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Un estudio de Dato-DXd en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, cáncer de mama triple negativo y otros tumores sólidos (TROPION-PanTumor02)

28 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 1/2, multicéntrico, abierto, de múltiples cohortes de Dato-DXd en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, cáncer de mama triple negativo, cáncer de la unión gástrica/gastroesofágica, cáncer urotelial y otros cánceres sólidos Tumores (TROPION-PanTumor02)

Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar el cáncer de mama triple negativo (TNBC) y el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzados. "Avanzado" por lo general significa que el cáncer sigue creciendo incluso con tratamiento. El cáncer también puede ser "metastásico", lo que significa que se ha diseminado a otras partes del cuerpo o al tejido circundante.

El fármaco del estudio, Datopotamab deruxtecan, está diseñado para funcionar uniéndose a las células tumorales y deteniendo el crecimiento tumoral. Datopotamab deruxtecan también se conoce como Dato-DXd.

En este estudio, los investigadores quieren averiguar qué tan bien funciona Dato-DXd para detener el crecimiento de tumores en participantes chinos con NCSLC o TNBC. Esta es la primera vez que Dato-DXd se estudia en población china.

Los participantes en este estudio recibirán Dato-DXd a través de una aguja como inyección. Recibirán 1 dosis de Dato-DXd cada 3 semanas hasta que el cáncer empeore o abandonen el estudio por otro motivo.

Los participantes visitarán sus sitios de estudio al menos una vez cada 3 semanas mientras estén en el estudio. Los médicos del estudio tomarán muestras de sangre cada 3 semanas y tomarán imágenes de los tumores de los participantes cada 6 semanas hasta que el participante abandone el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/fase 2, multicéntrico, abierto y de múltiples cohortes, que está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de Dato-DXd en participantes chinos adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos. Es un estudio de un solo brazo sin cegamiento.

Este estudio se divide en cohortes de participantes con el mismo tipo de tumor. Las cohortes iniciales son la Cohorte 1 (NSCLC) y la Cohorte 2 (TNBC). Las cohortes futuras consistirán en otros tipos de tumores sólidos avanzados o metastásicos, incluidos, entre otros, adenocarcinoma o carcinoma urotelial avanzado/no resecable o metastásico gástrico o de la unión gastroesofágica refractario o intolerante a la terapia SoC o para el cual no se requiere una terapia estándar de atención. disponible.

Se priorizará la Cohorte 1 y la Cohorte 2 para la inscripción inmediata y el protocolo se modificará según sea necesario para las futuras cohortes.

Cohorte 1: La población objetivo de la Cohorte 1 son participantes chinos adultos con NSCLC avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas accionables (es decir, alteraciones en genes con terapias aprobadas, como EGFR, ALK u otros oncogenes impulsores accionables conocidos). Los participantes elegibles tendrán sido tratado previamente con quimioterapia basada en platino y anticuerpo monoclonal anti-PD-1/anti-PD-L1 ya sea en combinación o secuencialmente. Los participantes que recibieron anticuerpos monoclonales anti-PD-1/anti-PD-L1 como tratamiento de primera línea pueden haber recibido la combinación de quimioterapia a base de platino y anticuerpos monoclonales anti-PD-1/anti-PD-L1 como tratamiento de segunda línea. Un total de aproximadamente 40 participantes elegibles en China se inscribirán en esta cohorte.

Cohorte 2: La población objetivo de la Cohorte 2 son participantes chinos adultos con TNBC inoperable localmente avanzado o metastásico que han recibido al menos 2 regímenes de quimioterapia previos para el cáncer de mama avanzado, contando la terapia (neo)adyuvante como un régimen de quimioterapia previo si la progresión ocurrió dentro de 12 meses después de la finalización de la terapia (DFI ≤ 12 meses).

En esta cohorte se inscribirá un total de aproximadamente 78 participantes elegibles en China. La cohorte 2 inscribirá como máximo alrededor del 20 % (aproximadamente N=15) de los participantes inscritos con una DFI ≤ 12 meses.

Los participantes inscritos serán tratados con Dato-DXd a 6,0 mg/kg a través de una infusión IV el Día 1, cada 3 semanas.

El objetivo principal del estudio es estimar la eficacia de Dato-DXd mediante la evaluación de la ORR confirmada por una revisión central independiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Porcelana, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Research Site
      • Dalian, Porcelana, 116023
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250117
        • Research Site
      • Jinan, Porcelana, 250030
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330009
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110042
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.
  • El participante debe tener ≥ 18 años en el momento de la selección.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
  • Al menos una lesión no irradiada previamente que califique como una lesión objetivo RECIST 1.1 al inicio y que pueda medirse con precisión al inicio y sea adecuada para mediciones repetidas precisas.

Criterios de inclusión adicionales para la cohorte 1 (NSCLC):

  • Enfermedad de NSCLC en estadio IIIB o IIIC documentada histológica o citológicamente no susceptible de resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva o enfermedad de NSCLC en estadio IV al comienzo de la intervención del estudio.
  • Resultados de pruebas negativos documentados para alteraciones genómicas de EGFR y ALK. Si los resultados de las pruebas para EGFR y ALK no están disponibles, los participantes deben someterse a pruebas realizadas localmente para detectar estas alteraciones genómicas.
  • Los participantes deben cumplir con uno de los requisitos de terapia previa requeridos para NSCLC avanzado o metastásico.

Criterios de inclusión adicionales para la cohorte 2 (TNBC)

  • Expresión patológicamente documentada de receptores de estrógeno y progesterona negativos y HER2 negativos.
  • Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado inoperable.
  • Recibió al menos 2 regímenes de quimioterapia previos para cáncer de mama metastásico o localmente avanzado y recibió tratamiento previo con un taxano en cualquier entorno.

Criterios clave de exclusión:

  • Tiene carcinomatosis leptomeníngea o metástasis
  • Tiene enfermedad corneal clínicamente significativa
  • Tiene hepatitis activa conocida o infección por hepatitis B o C no controlada
  • Tiene antecedentes de ILD/neumonitis no infecciosa que requirió esteroides, tiene ILD/neumonitis actual, o donde la sospecha de ILD/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección.
  • Exposición previa a terapias específicas sin un período de lavado de tratamiento adecuado antes de la inscripción.

Criterios de exclusión adicionales para la cohorte 1 (NSCLC):

- Tiene histología mixta SCLC y NSCLC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Dato-DXd
Este estudio de un solo brazo consta de múltiples cohortes, divididas por indicación.
Droga: Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Dato-DXd es un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) que se une a TROP2.
Otros nombres:
  • DS-1062a

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada (ORR) Evaluada por Revisión Central Independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
La ORR confirmada se define como la proporción de participantes en cada cohorte que presentan una RC confirmada o una RP confirmada, según la evaluación del comité de revisión independiente de acuerdo con RECIST 1.1.
Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva Confirmada (ORR) Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
La ORR confirmada se define como la proporción de participantes en cada cohorte que tienen una RC confirmada o una RP confirmada, según la evaluación del investigador según los criterios RECIST 1.1.
Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
Duración de la Respuesta (DoR), Evaluado por el Investigador
Periodo de tiempo: Cohorte de TNBC: desde el reclutamiento hasta los 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte de NSCLC: desde el reclutamiento hasta los 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
La duración de la respuesta se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta documentada (que posteriormente se confirma) hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1, según la evaluación del investigador, o la muerte por cualquier causa.
Cohorte de TNBC: desde el reclutamiento hasta los 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte de NSCLC: desde el reclutamiento hasta los 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR), Evaluada por ICR
Periodo de tiempo: Cohorte TNBC: desde el reclutamiento hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de 12 meses de seguimiento. Cohorte NSCLC: desde el reclutamiento hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de 16,7 meses de seguimiento.
La tasa de control de la enfermedad se define como el porcentaje de participantes que presentan una RC o RP confirmada o que tienen una ED según RECIST 1.1, según lo evaluado por el ICR
Cohorte TNBC: desde el reclutamiento hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de 12 meses de seguimiento. Cohorte NSCLC: desde el reclutamiento hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de 16,7 meses de seguimiento.
Mejor Respuesta Global (BoR), Evaluada por ICR
Periodo de tiempo: Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de 12 meses de seguimiento. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de 16.7 meses de seguimiento.
La mejor respuesta general se define como la mejor respuesta confirmada del participante durante su participación en el estudio, pero antes de iniciar cualquier terapia anticancerígena posterior, hasta la PD definida por RECIST 1.1 o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión definida por RECIST 1.1.
Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de 12 meses de seguimiento. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de 16.7 meses de seguimiento.
Tiempo Hasta la Respuesta (TTR), Evaluado por ICR
Periodo de tiempo: Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
El tiempo hasta la respuesta se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la fecha de la primera respuesta objetiva documentada, que posteriormente se confirma según RECIST 1.1
Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) , Evaluada por el CIR
Periodo de tiempo: Cohorte de TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte de NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la progresión según RECIST 1.1, evaluada por el CRI, o la muerte por cualquier causa.
Cohorte de TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte de NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto con una mediana de 12 meses de seguimiento. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto con una mediana de 16,7 meses de seguimiento.
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto con una mediana de 12 meses de seguimiento. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto con una mediana de 16,7 meses de seguimiento.
Supervivencia Libre de Progresión (SLP), Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la progresión según RECIST 1.1, evaluada por el investigador, o la muerte por cualquier causa.
Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR), Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Cohorte TNBC: desde la inclusión hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte NSCLC: desde la inclusión hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
La duración de la respuesta se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta documentada (que se confirma posteriormente) hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1, según la evaluación del investigador, o muerte por cualquier causa.
Cohorte TNBC: desde la inclusión hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte NSCLC: desde la inclusión hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
Mejor Respuesta Global (BoR), Evaluada por el Investigador
Periodo de tiempo: Cohorte TNBC: desde el reclutamiento hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte NSCLC: desde el reclutamiento hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto con una mediana de seguimiento de 16.7 meses.
La mejor respuesta global se define como la mejor respuesta confirmada del participante durante su participación en el estudio, pero antes de iniciar cualquier terapia anticancerosa posterior, hasta la PD definida por RECIST 1.1 o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión definida por RECIST 1.1.
Cohorte TNBC: desde el reclutamiento hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte NSCLC: desde el reclutamiento hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto con una mediana de seguimiento de 16.7 meses.
Tiempo hasta la respuesta (TTR), evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Cohorte de TNBC: desde la inclusión hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte de NSCLC: desde la inclusión hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
El tiempo hasta la respuesta se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la fecha de la primera respuesta objetiva documentada, que posteriormente se confirma según los criterios RECIST 1.1.
Cohorte de TNBC: desde la inclusión hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte de NSCLC: desde la inclusión hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
Parámetro Farmacocinético: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo (AUC) _ Anticuerpo Anti-TROP2 Total
Periodo de tiempo: Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
Parámetros PK del anticuerpo total anti-TROP2_Área bajo la curva
Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
Parámetro Farmacocinético: Concentración Plasmática Máxima (Cmax) _ Anticuerpo Total Anti-TROP2
Periodo de tiempo: Cohorte de TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte de NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
Parámetros PK del anticuerpo total anti-TROP2_Concentración máxima observada
Cohorte de TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte de NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
Parámetro Farmacocinético: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo (AUC) _Dato-DXd
Periodo de tiempo: Cohorte de TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte de NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16.7 meses.
Parámetros PK de Dato-DXd_Área bajo la curva
Cohorte de TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte de NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16.7 meses.
Parámetro Farmacocinético: Concentración Plasmática Máxima (Cmax) _ Dato-DXd
Periodo de tiempo: Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto con una mediana de 12 meses de seguimiento. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto con una mediana de 16,7 meses de seguimiento.
Parámetros PK de Dato-DXd_Concentración máxima observada
Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto con una mediana de 12 meses de seguimiento. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto con una mediana de 16,7 meses de seguimiento.
Parámetro Farmacocinético: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo (AUC) _ MAAA-1181a
Periodo de tiempo: Cohorte de TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de 12 meses de seguimiento. Cohorte de NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de 16,7 meses de seguimiento.
Parámetros PK de MAAA-1181a_Área bajo la curva
Cohorte de TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de 12 meses de seguimiento. Cohorte de NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de 16,7 meses de seguimiento.
Parámetro Farmacocinético: Concentración Plasmática Máxima (Cmax) _ MAAA-1181a
Periodo de tiempo: Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
Parámetros PK de MAAA-1181a_Concentración máxima observada
Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
Parámetro Farmacocinético: Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) _Anticuerpo Anti-TROP2 Total
Periodo de tiempo: Cohorte de TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte de NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
Parámetros PK del anticuerpo total anti-TROP2_Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Cohorte de TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte de NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
Parámetro Farmacocinético: Tiempo hasta la Concentración Máxima en Plasma (Tmax) _Dato-DXd
Periodo de tiempo: Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de 12 meses de seguimiento. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de 16,7 meses de seguimiento.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de 12 meses de seguimiento. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de 16,7 meses de seguimiento.
Parámetro Farmacocinético: Tiempo hasta la Concentración Plasmática Máxima (Tmax) _ MAAA-1181a
Periodo de tiempo: Cohorte de TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte de NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
Parámetros PK de MAAA-1181a_Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Cohorte de TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte de NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
Inmunogenicidad de Dato-DXd
Periodo de tiempo: Cohorte TNBC: desde la inclusión hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte NSCLC: desde la inclusión hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
La prevalencia de ADA (positivo en cualquier visita)
Cohorte TNBC: desde la inclusión hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte NSCLC: desde la inclusión hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
Duración de la respuesta (DoR), evaluada por ICR
Periodo de tiempo: Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.
La duración de la respuesta se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta documentada (que posteriormente se confirma) hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1, según lo evaluado por el CRI, o la muerte por cualquier causa.
Cohorte TNBC: desde la inscripción hasta 13 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 12 meses. Cohorte NSCLC: desde la inscripción hasta 20 meses después de la última dosis del sujeto, con una mediana de seguimiento de 16,7 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de expresión de proteína TROP
Periodo de tiempo: Muestras de tumores recolectadas antes de la primera dosis de la intervención del estudio
La expresión de TROP2 se medirá en muestras de tumores.
Muestras de tumores recolectadas antes de la primera dosis de la intervención del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Daiichi Sankyo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9266C00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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