Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ikke-kirurgisk periodontal terapi på kardiovaskulær risiko

12. juli 2022 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekter av ikke-kirurgisk periodontal terapi på kardiovaskulær risiko hos personer med risiko for kardiovaskulær sykdom

Denne studien skal evaluere om ikke-kirurgisk periodontal terapi kan bidra til å kontrollere kardiovaskulær risiko blant pasienter med moderat/alvorlig periodontitt og med risiko for kardiovaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at behandling av periodontitt delvis kan forbedre kontrollen av risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (f. blodtrykk, interleukin 6), mens bevis fortsatt er begrenset. Dessuten er det foreløpig ingen studie som rapporterer innvirkningen av periodontal behandling på den totale risikoen for hjerte- og karsykdommer. Prevalensen av periodontitt i Kina var 62,4 %. I klinisk praksis oppsøker et stort antall pasienter med moderat/alvorlig periodontitt og med risiko for hjerte- og karsykdom lege. De eksisterende retningslinjene mangler imidlertid relevante anbefalinger. Derfor har denne studien til hensikt å evaluere om ikke-kirurgisk periodontal terapi kan bidra til å kontrollere kardiovaskulær risiko.

376 pasienter med moderat/alvorlig periodontitt og risiko for hjerte- og karsykdom vil bli randomisert. De som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta ikke-kirurgisk periodontal terapi som inkluderer full-munn subgingival skalering og rotplaning. De som er randomisert til kontrollarmen vil motta supragingival ultralydskalering. Alle pasienter fikk instruksjoner om grunnleggende munnhygiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

376

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Ved risiko for kardiovaskulær sykdom (definert som "Framingham Score" spådd 10-års risiko for kardiovaskulær sykdom ≥ 20 %);
  • Moderat//alvorlig periodontitt;

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære sykdommer ved baseline (koronar hjertesykdom, slag og perifer arteriesykdom);
  • Mottatt periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • Ikke-innbyggere i Guangzhou og dens omkringliggende byer eller forventes å forlate Guangzhou eller dens omkringliggende byer innen 1 år;
  • Ondartede svulster eller andre sluttstadiumsykdommer med forventet levealder mindre enn 1 år;
  • Sluttstadium nyresykdom;
  • Pasienter med høy blødningsrisiko, høyt blodtrykk eller andre situasjoner som gjør dem ute av stand til å motta intervensjoner;
  • nekte å gi informert samtykke;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
  1. Grunnleggende munnhygieneinstruksjoner.
  2. Full-munn subgingival skalering og rotplaning under lokalbedøvelse.
  3. Ytterligere full-munn subgingival skalering og rotplaning under lokalbedøvelse hver 3. måned under oppfølgingsperioden om nødvendig.
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk periodontal terapi
Ikke-kirurgisk periodontal terapi inkluderer grunnleggende munnhygieneinstruksjoner og full munn subgingival skalering og rotplaning under lokalbedøvelse.
Placebo komparator: Kontrollarm
  1. Grunnleggende munnhygieneinstruksjoner.
  2. Full-munn supragingival ultralyd skalering.
Fremgangsmåte: Kontroll periodontal behandling
Kontroll periodontal behandling inkluderer grunnleggende munnhygieneinstruksjoner og full munn supragingival ultralydskalering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kardiovaskulær risiko (Framingham risk score (FRS)) etter 1 år.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Kardiovaskulær risiko vurderes ved "Framingham risk score (FRS)". (Circulation, 2008,117(6): 743-753.) Generelt varierer "Framingham risk score (FRS)" fra -4 til 33 for menn og -5 til 33 for kvinner. En høyere "Framingham risk score (FRS)" betyr en høyere risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer.
Grunnlinje; 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline systolisk blodtrykk 1 år etter registrering.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk 1 år etter registrering.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline fastende blodsukker 1 år etter registrering.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline glykosylert hemoglobin 1 år etter registrering.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Grunnlinje; 1 år
Endring fra totalkolesterol ved baseline 1 år etter innmelding.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline triglyserid 1 år etter registrering.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline lipoproteinkolesterol med lav tetthet 1 år etter registrering.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline high-density lipoprotein kolesterol 1 år etter innmelding.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline høysensitivt C-reaktivt protein 1 år etter innmelding.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline interleukin-6 1 år etter innmelding.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline kardiovaskulær risiko (CHINA-PAR) 1 år etter innmelding.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
China-PAR er en forkortelse av "Prediction for ASCVD Risk in China". Det er en prediksjonsmodell utviklet av YANG X. (Circulation, 2016,134(19):1430-1440.) Gjennom China-PAR kan etterforskerne vurdere ens kardiovaskulære risiko om 10 år. Resultatet av China-PAR er direkte ens forutsagte kardiovaskulære risiko om 10 år, varierende fra 0% - 100%, med en høyere sannsynlighet som betyr en høyere risiko for kardiovaskulær sykdom.
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline community periodontal indeks 1 år etter innmelding.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Community periodontal indeks vil bli evaluert i henhold til retningslinjene av stomatologer. Community periodontal indeks varierer fra 0 - 4 poeng for hver tann. Høyere poeng betyr mer alvorlig periodontitt.
Grunnlinje; 1 år
Stor uønsket kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 1 år; 2 år; 3 år;
Den største uønskede kardiovaskulære hendelsen inkluderer akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, perifer arteriesykdom og koronar hjertesykdom.
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 1 år; 2 år; 3 år;
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 1 år; 2 år; 3 år;
Definert som ethvert dødsfall etter innmelding.
Grunnlinje; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 1 år; 2 år; 3 år;
Endring fra baseline angst 1 år etter innmelding.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Angst vil bli vurdert gjennom "Self-Rating Anxiety Scale (SAS)". SAS-poengsummen varierer fra 20 - 80 poeng. Høyere poeng betyr mer alvorlig angst.
Grunnlinje; 1 år
Endring fra baseline smerte 1 år etter innmelding.
Tidsramme: Grunnlinje; 1 år
Graden av smerte vil bli vurdert gjennom "Visual Analogue Scale (VAS)". VAS-poengsummen varierer fra 0 - 10 poeng. Høyere poeng betyr mer alvorlig smerte.
Grunnlinje; 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Stomatological Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2022-243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-kirurgisk periodontal terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere