Effekter av icke-kirurgisk periodontal terapi på kardiovaskulär risk
12 juli 2022 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effekter av icke-kirurgisk periodontal terapi på kardiovaskulär risk hos personer med risk för kardiovaskulära sjukdomar
Denna studie ska utvärdera om icke-kirurgisk periodontal terapi kan hjälpa till att kontrollera den kardiovaskulära risken hos patienter med måttlig/svår parodontit och risk för hjärt-kärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att behandling av parodontit delvis kan förbättra kontrollen av riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (t. blodtryck, interleukin 6), medan bevisen fortfarande är begränsade. Dessutom finns det för närvarande ingen studie som rapporterar inverkan av periodontal behandling på den totala risken för hjärt-kärlsjukdom. Prevalensen av parodontit i Kina var 62,4 %. I klinisk praxis söker ett stort antal patienter med måttlig/svår parodontit och risk för hjärt-kärlsjukdom läkare. De befintliga riktlinjerna saknar dock relevanta rekommendationer. Därför avser denna studie att utvärdera om icke-kirurgisk periodontal terapi kan hjälpa till att kontrollera kardiovaskulär risk.
376 patienter med måttlig/svår parodontit och risk för hjärt-kärlsjukdom kommer att randomiseras. De som randomiserats till interventionsarmen kommer att få icke-kirurgisk periodontal terapi som inkluderar subgingival fjällning i hela munnen och rotplaning. De som randomiseras till kontrollarmen kommer att få supragingival ultraljudsskalning. Alla patienter fick instruktioner om grundläggande munhygien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
376
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Stomatological Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jia Ni, MD
- E-post: 441569008@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Vid risk för hjärt-kärlsjukdom (definierad som "Framingham Score" förutspådd 10-års risk för kardiovaskulär sjukdom ≥ 20%);
- Måttlig//svår parodontit;
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulära sjukdomar vid baslinjen (koronar hjärtsjukdom, stroke och perifer artärsjukdom);
- Har fått parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna;
- Dräktiga eller ammande kvinnor;
- Icke bosatta i Guangzhou och dess omgivande städer eller förväntas lämna Guangzhou eller dess omgivande städer inom 1 år;
- Maligna tumörer eller andra sjukdomar i slutstadiet med en förväntad livslängd mindre än 1 år;
- Njursjukdom i slutskedet;
- Patienter med hög blödningsrisk, högt blodtryck eller andra situationer som gör att de inte kan ta emot insatser;
- Vägra att ge informerat samtycke;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
|
Icke-kirurgisk periodontal terapi inkluderar grundläggande munhygieninstruktioner och subgingival fjällning i hela munnen och rotplaning under lokalbedövning.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
|
Kontrollparodontalbehandling inkluderar grundläggande munhygieninstruktioner och ultraljudsfjällning i munnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline Kardiovaskulär risk (Framingham risk score (FRS)) vid 1 år.
Tidsram: Baslinje; 1 år
|
Kardiovaskulär risk bedöms med "Framingham risk score (FRS)".
(Circulation, 2008,117(6): 743-753.)
I allmänhet varierar "Framingham risk score (FRS)" från -4 till 33 för män och -5 till 33 för kvinnor.
En högre "Framingham risk score (FRS)" betyder en högre risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom.
|
Baslinje; 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck 1 år efter inskrivning.
Tidsram: Baslinje; 1 år
|
Baslinje; 1 år
|
|
|
Ändring från baslinjediastoliskt blodtryck 1 år efter inskrivning.
Tidsram: Baslinje; 1 år
|
Baslinje; 1 år
|
|
|
Ändring från baslinjen fasteblodsocker vid 1 år efter inskrivning.
Tidsram: Baslinje; 1 år
|
Baslinje; 1 år
|
|
|
Ändring från baslinjen för glykosylerat hemoglobin 1 år efter inskrivning.
Tidsram: Baslinje; 1 år
|
Baslinje; 1 år
|
|
|
Förändring från baslinjen för totalkolesterol vid 1 år efter inskrivningen.
Tidsram: Baslinje; 1 år
|
Baslinje; 1 år
|
|
|
Ändring från baslinjen för triglycerid 1 år efter inskrivningen.
Tidsram: Baslinje; 1 år
|
Baslinje; 1 år
|
|
|
Ändring från baslinjen med lågdensitetslipoproteinkolesterol 1 år efter inskrivningen.
Tidsram: Baslinje; 1 år
|
Baslinje; 1 år
|
|
|
Ändring från baslinje högdensitetslipoproteinkolesterol vid 1 år efter inskrivning.
Tidsram: Baslinje; 1 år
|
Baslinje; 1 år
|
|
|
Ändring från baslinje högkänsligt C-reaktivt protein 1 år efter inskrivning.
Tidsram: Baslinje; 1 år
|
Baslinje; 1 år
|
|
|
Förändring från baslinje interleukin-6 1 år efter inskrivning.
Tidsram: Baslinje; 1 år
|
Baslinje; 1 år
|
|
|
Förändring från baslinjen för kardiovaskulär risk (CHINA-PAR) 1 år efter inskrivning.
Tidsram: Baslinje; 1 år
|
China-PAR är en förkortning av "Prediction for ASCVD Risk in China".
Det är en prediktionsmodell utvecklad av YANG X. (Circulation, 2016,134(19):1430-1440.) Genom China-PAR kan utredarna bedöma ens kardiovaskulära risk om 10 år.
Resultatet av China-PAR är direkt ens förutspådda kardiovaskulära risk inom 10 år, från 0% - 100%, med en högre sannolikhet som innebär en högre risk för hjärt-kärlsjukdom.
|
Baslinje; 1 år
|
|
Ändring från baslinjen för gemenskapens parodontala index vid 1 år efter registreringen.
Tidsram: Baslinje; 1 år
|
Gemenskapens parodontala index kommer att utvärderas enligt riktlinjerna av stomatologer.
Gemenskapens parodontala index varierar från 0 - 4 poäng för varje tand.
Högre poäng betyder svårare parodontit.
|
Baslinje; 1 år
|
|
Stor negativ kardiovaskulär händelse
Tidsram: Baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 1 år; 2 år; 3 år;
|
Den största negativa kardiovaskulära händelsen inkluderar akut hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, perifer artärsjukdom och kranskärlssjukdom.
|
Baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 1 år; 2 år; 3 år;
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 1 år; 2 år; 3 år;
|
Definierat som alla dödsfall efter inskrivning.
|
Baslinje; 3 månader; 6 månader; 9 månader; 1 år; 2 år; 3 år;
|
|
Ändring från baslinjeångest vid 1 år efter inskrivning.
Tidsram: Baslinje; 1 år
|
Ångest kommer att bedömas genom "Self-Rating Anxiety Scale (SAS)".
SAS-poängen sträcker sig från 20 - 80 poäng.
Högre poäng betyder mer allvarlig ångest.
|
Baslinje; 1 år
|
|
Ändring från baslinjesmärta 1 år efter inskrivning.
Tidsram: Baslinje; 1 år
|
Graden av smärta kommer att bedömas genom "Visual Analogue Scale (VAS)".
VAS-poängen sträcker sig från 0 - 10 poäng.
Högre poäng betyder allvarligare smärta.
|
Baslinje; 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Första postat (Faktisk)
15 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2022-243
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-kirurgisk periodontal terapi
-
University of British ColumbiaOkändKirurgisk platsinfektion | Hematom | Seroma | Sårkomplikation | Såravfall
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAvslutadBäckenorgan framfallFörenta staterna
-
KCI USA, Inc3MAvslutadPatologiska processer | Sår och skador | Postoperativa komplikationer | Kirurgiskt sår | Infektion | Muskuloskeletala sjukdomar | Protesrelaterade infektioner | Ledsjukdom | Revision total knäprotesplastikFörenta staterna