Účinky nechirurgické parodontální terapie na kardiovaskulární riziko
12. července 2022 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Účinky nechirurgické parodontální terapie na kardiovaskulární riziko u osob ohrožených kardiovaskulárním onemocněním
Tato studie má zhodnotit, zda nechirurgická parodontologická terapie může pomoci kontrolovat kardiovaskulární riziko u pacientů se středně těžkou/závažnou parodontitidou a s rizikem kardiovaskulárního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že léčba parodontitidy může částečně zlepšit kontrolu rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (např. krevní tlak, interleukin 6), zatímco důkazy jsou stále omezené. Navíc v současné době neexistuje žádná studie, která by uváděla dopad parodontologické léčby na celkové riziko kardiovaskulárních onemocnění. Prevalence parodontitidy v Číně byla 62,4 %. V klinické praxi vyhledává lékařskou pomoc velké množství pacientů se středně těžkou/těžkou parodontitidou a s rizikem kardiovaskulárního onemocnění. Ve stávajících pokynech však chybí relevantní doporučení. Cílem této studie je proto zhodnotit, zda nechirurgická parodontologická terapie může pomoci kontrolovat kardiovaskulární riziko.
Randomizováno bude 376 pacientů se středně těžkou/těžkou parodontitidou a rizikem kardiovaskulárního onemocnění. Ti, kteří byli randomizováni do intervenční větve, obdrží nechirurgickou periodontální terapii, která zahrnuje subgingivální škálování v celých ústech a hoblování kořenů. Ti, kteří jsou randomizováni do kontrolního ramene, obdrží supragingivální ultrazvukové škálování. Všichni pacienti byli poučeni o základní ústní hygieně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
376
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Stomatological Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jia Ni, MD
- E-mail: 441569008@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- s rizikem kardiovaskulárního onemocnění (definovaného jako „Framinghamské skóre“ předpokládané 10leté riziko kardiovaskulárního onemocnění ≥ 20 %);
- Středně těžká//těžká parodontitida;
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění na začátku (koronární srdeční onemocnění, mrtvice a onemocnění periferních tepen);
- podstoupila parodontální léčbu během posledních 6 měsíců;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- nerezidenti Guangzhou a okolních měst nebo se očekává, že Guangzhou nebo okolní města opustí do 1 roku;
- zhoubné nádory nebo jiná onemocnění v konečném stádiu s očekávanou délkou života kratší než 1 rok;
- Konečné stadium onemocnění ledvin;
- Pacienti s vysokým rizikem krvácení, vysokým krevním tlakem nebo jinými situacemi, které jim znemožňují intervence;
- Odmítnout poskytnout informovaný souhlas;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
|
Nechirurgická parodontologická terapie zahrnuje základní pokyny pro ústní hygienu a celoústní subgingivální škálování a hoblování kořenů v lokální anestezii.
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
|
Kontrolní ošetření parodontu zahrnuje základní pokyny pro ústní hygienu a supragingivální ultrazvukové škálování v celých ústech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího kardiovaskulárního rizika (Framinghamské rizikové skóre (FRS)) po 1 roce.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
|
Kardiovaskulární riziko je hodnoceno „framinghamským rizikovým skóre (FRS)“.
(Náklad, 2008, 117(6): 743-753.)
Obecně se "framinghamské rizikové skóre (FRS)" pohybuje od -4 do 33 pro muže a -5 do 33 pro ženy.
Vyšší „framinghamské rizikové skóre (FRS)“ znamená vyšší riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění.
|
Základní linie; 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku 1 rok po zařazení.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
|
Základní linie; 1 rok
|
|
|
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku 1 rok po zařazení.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
|
Základní linie; 1 rok
|
|
|
Změna od výchozí glykémie nalačno 1 rok po zařazení.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
|
Základní linie; 1 rok
|
|
|
Změna od výchozího glykosylovaného hemoglobinu 1 rok po zařazení.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
|
Základní linie; 1 rok
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu 1 rok po zařazení.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
|
Základní linie; 1 rok
|
|
|
Změna od výchozích triglyceridů 1 rok po zařazení.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
|
Základní linie; 1 rok
|
|
|
Změna od výchozího cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou 1 rok po zařazení.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
|
Základní linie; 1 rok
|
|
|
Změna od výchozího cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů 1 rok po zařazení.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
|
Základní linie; 1 rok
|
|
|
Změna od výchozího vysoce citlivého C-reaktivního proteinu 1 rok po zařazení.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
|
Základní linie; 1 rok
|
|
|
Změna od výchozího interleukinu-6 1 rok po zařazení.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
|
Základní linie; 1 rok
|
|
|
Změna od výchozího kardiovaskulárního rizika (CHINA-PAR) 1 rok po zařazení.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
|
China-PAR je zkratka pro „Prediction for ASCVD Risk in China“.
Je to predikční model vyvinutý YANG X. (Circulation, 2016, 134(19):1430-1440.) Prostřednictvím China-PAR mohou vyšetřovatelé posoudit kardiovaskulární riziko člověka za 10 let.
Výsledkem China-PAR je přímo předpokládané kardiovaskulární riziko za 10 let v rozmezí 0 % - 100 %, přičemž vyšší pravděpodobnost znamená vyšší riziko kardiovaskulárního onemocnění.
|
Základní linie; 1 rok
|
|
Změna od základního komunitního periodontálního indexu 1 rok po zápisu.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
|
Komunitní periodontální index bude hodnocen podle pokynů stomatologů.
Komunitní parodontální index se pohybuje od 0 do 4 bodů pro každý zub.
Vyšší body znamenají závažnější parodontitidu.
|
Základní linie; 1 rok
|
|
Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 1 rok; 2 roky; 3 roky;
|
Mezi hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody patří akutní infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání, onemocnění periferních tepen a ischemická choroba srdeční.
|
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 1 rok; 2 roky; 3 roky;
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 1 rok; 2 roky; 3 roky;
|
Definováno jako jakákoli smrt po registraci.
|
Základní linie; 3 měsíce; 6 měsíců; 9 měsíců; 1 rok; 2 roky; 3 roky;
|
|
Změna od výchozí úzkosti 1 rok po zařazení.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
|
Úzkost bude hodnocena pomocí "Self-rating Anxiety Scale (SAS)".
SAS skóre se pohybuje od 20 do 80 bodů.
Vyšší body znamenají vážnější úzkost.
|
Základní linie; 1 rok
|
|
Změna od výchozí bolesti 1 rok po zařazení.
Časové okno: Základní linie; 1 rok
|
Stupeň bolesti bude hodnocen pomocí "vizuální analogové stupnice (VAS)".
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10 bodů.
Vyšší body znamenají vážnější bolest.
|
Základní linie; 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2022-243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .