Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ikke-kirurgisk periodontal terapi på kardiovaskulær risiko

12. juli 2022 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekter af ikke-kirurgisk parodontal terapi på kardiovaskulær risiko hos mennesker med risiko for kardiovaskulær sygdom

Denne undersøgelse skal evaluere, om ikke-kirurgisk paradentosebehandling kan bidrage til at kontrollere den kardiovaskulære risiko blandt patienter med moderat/svær parodontitis og i risiko for kardiovaskulær sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at behandlingen af ​​paradentose delvist kan forbedre kontrollen af ​​risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (f. blodtryk, interleukin 6), hvorimod beviset stadig er begrænset. Desuden er der i øjeblikket ingen undersøgelse, der rapporterer indvirkningen af ​​parodontal behandling på den samlede risiko for hjerte-kar-sygdomme. Forekomsten af ​​paradentose i Kina var 62,4%. I klinisk praksis søger et stort antal patienter med moderat/svær paradentose og med risiko for hjertekarsygdomme læge. De eksisterende retningslinjer mangler dog relevante anbefalinger. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at evaluere, om ikke-kirurgisk parodontal terapi kan hjælpe med at kontrollere kardiovaskulær risiko.

376 patienter med moderat/svær paradentose og risiko for hjertekarsygdom vil blive randomiseret. De, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage ikke-kirurgisk parodontal terapi, som inkluderer fuldmunds subgingival skalering og rodplaning. De, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage supragingival ultralydsskalering. Alle patienter fik instruktioner om grundlæggende mundhygiejne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

376

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Risiko for kardiovaskulær sygdom (defineret som "Framingham Score" forudsagt 10-års risiko for kardiovaskulær sygdom ≥ 20%);
  • Moderat//alvorlig paradentose;

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulære sygdomme ved baseline (koronar hjertesygdom, slagtilfælde og perifer arteriesygdom);
  • Modtaget paradentosebehandling inden for de seneste 6 måneder;
  • Drægtige eller ammende hunner;
  • Ikke-bosatte i Guangzhou og dets omkringliggende byer eller forventes at forlade Guangzhou eller dets omkringliggende byer inden for 1 år;
  • Ondartede tumorer eller andre sygdomme i slutstadiet med en forventet levetid på mindre end 1 år;
  • Nyresygdom i slutstadiet;
  • Patienter med høj blødningsrisiko, højt blodtryk eller andre situationer, der gør dem ude af stand til at modtage interventioner;
  • Nægte at give informeret samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
  1. Grundlæggende mundhygiejneinstruktioner.
  2. Fuldmund subgingival afskalning og rodplaning under lokalbedøvelse.
  3. Yderligere fuldmunds subgingival afskalning og rodplaning under lokalbedøvelse hver 3. måned i opfølgningsperioden, hvis nødvendigt.
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal terapi
Ikke-kirurgisk parodontal terapi omfatter grundlæggende mundhygiejneinstruktioner og fuldmunds subgingival afskalning og rodplaning under lokalbedøvelse.
Placebo komparator: Kontrolarm
  1. Grundlæggende mundhygiejneinstruktioner.
  2. Fuldmunds supragingival ultralydsskalering.
Procedure: Kontrol parodontal behandling
Kontrol parodontal behandling omfatter grundlæggende mundhygiejne instruktioner og fuld-mund supragingival ultralydsskalering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kardiovaskulær risiko (Framingham risk score (FRS)) efter 1 år.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Kardiovaskulær risiko vurderes ved "Framingham risk score (FRS)". (Oplag, 2008,117(6): 743-753.) Generelt varierer "Framingham risk score (FRS)" fra -4 til 33 for mænd og -5 til 33 for kvinder. En højere "Framingham risk score (FRS)" betyder en højere risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom.
Baseline; 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline systolisk blodtryk 1 år efter indskrivning.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Baseline; 1 år
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk 1 år efter indskrivning.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Baseline; 1 år
Ændring fra baseline fastende blodsukker 1 år efter indskrivning.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Baseline; 1 år
Ændring fra baseline glykosyleret hæmoglobin 1 år efter indskrivning.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Baseline; 1 år
Ændring fra baseline total kolesterol ved 1 år efter indskrivning.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Baseline; 1 år
Ændring fra baseline triglycerid 1 år efter indskrivning.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Baseline; 1 år
Ændring fra baseline low-density lipoprotein kolesterol 1 år efter indskrivning.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Baseline; 1 år
Ændring fra baseline high-density lipoprotein kolesterol 1 år efter tilmelding.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Baseline; 1 år
Ændring fra baseline højfølsomt C-reaktivt protein 1 år efter indskrivning.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Baseline; 1 år
Ændring fra baseline interleukin-6 1 år efter indskrivning.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Baseline; 1 år
Ændring fra baseline kardiovaskulær risiko (CHINA-PAR) 1 år efter indskrivning.
Tidsramme: Baseline; 1 år
China-PAR er en forkortelse af "Prediction for ASCVD Risk in China". Det er en forudsigelsesmodel udviklet af YANG X. (Circulation, 2016,134(19):1430-1440.) Gennem China-PAR kan efterforskerne vurdere ens kardiovaskulære risiko om 10 år. Resultatet af China-PAR er direkte ens forudsagte kardiovaskulære risiko om 10 år, varierende fra 0% - 100%, med en højere sandsynlighed, hvilket betyder en højere risiko for hjertekarsygdomme.
Baseline; 1 år
Ændring fra baseline samfundsparodontalindeks 1 år efter tilmelding.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Fællesskabets parodontale indeks vil blive evalueret i henhold til retningslinjerne af stomatologer. Fællesskabets parodontale indeks varierer fra 0 - 4 point for hver tand. Højere point betyder mere alvorlig paradentose.
Baseline; 1 år
Større uønsket kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 1 år; 2 år; 3 år;
Den største uønskede kardiovaskulære hændelse omfatter akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, perifer arteriesygdom og koronar hjertesygdom.
Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 1 år; 2 år; 3 år;
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 1 år; 2 år; 3 år;
Defineret som ethvert dødsfald efter tilmelding.
Baseline; 3 måneder; 6 måneder; 9 måneder; 1 år; 2 år; 3 år;
Ændring fra baseline angst 1 år efter indskrivning.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Angst vil blive vurderet gennem "Self-Rating Anxiety Scale (SAS)". SAS-scoren spænder fra 20 - 80 point. Højere point betyder mere alvorlig angst.
Baseline; 1 år
Ændring fra baseline smerter 1 år efter indskrivning.
Tidsramme: Baseline; 1 år
Smertegraden vil blive vurderet gennem "Visual Analogue Scale (VAS)". VAS-scoren spænder fra 0 - 10 point. Højere point betyder mere alvorlig smerte.
Baseline; 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Stomatological Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2022-243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk parodontal terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner