非手术牙周治疗对心血管风险的影响
2022年7月12日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
非手术牙周治疗对心血管疾病风险人群心血管风险的影响
本研究旨在评估非手术牙周治疗是否有助于控制中度/重度牙周炎和有心血管疾病风险的患者的心血管风险。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，牙周炎的治疗可以部分改善心血管疾病危险因素的控制（例如 血压、白细胞介素 6)，而证据仍然有限。 此外，目前还没有研究报告牙周治疗对心血管疾病总体风险的影响。 中国牙周炎患病率为62.4%。 在临床实践中，大量患有中/重度牙周炎并有心血管疾病风险的患者就医。 然而，现有指南缺乏相关建议。 因此，本研究旨在评估非手术牙周治疗是否有助于控制心血管风险。
376 名患有中度/重度牙周炎和有心血管疾病风险的患者将被随机分配。 那些随机分配到干预组的人将接受非手术牙周治疗，包括全口龈下刮治和根面平整。 那些随机分配到对照组的人将接受牙龈上超声洁治。 所有患者都接受了基本口腔卫生的指导。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
376
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- Stomatological Hospital, Southern Medical University
-
接触：
- Jia Ni, MD
- 邮箱：441569008@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 有心血管疾病风险（定义为“Framingham 评分”预测 10 年心血管疾病风险≥20%）；
- 中度//重度牙周炎；
排除标准：
- 基线时的心血管疾病（冠心病、中风和外周动脉疾病）；
- 在过去 6 个月内接受过牙周治疗；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 非广州及周边城市居民或预计1年内离开广州及周边城市；
- 预期寿命不足1年的恶性肿瘤或其他终末期疾病；
- 晚期肾脏疾病;
- 存在高出血风险、高血压或其他情况使其无法接受干预的患者；
- 拒绝提供知情同意；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预臂
|
非手术牙周治疗包括基本的口腔卫生指导和局部麻醉下的全口龈下刮治和根面平整。
|
|
安慰剂比较：控制臂
|
控制牙周治疗包括基本的口腔卫生指导和全口龈上超声洗牙。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年时基线心血管风险（弗雷明汉风险评分 (FRS)）的变化。
大体时间：基线； 1年
|
心血管风险通过“弗雷明汉风险评分（FRS）”进行评估。
（循环，2008，117（6）：743-753。）
通常，男性的“弗雷明汉风险评分 (FRS)”范围为 -4 至 33，女性为 -5 至 33。
较高的“弗雷明汉风险评分（FRS）”意味着患心血管疾病的风险较高。
|
基线； 1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
入组后 1 年基线收缩压的变化。
大体时间：基线； 1年
|
基线； 1年
|
|
|
入组后 1 年基线舒张压的变化。
大体时间：基线； 1年
|
基线； 1年
|
|
|
入组后 1 年空腹血糖基线的变化。
大体时间：基线； 1年
|
基线； 1年
|
|
|
入组后 1 年基线糖化血红蛋白的变化。
大体时间：基线； 1年
|
基线； 1年
|
|
|
入组后 1 年基线总胆固醇的变化。
大体时间：基线； 1年
|
基线； 1年
|
|
|
入组后 1 年甘油三酯基线的变化。
大体时间：基线； 1年
|
基线； 1年
|
|
|
入组后 1 年基线低密度脂蛋白胆固醇的变化。
大体时间：基线； 1年
|
基线； 1年
|
|
|
入组后 1 年基线高密度脂蛋白胆固醇的变化。
大体时间：基线； 1年
|
基线； 1年
|
|
|
入组后 1 年基线高敏 C 反应蛋白的变化。
大体时间：基线； 1年
|
基线； 1年
|
|
|
入组后 1 年基线 IL-6 的变化。
大体时间：基线； 1年
|
基线； 1年
|
|
|
入组后 1 年基线心血管风险 (CHINA-PAR) 的变化。
大体时间：基线； 1年
|
China-PAR是“中国ASCVD风险预测”的缩写。
是YANG X. (Circulation, 2016,134(19):1430-1440.)开发的预测模型。通过China-PAR，研究者可以评估一个人10年内的心血管风险。
China-PAR的结果直接是一个人预测10年内的心血管风险，范围从0%到100%，概率越高，意味着患心血管疾病的风险越高。
|
基线； 1年
|
|
入组后 1 年基线社区牙周指数的变化。
大体时间：基线； 1年
|
社区牙周指数将根据口腔科医生的指南进行评估。
每颗牙齿的社区牙周指数范围为 0 - 4 分。
分数越高意味着牙周炎越严重。
|
基线； 1年
|
|
主要不良心血管事件
大体时间：基线； 3个月; 6个月; 9个月; 1年; 2年; 3年;
|
主要不良心血管事件包括急性心肌梗死、中风、心力衰竭、外周动脉疾病和冠心病。
|
基线； 3个月; 6个月; 9个月; 1年; 2年; 3年;
|
|
全因死亡率
大体时间：基线； 3个月; 6个月; 9个月; 1年; 2年; 3年;
|
定义为入组后死亡。
|
基线； 3个月; 6个月; 9个月; 1年; 2年; 3年;
|
|
入学后 1 年基线焦虑的变化。
大体时间：基线； 1年
|
焦虑将通过“焦虑自评量表（SAS）”进行评估。
SAS 分数范围为 20 - 80 分。
更高的分数意味着更严重的焦虑。
|
基线； 1年
|
|
入组后 1 年基线疼痛的变化。
大体时间：基线； 1年
|
疼痛程度将通过“视觉模拟量表（VAS）”进行评估。
VAS 评分范围为 0 - 10 分。
更高的分数意味着更严重的疼痛。
|
基线； 1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2025年8月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月12日
首次发布 (实际的)
2022年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.