Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van niet-chirurgische parodontale therapie op cardiovasculair risico

12 juli 2022 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effecten van niet-chirurgische parodontale therapie op cardiovasculair risico bij mensen met een risico op hart- en vaatziekten

Deze studie is bedoeld om te evalueren of niet-chirurgische parodontale therapie kan helpen om het cardiovasculaire risico onder controle te houden bij patiënten met matige/ernstige parodontitis en met een risico op cardiovasculaire aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies toonden aan dat de behandeling van parodontitis de beheersing van risicofactoren van hart- en vaatziekten (bijv. bloeddruk, interleukine 6), terwijl het bewijs nog beperkt is. Bovendien is er momenteel geen studie die de impact van parodontale behandeling op het algehele risico op hart- en vaatziekten rapporteert. De prevalentie van parodontitis in China was 62,4%. In de klinische praktijk zoekt een groot aantal patiënten met matige/ernstige parodontitis en risico op hart- en vaatziekten medisch advies. In de bestaande richtlijnen ontbreken echter relevante aanbevelingen. Daarom is deze studie bedoeld om te evalueren of niet-chirurgische parodontale therapie kan helpen om het cardiovasculaire risico onder controle te houden.

376 patiënten met matige/ernstige parodontitis en risico op hart- en vaatziekten worden gerandomiseerd. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, krijgen niet-chirurgische parodontale therapie, waaronder subgingivale schilfering van de volledige mond en wortelplanering. Degenen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, krijgen supragingivale ultrasone schaling. Alle patiënten kregen instructies over elementaire mondhygiëne.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

376

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Stomatological Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Risico op hart- en vaatziekten (gedefinieerd als "Framingham Score" voorspelde 10-jaars risico op hart- en vaatziekten ≥ 20%);
  • Matige//ernstige parodontitis;

Uitsluitingscriteria:

  • Hart- en vaatziekten bij baseline (coronaire hartziekte, beroerte en perifere arterieziekte);
  • Parodontale behandeling ondergaan in de afgelopen 6 maanden;
  • Zwangere of zogende vrouwtjes;
  • Niet-ingezetenen van Guangzhou en omliggende steden of die naar verwachting Guangzhou of omliggende steden binnen 1 jaar zullen verlaten;
  • Kwaadaardige tumoren of andere eindstadiumziekten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
  • Eindstadium nierziekte;
  • Patiënten met een hoog bloedingsrisico, hoge bloeddruk of andere situaties waardoor ze geen interventies kunnen ondergaan;
  • Weigeren geïnformeerde toestemming te geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
  1. Basisinstructies voor mondhygiëne.
  2. Subgingivale schilfering van de volledige mond en wortelschaven onder plaatselijke verdoving.
  3. Aanvullende subgingivale schilfering van de volledige mond en wortelplaning onder lokale anesthesie om de 3 maanden tijdens de follow-upperiode, indien nodig.
Procedure: Niet-chirurgische parodontale therapie
Niet-chirurgische parodontale therapie omvat basisinstructies voor mondhygiëne en volledige subgingivale schilfering van de mond en wortelplaning onder plaatselijke verdoving.
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
  1. Basisinstructies voor mondhygiëne.
  2. Supragingivale ultrasone schilfering van de volledige mond.
Procedure: Controle parodontale behandeling
Parodontale controlebehandeling omvat basisinstructies voor mondhygiëne en supragingivale ultrasone schalen van de volledige mond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Cardiovasculair risico (Framingham-risicoscore (FRS)) na 1 jaar.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
Het cardiovasculaire risico wordt beoordeeld aan de hand van de "Framingham-risicoscore (FRS)". (Circulatie, 2008,117(6): 743-753.) Over het algemeen varieert de "Framingham-risicoscore (FRS)" van -4 tot 33 voor mannen en -5 tot 33 voor vrouwen. Een hogere "Framingham-risicoscore (FRS)" betekent een hoger risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten.
Basislijn; 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline systolische bloeddruk 1 jaar na inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
Basislijn; 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline diastolische bloeddruk 1 jaar na inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
Basislijn; 1 jaar
Verandering van baseline nuchtere bloedglucose 1 jaar na inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
Basislijn; 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline geglycosyleerd hemoglobine 1 jaar na inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
Basislijn; 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline totaal cholesterol 1 jaar na inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
Basislijn; 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline triglyceride 1 jaar na inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
Basislijn; 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline low-density lipoprotein-cholesterol 1 jaar na inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
Basislijn; 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline high-density lipoprotein-cholesterol 1 jaar na inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
Basislijn; 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline hooggevoelig C-reactief proteïne 1 jaar na inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
Basislijn; 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline interleukine-6 ​​1 jaar na inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
Basislijn; 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline cardiovasculair risico (CHINA-PAR) 1 jaar na inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
China-PAR is een afkorting van "Prediction for ASCVD Risk in China". Het is een voorspellingsmodel ontwikkeld door YANG X. (Circulation, 2016,134(19):1430-1440.) Via China-PAR kunnen de onderzoekers iemands cardiovasculaire risico over 10 jaar beoordelen. Het resultaat van China-PAR is direct iemands voorspelde cardiovasculaire risico in 10 jaar, variërend van 0% - 100%, waarbij een hogere waarschijnlijkheid een hoger risico op hart- en vaatziekten betekent.
Basislijn; 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline community parodontale index 1 jaar na inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
De parodontale index van de gemeenschap zal worden geëvalueerd volgens de richtlijnen door stomatologen. De parodontale index van de gemeenschap varieert van 0 - 4 punten voor elke tand. Hogere punten betekenen meer ernstige parodontitis.
Basislijn; 1 jaar
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 9 maanden; 1 jaar; 2 jaar; 3 jaar;
De belangrijkste ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen omvatten acuut myocardinfarct, beroerte, hartfalen, perifere arteriële ziekte en coronaire hartziekte.
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 9 maanden; 1 jaar; 2 jaar; 3 jaar;
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 9 maanden; 1 jaar; 2 jaar; 3 jaar;
Gedefinieerd als elk overlijden na inschrijving.
Basislijn; 3 maanden; 6 maanden; 9 maanden; 1 jaar; 2 jaar; 3 jaar;
Verandering ten opzichte van baseline-angst 1 jaar na inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
Angst wordt beoordeeld door middel van "Self-Rating Anxiety Scale (SAS)". De SAS-score varieert van 20 - 80 punten. Hogere punten betekenen meer ernstige angst.
Basislijn; 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline pijn 1 jaar na inschrijving.
Tijdsspanne: Basislijn; 1 jaar
De mate van pijn wordt beoordeeld door middel van "Visual Analogue Scale (VAS)". De VAS-score varieert van 0 - 10 punten. Hogere punten betekenen meer ernstige pijn.
Basislijn; 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Stomatological Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2022-243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Niet-chirurgische parodontale therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren