Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Dato-DXd у китайских пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого, тройным негативным раком молочной железы и другими солидными опухолями (TROPION-PanTumor02)

28 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 1/2, многоцентровое, открытое, многогрупповое исследование Dato-DXd у китайских пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, тройным негативным раком молочной железы, раком желудка/пищеводного перехода, уротелиальным раком и другими солидными заболеваниями. Опухоли (TROPION-PanTumor02)

Исследователи ищут лучший способ лечения распространенного тройного негативного рака молочной железы (TNBC) и немелкоклеточного рака легкого (NSCLC). «Расширенный» обычно означает, что рак продолжает расти даже при лечении. Рак также может быть «метастатическим», что означает, что он распространился на другие части тела или окружающие ткани.

Исследуемый препарат датопотамаб дерукстекан предназначен для работы путем прикрепления к опухолевым клеткам и остановки роста опухоли. Датопотамаб дерустекан также известен как Dato-DXd.

В этом исследовании исследователи хотят выяснить, насколько хорошо Dato-DXd останавливает рост опухолей у китайских участников с NCSLC или TNBC. Это первое исследование Dato-DXd среди населения Китая.

Участники этого исследования будут получать Dato-DXd через иглу в виде инъекции. Они будут получать 1 дозу Dato-DXd каждые 3 недели, пока их рак не ухудшится, или пока они не прекратят участие в исследовании по другой причине.

Участники будут посещать свои исследовательские центры не реже одного раза в 3 недели, пока они участвуют в исследовании. Врачи-исследователи будут брать образцы крови каждые 3 недели и делать снимки опухолей участников каждые 6 недель, пока участник не покинет исследование.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое многогрупповое исследование фазы 1/фазы 2, которое предназначено для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности Dato-DXd у взрослых участников из Китая с запущенными или метастатическими солидными опухолями. Это одногрупповое исследование без ослепления.

Это исследование разделено на когорты участников с одинаковым типом опухоли. Начальными когортами являются когорта 1 (НМРЛ) и когорта 2 (ТНРМЖ). Будущие когорты будут состоять из других распространенных или метастатических типов солидных опухолей, включая, помимо прочего, распространенную/нерезектабельную или метастатическую аденокарциному желудка или желудочно-пищеводного перехода или уротелиальную карциному, которая рефрактерна или непереносима к терапии SoC или для которой не существует стандартной терапии. доступный.

Когорта 1 и когорта 2 будут иметь приоритет для немедленного зачисления, и протокол будет изменен по мере необходимости для будущих когорт.

Когорта 1: Целевой группой когорты 1 являются взрослые участники из Китая с распространенным или метастатическим НМРЛ без действенных геномных изменений (т. е. изменений в генах с одобренными методами лечения, такими как EGFR, ALK или другие известные активные онкогены-драйверы). Подходящие участники будут иметь ранее лечились химиотерапией на основе платины и моноклональными антителами анти-PD-1/анти-PD-L1 либо в комбинации, либо последовательно. Участники, получавшие моноклональные антитела анти-PD-1/анти-PD-L1 в качестве терапии первой линии, могли получать комбинацию химиотерапии на основе платины и моноклональных антител анти-PD-1/анти-PD-L1 в условиях второй линии. Всего в эту когорту будет зачислено около 40 подходящих участников из Китая.

Когорта 2: Целевой группой когорты 2 являются взрослые участники из Китая с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые получили по крайней мере 2 предшествующих режима химиотерапии по поводу распространенного рака молочной железы, считая (нео)адъювантную терапию предшествующим режимом химиотерапии, если прогрессирование произошло в течение 12 месяцев после завершения терапии (DFI ≤ 12 месяцев).

Всего в эту когорту будет зачислено около 78 подходящих участников из Китая. Когорта 2 будет охватывать не более 20% (примерно N = 15) зачисленных участников с DFI ≤ 12 месяцев.

Зарегистрированные участники будут получать Dato-DXd в дозе 6,0 мг/кг посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждые 3 недели.

Основная цель исследования — оценить эффективность Dato-DXd путем оценки подтвержденной ЧОО независимой центральной проверкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130021
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610000
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Research Site
      • Dalian, Китай, 116023
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150081
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250117
        • Research Site
      • Jinan, Китай, 250030
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330009
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110042
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Способен дать подписанное информированное согласие.
  • Участнику должно быть ≥ 18 лет на момент скрининга.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  • По крайней мере одно ранее не облученное поражение, которое квалифицируется как целевое поражение RECIST 1.1 на исходном уровне, может быть точно измерено на исходном уровне и подходит для точных повторных измерений.

Дополнительные критерии включения в когорту 1 (НМРЛ):

  • Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ стадии IIIB или IIIC, не поддающийся хирургической резекции или радикальной химиолучевой терапии, или НМРЛ стадии IV в начале исследуемого вмешательства.
  • Задокументированные отрицательные результаты тестов на геномные изменения EGFR и ALK. Если результаты теста на EGFR и ALK недоступны, участники должны пройти локальное тестирование на наличие этих геномных изменений.
  • Участники должны соответствовать одному из обязательных требований к предшествующей терапии распространенного или метастатического НМРЛ.

Дополнительные критерии включения для когорты 2 (TNBC)

  • Патологически подтвержденная отрицательная по рецепторам эстрогена и прогестерона и отрицательная по HER2 экспрессия.
  • Неоперабельный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы.
  • Получил по крайней мере 2 предыдущих режима химиотерапии по поводу местно-распространенного или метастатического рака молочной железы и ранее лечился таксаном в любых условиях.

Ключевые критерии исключения:

  • Имеет лептоменингеальный карциноматоз или метастазы
  • Имеет клинически значимое заболевание роговицы
  • Имеет известный активный гепатит или неконтролируемую инфекцию гепатита В или С.
  • Имеются в анамнезе неинфекционные ИЗЛ/пневмониты, требующие назначения стероидов, имеющие текущие ИЗЛ/пневмониты или когда подозрение на ИЗЛ/пневмонит нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
  • Предшествующее воздействие специфических методов лечения без адекватного периода вымывания лечения перед включением в исследование.

Дополнительные критерии исключения для когорты 1 (НМРЛ):

- Имеет смешанную гистологию SCLC и NSCLC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дато-DXd рука
Это одногрупповое исследование состоит из нескольких когорт, разделенных по показаниям.
Лекарство: Датопотамаб Дерукстекан (Dato-DXd)
Dato-DXd представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), который связывается с TROP2.
Другие имена:
  • ДС-1062а

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО), оцененная независимым центральным рецензированием (НЦР)
Временное ограничение: Когорта TNBC: от включения до 13 месяцев после последней дозы у последнего участника со средней продолжительностью наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения до 20 месяцев после последней дозы у последнего участника со средней продолжительностью наблюдения 16,7 месяцев.
Подтвержденный ОРО определяется как доля участников в каждой когорте, у которых наблюдается подтвержденная ПР или подтвержденная ЧО, по оценке НКИ в соответствии с RECIST 1.1.
Когорта TNBC: от включения до 13 месяцев после последней дозы у последнего участника со средней продолжительностью наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения до 20 месяцев после последней дозы у последнего участника со средней продолжительностью наблюдения 16,7 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота подтвержденного объективного ответа (ORR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после введения последней дозы испытуемому, медиана наблюдения составила 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после введения последней дозы испытуемому, медиана наблюдения составила 16,7 месяцев.
Подтвержденная ORR определяется как доля участников в каждой когорте, у которых наблюдается подтвержденная CR или подтвержденная PR, что определяется оценкой исследователя согласно критериям RECIST 1.1.
Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после введения последней дозы испытуемому, медиана наблюдения составила 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после введения последней дозы испытуемому, медиана наблюдения составила 16,7 месяцев.
Длительность ответа (DoR), оцененная исследователем
Временное ограничение: Когорта TNBC: от включения до 13 месяцев после последней дозы у последнего субъекта, при медиане наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения до 20 месяцев после последней дозы у последнего субъекта, при медиане наблюдения 16,7 месяцев.
Продолжительность ответа определяется как время от даты первого документально подтвержденного ответа (который впоследствии подтверждается) до даты документально подтвержденной прогрессии по критериям RECIST 1.1, по оценке исследователя, или смерти по любой причине.
Когорта TNBC: от включения до 13 месяцев после последней дозы у последнего субъекта, при медиане наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения до 20 месяцев после последней дозы у последнего субъекта, при медиане наблюдения 16,7 месяцев.
Частота контроля заболевания (DCR), оцененная с помощью ICR
Временное ограничение: Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после введения последней дозы испытуемому, при медиане наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после введения последней дозы испытуемому, при медиане наблюдения 16,7 месяцев.
Коэффициент контроля заболевания определяется как процент участников, у которых подтверждена полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR), или которые имеют стабильное заболевание (SD) по критериям RECIST 1.1, по оценке независимого центрального рецензирования (ICR)
Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после введения последней дозы испытуемому, при медиане наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после введения последней дозы испытуемому, при медиане наблюдения 16,7 месяцев.
Лучший общий ответ (ЛОО), оцененный ICR
Временное ограничение: Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после последней дозы у последнего участника, медиана наблюдения составила 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после последней дозы у последнего участника, медиана наблюдения составила 16,7 месяцев.
Наилучший общий ответ определяется как наилучший подтвержденный ответ участника в ходе его участия в исследовании, но до начала любой последующей противоопухолевой терапии, вплоть до прогрессирования заболевания, определенного по критериям RECIST 1.1, или до последней доступной оценки при отсутствии прогрессирования, определенного по критериям RECIST 1.1.
Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после последней дозы у последнего участника, медиана наблюдения составила 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после последней дозы у последнего участника, медиана наблюдения составила 16,7 месяцев.
Время до ответа (TTR), оценено ICR
Временное ограничение: Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после введения последней дозы последнему субъекту, со средним периодом наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после введения последней дозы последнему субъекту, со средним периодом наблюдения 16,7 месяцев.
Время до ответа определяется как период от даты первой дозы исследуемого вмешательства до даты первого документально подтвержденного объективного ответа, который впоследствии подтверждается согласно критериям RECIST 1.1
Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после введения последней дозы последнему субъекту, со средним периодом наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после введения последней дозы последнему субъекту, со средним периодом наблюдения 16,7 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная по критериям ICR
Временное ограничение: Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после последней дозы у последнего субъекта, медиана наблюдения составила 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после последней дозы у последнего субъекта, медиана наблюдения составила 16,7 месяцев.
Беспрогрессивная выживаемость определяется как время с даты первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования по критериям RECIST 1.1, оцененного независимым центром радиологической оценки, или смерти от любой причины.
Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после последней дозы у последнего субъекта, медиана наблюдения составила 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после последней дозы у последнего субъекта, медиана наблюдения составила 16,7 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после последней дозы у последнего пациента со средним периодом наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после последней дозы у последнего пациента со средним периодом наблюдения 16,7 месяцев.
Общая выживаемость определяется как период времени с даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после последней дозы у последнего пациента со средним периодом наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после последней дозы у последнего пациента со средним периодом наблюдения 16,7 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователем
Временное ограничение: Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после последней дозы последнего пациента при медиане наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после последней дозы последнего пациента при медиане наблюдения 16,7 месяцев.
Безрецидивная выживаемость определяется как период с даты первого введения исследуемого препарата до прогрессирования по критериям RECIST 1.1, оцененного исследователем, или смерти от любой причины.
Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после последней дозы последнего пациента при медиане наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после последней дозы последнего пациента при медиане наблюдения 16,7 месяцев.
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ), оцененный исследователем
Временное ограничение: Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после последней дозы у последнего пациента, медиана наблюдения составила 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после последней дозы у последнего пациента, медиана наблюдения составила 16,7 месяцев.
Продолжительность ответа определяется как время с даты первого документально подтвержденного ответа (который впоследствии подтверждается) до даты документально подтвержденного прогрессирования согласно критериям RECIST 1.1, по оценке исследователя, или смерти от любой причины.
Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после последней дозы у последнего пациента, медиана наблюдения составила 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после последней дозы у последнего пациента, медиана наблюдения составила 16,7 месяцев.
Лучший общий ответ (ЛОО), оцененный исследователем
Временное ограничение: Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после введения последней дозы испытуемому при медиане наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после введения последней дозы испытуемому при медиане наблюдения 16,7 месяцев.
Наилучший общий ответ определяется как наилучший подтвержденный ответ участника в ходе его участия в исследовании, но до начала любой последующей противоопухолевой терапии, вплоть до прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1 или до последней оцениваемой оценки при отсутствии прогрессирования по критериям RECIST 1.1.
Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после введения последней дозы испытуемому при медиане наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после введения последней дозы испытуемому при медиане наблюдения 16,7 месяцев.
Время до ответа (TTR), оцененное исследователем
Временное ограничение: Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после последней дозы последнего пациента с медианой наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после последней дозы последнего пациента с медианой наблюдения 16,7 месяцев.
Время до ответа определяется как время с даты первой дозы исследуемого вмешательства до даты первого документально подтвержденного объективного ответа, который впоследствии подтверждается согласно RECIST 1.1.
Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после последней дозы последнего пациента с медианой наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после последней дозы последнего пациента с медианой наблюдения 16,7 месяцев.
Фармакокинетический параметр: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) _ Общее количество антител к TROP2
Временное ограничение: TNBC когорта: от включения до 13 месяцев после последней дозы у последнего субъекта при медиане наблюдения 12 месяцев. NSCLC когорта: от включения до 20 месяцев после последней дозы у последнего субъекта при медиане наблюдения 16,7 месяцев.
Фармакокинетические параметры общего антитела к TROP2_Площадь под кривой
TNBC когорта: от включения до 13 месяцев после последней дозы у последнего субъекта при медиане наблюдения 12 месяцев. NSCLC когорта: от включения до 20 месяцев после последней дозы у последнего субъекта при медиане наблюдения 16,7 месяцев.
Фармакокинетический параметр: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) _ Полное антитело против TROP2
Временное ограничение: Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после введения последней дозы последнему пациенту, медиана наблюдения — 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после введения последней дозы последнему пациенту, медиана наблюдения — 16,7 месяца.
PK параметры общего антитела к TROP2_Максимальная наблюдаемая концентрация
Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после введения последней дозы последнему пациенту, медиана наблюдения — 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после введения последней дозы последнему пациенту, медиана наблюдения — 16,7 месяца.
Фармакокинетический параметр: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) _Dato-DXd
Временное ограничение: Когорта TNBC: от включения до 13 месяцев после последней дозы у последнего субъекта со средним периодом наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения до 20 месяцев после последней дозы у последнего субъекта со средним периодом наблюдения 16,7 месяцев.
Фармакокинетические параметры Dato-DXd_Площадь под кривой
Когорта TNBC: от включения до 13 месяцев после последней дозы у последнего субъекта со средним периодом наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения до 20 месяцев после последней дозы у последнего субъекта со средним периодом наблюдения 16,7 месяцев.
Фармакокинетический параметр: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) _ Dato-DXd
Временное ограничение: Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после последней дозы у последнего пациента с медианой наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после последней дозы у последнего пациента с медианой наблюдения 16,7 месяцев.
PK параметры Dato-DXd_Максимальная наблюдаемая концентрация
Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после последней дозы у последнего пациента с медианой наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после последней дозы у последнего пациента с медианой наблюдения 16,7 месяцев.
Фармакокинетический параметр: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) _ MAAA-1181a
Временное ограничение: Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после последней дозы у последнего участника с медианой наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после последней дозы у последнего участника с медианой наблюдения 16,7 месяцев.
PK параметры MAAA-1181a_Площадь под кривой
Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после последней дозы у последнего участника с медианой наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после последней дозы у последнего участника с медианой наблюдения 16,7 месяцев.
Фармакокинетический параметр: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) _ MAAA-1181a
Временное ограничение: Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после последней дозы у последнего участника со средним сроком наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после последней дозы у последнего участника со средним сроком наблюдения 16,7 месяцев.
PK параметры MAAA-1181a_Максимальная наблюдаемая концентрация
Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после последней дозы у последнего участника со средним сроком наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после последней дозы у последнего участника со средним сроком наблюдения 16,7 месяцев.
Фармакокинетический параметр: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) _Общее количество антител к TROP2
Временное ограничение: TNBC когорта: от включения до 13 месяцев после последней дозы у последнего субъекта с медианой наблюдения 12 месяцев. NSCLC когорта: от включения до 20 месяцев после последней дозы у последнего субъекта с медианой наблюдения 16,7 месяцев.
Фармакокинетические параметры общего антитела к TROP2_Время достижения максимальной концентрации в плазме
TNBC когорта: от включения до 13 месяцев после последней дозы у последнего субъекта с медианой наблюдения 12 месяцев. NSCLC когорта: от включения до 20 месяцев после последней дозы у последнего субъекта с медианой наблюдения 16,7 месяцев.
Фармакокинетический параметр: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) _Dato-DXd
Временное ограничение: Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после введения последней дозы последнему субъекту, медиана наблюдения составила 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после введения последней дозы последнему субъекту, медиана наблюдения составила 16,7 месяцев.
Время до достижения максимальной концентрации в плазме
Когорта TNBC: от включения в исследование до 13 месяцев после введения последней дозы последнему субъекту, медиана наблюдения составила 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения в исследование до 20 месяцев после введения последней дозы последнему субъекту, медиана наблюдения составила 16,7 месяцев.
Фармакокинетический параметр: Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) _ MAAA-1181a
Временное ограничение: Когорта TNBC: от момента включения до 13 месяцев после последней дозы у последнего субъекта, медиана наблюдения составила 12 месяцев. Когорта NSCLC: от момента включения до 20 месяцев после последней дозы у последнего субъекта, медиана наблюдения составила 16,7 месяцев.
Фармакокинетические параметры MAAA-1181a_Время достижения максимальной концентрации в плазме
Когорта TNBC: от момента включения до 13 месяцев после последней дозы у последнего субъекта, медиана наблюдения составила 12 месяцев. Когорта NSCLC: от момента включения до 20 месяцев после последней дозы у последнего субъекта, медиана наблюдения составила 16,7 месяцев.
Иммуногенность Dato-DXd
Временное ограничение: Когорта TNBC: от момента включения до 13 месяцев после последней дозы у последнего пациента со средним периодом наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от момента включения до 20 месяцев после последней дозы у последнего пациента со средним периодом наблюдения 16,7 месяцев.
Распространённость АДА (положительный результат при любом визите)
Когорта TNBC: от момента включения до 13 месяцев после последней дозы у последнего пациента со средним периодом наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от момента включения до 20 месяцев после последней дозы у последнего пациента со средним периодом наблюдения 16,7 месяцев.
Длительность ответа (DoR), оцененная по критериям ICR
Временное ограничение: Когорта TNBC: от включения до 13 месяцев после последней дозы у последнего пациента со средним периодом наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения до 20 месяцев после последней дозы у последнего пациента со средним периодом наблюдения 16,7 месяцев.
Продолжительность ответа определяется как время с даты первого зафиксированного ответа (который впоследствии подтвержден) до даты зафиксированного прогрессирования согласно RECIST 1.1, по оценке ICR, или смерти по любой причине.
Когорта TNBC: от включения до 13 месяцев после последней дозы у последнего пациента со средним периодом наблюдения 12 месяцев. Когорта NSCLC: от включения до 20 месяцев после последней дозы у последнего пациента со средним периодом наблюдения 16,7 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень экспрессии белка TROP
Временное ограничение: Образцы опухоли, собранные перед первой дозой исследуемого вмешательства
Экспрессию TROP2 будут измерять в образцах опухолей.
Образцы опухоли, собранные перед первой дозой исследуемого вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9266C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться