeret: Alapvonal; 1 év
Alapvonal; 1 év
Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 1 évvel a felvétel után.
Időkeret: Alapvonal; 1 év
Alapvonal; 1 év
Változás a kiindulási trigliceridhez képest 1 évvel a felvétel után.
Időkeret: Alapvonal; 1 év
Alapvonal; 1 év
Változás a kiindulási alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszinthez képest 1 évvel a felvétel után.
Időkeret: Alapvonal; 1 év
Alapvonal; 1 év
Változás a kiindulási nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszinthez képest 1 évvel a felvétel után.
Időkeret: Alapvonal; 1 év
Alapvonal; 1 év
Változás az alapvonalhoz képest, a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjéhez képest 1 évvel a felvétel után.
Időkeret: Alapvonal; 1 év
Alapvonal; 1 év
Változás a kiindulási interleukin-6-hoz képest 1 évvel a felvétel után.
Időkeret: Alapvonal; 1 év
Alapvonal; 1 év
Változás a kiindulási kardiovaszkuláris kockázathoz (CHINA-PAR) képest 1 évvel a beiratkozás után.
Időkeret: Alapvonal; 1 év
A China-PAR a "Prediction for ASCVD Risk in China" rövidítése. Ez a YANG X által kifejlesztett előrejelzési modell (Circulation, 2016,134(19):1430-1440.) A China-PAR segítségével a kutatók 10 éven belül felmérhetik a szív- és érrendszeri kockázatot. A China-PAR eredménye közvetlenül az egyén előrejelzett kardiovaszkuláris kockázata 10 éven belül, 0% és 100% között, nagyobb valószínűséggel, ami magasabb szív- és érrendszeri betegségek kockázatát jelenti.
Alapvonal; 1 év
Változás az alapvonal közösségi periodontális indexéhez képest 1 évvel a beiratkozás után.
Időkeret: Alapvonal; 1 év
A közösségi parodontális indexet a fogorvosok irányelvei szerint értékelik. A közösségi periodontális index 0-4 pont között mozog minden fog esetében. A magasabb pontok súlyosabb parodontitist jelentenek.
Alapvonal; 1 év
Súlyos káros kardiovaszkuláris esemény
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap; 6 hónap; 9 hónap; 1 év; 2 év; 3 év;
A fő káros kardiovaszkuláris esemény közé tartozik az akut miokardiális infarktus, a stroke, a szívelégtelenség, a perifériás artériás betegség és a szívkoszorúér-betegség.
Alapvonal; 3 hónap; 6 hónap; 9 hónap; 1 év; 2 év; 3 év;
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap; 6 hónap; 9 hónap; 1 év; 2 év; 3 év;
A beiratkozás utáni bármely halálesetnek minősül.
Alapvonal; 3 hónap; 6 hónap; 9 hónap; 1 év; 2 év; 3 év;
Változás a kiindulási szorongáshoz képest 1 évvel a beiratkozás után.
Időkeret: Alapvonal; 1 év
A szorongást az „Önértékelő Szorongás Skála (SAS)” segítségével értékelik. A SAS pontszám 20 és 80 pont között mozog. A magasabb pontok komolyabb szorongást jelentenek.
Alapvonal; 1 év
Változás a kiindulási fájdalomhoz képest 1 évvel a felvétel után.
Időkeret: Alapvonal; 1 év
A fájdalom mértékét a "Visual Analogue Scale (VAS)" segítségével értékelik. A VAS pontszám 0-10 pont között mozog. A magasabb pontok komolyabb fájdalmat jelentenek.
Alapvonal; 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Együttműködők

Stomatological Hospital, Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2022-243

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel