Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Dato-DXd u čínských pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, trojitě negativním karcinomem prsu a jinými solidními nádory (TROPION-PanTumor02)

10. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze 1/2, multicentrická, otevřená, vícekohortová studie Dato-DXd u čínských pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, trojitě negativním karcinomem prsu, karcinomem žaludečního/gastroezofageálního spojení, uroteliálním karcinomem a jiným pevným Nádory (TROPION-PanTumor02)

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit pokročilý triple-negativní karcinom prsu (TNBC) a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). "Pokročilý" obvykle znamená, že rakovina stále roste i při léčbě. Rakovina může být také „metastatická“, což znamená, že se rozšířila do jiných částí těla nebo do okolní tkáně.

Studovaný lék, Datopotamab deruxtecan, je navržen tak, aby fungoval tak, že se napojil na nádorové buňky a zastavil růst nádoru. Datopotamab deruxtecan je také známý jako Dato-DXd.

V této studii chtějí vědci zjistit, jak dobře Dato-DXd funguje na zastavení růstu nádorů u čínských účastníků s NCSLC nebo TNBC. Je to poprvé, co je Dato-DXd studován u čínské populace.

Účastníci této studie dostanou Dato-DXd jehlou jako injekci. Dostanou 1 dávku Dato-DXd každé 3 týdny, dokud se jejich rakovina nezhorší nebo neopustí studii z jiného důvodu.

Účastníci budou navštěvovat svá studijní místa alespoň jednou za 3 týdny, dokud budou ve studii. Lékaři studie budou odebírat vzorky krve každé 3 týdny a každých 6 týdnů pořizovat snímky nádorů účastníků, dokud účastník neopustí studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, vícekohortová studie fáze 1/fáze 2, která je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu přípravku Dato-DXd u dospělých čínských účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Jedná se o jednoramennou studii bez zaslepení.

Tato studie je rozdělena do kohort účastníků se stejným typem nádoru. Počáteční kohorty jsou kohorta 1 (NSCLC) a kohorta 2 (TNBC). Budoucí kohorty se budou skládat z jiných pokročilých nebo metastatických typů solidních nádorů, včetně, ale bez omezení na ně, pokročilého/neresekabilního nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce nebo uroteliálního karcinomu, který je refrakterní nebo netolerantní k léčbě SoC nebo pro něž neexistuje žádná standardní léčba dostupný.

Kohorta 1 a kohorta 2 budou mít prioritu pro okamžitou registraci a protokol bude podle potřeby pozměněn pro budoucí kohorty.

Kohorta 1: Cílovou populací kohorty 1 jsou dospělí čínští účastníci s pokročilým nebo metastatickým NSCLC bez použitelných genomových změn (tj. změn v genech se schválenými terapiemi, jako je EGFR, ALK nebo jiné známé účinné onkogeny řidiče). Způsobilí účastníci budou mít byli dříve léčeni chemoterapií na bázi platiny a monoklonální protilátkou anti-PD-1/anti-PD-L1 buď v kombinaci nebo postupně. Účastníci, kteří dostávali monoklonální protilátku anti-PD-1/anti-PD-L1 jako léčbu první linie, mohli dostávat kombinaci chemoterapie na bázi platiny a monoklonální protilátky anti-PD-1/anti-PD-L1 ve druhé linii. Do této kohorty bude zapsáno celkem přibližně 40 způsobilých účastníků v Číně.

Kohorta 2: Cílovou populací kohorty 2 jsou dospělí čínští účastníci s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým TNBC, kteří podstoupili alespoň 2 předchozí režimy chemoterapie pokročilého karcinomu prsu, přičemž (neo)adjuvantní léčba se počítá jako předchozí režim chemoterapie, pokud došlo k progresi během 12 měsíců po ukončení terapie (DFI ≤ 12 měsíců).

Do této kohorty bude zapsáno celkem přibližně 78 způsobilých účastníků v Číně. Do kohorty 2 se zapíše maximálně přibližně 20 % (přibližně N=15) zapsaných účastníků s DFI ≤ 12 měsíců.

Zapsaní účastníci budou léčeni Dato-DXd v dávce 6,0 mg/kg prostřednictvím IV infuze v den 1, každé 3 týdny.

Primárním cílem studie je odhadnout účinnost Dato-DXd posouzením potvrzené ORR nezávislým centrálním hodnocením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Research Site
      • Dalian, Čína, 116023
        • Research Site
      • Fuzhou, Čína, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Čína, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250117
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250030
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330009
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Účastník musí být v době screeningu starší 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Alespoň jedna léze, která nebyla dříve ozářena a která se kvalifikuje jako cílová léze RECIST 1.1 na začátku a může být přesně změřena na začátku a je vhodná pro přesná opakovaná měření.

