Wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej na ryzyko sercowo-naczyniowe
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej na ryzyko sercowo-naczyniowe u osób zagrożonych chorobami sercowo-naczyniowymi
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy niechirurgiczne leczenie periodontologiczne może pomóc w kontrolowaniu ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z umiarkowanym/ciężkim zapaleniem przyzębia i zagrożonych chorobami sercowo-naczyniowymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że leczenie paradontozy może częściowo poprawić kontrolę czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. ciśnienie krwi, interleukina 6), podczas gdy dowody są nadal ograniczone. Co więcej, obecnie nie ma badań opisujących wpływ leczenia periodontologicznego na ogólne ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Częstość występowania zapalenia przyzębia w Chinach wynosiła 62,4%. W praktyce klinicznej duża liczba pacjentów z umiarkowanym/ciężkim zapaleniem przyzębia i zagrożonych chorobami układu krążenia zasięga porady lekarskiej. W istniejących wytycznych brakuje jednak odpowiednich zaleceń. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy niechirurgiczne leczenie periodontologiczne może pomóc w kontrolowaniu ryzyka sercowo-naczyniowego.
Randomizacji zostanie poddanych 376 pacjentów z umiarkowanym/ciężkim zapaleniem przyzębia i zagrożonych chorobami układu krążenia. Osoby przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymają niechirurgiczne leczenie periodontologiczne, które obejmuje skaling poddziąsłowy całej jamy ustnej i wygładzanie korzeni. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają naddziąsłowe skaling ultradźwiękowy. Wszyscy pacjenci otrzymali instruktaż dotyczący podstawowej higieny jamy ustnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
376
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
- Stomatological Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jia Ni, MD
- E-mail: 441569008@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Zagrożeni chorobą sercowo-naczyniową (zdefiniowaną jako „wskaźnik Framinghama” przewidywanego 10-letniego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych ≥ 20%);
- Umiarkowane//ciężkie zapalenie przyzębia;
Kryteria wyłączenia:
- Choroby sercowo-naczyniowe na początku badania (choroba niedokrwienna serca, udar i choroba tętnic obwodowych);
- Przeszedł leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Samice w ciąży lub karmiące;
- Osoby niebędące mieszkańcami Kantonu i okolicznych miast lub mające opuścić Kanton lub okoliczne miasta w ciągu 1 roku;
- Nowotwory złośliwe lub inne schyłkowe stadium choroby z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku;
- Schyłkową niewydolnością nerek;
- Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia, wysokim ciśnieniem krwi lub innymi sytuacjami, które uniemożliwiają im interwencje;
- Odmówić wyrażenia świadomej zgody;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
|
Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne obejmuje podstawowe instrukcje higieny jamy ustnej oraz pełne skalingowanie poddziąsłowe i wygładzanie korzeni w znieczuleniu miejscowym.
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
|
Kontrolne leczenie periodontologiczne obejmuje podstawowy instruktaż higieny jamy ustnej oraz naddziąsłowy scaling ultradźwiękowy całej jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Ryzyko sercowo-naczyniowe (skala ryzyka Framingham (FRS)) po 1 roku.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe ocenia się za pomocą „Framingham risk score (FRS)”.
(Obieg, 2008,117(6): 743-753.)
Ogólnie rzecz biorąc, „wskaźnik ryzyka Framingham (FRS)” waha się od -4 do 33 dla mężczyzn i od -5 do 33 dla kobiet.
Wyższy wskaźnik ryzyka Framinghama (FRS) oznacza wyższe ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.
|
Linia bazowa; 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
|
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej hemoglobiny glikozylowanej po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu całkowitego po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
|
Zmiana triglicerydów z linii podstawowej po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości po roku od rejestracji.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości po roku od rejestracji.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego białka C-reaktywnego o wysokiej czułości po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej interleukiny-6 po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego ryzyka sercowo-naczyniowego (CHINA-PAR) po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
China-PAR to skrót od „Prediction for ASCVD Risk in China”.
Jest to model prognostyczny opracowany przez YANG X. (Circulation, 2016,134(19):1430-1440.) Za pośrednictwem China-PAR badacze mogą ocenić ryzyko sercowo-naczyniowe danej osoby za 10 lat.
Wynik China-PAR jest bezpośrednio przewidywanym ryzykiem sercowo-naczyniowym za 10 lat, w zakresie od 0% do 100%, przy czym większe prawdopodobieństwo oznacza wyższe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika periodontologicznego po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Społeczny wskaźnik periodontologiczny zostanie oceniony zgodnie z wytycznymi lekarzy stomatologów.
Zbiorowy wskaźnik periodontologiczny waha się od 0 do 4 punktów dla każdego zęba.
Wyższe punkty oznaczają cięższe zapalenie przyzębia.
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 1 rok; 2 lata; 3 lata;
|
Główne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe obejmuje ostry zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca, chorobę tętnic obwodowych i chorobę niedokrwienną serca.
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 1 rok; 2 lata; 3 lata;
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 1 rok; 2 lata; 3 lata;
|
Zdefiniowany jako każdy zgon po rejestracji.
|
Linia bazowa; 3 miesiące; 6 miesięcy; 9 miesięcy; 1 rok; 2 lata; 3 lata;
|
|
Zmiana od wyjściowego lęku po 1 roku od rejestracji.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą „Skali samooceny lęku (SAS)”.
Wynik SAS waha się od 20 do 80 punktów.
Wyższe punkty oznaczają poważniejszy niepokój.
|
Linia bazowa; 1 rok
|
|
Zmiana od bólu wyjściowego po 1 roku od włączenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 rok
|
Stopień bólu zostanie oceniony za pomocą „wizualnej skali analogowej (VAS)”.
Wynik VAS waha się od 0 do 10 punktów.
Wyższe punkty oznaczają poważniejszy ból.
|
Linia bazowa; 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2022-243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .