Влияние нехирургической пародонтальной терапии на сердечно-сосудистый риск
12 июля 2022 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Влияние нехирургической пародонтальной терапии на сердечно-сосудистый риск у людей с риском сердечно-сосудистых заболеваний
Это исследование предназначено для оценки того, может ли нехирургическая пародонтальная терапия помочь контролировать сердечно-сосудистый риск у пациентов с умеренным/тяжелым пародонтитом и с риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что лечение пародонтита может частично улучшить контроль факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, кровяное давление, интерлейкин 6), тогда как доказательства все еще ограничены. Более того, в настоящее время нет исследований, сообщающих о влиянии пародонтологического лечения на общий риск сердечно-сосудистых заболеваний. Распространенность пародонтита в Китае составила 62,4%. В клинической практике большое количество пациентов с пародонтитом средней/тяжелой степени и с риском сердечно-сосудистых заболеваний обращаются за медицинской помощью. Однако в существующих руководствах отсутствуют соответствующие рекомендации. Таким образом, это исследование предназначено для оценки того, может ли нехирургическая пародонтальная терапия помочь контролировать риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Будут рандомизированы 376 пациентов с пародонтитом средней/тяжелой степени и с риском сердечно-сосудистых заболеваний. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат нехирургическую пародонтальную терапию, которая включает полное удаление поддесневого зубного камня и полировку корней. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат наддесневое ультразвуковое скалирование. Всем пациентам были даны инструкции по элементарной гигиене полости рта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
376
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- Stomatological Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Jia Ni, MD
- Электронная почта: 441569008@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- При риске сердечно-сосудистых заболеваний (определяется как прогнозируемый 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний по шкале Framingham Score ≥ 20%);
- Умеренный//тяжелый пародонтит;
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания на исходном уровне (ишемическая болезнь сердца, инсульт и заболевание периферических артерий);
- Проходил пародонтологическое лечение в течение последних 6 месяцев;
- беременные или кормящие самки;
- Не являющиеся жителями Гуанчжоу и близлежащих городов или планирующие покинуть Гуанчжоу или близлежащие города в течение 1 года;
- Злокачественные опухоли или другие заболевания в терминальной стадии с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года;
- терминальная стадия почечной недостаточности;
- Пациенты с высоким риском кровотечения, высоким кровяным давлением или другими ситуациями, которые делают их неспособными к проведению вмешательств;
- Отказ от предоставления информированного согласия;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
|
Нехирургическая пародонтологическая терапия включает базовые инструкции по гигиене полости рта, полное удаление поддесневого зубного камня и полировку корней под местной анестезией.
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
|
Контрольное пародонтологическое лечение включает базовые инструкции по гигиене полости рта и ультразвуковое удаление зубного камня на всю полость рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным риском сердечно-сосудистых заболеваний (оценка риска Framingham (FRS)) через 1 год.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
Сердечно-сосудистый риск оценивается по «Фрамингемской шкале риска (FRS)».
(Обращение, 2008, 117 (6): 743-753.)
Как правило, «показатель риска Framingham (FRS)» колеблется от -4 до 33 для мужчин и от -5 до 33 для женщин.
Более высокий «показатель риска Framingham (FRS)» означает более высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Базовый уровень; 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 1 год после включения в исследование.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
Базовый уровень; 1 год
|
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 1 год после включения в исследование.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
Базовый уровень; 1 год
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови натощак через 1 год после включения.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
Базовый уровень; 1 год
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина через 1 год после зачисления.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
Базовый уровень; 1 год
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 1 год после включения в исследование.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
Базовый уровень; 1 год
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 1 год после включения.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
Базовый уровень; 1 год
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности через 1 год после включения.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
Базовый уровень; 1 год
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности через 1 год после включения в исследование.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
Базовый уровень; 1 год
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокой чувствительности С-реактивного белка через 1 год после зачисления.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
Базовый уровень; 1 год
|
|
|
Изменение интерлейкина-6 по сравнению с исходным уровнем через 1 год после зачисления.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
Базовый уровень; 1 год
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным риском сердечно-сосудистых заболеваний (CHINA-PAR) через 1 год после зачисления.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
China-PAR — это аббревиатура от «Прогнозирование риска АСССЗ в Китае».
Это модель прогнозирования, разработанная YANG X. (Circulation, 2016, 134(19):1430-1440). С помощью China-PAR исследователи могут оценить риск сердечно-сосудистых заболеваний через 10 лет.
Результатом China-PAR является непосредственно прогнозируемый риск сердечно-сосудистых заболеваний через 10 лет в диапазоне от 0% до 100%, причем более высокая вероятность означает более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Базовый уровень; 1 год
|
|
Изменение общего пародонтального индекса по сравнению с исходным через 1 год после зачисления.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
Общий пародонтальный индекс будет оцениваться в соответствии с рекомендациями стоматологов.
Сообщество пародонтального индекса колеблется от 0 до 4 баллов для каждого зуба.
Более высокие баллы означают более тяжелый периодонтит.
|
Базовый уровень; 1 год
|
|
Серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 1 год; 2 года; 3 года;
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включают острый инфаркт миокарда, инсульт, сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий и ишемическую болезнь сердца.
|
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 1 год; 2 года; 3 года;
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 1 год; 2 года; 3 года;
|
Определяется как любая смерть после зачисления.
|
Базовый уровень; 3 месяца; 6 месяцев; 9 месяцев; 1 год; 2 года; 3 года;
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности через 1 год после регистрации.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
Тревожность будет оцениваться с помощью «Шкалы самооценки тревожности (SAS)».
Оценка SAS варьируется от 20 до 80 баллов.
Более высокие баллы означают более серьезное беспокойство.
|
Базовый уровень; 1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 1 год после включения.
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 год
|
Степень боли будет оцениваться по «визуальной аналоговой шкале (ВАШ)».
Оценка по ВАШ колеблется от 0 до 10 баллов.
Более высокие баллы означают более серьезную боль.
|
Базовый уровень; 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2022-243
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .