Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiin

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiin ihmisillä, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko ei-kirurginen parodontaalihoito auttaa hallitsemaan sydän- ja verisuoniriskiä potilailla, joilla on kohtalainen/vaikea parodontiitti ja joilla on sydän- ja verisuonitautien riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että parodontiitin hoito voi osittain parantaa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallintaa (esim. verenpaine, interleukiini 6), vaikka näyttöä on edelleen vähän. Lisäksi tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimusta, joka raportoi parodontaalihoidon vaikutuksesta sydän- ja verisuonitautien kokonaisriskiin. Parodontiitin esiintyvyys Kiinassa oli 62,4 %. Kliinisessä käytännössä suuri joukko potilaita, joilla on kohtalainen/vaikea parodontiitti ja joilla on sydän- ja verisuonitautien riski, hakeutuvat lääkäriin. Nykyisistä ohjeista puuttuu kuitenkin asiaankuuluvia suosituksia. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko ei-kirurginen parodontaalihoito auttaa hallitsemaan kardiovaskulaarista riskiä.

376 potilasta, joilla on kohtalainen/vaikea parodontiitti ja joilla on sydän- ja verisuonitautien riski, satunnaistetaan. Interventiohaaraan satunnaistetut saavat ei-kirurgista parodontaalihoitoa, joka sisältää koko suun subgingivaalisen hilseilyn ja juurien höyläyksen. Kontrollihaaraan satunnaistetut saavat supragingivaalisen ultraääniskaalauksen. Kaikille potilaille annettiin ohjeet perussuuhygieniasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

376

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • Sydän- ja verisuonitaudin riski (määritelty "Framingham Score" -ennusteeksi 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskistä ≥ 20 %);
  • Keskivaikea//vaikea parodontiitti;

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydän- ja verisuonisairaudet lähtötilanteessa (sepelvaltimotauti, aivohalvaus ja ääreisvaltimotauti);
  • saanut parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Muut kuin Guangzhoun ja sitä ympäröivien kaupunkien asukkaat tai heidän odotetaan lähtevän Guangzhousta tai sitä ympäröivistä kaupungeista vuoden sisällä;
  • Pahanlaatuiset kasvaimet tai muut loppuvaiheen sairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
  • loppuvaiheen munuaissairaus;
  • Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski, korkea verenpaine tai muut tilanteet, joissa he eivät voi saada toimenpiteitä;
  • kieltäytyä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi
  1. Suuhygienian perusohjeet.
  2. Täyssuun subgingivaalinen hilseily ja juurien höyläys paikallispuudutuksessa.
  3. Tarvittaessa seurantajakson aikana kokosuun ylimääräinen subgingivaalinen hilseily ja juurien höyläys paikallispuudutuksessa 3 kuukauden välein.
Menettely: Ei-kirurginen parodontaalihoito
Ei-kirurgiseen parodontaalihoitoon kuuluu perussuun hygieniaohjeet sekä kokosuun ulottuva subgingivaalinen hilseily ja juurien höyläys paikallispuudutuksessa.
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
  1. Suuhygienian perusohjeet.
  2. Koko suun supragingivaalinen ultraäänihilsetys.
Menettely: Hallitse parodontaalihoitoa
Kontrolliparodontaalihoito sisältää suuhygienian perusohjeet ja koko suun supragingivaalisen ultraäänihilsetyksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kardiovaskulaarinen riski (Framinghamin riskipisteet (FRS)) 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
Kardiovaskulaarinen riski arvioidaan "Framinghamin riskipisteellä (FRS)". (Leikki, 2008, 117(6): 743-753.) Yleensä "Framinghamin riskipisteet (FRS)" vaihtelevat -4 - 33 miehillä ja -5 - 33 naisilla. Korkeampi "Framinghamin riskipistemäärä (FRS)" tarkoittaa suurempaa riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin.
Perustaso; 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systolisen verenpaineen lähtötasosta 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
Perustaso; 1 vuosi
Muutos lähtötason diastolisesta verenpaineesta 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
Perustaso; 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta paastoverensokeriarvosta 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
Perustaso; 1 vuosi
Muutos lähtötason glykosyloituneesta hemoglobiinista 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
Perustaso; 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta kokonaiskolesteroliin 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
Perustaso; 1 vuosi
Muutos triglyseridistä lähtötilanteessa 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
Perustaso; 1 vuosi
Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin lähtötasosta 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
Perustaso; 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroliin 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
Perustaso; 1 vuosi
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
Perustaso; 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta interleukiini-6 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
Perustaso; 1 vuosi
Muutos sydän- ja verisuoniriskin lähtötasosta (CHINA-PAR) 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
China-PAR on lyhenne sanoista "Prediction for ASCVD Risk in China". Se on YANG X:n kehittämä ennustemalli (Circulation, 2016,134(19):1430-1440.) China-PAR:n avulla tutkijat voivat arvioida kardiovaskulaarista riskiä 10 vuodessa. China-PAR:n tulos on suoraan ihmisen ennustettu kardiovaskulaarinen riski 10 vuoden kuluttua, vaihteluvälillä 0 % - 100 %, ja suurempi todennäköisyys tarkoittaa suurempaa sydän- ja verisuonisairauksien riskiä.
Perustaso; 1 vuosi
Muutos yhteisön parodontaaliindeksistä 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
Yhteisön parodontaaliindeksi arvioidaan hammaslääkärien ohjeiden mukaisesti. Yhteisön parodontaaliindeksi vaihtelee 0-4 pisteen välillä jokaisesta hampaasta. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa parodontiittia.
Perustaso; 1 vuosi
Merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 9 kuukautta; 1 vuosi; 2 vuotta; 3 vuotta;
Suurimpia haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, ääreisvaltimotauti ja sepelvaltimotauti.
Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 9 kuukautta; 1 vuosi; 2 vuotta; 3 vuotta;
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 9 kuukautta; 1 vuosi; 2 vuotta; 3 vuotta;
Määritelty kuolemaksi ilmoittautumisen jälkeen.
Perustaso; 3 kuukautta; 6 kuukautta; 9 kuukautta; 1 vuosi; 2 vuotta; 3 vuotta;
Muutos lähtötilanteen ahdistuksesta 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
Ahdistus arvioidaan "Self Rating Anxiety Scale (SAS)" -asteikolla. SAS-pisteet vaihtelevat 20-80 pisteen välillä. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa ahdistusta.
Perustaso; 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso; 1 vuosi
Kivun aste arvioidaan "Visual Analogue Scale (VAS)" -asteikolla. VAS-pisteet vaihtelevat 0-10 pistettä. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa kipua.
Perustaso; 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Stomatological Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2022-243

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa