Effets de la thérapie parodontale non chirurgicale sur le risque cardiovasculaire
12 juillet 2022 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Effets de la thérapie parodontale non chirurgicale sur le risque cardiovasculaire chez les personnes à risque de maladie cardiovasculaire
Cette étude vise à évaluer si la thérapie parodontale non chirurgicale peut aider à contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de parodontite modérée/sévère et à risque de maladie cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont montré que le traitement de la parodontite peut partiellement améliorer le contrôle des facteurs de risque des maladies cardiovasculaires (par ex. tension artérielle, interleukine 6), alors que les preuves sont encore limitées. De plus, il n'existe actuellement aucune étude rapportant l'impact du traitement parodontal sur le risque global de maladie cardiovasculaire. La prévalence de la parodontite en Chine était de 62,4 %. En pratique clinique, un grand nombre de patients atteints de parodontite modérée/sévère et à risque de maladies cardiovasculaires consultent un médecin. Cependant, les lignes directrices existantes manquent de recommandations pertinentes. Par conséquent, cette étude vise à évaluer si la thérapie parodontale non chirurgicale peut aider à contrôler le risque cardiovasculaire.
376 patients atteints de parodontite modérée/sévère et à risque de maladie cardiovasculaire seront randomisés. Les personnes randomisées dans le bras d'intervention recevront une thérapie parodontale non chirurgicale qui comprend un détartrage sous-gingival de la bouche complète et un surfaçage radiculaire. Ceux randomisés dans le bras contrôle recevront un détartrage ultrasonique supragingival. Tous les patients ont reçu des instructions sur l'hygiène buccale de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
376
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- Stomatological Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Jia Ni, MD
- E-mail: 441569008@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- À risque de maladie cardiovasculaire (défini comme le "score de Framingham" prédit un risque de maladie cardiovasculaire sur 10 ans ≥ 20 %) ;
- Parodontite modérée//sévère ;
Critère d'exclusion:
- Maladies cardiovasculaires au départ (maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral et maladie artérielle périphérique);
- A reçu un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois ;
- Femelles gestantes ou allaitantes ;
- Non-résidents de Guangzhou et de ses villes environnantes ou devant quitter Guangzhou ou ses villes environnantes dans un délai d'un an ;
- Tumeurs malignes ou autres maladies en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 1 an ;
- Phase terminale de la maladie rénale;
- Les patients présentant un risque hémorragique élevé, une pression artérielle élevée ou d'autres situations qui les rendent incapables de recevoir des interventions ;
- Refuser de donner son consentement éclairé ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
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La thérapie parodontale non chirurgicale comprend des instructions de base d'hygiène bucco-dentaire et un détartrage sous-gingival de la bouche complète et un surfaçage radiculaire sous anesthésie locale.
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Comparateur placebo: Bras de commande
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Le traitement parodontal de contrôle comprend des instructions d'hygiène bucco-dentaire de base et un détartrage ultrasonique supragingival de toute la bouche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au risque cardiovasculaire initial (score de risque de Framingham (FRS)) à 1 an.
Délai: Base de référence ; 1 an
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Le risque cardiovasculaire est évalué par le « score de risque de Framingham (FRS) ».
(Circulation, 2008,117(6): 743-753.)
Généralement, le "score de risque de Framingham (FRS)" varie de -4 à 33 pour les hommes et de -5 à 33 pour les femmes.
Un "score de risque de Framingham (FRS)" plus élevé signifie un risque plus élevé de développer une maladie cardiovasculaire.
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Base de référence ; 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base à 1 an après l'inscription.
Délai: Base de référence ; 1 an
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Base de référence ; 1 an
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Changement par rapport à la pression artérielle diastolique de base à 1 an après l'inscription.
Délai: Base de référence ; 1 an
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Base de référence ; 1 an
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Changement par rapport à la glycémie à jeun de référence 1 an après l'inscription.
Délai: Base de référence ; 1 an
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Base de référence ; 1 an
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Changement par rapport à l'hémoglobine glycosylée de base à 1 an après l'inscription.
Délai: Base de référence ; 1 an
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Base de référence ; 1 an
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Changement par rapport au cholestérol total de référence 1 an après l'inscription.
Délai: Base de référence ; 1 an
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Base de référence ; 1 an
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Changement par rapport aux triglycérides de base 1 an après l'inscription.
Délai: Base de référence ; 1 an
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Base de référence ; 1 an
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Changement par rapport au cholestérol à lipoprotéines de basse densité de base à 1 an après l'inscription.
Délai: Base de référence ; 1 an
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Base de référence ; 1 an
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Changement par rapport au cholestérol à lipoprotéines de haute densité de base à 1 an après l'inscription.
Délai: Base de référence ; 1 an
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Base de référence ; 1 an
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Changement par rapport à la protéine C-réactive à haute sensibilité de base à 1 an après l'inscription.
Délai: Base de référence ; 1 an
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Base de référence ; 1 an
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Changement par rapport à l'interleukine-6 de base à 1 an après l'inscription.
Délai: Base de référence ; 1 an
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Base de référence ; 1 an
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Changement par rapport au risque cardiovasculaire de base (CHINA-PAR) à 1 an après l'inscription.
Délai: Base de référence ; 1 an
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China-PAR est l'abréviation de "Prediction for ASCVD Risk in China".
Il s'agit d'un modèle de prédiction développé par YANG X. (Circulation, 2016,134(19):1430-1440.) Grâce au China-PAR, les chercheurs peuvent évaluer son risque cardiovasculaire dans 10 ans.
Le résultat de China-PAR est directement le risque cardiovasculaire prédit sur 10 ans, allant de 0% à 100%, avec une probabilité plus élevée signifiant un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire.
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Base de référence ; 1 an
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Changement par rapport à l'indice parodontal communautaire de référence 1 an après l'inscription.
Délai: Base de référence ; 1 an
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L'indice parodontal communautaire sera évalué selon les directives par les stomatologues.
L'indice parodontal communautaire varie de 0 à 4 points pour chaque dent.
Des points plus élevés signifient une parodontite plus sévère.
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Base de référence ; 1 an
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Événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 9 mois; 1 an; 2 années; 3 années;
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L'événement cardiovasculaire indésirable majeur comprend l'infarctus aigu du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance cardiaque, la maladie artérielle périphérique et la maladie coronarienne.
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Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 9 mois; 1 an; 2 années; 3 années;
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 9 mois; 1 an; 2 années; 3 années;
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Défini comme tout décès après l'inscription.
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Base de référence ; 3 mois; 6 mois; 9 mois; 1 an; 2 années; 3 années;
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Changement par rapport à l'anxiété de base à 1 an après l'inscription.
Délai: Base de référence ; 1 an
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L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'"échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)".
Le score SAS varie de 20 à 80 points.
Des points plus élevés signifient une anxiété plus grave.
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Base de référence ; 1 an
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Changement par rapport à la douleur de base à 1 an après l'inscription.
Délai: Base de référence ; 1 an
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Le degré de douleur sera évalué grâce à une "échelle visuelle analogique (EVA)".
Le score VAS varie de 0 à 10 points.
Des points plus élevés signifient une douleur plus grave.
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Base de référence ; 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Première publication (Réel)
15 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2022-243
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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