Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Dato-DXd hos kinesiske pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft, trippelnegativ brystkreft og andre solide svulster (TROPION-PanTumor02)

28. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Fase 1/2, multisenter, åpen, flerkohortstudie av Dato-DXd hos kinesiske pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft, trippelnegativ brystkreft, gastrisk/gastroøsofageal overgangskreft, urotelkreft og andre faste stoffer Svulster (TROPION-PanTumor02)

Forskere leter etter en bedre måte å behandle avansert trippel-negativ brystkreft (TNBC) og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). "Avansert" betyr vanligvis at kreften fortsetter å vokse selv med behandling. Kreften kan også være "metastatisk", som betyr at den har spredt seg til andre deler av kroppen eller vevet rundt.

Studiemedisinen, Datopotamab deruxtecan, er designet for å virke ved å feste seg til tumorcellene og stoppe svulstveksten. Datopotamab deruxtecan er også kjent som Dato-DXd.

I denne studien ønsker forskerne å finne ut hvor godt Dato-DXd fungerer for å stoppe svulster fra å vokse hos kinesiske deltakere med NCSLC eller TNBC. Dette er første gang Dato-DXd blir studert i kinesisk befolkning.

Deltakere i denne studien vil få Dato-DXd gjennom en nål som en injeksjon. De vil få 1 dose Dato-DXd hver 3. uke inntil kreften deres blir verre eller de forlater studien av en annen grunn.

Deltakerne vil besøke studiestedene sine minst en gang hver tredje uke så lenge de er i studien. Studielegene vil ta blodprøver hver 3. uke og ta bilder av deltakernes svulster hver 6. uke frem til deltakeren forlater studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/fase 2, multisenter, åpen, flerkohortstudie, som er designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetisk og immunogenisitet til Dato-DXd hos voksne kinesiske deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster. Det er en enarmsstudie uten blending.

Denne studien er delt inn i kohorter av deltakere med samme tumortype. Startkohortene er Cohort 1 (NSCLC) og Cohort 2 (TNBC). Fremtidige kohorter vil bestå av andre avanserte eller metastatiske solide tumortyper, inkludert, men ikke begrenset til, avansert/uopererbar eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenokarsinom eller urotelialt karsinom som er refraktær eller intolerant mot SoC-terapi eller som ingen standardbehandling er for behandling. tilgjengelig.

Kohort 1 og kohort 2 vil bli prioritert for umiddelbar påmelding og protokollen vil bli endret etter behov for fremtidige årskull.

Kohort 1: Målpopulasjonen for kohort 1 er voksne kinesiske deltakere med avansert eller metastatisk NSCLC uten handlingsbare genomiske endringer (dvs. endringer i gener med godkjente terapier, som EGFR, ALK eller andre kjente handlingsbare driver-onkogener). Kvalifiserte deltakere vil ha tidligere behandlet med platinabasert kjemoterapi og anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonalt antistoff enten i kombinasjon eller sekvensielt. Deltakere som fikk anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonalt antistoff som frontlinjebehandling kan ha mottatt kombinasjonen av platinabasert kjemoterapi og anti-PD-1/anti-PD-L1 monoklonalt antistoff i andrelinjeinnstillingen. Totalt cirka 40 kvalifiserte deltakere i Kina vil bli registrert i denne kohorten.

Kohort 2: Målpopulasjonen for kohort 2 er voksne kinesiske deltakere med inoperable lokalt avansert eller metastatisk TNBC som har mottatt minst 2 tidligere kjemoterapiregimer for avansert brystkreft, som teller (neo)adjuvant terapi som et tidligere kjemoterapiregime hvis progresjon skjedde innen 12 måneder etter avsluttet terapi (DFI ≤ 12 måneder).

Totalt cirka 78 kvalifiserte deltakere i Kina vil bli registrert i denne kohorten. Kohort 2 vil melde på maksimalt rundt 20 % (omtrent N=15) av påmeldte deltakere med en DFI ≤ 12 måneder.

Påmeldte deltakere vil bli behandlet med Dato-DXd ved 6,0 ​​mg/kg via en IV-infusjon på dag 1, hver 3. uke.

Hovedmålet med studien er å estimere effektiviteten til Dato-DXd ved å vurdere bekreftet ORR ved uavhengig sentral gjennomgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Dalian, Kina, 116023
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250117
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250030
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • I stand til å gi signert informert samtykke.
  • Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Minst én lesjon som ikke tidligere er bestrålt som kvalifiserer som en RECIST 1.1-mållesjon ved baseline og kan måles nøyaktig ved baseline og er egnet for nøyaktige gjentatte målinger.

Ytterligere inkluderingskriterier for kohort 1 (NSCLC):

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert stadium IIIB eller IIIC NSCLC-sykdom som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon eller definitiv kjemoradiasjon eller stadium IV NSCLC-sykdom ved begynnelsen av studieintervensjonen.
  • Dokumenterte negative testresultater for EGFR og ALK genomiske endringer. Hvis testresultater for EGFR og ALK ikke er tilgjengelige, må deltakerne gjennomgå tester utført lokalt for disse genomiske endringene.
  • Deltakerne må oppfylle et av de nødvendige kravene til tidligere behandling for avansert eller metastatisk NSCLC.

Ytterligere inkluderingskriterier for kohort 2 (TNBC)

  • Patologisk dokumentert østrogen- og progesteronreseptornegativt og HER2-negativt uttrykk.
  • Inoperabel lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
  • Mottatt minst 2 tidligere kjemoterapiregimer for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft og tidligere behandlet med en taxan i enhver setting.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har leptomeningeal karsinomatose eller metastaser
  • Har klinisk signifikant hornhinnesykdom
  • Har kjent aktiv hepatitt eller ukontrollert hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Har en historie med ikke-infeksiøs ILD/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller der mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
  • Tidligere eksponering for spesifikke terapier uten en adekvat behandlingsutvaskingsperiode før påmelding.

Ytterligere eksklusjonskriterier for kohort 1 (NSCLC):

- Har blandet SCLC og NSCLC histologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dato-DXd arm
Denne enarmsstudien består av flere kohorter, delt etter indikasjon.
Legemiddel: Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Dato-DXd er et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) som binder seg til TROP2.
Andre navn:
  • DS-1062a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) vurdert av uavhengig sentral vurdering (ICR)
Tidsramme: TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 16,7 måneder.
Bekreftet ORR er definert som andelen deltakere i hver kohort som har en bekreftet CR eller bekreftet PR, vurdert av ICR i henhold til RECIST 1.1.
TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 16,7 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) vurdert av forsker
Tidsramme: TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
Bekreftet ORR er definert som andelen deltakere i hver kohort som har en bekreftet CR eller bekreftet PR, som bestemt av undersøkerens vurdering i henhold til RECIST 1.1.
TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
Varighet av respons (DoR), vurdert av forsker
Tidsramme: TNBC-kohorten: fra inkludering til 13 måneder etter siste dosering av siste pasient med en median oppfølging på 12 måneder. NSCLC-kohorten: fra inkludering til 20 måneder etter siste dosering av siste pasient med en median oppfølging på 16,7 måneder.
Varigheten av respons er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (som deretter bekreftes) til datoen for dokumentert progresjon i henhold til RECIST 1.1, som vurdert av forskeren, eller død av enhver årsak.
TNBC-kohorten: fra inkludering til 13 måneder etter siste dosering av siste pasient med en median oppfølging på 12 måneder. NSCLC-kohorten: fra inkludering til 20 måneder etter siste dosering av siste pasient med en median oppfølging på 16,7 måneder.
Sykdomskontrollrate (DCR), vurdert av ICR
Tidsramme: TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
Sykdomskontrollrate er definert som prosentandelen av deltakere som har en bekreftet CR eller PR eller som har SD i henhold til RECIST 1.1, som vurdert av ICR
TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
Best Overall Response (BoR) , vurdert av ICR
Tidsramme: TNBC-kohorten: fra påmelding til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 12 måneder. NSCLC-kohorten: fra påmelding til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 16,7 måneder.
Best overall respons defineres som deltakerens beste bekreftede respons under deres deltakelse i studien, men før påstart av eventuell påfølgende kreftbehandling, frem til RECIST 1.1-definert PD eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av RECIST 1.1-definert progresjon.
TNBC-kohorten: fra påmelding til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 12 måneder. NSCLC-kohorten: fra påmelding til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 16,7 måneder.
Tid til respons (TTR), vurdert av ICR
Tidsramme: TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste subjektdose med en median oppfølging på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste subjektdose med en median oppfølging på 16,7 måneder.
Tid til respons er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjon til datoen for første dokumenterte objektive respons, som deretter bekreftes i henhold til RECIST 1.1
TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste subjektdose med en median oppfølging på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste subjektdose med en median oppfølging på 16,7 måneder.
Progressjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av ICR
Tidsramme: TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
Fri for progresjon-overlevelse er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjonen til progresjon i henhold til RECIST 1.1, som vurdert av ICR, eller død av hvilken som helst årsak.
TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste subjektdose med en median på 12 måneder oppfølging. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste subjektdose med en median på 16,7 måneder oppfølging.
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjon til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste subjektdose med en median på 12 måneder oppfølging. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste subjektdose med en median på 16,7 måneder oppfølging.
Progressjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av undersøker
Tidsramme: TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 16,7 måneder.
Progressjonsfri overlevelse er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjon til progresjon i henhold til RECIST 1.1, vurdert av undersøker, eller død av enhver årsak.
TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 16,7 måneder.
Sykdomskontrollrate (DCR), vurdert av undersøker
Tidsramme: TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med et median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med et median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
Responsvarighet er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (som senere bekreftes) til datoen for dokumentert progresjon i henhold til RECIST 1.1, som vurdert av undersøker, eller død av enhver årsak.
TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med et median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med et median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
Best Overall Response (BoR), vurdert av undersøker
Tidsramme: TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median på 12 måneders oppfølging. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median på 16,7 måneders oppfølging.
Best overall response er definert som deltakerens beste bekreftede respons under deres deltakelse i studien, men før oppstart av eventuell påfølgende antikreftbehandling, frem til RECIST 1.1-definert PD eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av RECIST 1.1-definert progresjon.
TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median på 12 måneders oppfølging. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median på 16,7 måneders oppfølging.
Tid til respons (TTR), vurdert av undersøker
Tidsramme: TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste dosering med en median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste dosering med en median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
Tid til respons defineres som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjon til datoen for første dokumenterte objektive respons, som deretter bekreftes i henhold til RECIST 1.1.
TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste dosering med en median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste dosering med en median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) _ Total anti-TROP2-antistoff
Tidsramme: TNBC-kohorten: fra inkludering til 13 måneder etter siste subjektdose med en median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohorten: fra inkludering til 20 måneder etter siste subjektdose med en median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
PK-parametere for total anti-TROP2-antistoff_Areal under kurven
TNBC-kohorten: fra inkludering til 13 måneder etter siste subjektdose med en median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohorten: fra inkludering til 20 måneder etter siste subjektdose med en median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
Farmakokinetisk parameter: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) _ Total anti-TROP2-antistoff
Tidsramme: TNBC-kohorten: fra innmelding til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohorten: fra innmelding til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
PK-parametere for total anti-TROP2-antistoff_Maksimal observerte konsentrasjon
TNBC-kohorten: fra innmelding til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohorten: fra innmelding til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) _Dato-DXd
Tidsramme: TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste dosering av subjekt med en median på 12 måneders oppfølging. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste dosering av subjekt med en median på 16,7 måneders oppfølging.
PK-parametere for Dato-DXd_Areal under kurven
TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste dosering av subjekt med en median på 12 måneders oppfølging. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste dosering av subjekt med en median på 16,7 måneders oppfølging.
Farmakokinetisk parameter: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) _ Dato-DXd
Tidsramme: TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
PK-parametere for Dato-DXd_Maksimal observerte konsentrasjon
TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakonsentrasjons-tidskurven (AUC) _ MAAA-1181a
Tidsramme: TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
PK-parametere for MAAA-1181a_Areal under kurven
TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
Farmakokinetisk parameter: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) _ MAAA-1181a
Tidsramme: TNBC-kohort: fra påmelding til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra påmelding til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 16,7 måneder.
PK-parametere for MAAA-1181a_Maksimal observert konsentrasjon
TNBC-kohort: fra påmelding til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra påmelding til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 16,7 måneder.
Farmakokinetisk parameter: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) _Total Anti-TROP2-antistoff
Tidsramme: TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
PK-parametere for total anti-TROP2-antistoff_Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
Farmakokinetisk parameter: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) _Dato-DXd
Tidsramme: TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median på 12 måneders oppfølging. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median på 16,7 måneders oppfølging.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median på 12 måneders oppfølging. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median på 16,7 måneders oppfølging.
Farmakokinetisk parameter: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) _ MAAA-1181a
Tidsramme: TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 16,7 måneder.
PK-parametere for MAAA-1181a_Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 16,7 måneder.
Immunogenisiteten til Dato-DXd
Tidsramme: TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
Forekomsten av ADA (positiv ved ethvert besøk)
TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølgingstid på 16,7 måneder.
Varighet av respons (DoR), vurdert av ICR
Tidsramme: TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 16,7 måneder.
Varigheten av respons er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (som senere bekreftes) til datoen for dokumentert progresjon per RECIST 1.1, som vurdert av ICR, eller død av hvilken som helst årsak.
TNBC-kohort: fra inkludering til 13 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 12 måneder. NSCLC-kohort: fra inkludering til 20 måneder etter siste pasientdose med en median oppfølging på 16,7 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TROP Proteinuttrykksnivå
Tidsramme: Tumorprøver samlet før første dose av studieintervensjon
Ekspresjon av TROP2 vil bli målt i tumorprøver.
Tumorprøver samlet før første dose av studieintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9266C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere