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Efeitos da terapia periodontal não cirúrgica no risco cardiovascular

12 de julho de 2022 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efeitos da Terapia Periodontal Não Cirúrgica no Risco Cardiovascular em Pessoas com Risco de Doença Cardiovascular

Este estudo avalia se a terapia periodontal não cirúrgica pode ajudar a controlar o risco cardiovascular em pacientes com periodontite moderada/grave e com risco de doença cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores mostraram que o tratamento da periodontite pode melhorar parcialmente o controle dos fatores de risco de doenças cardiovasculares (ex. pressão arterial, interleucina 6), enquanto as evidências ainda são limitadas. Além disso, atualmente não há nenhum estudo relatando o impacto do tratamento periodontal no risco geral de doença cardiovascular. A prevalência de periodontite na China foi de 62,4%. Na prática clínica, um grande número de pacientes com periodontite moderada/grave e com risco de doença cardiovascular procuram orientação médica. No entanto, as diretrizes existentes carecem de recomendações relevantes. Portanto, este estudo pretende avaliar se a terapia periodontal não cirúrgica pode ajudar a controlar o risco cardiovascular.

376 pacientes com periodontite moderada/grave e em risco de doença cardiovascular serão randomizados. Aqueles randomizados para o braço de intervenção receberão terapia periodontal não cirúrgica, que inclui raspagem subgengival de toda a boca e alisamento radicular. Aqueles randomizados para o braço de controle receberão raspagem ultrassônica supragengival. Todos os pacientes receberam instruções sobre higiene bucal básica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

376

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Em risco de doença cardiovascular (definido como "Pontuação de Framingham" previu risco de doença cardiovascular em 10 anos ≥ 20%);
  • periodontite moderada//grave;

Critério de exclusão:

  • Doenças cardiovasculares basais (doença coronariana, acidente vascular cerebral e doença arterial periférica);
  • Recebeu tratamento periodontal nos últimos 6 meses;
  • Fêmeas grávidas ou lactantes;
  • Não residentes de Guangzhou e cidades vizinhas ou com expectativa de deixar Guangzhou ou cidades vizinhas dentro de 1 ano;
  • Tumores malignos ou outras doenças terminais com esperança de vida inferior a 1 ano;
  • Doença renal em estágio final;
  • Pacientes com alto risco de sangramento, hipertensão arterial ou outras situações que os impossibilitam de receber intervenções;
  • Recusar-se a fornecer consentimento informado;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
  1. Instruções básicas de higiene oral.
  2. Raspagem subgengival de toda a boca e alisamento radicular sob anestesia local.
  3. Raspagem subgengival adicional de toda a boca e alisamento radicular sob anestesia local a cada 3 meses durante o período de acompanhamento, se necessário.
Procedimento: Terapia periodontal não cirúrgica
A terapia periodontal não cirúrgica inclui instruções básicas de higiene bucal e raspagem subgengival de toda a boca e alisamento radicular sob anestesia local.
Comparador de Placebo: Braço de controle
  1. Instruções básicas de higiene oral.
  2. Raspagem ultrassônica supragengival de boca inteira.
Procedimento: Controle o tratamento periodontal
O tratamento periodontal de controle inclui instruções básicas de higiene oral e raspagem ultrassônica supragengival de toda a boca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do risco cardiovascular basal (escore de risco de Framingham (FRS)) em 1 ano.
Prazo: Linha de base; 1 ano
O risco cardiovascular é avaliado pelo "escore de risco de Framingham (FRS)". (Circulação, 2008,117(6): 743-753.) Geralmente, o "escore de risco de Framingham (FRS)" varia de -4 a 33 para homens e -5 a 33 para mulheres. Um "escore de risco de Framingham (FRS)" mais alto significa um risco maior de desenvolver doenças cardiovasculares.
Linha de base; 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial sistólica basal 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
Linha de base; 1 ano
Alteração da pressão arterial diastólica basal 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
Linha de base; 1 ano
Alteração da glicemia basal em jejum 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
Linha de base; 1 ano
Alteração da hemoglobina glicosilada basal 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
Linha de base; 1 ano
Alteração do colesterol total basal 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
Linha de base; 1 ano
Alteração do triglicerídeo basal 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
Linha de base; 1 ano
Alteração do colesterol basal de lipoproteína de baixa densidade 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
Linha de base; 1 ano
Alteração do colesterol basal de lipoproteína de alta densidade 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
Linha de base; 1 ano
Alteração da proteína C-reativa de alta sensibilidade da linha de base 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
Linha de base; 1 ano
Alteração da linha de base da interleucina-6 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
Linha de base; 1 ano
Alteração do risco cardiovascular basal (CHINA-PAR) 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
China-PAR é uma abreviação de "Previsão para Risco ASCVD na China". É um modelo de predição desenvolvido por YANG X. (Circulation, 2016,134(19):1430-1440.) Por meio do China-PAR, os pesquisadores podem avaliar o risco cardiovascular em 10 anos. O resultado do China-PAR é diretamente o risco cardiovascular previsto em 10 anos, variando de 0% a 100%, com uma probabilidade mais alta significando um risco maior de doença cardiovascular.
Linha de base; 1 ano
Alteração do índice periodontal da comunidade basal 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
O índice periodontal comunitário será avaliado de acordo com as orientações dos estomatologistas. O índice periodontal comunitário varia de 0 a 4 pontos para cada dente. Pontos mais altos significam periodontite mais severa.
Linha de base; 1 ano
Evento cardiovascular adverso maior
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 1 ano; 2 anos; 3 anos;
O principal evento cardiovascular adverso inclui infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, doença arterial periférica e doença cardíaca coronária.
Linha de base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 1 ano; 2 anos; 3 anos;
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Linha de base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 1 ano; 2 anos; 3 anos;
Definido como qualquer morte após a inscrição.
Linha de base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 1 ano; 2 anos; 3 anos;
Alteração da ansiedade inicial 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
A ansiedade será avaliada através da "Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)". A pontuação SAS varia de 20 a 80 pontos. Pontos mais altos significam ansiedade mais séria.
Linha de base; 1 ano
Alteração da dor basal 1 ano após a inscrição.
Prazo: Linha de base; 1 ano
O grau de dor será avaliado através da "Escala Visual Analógica (EVA)". A pontuação VAS varia de 0 a 10 pontos. Pontos mais altos significam dor mais grave.
Linha de base; 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Stomatological Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2022-243

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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