Další kritéria zahrnutí pro kohortu 1 (NSCLC):

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentované onemocnění NSCLC stadia IIIB nebo IIIC, které není vhodné pro chirurgickou resekci nebo definitivní chemoradiaci, nebo onemocnění stadia IV NSCLC na začátku intervence ve studii.
  • Zdokumentované negativní výsledky testů na genomové změny EGFR a ALK. Pokud výsledky testů na EGFR a ALK nejsou k dispozici, musí účastníci podstoupit lokálně provedené testování na tyto genomové změny.
  • Účastníci musí splnit jeden z požadovaných požadavků na předchozí terapii pokročilého nebo metastatického NSCLC.

Další kritéria zahrnutí pro kohortu 2 (TNBC)

  • Patologicky dokumentovaná exprese negativní a HER2 negativní na estrogenový a progesteronový receptor.
  • Inoperabilní lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu.
  • Podstoupila alespoň 2 předchozí chemoterapeutické režimy pro lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu a dříve byla léčena taxanem v jakémkoli nastavení.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má leptomeningeální karcinomatózu nebo metastázy
  • Má klinicky významné onemocnění rohovky
  • Má známou aktivní hepatitidu nebo nekontrolovanou infekci hepatitidou B nebo C
  • Má v anamnéze neinfekční ILD/pneumonitidu, která vyžadovala podávání steroidů, má současnou ILD/pneumonitidu nebo podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
  • Předchozí vystavení specifickým terapiím bez adekvátního vymývacího období léčby před zařazením.

Další kritéria vyloučení pro kohortu 1 (NSCLC):

- Má smíšenou histologii SCLC a NSCLC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno Dato-DXd
Tato jednoramenná studie se skládá z více kohort rozdělených podle indikace.
Lék: Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Dato-DXd je konjugát protilátka-lék (ADC), který se váže na TROP2.
Ostatní jména:
  • DS-1062a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená nezávislým centrálním přezkumem (ICR)
Časové okno: TNBC kohorta: od zařazení do 13 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. NSCLC kohorta: od zařazení do 20 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Potvrzená ORR je definována jako podíl účastníků v každé kohortě, kteří mají potvrzenou CR nebo potvrzenou PR, jak bylo hodnoceno ICR podle RECIST 1.1.
TNBC kohorta: od zařazení do 13 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. NSCLC kohorta: od zařazení do 20 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřujícím
Časové okno: TNBC kohorta: od zařazení do studie do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. NSCLC kohorta: od zařazení do studie do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Potvrzená ORR je definována jako podíl účastníků v každé kohortě, kteří mají potvrzenou CR nebo potvrzenou PR, jak bylo stanoveno hodnocením vyšetřovatele podle RECIST 1.1.
TNBC kohorta: od zařazení do studie do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. NSCLC kohorta: od zařazení do studie do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Délka odpovědi (DoR), hodnoceno vyšetřujícím lékařem
Časové okno: TNBC kohorta: od zařazení do studie do 13 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. NSCLC kohorta: od zařazení do studie do 20 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Doba odezvy je definována jako čas od data první zdokumentované odezvy (která je následně potvrzena) do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1, jak posoudil výzkumník, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
TNBC kohorta: od zařazení do studie do 13 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. NSCLC kohorta: od zařazení do studie do 20 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Míra kontroly onemocnění (DCR), hodnoceno ICR
Časové okno: Kohorta TNBC: od zařazení do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem 12 měsíců sledování. Kohorta NSCLC: od zařazení do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem 16,7 měsíce sledování.
Disease control rate je definována jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou CR nebo PR nebo kteří mají SD podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno ICR
Kohorta TNBC: od zařazení do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem 12 měsíců sledování. Kohorta NSCLC: od zařazení do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem 16,7 měsíce sledování.
Nejlepší celková odpověď (BoR), hodnoceno ICR
Časové okno: TNBC kohorta: od zařazení do studie do 13 měsíců po poslední dávce u posledního subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. NSCLC kohorta: od zařazení do studie do 20 měsíců po poslední dávce u posledního subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Nejlepší celková odpověď je definována jako nejlepší potvrzená odpověď účastníka během jeho účasti ve studii, ale před zahájením jakékoli následné protinádorové terapie, až do progrese definované dle RECIST 1.1 nebo posledního vyhodnotitelného hodnocení v nepřítomnosti progrese definované dle RECIST 1.1.
TNBC kohorta: od zařazení do studie do 13 měsíců po poslední dávce u posledního subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. NSCLC kohorta: od zařazení do studie do 20 měsíců po poslední dávce u posledního subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Čas do odezvy (TTR), hodnoceno ICR
Časové okno: Kohorta TNBC: od zápisu do 13 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. Kohorta NSCLC: od zápisu do 20 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Čas do odpovědi je definován jako doba od data první dávky studijní intervence do data první zdokumentované objektivní odpovědi, která je následně potvrzena podle RECIST 1.1
Kohorta TNBC: od zápisu do 13 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. Kohorta NSCLC: od zápisu do 20 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Přežití bez progrese onemocnění (PFS), hodnoceno ICR
Časové okno: TNBC kohorta: od zařazení do studie do 13 měsíců po poslední dávce posledního subjektu s mediánem 12 měsíců sledování. NSCLC kohorta: od zařazení do studie do 20 měsíců po poslední dávce posledního subjektu s mediánem 16,7 měsíců sledování.
Bezprogresivní přežití je definováno jako doba od data první dávky studijní intervence do progrese podle RECIST 1.1, jak posoudil ICR, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
TNBC kohorta: od zařazení do studie do 13 měsíců po poslední dávce posledního subjektu s mediánem 12 měsíců sledování. NSCLC kohorta: od zařazení do studie do 20 měsíců po poslední dávce posledního subjektu s mediánem 16,7 měsíců sledování.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: TNBC kohorta: od zařazení do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. NSCLC kohorta: od zařazení do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Celkové přežití je definováno jako doba od data první dávky studijního léčebného zásahu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
TNBC kohorta: od zařazení do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. NSCLC kohorta: od zařazení do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Bezprogresivní přežití (PFS), hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Kohorta TNBC: od zápisu do 13 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. Kohorta NSCLC: od zápisu do 20 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Bezprogresivní přežití je definováno jako čas od data první dávky studijní intervence do progrese podle RECIST 1.1, jak posoudil vyšetřovatel, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Kohorta TNBC: od zápisu do 13 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. Kohorta NSCLC: od zápisu do 20 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Míra kontroly onemocnění (DCR), hodnoceno vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Kohorta TNBC: od zařazení do studie do 13 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. Kohorta NSCLC: od zařazení do studie do 20 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Doba trvání odpovědi je definována jako čas od data první zdokumentované odpovědi (která je následně potvrzena) do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1, jak posoudil vyšetřovatel, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Kohorta TNBC: od zařazení do studie do 13 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. Kohorta NSCLC: od zařazení do studie do 20 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Nejlepší celková odpověď (BoR), hodnoceno vyšetřujícím lékařem
Časové okno: TNBC kohorta: od zařazení do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. NSCLC kohorta: od zařazení do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Nejlepší celková odpověď je definována jako nejlepší potvrzená odpověď účastníka během jeho účasti ve studii, ale před zahájením jakékoli následné protinádorové terapie, až do progrese definované podle RECIST 1.1 nebo posledního hodnotitelného hodnocení v nepřítomnosti progrese definované podle RECIST 1.1.
TNBC kohorta: od zařazení do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. NSCLC kohorta: od zařazení do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Čas do odezvy (TTR), posouzeno vyšetřujícím lékařem
Časové okno: TNBC kohorta: od zápisu do 13 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. NSCLC kohorta: od zápisu do 20 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Čas do odpovědi je definován jako doba od data první dávky studijní intervence do data první zdokumentované objektivní odpovědi, která je následně potvrzena podle RECIST 1.1.
TNBC kohorta: od zápisu do 13 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. NSCLC kohorta: od zápisu do 20 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) _ Celkové protilátky proti TROP2
Časové okno: Kohorta TNBC: od zařazení do studie do 13 měsíců po podání poslední dávky subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. Kohorta NSCLC: od zařazení do studie do 20 měsíců po podání poslední dávky subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
PK parametry celkové protilátky proti TROP2_Plocha pod křivkou
Kohorta TNBC: od zařazení do studie do 13 měsíců po podání poslední dávky subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. Kohorta NSCLC: od zařazení do studie do 20 měsíců po podání poslední dávky subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Farmakokinetický parametr: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) _ Celkové anti-TROP2 protilátky
Časové okno: TNBC kohorta: od zápisu do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. NSCLC kohorta: od zápisu do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
PK parametry celkového anti-TROP2 protilátky_Nejvyšší pozorovaná koncentrace
TNBC kohorta: od zápisu do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. NSCLC kohorta: od zápisu do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Farmakokinetický parametr: Plocha pod plazmatickou koncentrační křivkou v závislosti na čase (AUC) _Dato-DXd
Časové okno: TNBC kohorta: od zařazení do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem 12 měsíců sledování. NSCLC kohorta: od zařazení do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem 16,7 měsíce sledování.
PK parametry Dato-DXd_Plocha pod křivkou
TNBC kohorta: od zařazení do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem 12 měsíců sledování. NSCLC kohorta: od zařazení do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem 16,7 měsíce sledování.
Farmakokinetický parametr: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) _ Dato-DXd
Časové okno: Kohorta TNBC: od zařazení do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. Kohorta NSCLC: od zařazení do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
PK parametry Dato-DXd_Maximální pozorovaná koncentrace
Kohorta TNBC: od zařazení do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. Kohorta NSCLC: od zařazení do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Farmakokinetický parametr: Plocha pod plazmatickou koncentrační-křivkou (AUC) _ MAAA-1181a
Časové okno: Kohorta TNBC: od zápisu do 13 měsíců po podání poslední dávky subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. Kohorta NSCLC: od zápisu do 20 měsíců po podání poslední dávky subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
PK parametry MAAA-1181a_Area under the curve
Kohorta TNBC: od zápisu do 13 měsíců po podání poslední dávky subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. Kohorta NSCLC: od zápisu do 20 měsíců po podání poslední dávky subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Farmakokinetický parametr: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) _ MAAA-1181a
Časové okno: TNBC kohorta: od zápisu do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem 12 měsíců sledování. NSCLC kohorta: od zápisu do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem 16,7 měsíce sledování.
PK parametry MAAA-1181a_Maximální pozorovaná koncentrace
TNBC kohorta: od zápisu do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem 12 měsíců sledování. NSCLC kohorta: od zápisu do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem 16,7 měsíce sledování.
Farmakokinetický parametr: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) _Celkové protilátky proti TROP2
Časové okno: TNBC kohorta: od zařazení do 13 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem 12 měsíců sledování. NSCLC kohorta: od zařazení do 20 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem 16,7 měsíců sledování.
PK parametry celkového protilátky proti TROP2_Čas do dosažení maximální koncentrace v plazmě
TNBC kohorta: od zařazení do 13 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem 12 měsíců sledování. NSCLC kohorta: od zařazení do 20 měsíců po poslední dávce subjektu s mediánem 16,7 měsíců sledování.
Farmakokinetický parametr: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) _Dato-DXd
Časové okno: TNBC kohorta: od zápisu do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. NSCLC kohorta: od zápisu do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
TNBC kohorta: od zápisu do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. NSCLC kohorta: od zápisu do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Farmakokinetický parametr: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) _ MAAA-1181a
Časové okno: TNBC kohorta: od zařazení do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. NSCLC kohorta: od zařazení do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
PK parametry MAAA-1181a_Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
TNBC kohorta: od zařazení do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. NSCLC kohorta: od zařazení do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Imunogenita Dato-DXd
Časové okno: Kohorta TNBC: od zařazení do studie do 13 měsíců po podání poslední dávky poslednímu subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. Kohorta NSCLC: od zařazení do studie do 20 měsíců po podání poslední dávky poslednímu subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Prevalence ADA (pozitivní při jakékoli návštěvě)
Kohorta TNBC: od zařazení do studie do 13 měsíců po podání poslední dávky poslednímu subjektu s mediánem sledování 12 měsíců. Kohorta NSCLC: od zařazení do studie do 20 měsíců po podání poslední dávky poslednímu subjektu s mediánem sledování 16,7 měsíce.
Doba trvání odpovědi (DoR), hodnoceno ICR
Časové okno: TNBC kohorta: od zařazení do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem 12 měsíců sledování. NSCLC kohorta: od zařazení do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem 16,7 měsíce sledování.
Délka trvání odpovědi je definována jako čas od data první zdokumentované odpovědi (která je následně potvrzena) do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1, jak posuzuje ICR, nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
TNBC kohorta: od zařazení do 13 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem 12 měsíců sledování. NSCLC kohorta: od zařazení do 20 měsíců po poslední dávce u subjektu s mediánem 16,7 měsíce sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň exprese proteinu TROP
Časové okno: Vzorky nádoru odebrané před první dávkou studijní intervence
Exprese TROP2 bude měřena ve vzorcích nádoru.
Vzorky nádoru odebrané před první dávkou studijní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9266C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit