進行非小細胞肺癌、トリプルネガティブ乳癌およびその他の固形腫瘍を有する中国人患者におけるDato-DXdの研究（TROPION-PanTumor02）
2026年8月28日 更新者：AstraZeneca
進行非小細胞肺がん、トリプルネガティブ乳がん、胃/胃食道接合部がん、尿路上皮がん、およびその他の固形がんの中国人患者におけるDato-DXdの第1/2相、多施設、非盲検、複数コホート研究腫瘍 (TROPION-PanTumor02)
研究者は、進行したトリプルネガティブ乳がん (TNBC) と非小細胞肺がん (NSCLC) を治療するためのより良い方法を探しています。 「進行」とは通常、がんが治療を受けても増殖し続けることを意味します。 がんは「転移性」である場合もあります。これは、がんが体の他の部分または周囲の組織に広がっていることを意味します。
治験薬であるダトポタマブ デルクステカンは、腫瘍細胞に付着して腫瘍の増殖を止めることで機能するように設計されています。 ダトポタマブ デルクステカンは、Dato-DXd としても知られています。
この研究では、研究者は、Dato-DXd が NCSLC または TNBC の中国人参加者の腫瘍の成長を止めるのにどの程度効果があるかを調べたいと考えています。 Dato-DXd が中国人集団で研究されたのはこれが初めてです。
この研究の参加者は、注射として針を通してDato-DXdを取得します。 彼らは、がんが悪化するか、別の理由で研究をやめるまで、3週間ごとにDato-DXdを1回投与します.
参加者は、研究に参加している限り、少なくとも3週間に1回、研究サイトを訪れます。 治験担当医師は、3 週間ごとに血液サンプルを採取し、参加者が治験を終了するまで 6 週間ごとに参加者の腫瘍の画像を撮影します。
調査の概要
詳細な説明
これは第 1 相/第 2 相、多施設、非盲検、複数コホート研究であり、進行性または転移性固形腫瘍を有する成人の中国人参加者における Dato-DXd の有効性、安全性、薬物動態、および免疫原性を評価するように設計されています。 盲検のない単群試験です。
この研究は、同じ腫瘍タイプの参加者のコホートに分けられます。 開始コホートは、コホート 1 (NSCLC) とコホート 2 (TNBC) です。 将来のコホートは、進行性/切除不能または転移性胃または胃食道接合部腺癌または尿路上皮癌を含むがこれらに限定されない、他の進行性または転移性固形腫瘍タイプで構成され、SoC療法に対して難治性または不耐性であるか、または標準治療がない利用可能。
コホート 1 とコホート 2 はすぐに登録できるように優先され、プロトコルは将来のコホートのために必要に応じて修正されます。
コホート 1: コホート 1 の対象集団は、実行可能なゲノム変化 (すなわち、EGFR、ALK、または他の既知の実行可能なドライバー癌遺伝子などの承認された治療法による遺伝子の変化) のない進行性または転移性 NSCLC の成人の中国人参加者です。適格な参加者は、 -以前にプラチナベースの化学療法と抗PD-1 /抗PD-L1モノクローナル抗体を併用または連続して治療したことがあります。 第一選択療法として抗 PD-1/抗 PD-L1 モノクローナル抗体を投与された参加者は、第二選択療法としてプラチナベースの化学療法と抗 PD-1/抗 PD-L1 モノクローナル抗体の併用療法を受けた可能性があります。 中国で合計約 40 人の適格な参加者がこのコホートに登録されます。
コホート 2: コホート 2 の対象集団は、手術不能な局所進行性または転移性 TNBC を有する成人の中国人参加者であり、進行乳癌に対して少なくとも 2 つの以前の化学療法レジメンを受けたことがある。治療完了後12か月（DFI ≤ 12か月）。
中国で合計約 78 人の適格な参加者がこのコホートに登録されます。 コホート 2 は、DFI ≤ 12 か月の登録参加者の最大約 20% (約 N = 15) を登録します。
登録された参加者は、3週間ごとに、1日目にIV注入を介して6.0 mg / kgのDato-DXdで治療されます。
この研究の主な目的は、独立した中央審査によって確認された ORR の評価によって、Dato-DXd の有効性を推定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- Research Site
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Beijing、中国、100044
- Research Site
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Beijing、中国、100039
- Research Site
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Bengbu、中国、233004
- Research Site
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Changchun、中国、130012
- Research Site
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Changchun、中国、130021
- Research Site
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Chengdu、中国、610000
- Research Site
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Chongqing、中国、400030
- Research Site
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Dalian、中国、116023
- Research Site
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Fuzhou、中国、350001
- Research Site
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Guangzhou、中国、510060
- Research Site
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Guangzhou、中国、510100
- Research Site
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Hangzhou、中国、310022
- Research Site
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Harbin、中国、150081
- Research Site
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Jinan、中国、250117
- Research Site
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Jinan、中国、250030
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- Research Site
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Nanchang、中国、330009
- Research Site
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Shenyang、中国、110042
- Research Site
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Wuhan、中国、430022
- Research Site
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Wuhan、中国、430030
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
- -参加者はスクリーニング時に18歳以上でなければなりません。
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
- ベースラインでRECIST 1.1標的病変として認定され、ベースラインで正確に測定でき、正確な繰り返し測定に適した、以前に照射されていない少なくとも1つの病変。
コホート 1 (NSCLC) の追加の包含基準:
- -組織学的または細胞学的に文書化されたステージIIIBまたはIIICのNSCLC疾患は、外科的切除または決定的な化学放射線療法に適していない、または研究介入の開始時のステージIVのNSCLC疾患。
- EGFR および ALK のゲノム変化に関する陰性の検査結果が文書化されています。 EGFR および ALK の検査結果が入手できない場合、参加者はこれらのゲノム変化についてローカルで実施される検査を受ける必要があります。
- -参加者は、進行性または転移性NSCLCに必要な前治療要件の1つを満たす必要があります。
コホート 2 (TNBC) の追加の包含基準
- 病理学的に記録されたエストロゲンおよびプロゲステロン受容体陰性およびHER2陰性の発現。
- -手術不能な局所進行性または転移性乳がん。
- -局所進行性または転移性乳がんに対して少なくとも2つの以前の化学療法レジメンを受けており、以前にタキサンで治療されていました。
主な除外基準:
- 軟髄膜癌腫症または転移がある
- 臨床的に重大な角膜疾患がある
- 既知の活動性肝炎または制御されていないB型またはC型肝炎感染
- -ステロイドを必要とする非感染性ILD /肺炎の病歴がある、現在ILD /肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合。
- -登録前の適切な治療ウォッシュアウト期間なしでの特定の治療への以前の曝露。
コホート 1 (NSCLC) の追加除外基準:
-SCLCとNSCLCの組織型が混在しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダトDXdアーム
この単群試験は、適応症ごとに分割された複数のコホートで構成されています。
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Dato-DXd は、TROP2 に結合する抗体薬物複合体 (ADC) です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立中央審査(ICR)による確認客観的奏効率(ORR)
時間枠：TNBCコホート：最終被験者投与後13か月まで（中央値12か月の追跡期間）。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月まで（中央値16.7か月の追跡期間）。
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確認済みORRは、RECIST 1.1に基づくICRによる評価により、確認済みCRまたは確認済みPRを有する各コホートの参加者の割合と定義されます。
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TNBCコホート：最終被験者投与後13か月まで（中央値12か月の追跡期間）。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月まで（中央値16.7か月の追跡期間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者による評価による確認済み客観的奏効率（ORR）
時間枠：TNBCコホート：最終被験者投与後13ヵ月まで、中央値12ヵ月の追跡期間。NSCLCコホート：最終被験者投与後20ヵ月まで、中央値16.7ヵ月の追跡期間。
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確認済みORRは、RECIST 1.1に基づく治験責任医師の評価により、確認済みCRまたは確認済みPRを有すると判定された、各コホートの参加者の割合として定義されます。
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TNBCコホート：最終被験者投与後13ヵ月まで、中央値12ヵ月の追跡期間。NSCLCコホート：最終被験者投与後20ヵ月まで、中央値16.7ヵ月の追跡期間。
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治験責任医師による評価による奏効期間（DoR）
時間枠：TNBCコホート：最終被験者投与後13か月までの登録から、中央値12か月のフォローアップ。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月までの登録から、中央値16.7か月のフォローアップ。
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奏効期間は、調査担当者により評価されたRECIST 1.1に基づく文書化された進行の日付、またはあらゆる原因による死亡までの、最初に文書化された奏効（その後確認されたもの）の日付から測定される時間と定義されます。
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TNBCコホート：最終被験者投与後13か月までの登録から、中央値12か月のフォローアップ。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月までの登録から、中央値16.7か月のフォローアップ。
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疾患制御率（DCR）、ICRによる評価
時間枠：TNBCコホート：最終被験者投与後13ヶ月までの登録から、中央値12ヶ月のフォローアップ。NSCLCコホート：最終被験者投与後20ヶ月までの登録から、中央値16.7ヶ月のフォローアップ。
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疾患制御率は、ICRによって評価されたRECIST 1.1に基づき、確認済みの完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示す、または疾患安定（SD）を示す参加者の割合と定義されます。
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TNBCコホート：最終被験者投与後13ヶ月までの登録から、中央値12ヶ月のフォローアップ。NSCLCコホート：最終被験者投与後20ヶ月までの登録から、中央値16.7ヶ月のフォローアップ。
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最良全体的奏効（BoR）、ICRによる評価
時間枠：TNBCコホート：最終被験者投与後13ヶ月までの登録から、中央値12ヶ月のフォローアップ。NSCLCコホート：最終被験者投与後20ヶ月までの登録から、中央値16.7ヶ月のフォローアップ。
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ベスト全体的反応とは、研究参加期間中の参加者の最良の確認済み反応を指しますが、その後の抗がん剤治療開始前、RECIST 1.1で定義された進行性疾患（PD）まで、またはRECIST 1.1で定義された進行が認められない場合の最後の評価可能な評価時点までの期間において定義されます。
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TNBCコホート：最終被験者投与後13ヶ月までの登録から、中央値12ヶ月のフォローアップ。NSCLCコホート：最終被験者投与後20ヶ月までの登録から、中央値16.7ヶ月のフォローアップ。
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ICRによって評価される応答までの時間（TTR）
時間枠：TNBCコホート：最終被験者投与後13ヵ月まで登録時から、中央値12ヵ月の追跡調査。NSCLCコホート：最終被験者投与後20ヵ月まで登録時から、中央値16.7ヵ月の追跡調査。
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反応時間は、研究介入の初回投与日から、RECIST 1.1に従ってその後確認された初回客観的反応の日までの時間として定義されます。
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TNBCコホート：最終被験者投与後13ヵ月まで登録時から、中央値12ヵ月の追跡調査。NSCLCコホート：最終被験者投与後20ヵ月まで登録時から、中央値16.7ヵ月の追跡調査。
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無増悪生存期間（PFS）、ICRによる評価
時間枠：TNBCコホート：最終被験者投与後13か月まで（中央値12か月のフォローアップ）。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月まで（中央値16.7か月のフォローアップ）。
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無増悪生存期間は、ICRにより評価されたRECIST 1.1に基づく増悪、またはあらゆる原因による死亡までの、研究介入の最初の投与日からの時間と定義されます。
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TNBCコホート：最終被験者投与後13か月まで（中央値12か月のフォローアップ）。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月まで（中央値16.7か月のフォローアップ）。
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全生存期間（OS）
時間枠：TNBCコホート：最終被験者投与後13か月までの登録時から、中央値12か月のフォローアップ期間。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月までの登録時から、中央値16.7か月のフォローアップ期間。
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全生存期間は、最初の試験介入投与日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
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TNBCコホート：最終被験者投与後13か月までの登録時から、中央値12か月のフォローアップ期間。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月までの登録時から、中央値16.7か月のフォローアップ期間。
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無増悪生存期間 (PFS) 、試験責任医師による評価
時間枠：TNBCコホート：最終被験者投与後13か月まで登録時から、中央値12か月のフォローアップを実施。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月まで登録時から、中央値16.7か月のフォローアップを実施。
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無増悪生存期間は、試験介入の初回投与日から、研究者による評価によるRECIST 1.1に基づく進行、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
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TNBCコホート：最終被験者投与後13か月まで登録時から、中央値12か月のフォローアップを実施。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月まで登録時から、中央値16.7か月のフォローアップを実施。
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治験責任医師による評価による疾患制御率（DCR）
時間枠：TNBCコホート：最終被験者投与後13か月まで登録時から中央値12か月のフォローアップ。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月まで登録時から中央値16.7か月のフォローアップ。
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奏効期間は、RECIST 1.1に基づき、治験責任医師が評価した最初の文書化された奏効日（その後確認されたもの）から、文書化された疾患進行日またはあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されます。
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TNBCコホート：最終被験者投与後13か月まで登録時から中央値12か月のフォローアップ。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月まで登録時から中央値16.7か月のフォローアップ。
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研究者による評価に基づく最良の全体的反応（BoR）
時間枠：TNBCコホート：最終被験者投与後13ヶ月までの登録から、中央値12ヶ月の追跡調査を実施。NSCLCコホート：最終被験者投与後20ヶ月までの登録から、中央値16.7ヶ月の追跡調査を実施。
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最良全体的奏効率は、参加者が研究に参加している間に確認された最良の奏効を指しますが、RECIST 1.1で定義されたPDまで、またはRECIST 1.1で定義された進行がない場合の最後の評価可能な評価まで、その後の抗がん剤治療を開始する前の期間を対象とします。
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TNBCコホート：最終被験者投与後13ヶ月までの登録から、中央値12ヶ月の追跡調査を実施。NSCLCコホート：最終被験者投与後20ヶ月までの登録から、中央値16.7ヶ月の追跡調査を実施。
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主治医による評価に基づく応答までの時間（TTR）
時間枠：TNBCコホート：最後の被験者投与から13か月後まで、中央値12か月の追跡調査期間。NSCLCコホート：最後の被験者投与から20か月後まで、中央値16.7か月の追跡調査期間。
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奏効までの時間は、研究介入の初回投与日から、RECIST 1.1に従ってその後確認される最初の客観的奏効が記録された日までの時間として定義されます。
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TNBCコホート：最後の被験者投与から13か月後まで、中央値12か月の追跡調査期間。NSCLCコホート：最後の被験者投与から20か月後まで、中央値16.7か月の追跡調査期間。
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薬物動態パラメーター：血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC) _ トータル抗TROP2抗体
時間枠：TNBCコホート：最終被験者投与後13ヶ月までの追跡調査で、中央値12ヶ月のフォローアップ。NSCLCコホート：最終被験者投与後20ヶ月までの追跡調査で、中央値16.7ヶ月のフォローアップ。
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全抗TROP2抗体のPKパラメータ_曲線下面積
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TNBCコホート：最終被験者投与後13ヶ月までの追跡調査で、中央値12ヶ月のフォローアップ。NSCLCコホート：最終被験者投与後20ヶ月までの追跡調査で、中央値16.7ヶ月のフォローアップ。
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薬物動態パラメータ：最高血漿中濃度（Cmax）_ 総抗TROP2抗体
時間枠：TNBCコホート：最終被験者投与後13か月まで、中央値12か月の追跡期間。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月まで、中央値16.7か月の追跡期間。
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総抗TROP2抗体のPKパラメータ_最大観察濃度
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TNBCコホート：最終被験者投与後13か月まで、中央値12か月の追跡期間。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月まで、中央値16.7か月の追跡期間。
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薬物動態パラメーター：血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）_Dato-DXd
時間枠：TNBCコホート：登録から最終被験者投与後13ヶ月まで、中央値12ヶ月の追跡調査。NSCLCコホート：登録から最終被験者投与後20ヶ月まで、中央値16.7ヶ月の追跡調査。
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Dato-DXdの曲線下面積のPKパラメータ
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TNBCコホート：登録から最終被験者投与後13ヶ月まで、中央値12ヶ月の追跡調査。NSCLCコホート：登録から最終被験者投与後20ヶ月まで、中央値16.7ヶ月の追跡調査。
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薬物動態パラメータ：最高血漿濃度（Cmax） _ ダト-DXd
時間枠：TNBCコホート：最終被験者投与後13か月まで、中央値12か月の追跡調査。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月まで、中央値16.7か月の追跡調査。
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Dato-DXdの薬物動態パラメータ_最高血中濃度
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TNBCコホート：最終被験者投与後13か月まで、中央値12か月の追跡調査。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月まで、中央値16.7か月の追跡調査。
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薬物動態パラメータ：血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC) _ MAAA-1181a
時間枠：TNBCコホート：最終被験者投与後13ヶ月まで（中央値12ヶ月のフォローアップ）。NSCLCコホート：最終被験者投与後20ヶ月まで（中央値16.7ヶ月のフォローアップ）。
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MAAA-1181aのAUC（曲線下面積）に関するPKパラメータ
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TNBCコホート：最終被験者投与後13ヶ月まで（中央値12ヶ月のフォローアップ）。NSCLCコホート：最終被験者投与後20ヶ月まで（中央値16.7ヶ月のフォローアップ）。
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薬物動態パラメータ：最高血漿濃度（Cmax） _ MAAA-1181a
時間枠：TNBCコホート：最終被験者投与後13か月までを対象とし、追跡期間中央値は12か月。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月までを対象とし、追跡期間中央値は16.7か月。
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MAAA-1181aのPKパラメータ - 最高血中濃度
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TNBCコホート：最終被験者投与後13か月までを対象とし、追跡期間中央値は12か月。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月までを対象とし、追跡期間中央値は16.7か月。
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薬物動態パラメータ：最大血漿中濃度到達時間（Tmax）_抗TROP2抗体総量
時間枠：TNBCコホート：最終被験者投与後13か月までで、中央値12か月の追跡調査。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月までで、中央値16.7か月の追跡調査。
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全抗TROP2抗体のPKパラメータ_最高血漿濃度到達時間
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TNBCコホート：最終被験者投与後13か月までで、中央値12か月の追跡調査。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月までで、中央値16.7か月の追跡調査。
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薬物動態パラメーター：最高血漿濃度到達時間（Tmax）_Dato-DXd
時間枠：TNBCコホート：最終被験者投与後13ヶ月までの登録から、中央値12ヶ月の追跡調査。NSCLCコホート：最終被験者投与後20ヶ月までの登録から、中央値16.7ヶ月の追跡調査。
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最高血漿中濃度到達時間
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TNBCコホート：最終被験者投与後13ヶ月までの登録から、中央値12ヶ月の追跡調査。NSCLCコホート：最終被験者投与後20ヶ月までの登録から、中央値16.7ヶ月の追跡調査。
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薬物動態パラメータ: 最高血漿濃度到達時間 (Tmax) _ MAAA-1181a
時間枠：TNBCコホート：最終被験者投与後13ヶ月まで、中央値12ヶ月の追跡調査。NSCLCコホート：最終被験者投与後20ヶ月まで、中央値16.7ヶ月の追跡調査。
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MAAA-1181aの最大血中濃度到達時間のPKパラメーター
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TNBCコホート：最終被験者投与後13ヶ月まで、中央値12ヶ月の追跡調査。NSCLCコホート：最終被験者投与後20ヶ月まで、中央値16.7ヶ月の追跡調査。
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Dato-DXdの免疫原性
時間枠：TNBCコホート：最終被験者投与後13か月までの登録から、中央値12か月のフォローアップ。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月までの登録から、中央値16.7か月のフォローアップ。
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ADAの有病率（いずれかの訪問時に陽性）
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TNBCコホート：最終被験者投与後13か月までの登録から、中央値12か月のフォローアップ。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月までの登録から、中央値16.7か月のフォローアップ。
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ICRによる反応持続期間（DoR）
時間枠：TNBCコホート：最終被験者投与後13か月まで、中央値12か月の追跡調査を実施。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月まで、中央値16.7か月の追跡調査を実施。
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反応持続期間は、ICRによって評価されたRECIST 1.1に基づく文書化された進行の日付、またはあらゆる原因による死亡までの、初めて文書化された反応（その後確認される）の日付から時間として定義されます。
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TNBCコホート：最終被験者投与後13か月まで、中央値12か月の追跡調査を実施。NSCLCコホート：最終被験者投与後20か月まで、中央値16.7か月の追跡調査を実施。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TROPタンパク質発現レベル
時間枠：研究介入の最初の投与前に収集された腫瘍サンプル
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TROP2の発現は、腫瘍サンプルで測定されます。
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研究介入の最初の投与前に収集された腫瘍サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月11日
一次修了 (実際)
2023年11月7日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9266C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。