Un estudio de Dato-DXd en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, cáncer de mama triple negativo y otros tumores sólidos (TROPION-PanTumor02)

Este es un estudio de fase 1/fase 2, multicéntrico, abierto y de múltiples cohortes, que está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de Dato-DXd en participantes chinos adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos. Es un estudio de un solo brazo sin cegamiento.

Este estudio se divide en cohortes de participantes con el mismo tipo de tumor. Las cohortes iniciales son la Cohorte 1 (NSCLC) y la Cohorte 2 (TNBC). Las cohortes futuras consistirán en otros tipos de tumores sólidos avanzados o metastásicos, incluidos, entre otros, adenocarcinoma o carcinoma urotelial avanzado/no resecable o metastásico gástrico o de la unión gastroesofágica refractario o intolerante a la terapia SoC o para el cual no se requiere una terapia estándar de atención. disponible.

Se priorizará la Cohorte 1 y la Cohorte 2 para la inscripción inmediata y el protocolo se modificará según sea necesario para las futuras cohortes.

Cohorte 1: La población objetivo de la Cohorte 1 son participantes chinos adultos con NSCLC avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas accionables (es decir, alteraciones en genes con terapias aprobadas, como EGFR, ALK u otros oncogenes impulsores accionables conocidos). Los participantes elegibles tendrán sido tratado previamente con quimioterapia basada en platino y anticuerpo monoclonal anti-PD-1/anti-PD-L1 ya sea en combinación o secuencialmente. Los participantes que recibieron anticuerpos monoclonales anti-PD-1/anti-PD-L1 como tratamiento de primera línea pueden haber recibido la combinación de quimioterapia a base de platino y anticuerpos monoclonales anti-PD-1/anti-PD-L1 como tratamiento de segunda línea. Un total de aproximadamente 40 participantes elegibles en China se inscribirán en esta cohorte.

Cohorte 2: La población objetivo de la Cohorte 2 son participantes chinos adultos con TNBC inoperable localmente avanzado o metastásico que han recibido al menos 2 regímenes de quimioterapia previos para el cáncer de mama avanzado, contando la terapia (neo)adyuvante como un régimen de quimioterapia previo si la progresión ocurrió dentro de 12 meses después de la finalización de la terapia (DFI ≤ 12 meses).

En esta cohorte se inscribirá un total de aproximadamente 78 participantes elegibles en China. La cohorte 2 inscribirá como máximo alrededor del 20 % (aproximadamente N=15) de los participantes inscritos con una DFI ≤ 12 meses.

Los participantes inscritos serán tratados con Dato-DXd a 6,0 mg/kg a través de una infusión IV el Día 1, cada 3 semanas.

El objetivo principal del estudio es estimar la eficacia de Dato-DXd mediante la evaluación de la ORR confirmada por una revisión central independiente.