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Efectos de la terapia periodontal no quirúrgica sobre el riesgo cardiovascular

12 de julio de 2022 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efectos de la terapia periodontal no quirúrgica sobre el riesgo cardiovascular en personas con riesgo de enfermedad cardiovascular

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la terapia periodontal no quirúrgica puede ayudar a controlar el riesgo cardiovascular entre pacientes con periodontitis moderada/grave y con riesgo de enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios previos demostraron que el tratamiento de la periodontitis puede mejorar parcialmente el control de los factores de riesgo de la enfermedad cardiovascular (p. presión arterial, interleucina 6), mientras que la evidencia aún es limitada. Además, actualmente no hay ningún estudio que informe sobre el impacto del tratamiento periodontal en el riesgo general de enfermedad cardiovascular. La prevalencia de periodontitis en China fue del 62,4%. En la práctica clínica, un gran número de pacientes con periodontitis moderada/grave y con riesgo de enfermedad cardiovascular acuden al médico. Sin embargo, las guías existentes carecen de recomendaciones relevantes. Por lo tanto, este estudio pretende evaluar si la terapia periodontal no quirúrgica puede ayudar a controlar el riesgo cardiovascular.

Se aleatorizarán 376 pacientes con periodontitis moderada/grave y con riesgo de enfermedad cardiovascular. Los asignados al azar al grupo de intervención recibirán una terapia periodontal no quirúrgica que incluye raspado subgingival y alisado radicular de toda la boca. Los asignados al azar al brazo de control recibirán un raspado ultrasónico supragingival. Todos los pacientes recibieron instrucciones sobre higiene bucal básica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

376

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • En riesgo de enfermedad cardiovascular (definido como "Framingham Score" riesgo predicho de enfermedad cardiovascular a 10 años ≥ 20%);
  • periodontitis moderada//grave;

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardiovasculares al inicio del estudio (enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular y arteriopatía periférica);
  • Recibió tratamiento periodontal en los últimos 6 meses;
  • Hembras gestantes o lactantes;
  • No residentes de Guangzhou y sus ciudades aledañas o que se espera que abandonen Guangzhou o sus ciudades aledañas dentro de 1 año;
  • Tumores malignos u otras enfermedades en etapa terminal con una esperanza de vida inferior a 1 año;
  • Enfermedad renal en etapa terminal;
  • Pacientes con alto riesgo de sangrado, hipertensión arterial u otras situaciones que les impidan recibir intervenciones;
  • Negarse a dar su consentimiento informado;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
  1. Instrucciones básicas de higiene bucal.
  2. Raspado subgingival de boca completa y alisado radicular bajo anestesia local.
  3. Raspado subgingival adicional de toda la boca y alisado radicular bajo anestesia local cada 3 meses durante el período de seguimiento si es necesario.
Procedimiento: Terapia periodontal no quirúrgica
La terapia periodontal no quirúrgica incluye instrucciones básicas de higiene oral y raspado subgingival de toda la boca y alisado radicular bajo anestesia local.
Comparador de placebos: Brazo de control
  1. Instrucciones básicas de higiene bucal.
  2. Raspado ultrasónico supragingival de boca completa.
Procedimiento: Tratamiento periodontal de control
El tratamiento periodontal de control incluye instrucciones básicas de higiene oral y raspado ultrasónico supragingival de toda la boca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el riesgo cardiovascular inicial (puntuación de riesgo de Framingham (FRS)) a 1 año.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
El riesgo cardiovascular se evalúa mediante la "puntuación de riesgo de Framingham (FRS)". (Circulación, 2008, 117(6): 743-753.) En general, la "puntuación de riesgo de Framingham (FRS)" oscila entre -4 y 33 para los hombres y entre -5 y 33 para las mujeres. Una "puntuación de riesgo de Framingham (FRS)" más alta significa un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares.
Base; 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la presión arterial sistólica basal al año de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
Base; 1 año
Cambio desde la presión arterial diastólica basal al año de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
Base; 1 año
Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre en ayunas 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
Base; 1 año
Cambio con respecto a la hemoglobina glicosilada inicial 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
Base; 1 año
Cambio desde el nivel inicial de colesterol total 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
Base; 1 año
Cambio desde la línea de base de triglicéridos 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
Base; 1 año
Cambio desde el nivel inicial de colesterol de lipoproteínas de baja densidad 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
Base; 1 año
Cambio desde el nivel inicial de colesterol de lipoproteínas de alta densidad 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
Base; 1 año
Cambio desde la proteína C reactiva de alta sensibilidad inicial 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
Base; 1 año
Cambio desde la línea base de interleucina-6 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
Base; 1 año
Cambio del riesgo cardiovascular inicial (CHINA-PAR) 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
China-PAR es una abreviatura de "Predicción del riesgo de ASCVD en China". Es un modelo de predicción desarrollado por YANG X. (Circulation, 2016, 134(19):1430-1440). A través de China-PAR, los investigadores pueden evaluar el riesgo cardiovascular de una persona en 10 años. El resultado de China-PAR es directamente el riesgo cardiovascular pronosticado en 10 años, que va del 0 % al 100 %, donde una mayor probabilidad significa un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Base; 1 año
Cambio desde el índice periodontal comunitario de referencia 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
El índice periodontal comunitario se evaluará según las pautas de los estomatólogos. El índice periodontal comunitario varía de 0 a 4 puntos por cada diente. Los puntos más altos significan periodontitis más severa.
Base; 1 año
Evento cardiovascular adverso mayor
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 1 año; 2 años; 3 años;
El principal evento cardiovascular adverso incluye infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial periférica y enfermedad cardíaca coronaria.
Base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 1 año; 2 años; 3 años;
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 1 año; 2 años; 3 años;
Definido como cualquier muerte después de la inscripción.
Base; 3 meses; 6 meses; 9 meses; 1 año; 2 años; 3 años;
Cambio de la ansiedad inicial al año de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
La ansiedad se evaluará a través de la "Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)". El puntaje SAS oscila entre 20 y 80 puntos. Los puntos más altos significan una ansiedad más grave.
Base; 1 año
Cambio desde el dolor inicial 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Base; 1 año
El grado de dolor se evaluará a través de la "Escala Visual Analógica (EVA)". La puntuación VAS oscila entre 0 y 10 puntos. Los puntos más altos significan un dolor más grave.
Base; 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Stomatological Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2022-243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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