중국 진행성 비소세포폐암, 삼중음성 유방암 및 기타 고형암 환자를 대상으로 한 Dato-DXd 연구(TROPION-PanTumor02)
2026년 8월 28일 업데이트: AstraZeneca
중국 진행성 비소세포폐암, 삼중음성 유방암, 위/위식도접합부암, 요로상피암 및 기타 고형 환자를 대상으로 한 Dato-DXd의 1/2상, 다기관, 공개 라벨, 다중 코호트 연구 종양(TROPION-PanTumor02)
연구자들은 진행성 삼중 음성 유방암(TNBC) 및 비소세포 폐암(NSCLC)을 치료하기 위한 더 나은 방법을 찾고 있습니다. "고급"은 일반적으로 암이 치료를 받아도 계속 자라는 것을 의미합니다. 암은 또한 신체의 다른 부분이나 주변 조직으로 확산되었음을 의미하는 "전이성"일 수 있습니다.
연구 약물인 Datopotamab deruxtecan은 종양 세포에 부착하여 종양 성장을 멈추는 방식으로 작동하도록 설계되었습니다. Datopotamab deruxtecan은 Dato-DXd로도 알려져 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 Dato-DXd가 NCSLC 또는 TNBC가 있는 중국 참가자의 종양 성장을 막는 데 얼마나 잘 작용하는지 알아보고자 합니다. Dato-DXd가 중국 인구에서 연구되는 것은 이번이 처음입니다.
이 연구의 참가자는 주사 바늘을 통해 Dato-DXd를 받게 됩니다. 암이 악화되거나 다른 이유로 연구를 중단할 때까지 3주마다 Dato-DXd를 1회 투여합니다.
참가자는 연구에 참여하는 동안 적어도 3주에 한 번 연구 사이트를 방문합니다. 연구 의사는 3주마다 혈액 샘플을 채취하고 참가자가 연구를 떠날 때까지 6주마다 참가자의 종양 이미지를 촬영합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 중국 성인 참가자를 대상으로 Dato-DXd의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 1상/2상, 다기관, 공개 라벨, 다중 코호트 연구입니다. 눈가림이 없는 단일군 연구입니다.
이 연구는 동일한 종양 유형을 가진 참가자 집단으로 나뉩니다. 시작 코호트는 코호트 1(NSCLC) 및 코호트 2(TNBC)입니다. 미래 코호트는 다른 진행성 또는 전이성 고형 종양 유형으로 구성되며, 여기에는 SoC 요법에 불응성이거나 내약성이 없거나 Standard of Care 요법이 없는 진행성/절제불가 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종 또는 요로상피암종을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 사용 가능.
코호트 1과 코호트 2는 즉시 등록을 위해 우선 순위가 지정되며 향후 코호트를 위해 필요에 따라 프로토콜이 수정됩니다.
코호트 1: 코호트 1의 대상 모집단은 실행 가능한 게놈 변경(즉, EGFR, ALK 또는 기타 알려진 실행 가능한 드라이버 발암유전자와 같은 승인된 치료법이 있는 유전자의 변경)이 없는 진행성 또는 전이성 NSCLC를 앓는 성인 중국 참가자입니다. 이전에 백금 기반 화학 요법 및 항-PD-1/항-PD-L1 단클론 항체로 병용 또는 순차적으로 치료를 받았습니다. 항 PD-1/항 PD-L1 단클론 항체를 1차 치료로 받은 참가자는 2차 치료에서 백금 기반 화학 요법과 항 PD-1/항 PD-L1 단일 클론 항체의 조합을 받았을 수 있습니다. 중국에서 총 약 40명의 적격 참가자가 이 코호트에 등록됩니다.
코호트 2: 코호트 2의 대상 모집단은 진행성 유방암에 대해 이전에 최소 2가지 화학요법을 받은 수술 불능의 국소 진행성 또는 전이성 TNBC가 있는 성인 중국 참가자이며, 진행이 다음 기간 내에 진행된 경우 이전 화학요법으로 (신)보조 요법을 계산합니다. 치료 완료 후 12개월(DFI ≤ 12개월).
중국에서 총 약 78명의 적격 참가자가 이 코호트에 등록됩니다. 코호트 2는 DFI가 12개월 이하인 등록 참가자의 최대 약 20%(약 N=15)를 등록합니다.
등록된 참가자는 3주마다 1일차에 IV 주입을 통해 6.0mg/kg의 Dato-DXd로 치료받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 독립적인 중앙 검토를 통해 확인된 ORR을 평가하여 Dato-DXd의 효과를 추정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Beijing, 중국, 100044
- Research Site
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Beijing, 중국, 100039
- Research Site
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Bengbu, 중국, 233004
- Research Site
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Changchun, 중국, 130012
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610000
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400030
- Research Site
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Dalian, 중국, 116023
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350001
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510100
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
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Harbin, 중국, 150081
- Research Site
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Jinan, 중국, 250117
- Research Site
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Jinan, 중국, 250030
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330009
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110042
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 시점에 ≥ 18세여야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
- 기준선에서 RECIST 1.1 표적 병변으로 자격이 있고 기준선에서 정확하게 측정할 수 있고 정확한 반복 측정에 적합한 최소 하나의 이전에 조사되지 않은 병변.
코호트 1(NSCLC)에 대한 추가 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 IIIB기 또는 IIIC NSCLC 질환은 외과적 절제 또는 최종 화학방사선 요법이 적합하지 않거나 연구 개입 시작 시 IV기 NSCLC 질환입니다.
- EGFR 및 ALK 게놈 변경에 대한 음성 테스트 결과가 문서화되었습니다. EGFR 및 ALK에 대한 테스트 결과를 사용할 수 없는 경우 참가자는 이러한 게놈 변경에 대해 현지에서 수행되는 테스트를 받아야 합니다.
- 참여자는 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 요구되는 사전 치료 요건 중 하나를 충족해야 합니다.
코호트 2(TNBC)에 대한 추가 포함 기준
- 병리학적으로 기록된 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 음성 및 HER2 음성 발현.
- 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암.
- 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대해 이전에 최소 2가지 화학 요법을 받았고 이전에 어떤 환경에서든 탁센으로 치료를 받았습니다.
주요 제외 기준:
- 연수막 암종증 또는 전이가 있음
- 임상적으로 유의한 각막 질환이 있음
- 알려진 활동성 간염 또는 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염 감염
- 스테로이드가 필요한 비감염성 ILD/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우.
- 등록 전 적절한 치료 휴약 기간 없이 특정 요법에 대한 사전 노출.
코호트 1(NSCLC)에 대한 추가 배제 기준:
- SCLC와 NSCLC 조직학이 혼합되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dato-DXd 암
이 단일군 연구는 적응증별로 나누어진 여러 코호트로 구성됩니다.
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Dato-DXd는 TROP2에 결합하는 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 중앙 검토(ICR)로 평가한 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: TNBC 코호트: 등록부터 마지막 피험자 투여 후 13개월까지, 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 등록부터 마지막 피험자 투여 후 20개월까지, 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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확인된 ORR은 RECIST 1.1에 따라 ICR이 평가한 대로, 각 코호트에서 확인된 CR 또는 확인된 PR을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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TNBC 코호트: 등록부터 마지막 피험자 투여 후 13개월까지, 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 등록부터 마지막 피험자 투여 후 20개월까지, 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사관이 평가한 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: TNBC 코호트: 첫 환자 등록부터 마지막 피험자 투약 후 13개월까지, 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 첫 환자 등록부터 마지막 피험자 투약 후 20개월까지, 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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확인된 ORR은 RECIST 1.1에 따른 연구자의 평가에 의해 확인된 CR 또는 확인된 PR을 보인 각 코호트 참가자의 비율로 정의됩니다.
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TNBC 코호트: 첫 환자 등록부터 마지막 피험자 투약 후 13개월까지, 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 첫 환자 등록부터 마지막 피험자 투약 후 20개월까지, 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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연구자 평가 반응 지속 기간 (DoR)
기간: TNBC 코호트: 등록부터 마지막 환자 투약 후 13개월까지, 중앙값 추적 관찰 기간 12개월. NSCLC 코호트: 등록부터 마지막 환자 투약 후 20개월까지, 중앙값 추적 관찰 기간 16.7개월.
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반응 지속 기간은 연구자가 평가한 RECIST 1.1 기준에 따른 문서화된 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일까지, 처음 문서화된 반응(이후 확인됨) 날짜로부터의 시간으로 정의됩니다.
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TNBC 코호트: 등록부터 마지막 환자 투약 후 13개월까지, 중앙값 추적 관찰 기간 12개월. NSCLC 코호트: 등록부터 마지막 환자 투약 후 20개월까지, 중앙값 추적 관찰 기간 16.7개월.
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ICR에 의해 평가된 질병 통제율(DCR)
기간: TNBC 코호트: 마지막 참가자 투약 후 13개월까지 추적 관찰 중앙값 12개월. NSCLC 코호트: 마지막 참가자 투약 후 20개월까지 추적 관찰 중앙값 16.7개월.
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질병 조절률은 ICR에 의해 평가된 RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자, 또는 질병 안정(SD) 상태인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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TNBC 코호트: 마지막 참가자 투약 후 13개월까지 추적 관찰 중앙값 12개월. NSCLC 코호트: 마지막 참가자 투약 후 20개월까지 추적 관찰 중앙값 16.7개월.
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최우수 전반적 반응 (BoR), ICR에 의해 평가됨
기간: TNBC 코호트: 마지막 참가자 투여 후 13개월까지, 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 마지막 참가자 투여 후 20개월까지, 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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최우수 반응은 참가자가 연구에 참여하는 동안, 그러나 후속 항암 치료를 시작하기 전까지, RECIST 1.1에서 정의한 진행성 질환(PD)이 발생하거나 RECIST 1.1에서 정의한 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가 시점까지 참가자의 최상의 확인된 반응으로 정의됩니다.
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TNBC 코호트: 마지막 참가자 투여 후 13개월까지, 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 마지막 참가자 투여 후 20개월까지, 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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ICR에 의해 평가된 반응 시간 (TTR)
기간: TNBC 코호트: 등록부터 마지막 피험자 투여 후 13개월까지, 중앙값 추적 관찰 기간은 12개월입니다. NSCLC 코호트: 등록부터 마지막 피험자 투여 후 20개월까지, 중앙값 추적 관찰 기간은 16.7개월입니다.
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반응 시간은 연구용 약물의 첫 투여일부터 RECIST 1.1에 따라 추후 확인된 최초 객관적 반응이 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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TNBC 코호트: 등록부터 마지막 피험자 투여 후 13개월까지, 중앙값 추적 관찰 기간은 12개월입니다. NSCLC 코호트: 등록부터 마지막 피험자 투여 후 20개월까지, 중앙값 추적 관찰 기간은 16.7개월입니다.
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무진행 생존(PFS), ICR에 의해 평가됨
기간: TNBC 코호트: 등록부터 마지막 대상자 투여 후 13개월까지, 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 등록부터 마지막 대상자 투여 후 20개월까지, 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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무진행 생존은 ICR에 의해 평가된 RECIST 1.1 기준에 따른 진행 또는 어떤 원인으로든 사망까지 연구 개입 첫 투여일로부터의 시간으로 정의됩니다.
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TNBC 코호트: 등록부터 마지막 대상자 투여 후 13개월까지, 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 등록부터 마지막 대상자 투여 후 20개월까지, 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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전체 생존율(OS)
기간: TNBC 코호트: 마지막 피험자 투여 후 13개월까지 등록 시점부터 추적 관찰 중앙값 12개월. NSCLC 코호트: 마지막 피험자 투여 후 20개월까지 등록 시점부터 추적 관찰 중앙값 16.7개월.
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전체 생존율은 연구 개입의 첫 투약일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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TNBC 코호트: 마지막 피험자 투여 후 13개월까지 등록 시점부터 추적 관찰 중앙값 12개월. NSCLC 코호트: 마지막 피험자 투여 후 20개월까지 등록 시점부터 추적 관찰 중앙값 16.7개월.
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무진행 생존기간(PFS), 연구자 평가
기간: TNBC 코호트: 마지막 대상자 투약 후 13개월까지 등록부터 추적 관찰 중앙값 12개월. NSCLC 코호트: 마지막 대상자 투약 후 20개월까지 등록부터 추적 관찰 중앙값 16.7개월.
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무진행 생존율은 RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 첫 연구 중재 투여일로부터의 시간으로 정의됩니다.
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TNBC 코호트: 마지막 대상자 투약 후 13개월까지 등록부터 추적 관찰 중앙값 12개월. NSCLC 코호트: 마지막 대상자 투약 후 20개월까지 등록부터 추적 관찰 중앙값 16.7개월.
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연구자 평가 질병 조절율(DCR)
기간: TNBC 코호트: 등록부터 마지막 대상자 투여 후 13개월까지, 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 등록부터 마지막 대상자 투여 후 20개월까지, 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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반응 지속 기간은 연구자에 의해 평가된 RECIST 1.1 기준에 따른 문서화된 진행 일자 또는 모든 원인에 의한 사망일까지, (추후 확인된) 최초 문서화된 반응 일자로부터의 시간으로 정의됩니다.
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TNBC 코호트: 등록부터 마지막 대상자 투여 후 13개월까지, 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 등록부터 마지막 대상자 투여 후 20개월까지, 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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연구자 평가 최고 전체 반응 (BoR)
기간: TNBC 코호트: 마지막 피험자 투여 후 13개월까지 등록부터 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 마지막 피험자 투여 후 20개월까지 등록부터 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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최고 전체 반응은 참가자가 연구에 참여하는 동안 확인된 최고 반응으로 정의되지만, 후속 항암 치료를 시작하기 전, RECIST 1.1로 정의된 진행성 질환(PD)까지 또는 RECIST 1.1로 정의된 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지입니다.
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TNBC 코호트: 마지막 피험자 투여 후 13개월까지 등록부터 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 마지막 피험자 투여 후 20개월까지 등록부터 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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조사자가 평가한 반응 시간 (TTR)
기간: TNBC 코호트: 마지막 피험자 투여 후 13개월까지 등록부터 추적 관찰 중앙값 12개월. NSCLC 코호트: 마지막 피험자 투여 후 20개월까지 등록부터 추적 관찰 중앙값 16.7개월.
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반응 시간은 연구 개입의 첫 번째 용량 투여 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 이후 확인된 첫 번째 문서화된 객관적 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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TNBC 코호트: 마지막 피험자 투여 후 13개월까지 등록부터 추적 관찰 중앙값 12개월. NSCLC 코호트: 마지막 피험자 투여 후 20개월까지 등록부터 추적 관찰 중앙값 16.7개월.
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약동학적 파라미터: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC) _ 총 항-TROP2 항체
기간: TNBC 코호트: 마지막 피험자 투약 후 13개월까지 추적 관찰되었으며, 중앙값 추적 관찰 기간은 12개월입니다. NSCLC 코호트: 마지막 피험자 투약 후 20개월까지 추적 관찰되었으며, 중앙값 추적 관찰 기간은 16.7개월입니다.
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전체 Anti-TROP2 항체의 약동학적 파라미터_곡선하면적
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TNBC 코호트: 마지막 피험자 투약 후 13개월까지 추적 관찰되었으며, 중앙값 추적 관찰 기간은 12개월입니다. NSCLC 코호트: 마지막 피험자 투약 후 20개월까지 추적 관찰되었으며, 중앙값 추적 관찰 기간은 16.7개월입니다.
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약동학적 파라미터: 최대 혈장 농도 (Cmax) _ 총 항-TROP2 항체
기간: TNBC 코호트: 마지막 피험자 투여 후 13개월까지 등록부터 추적 관찰 중앙값 12개월. NSCLC 코호트: 마지막 피험자 투여 후 20개월까지 등록부터 추적 관찰 중앙값 16.7개월.
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총 Anti-TROP2 항체의 약동학적 파라미터_최대 관찰 농도
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TNBC 코호트: 마지막 피험자 투여 후 13개월까지 등록부터 추적 관찰 중앙값 12개월. NSCLC 코호트: 마지막 피험자 투여 후 20개월까지 등록부터 추적 관찰 중앙값 16.7개월.
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약동학적 파라미터: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC) _Dato-DXd
기간: TNBC 코호트: 마지막 피험자 투약 후 13개월까지 등록 시점부터 추적 관찰 중앙값 12개월. NSCLC 코호트: 마지막 피험자 투약 후 20개월까지 등록 시점부터 추적 관찰 중앙값 16.7개월.
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Dato-DXd의 약동학적 파라미터: 곡선하면적
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TNBC 코호트: 마지막 피험자 투약 후 13개월까지 등록 시점부터 추적 관찰 중앙값 12개월. NSCLC 코호트: 마지막 피험자 투약 후 20개월까지 등록 시점부터 추적 관찰 중앙값 16.7개월.
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약동학적 파라미터: 최대 혈장 농도 (Cmax) _ Dato-DXd
기간: TNBC 코호트: 마지막 환자 투여 후 13개월까지 등록에서 시작하여 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 마지막 환자 투여 후 20개월까지 등록에서 시작하여 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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Dato-DXd의 약동학적 파라미터 - 최대 관찰 농도
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TNBC 코호트: 마지막 환자 투여 후 13개월까지 등록에서 시작하여 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 마지막 환자 투여 후 20개월까지 등록에서 시작하여 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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약동학적 파라미터: 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC) _ MAAA-1181a
기간: TNBC 코호트: 마지막 대상자 투여 후 13개월까지 등록 시점부터 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 마지막 대상자 투여 후 20개월까지 등록 시점부터 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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MAAA-1181a_곡선하면적의 약동학적 파라미터
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TNBC 코호트: 마지막 대상자 투여 후 13개월까지 등록 시점부터 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 마지막 대상자 투여 후 20개월까지 등록 시점부터 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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약동학적 파라미터: 최대 혈장 농도 (Cmax) _ MAAA-1181a
기간: TNBC 코호트: 마지막 피험자 투여 후 13개월까지의 등록부터 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 마지막 피험자 투여 후 20개월까지의 등록부터 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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MAAA-1181a의 최대 관찰 농도에 대한 약동학적 파라미터
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TNBC 코호트: 마지막 피험자 투여 후 13개월까지의 등록부터 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 마지막 피험자 투여 후 20개월까지의 등록부터 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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약동학적 파라미터: 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax) _총 Anti-TROP2 항체
기간: TNBC 코호트: 마지막 대상자 투약 후 13개월까지 등록부터 추적 관찰 중앙값은 12개월입니다. NSCLC 코호트: 마지막 대상자 투약 후 20개월까지 등록부터 추적 관찰 중앙값은 16.7개월입니다.
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총 항-TROP2 항체의 약동학적 파라미터_최대 혈장 농도 도달 시간
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TNBC 코호트: 마지막 대상자 투약 후 13개월까지 등록부터 추적 관찰 중앙값은 12개월입니다. NSCLC 코호트: 마지막 대상자 투약 후 20개월까지 등록부터 추적 관찰 중앙값은 16.7개월입니다.
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약동학적 파라미터: 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax) _Dato-DXd
기간: TNBC 코호트: 등록부터 마지막 대상자 투여 후 13개월까지, 중앙값 추적 기간 12개월. NSCLC 코호트: 등록부터 마지막 대상자 투여 후 20개월까지, 중앙값 추적 기간 16.7개월.
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최대 혈장 농도 도달 시간
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TNBC 코호트: 등록부터 마지막 대상자 투여 후 13개월까지, 중앙값 추적 기간 12개월. NSCLC 코호트: 등록부터 마지막 대상자 투여 후 20개월까지, 중앙값 추적 기간 16.7개월.
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약동학적 파라미터: 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax) _ MAAA-1181a
기간: TNBC 코호트: 등록 시점부터 마지막 대상자 투여 후 13개월까지, 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 등록 시점부터 마지막 대상자 투여 후 20개월까지, 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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MAAA-1181a의 최대 혈장 농도 도달 시간에 대한 약동학적 파라미터
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TNBC 코호트: 등록 시점부터 마지막 대상자 투여 후 13개월까지, 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 등록 시점부터 마지막 대상자 투여 후 20개월까지, 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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Dato-DXd의 면역원성
기간: TNBC 코호트: 마지막 대상자 투여 후 13개월까지 등록 시점부터 추적 관찰 중앙값 12개월. NSCLC 코호트: 마지막 대상자 투여 후 20개월까지 등록 시점부터 추적 관찰 중앙값 16.7개월.
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ADA 유병률 (어떤 방문에서든 양성)
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TNBC 코호트: 마지막 대상자 투여 후 13개월까지 등록 시점부터 추적 관찰 중앙값 12개월. NSCLC 코호트: 마지막 대상자 투여 후 20개월까지 등록 시점부터 추적 관찰 중앙값 16.7개월.
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ICR에 의해 평가된 반응 지속 시간(DoR)
기간: TNBC 코호트: 등록부터 마지막 피험자 투여 후 13개월까지, 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 등록부터 마지막 피험자 투여 후 20개월까지, 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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반응 지속 기간은 ICR이 평가한 RECIST 1.1 기준에 따른 문서화된 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일까지, (이후 확인된) 첫 번째 문서화된 반응 날짜로부터의 시간으로 정의됩니다.
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TNBC 코호트: 등록부터 마지막 피험자 투여 후 13개월까지, 중앙값 12개월 추적 관찰. NSCLC 코호트: 등록부터 마지막 피험자 투여 후 20개월까지, 중앙값 16.7개월 추적 관찰.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TROP 단백질 발현 수준
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여 전에 수집된 종양 샘플
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TROP2의 발현은 종양 샘플에서 측정될 것이다.
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연구 개입의 첫 번째 투여 전에 수집된 종양 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9266C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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